Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Importal (monohydraat) Navamedic
- Toedieningsvorm
- Drank 'Multidose'
- Sterkte
- 667 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 500 ml
- Toedieningsvorm
- Poeder
- Sterkte
- 10 g
- Verpakkingsvorm
- sachet
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Duphalac
Bijlage 2
Mylan bv
- Toedieningsvorm
- Stroop
- Sterkte
- 667 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 1000 ml
Lactulose 670 mg/ml komt overeen met 500 mg/g.
Lactulose stroop
Bijlage 2
Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Stroop
- Sterkte
- 670 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 300 ml, 500 ml, 1000 ml
Lactulose 670 mg/ml komt overeen met 500 mg/g.
Lactulose stroop OTC
OTC
Bijlage 2
Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Stroop
- Sterkte
- 670 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 200 ml, 300 ml, 500 ml, 1000 ml
Lactulose 670 mg/ml komt overeen met 500 mg/g.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Adviseer bij obstipatie in eerste instantie voldoende inname van vocht en vezels, en voldoende beweging. Indien een dieet met extra vezels niet volstaat, is psyllium een alternatief. Bij de medicamenteuze behandeling van functionele obstipatie is een osmotisch laxans eerste keus. Verhoog bij onvoldoende effect zo nodig tot de maximale dosering of combineer met, of schakel over op een contactlaxans of ander osmotisch laxans. Overweeg als defecatie 3 dagen uitblijft ondanks optimale orale therapie, rectale medicatie ter lediging van het rectum. Fecale impactie kan medicamenteus of manueel worden verwijderd. Als medicatie de voorkeur heeft, overweeg een (micro)klysma of een hoge dosis macrogol (met of zonder elektrolyten).
Bij keuze voor een osmotisch laxans zijn in de eerstelijnszorg macrogol (met of zonder elektrolyten) en lactulose eerste keus. Voor toepassing bij kinderen heeft macrogol (met of zonder elektrolyten) de voorkeur. Bij obstipatie in de palliatieve fase zijn macrogol en magnesiumhydroxide eerste keus.
Lactitol is een alternatief voor lactulose omdat het een synthetisch derivaat is van lactulose. Het heeft op basis van kosten niet de voorkeur.
Advies
Adviseer bij obstipatie in eerste instantie voldoende inname van vocht en vezels, en voldoende beweging. Indien een dieet met extra vezels niet volstaat, is psyllium een alternatief. Bij de medicamenteuze behandeling van functionele obstipatie is een osmotisch laxans eerste keus. Verhoog bij onvoldoende effect zo nodig tot de maximale dosering of combineer met, of schakel over op een contactlaxans of ander osmotisch laxans. Overweeg als defecatie 3 dagen uitblijft ondanks optimale orale therapie, rectale medicatie ter lediging van het rectum. Fecale impactie kan medicamenteus of manueel worden verwijderd. Als medicatie de voorkeur heeft, overweeg een (micro)klysma of een hoge dosis macrogol (met of zonder elektrolyten).
Bij keuze voor een osmotisch laxans zijn in de eerstelijnszorg macrogol (met of zonder elektrolyten) en lactulose eerste keus. Bij kinderen heeft macrogol (met of zonder elektrolyten) de voorkeur boven lactulose. Bij obstipatie in de palliatieve fase hebben macrogol en magnesiumhydroxide de voorkeur boven lactulose.
Bij de behandeling van (pre)coma hepaticum geeft lactulose goede resultaten; dit is dan ook een belangrijk indicatiegebied voor lactulose. Voor de preventie van recidiverende episoden van hepatische encefalopathie is lactulose de eerste keus behandeling.
Aan de vergoeding van lactulose zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Indicaties
- Obstipatie;
- Hepatische encefalopathie: ter behandeling en preventie van (pre)coma hepaticum.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Symptomatische behandeling van obstipatie.
- Wanneer zachte ontlasting gewenst is (zoals bij aambeien of na een operatie aan colon of anus).
- Hepatische encefalopathie: ter behandeling en preventie van (pre)coma hepaticum.
Gerelateerde informatie
Doseringen
De dosering individueel instellen, dit kan door bij geconstipeerde patiënten in het begin één stoelgang per dag te controleren en bij cirrotische patiënten twee stoelgangen per dag.
Vóór het begin van de behandeling een eventuele vocht- of elektrolytenstoornis corrigeren.
Bij darmstoornissen met excessief meteorisme met een lage dosis beginnen.
Obstipatie
Volwassenen
Begindosering 20 g 1×/dag.
Kinderen
Begindosering 0,25 g/kg of 0,375 ml/kg lichaamsgewicht per dag. Dit komt per leeftijdsgroep overeen met de volgende dagdoses:
1,5–6 jaar (poeder): 3–5 g of 1–6 jaar (drank): 2,5–7,5 ml;
6–12 jaar: 5–10 g poeder of 7,5–15 ml drank;
12–16 jaar: 10–20 g poeder of 15–30 ml drank.
Hepatische encefalopathie
Volwassenen
Begindosering: 0,5–0,7 g of 0,75–1,05 ml/kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over 3 doses tijdens de maaltijden.
Onderhoudsdosering: individueel instellen, zodanig dat twee- à driemaal per dag zachte ontlasting wordt verkregen, bij voorkeur met pH 5,0–5,5.
Toediening
- Lactitol kan gemengd worden met bv. water, yoghurt of vruchtensap;
- Bij obstipatie: De dosis 's ochtends tijdens het ontbijt of 's avonds tijdens de maaltijd innemen met voedsel of vloeistof. Meestal kan na enkele dagen de dosering worden verlaagd.
Doseringen
Obstipatie
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen > 14 jaar
richtlijn: begindosering: 15–45 ml stroop per dag in 1–2 doses.
Onderhoudsdosering 15–30 ml stroop per dag in 1–2 doses. Volgens het Kinderformularium van het NKFK zijn de doseergegevens: Kinderen van 7 maanden–18 jaar: 0,6–2,0 g/kg lichaamsgewicht per dag in 1–2 doses (max. 66 g per dag).
Kinderen van 7–14 jaar
richtlijn: begindosering 15 ml stroop per dag in 1–2 doses.
Onderhoudsdosering 10–15 ml stroop per dag in 1–2 doses. Volgens het Kinderformularium van het NKFK zijn de doseergegevens: Kinderen van 7 maanden–18 jaar: 0,6–2,0 g/kg lichaamsgewicht per dag in 1–2 doses (max. 66 g per dag).
Kinderen van 1–6 jaar
richtlijn: begindosering 5–10 ml stroop per dag in 1–2 doses.
Onderhoudsdosering 5–10 ml stroop per dag in 1–2 doses. Volgens het Kinderformularium van het NKFK zijn de doseergegevens: Kinderen van 7 maanden–18 jaar: 0,6–2,0 g/kg lichaamsgewicht per dag in 1–2 doses (max. 66 g per dag).
Kinderen van < 1 jaar
richtlijn: begindosering tot 5 ml stroop per dag in 1–2 doses.
Onderhoudsdosering tot 5 ml stroop per dag in 1–2 doses. Volgens het Kinderformularium van het NKFK zijn de doseergegevens: a terme neonaten: 334–667 mg (= 0,5–1 ml stroop) per kg lichaamsgewicht per dag in 1–2 doses. (Er is geen onderzoek verricht naar de toepassing bij neonaten). Kinderen van 1–7 maanden: 0,4–0,7 g/kg lichaamsgewicht per dag in 1–2 doses. Kinderen van 7 maanden–18 jaar: 0,6–2,0 g/kg lichaamsgewicht per dag in 1–2 doses (max. 66 g per dag).
(Pre)coma hepaticum
Volwassenen (incl. ouderen)
begindosering 30–50 ml stroop 3×/dag.
Onderhoudsdosering individueel instellen op basis van de defecatie (max. 2 à 3 keer per dag zachte ontlasting). De pH van de ontlasting is bij voorkeur 5,0–5,5.
In acute gevallen kan lactulose als retentieklysma worden toegediend: 300 ml stroop met 700 ml water tot orale toediening mogelijk is.
Lever- of nierfunctiestoornis: Een dosisaanpassing is niet noodzakelijk.
Obstipatie: Na enkele dagen de dosering aanpassen naar de onderhoudsdosering.
Toediening: De stroop kan onverdund of verdund met vloeistof worden ingenomen. De lactulosestroop gelijk doorslikken, niet in de mond houden. Bij een éénmaaldaagse dosering steeds op hetzelfde tijdstip innemen.
Bijwerkingen
Zelden (0,01-0,1%): buikpijn, opgezette buik, diarree, braken, flatulentie.
Zeer zelden (< 0,01%): misselijkheid, pruritus ani, abnormale maag-darmgeluiden.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): diarree.
Vaak (1-10%): flatulentie, buikpijn, misselijkheid, braken.
Soms (0,1-1%): verstoring van elektrolytenbalans (o.a. hypokaliëmie) en dehydratie als gevolg van diarree.
Zelden (0,01-0,1%): hypernatriëmie (bij hepatische encefalopathie).
Verder zijn gemeld: overgevoeligheid, huiduitslag, jeuk, urticaria, erytheem.
Interacties
Bij hepatische encefalopathie lactitol niet gelijktijdig innemen met antacida of neomycine vanwege vermindering van het verzurend effect van lactitol.
Laxantia kunnen het kaliumverlies dat veroorzaakt wordt door andere geneesmiddelen (bv. thiaziden, corticosteroïden, amfotericine B) vergroten, met meer kans op toxische effecten van digoxine.
De passagetijd in de darmen kan verkort zijn, met als gevolg een verminderde opname van andere oraal ingenomen geneesmiddelen; wacht ten minste 2 uur met inname van het laxans na gebruik van een geneesmiddel.
Interacties
Laxantia kunnen het kaliumverlies dat veroorzaakt wordt door andere geneesmiddelen (bv. thiazide-diuretica, corticosteroïden) vergroten, met meer kans op toxische effecten van digoxine.
Zwangerschap
Teratogenese: Geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Kan veilig worden gebruikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Onwaarschijnlijk aangezien de systemische blootstelling aan lactulose verwaarloosbaar is.
Advies: Kan veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend, maar gezien de verwaarloosbare systemische blootstelling van de moeder zijn geen effecten te verwachten.
Advies: Kan veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onwaarschijnlijk.
Farmacologisch effect: Onwaarschijnlijk aangezien de systemische blootstelling aan lactulose verwaarloosbaar is.
Advies: Kan veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
- indien de gastro-intestinale doorgang niet is gegarandeerd (zoals bij intestinale occlusie, ileostomie, colostomie);
- rectale bloeding;
- vermoeden van organische laesies in het maag-darmstelsel, niet gediagnosticeerde pijn in de onderbuik;
- fecale impactie;
- zuigelingen met hereditaire fructose-intolerantie;
- galactosemie;
- bestaande vocht- en elektrolytenstoornissen.
Contra-indicaties
- plotseling optredende buikpijn (appendicitis, ileus);
- obstructie of perforatie van de darm, of kans hierop (zoals bij colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn);
- galactosemie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Raadpleeg een arts bij ernstige, recidiverende of aanhoudende obstipatie.
Chronisch gebruik: Vermijd langdurig gebruik van laxantia zonder onderbrekingen. Chronisch gebruik of misbruik van laxantia kan leiden tot verslaving en tot aanhoudende diarree en verstoring van de elektrolytenbalans. In ernstige gevallen kan dehydratie en hypokaliëmie optreden.
Elektrolytstoornis: Bij oudere en bedlegerige patiënten bij langdurig gebruik regelmatig de elektrolytenbalans controleren.
Flatulentie: Flatulentie is soms te verminderen door gelijktijdige inname met 200–400 ml vloeistof, bv. water.
Waterstofgas-accumulatie: Bij elektrocaustiek vóór de colon- of proctoscopie spoelen met een niet-fermenteerbare oplossing vanwege het gevaar van waterstofgascumulatie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wanneer gebruik bij chronische obstipatie na enkele dagen geen verbetering geeft, (opnieuw) de arts raadplegen. Bij (hevige) buikpijn met onbekende oorzaak tevens een arts raadplegen om o.a. perforatie of obstructie van de darm uit te sluiten.
Dehydratie: Bij gebruik van lactulose 1½–2 liter vocht per dag drinken, bij patiënten met vochtverlies bij wie dehydratie schadelijk kan zijn (nierinsufficiëntie, ouderen) alleen toepassen onder medisch toezicht.
Hypokaliëmie: Chronisch gebruik of misbruik kan leiden tot een verstoring van de elektrolytenbalans, met name tot een verlaagde kaliumspiegel.
Incontinentie: De reflex die voor ontlasting zorgt, kan verstoord raken door lactulosegebruik.
Lactasedeficiëntie: Bij lactasedeficiëntie rekening houden met het gehalte aan lactose.
Diabetes mellitus: De gebruikelijke dosering bij obstipatie vormt geen bezwaar bij diabetes mellitus; houd bij diabetespatiënten met (pre)coma hepaticum rekening met het gehalte aan suikers in lactulose.
Roemheld-syndroom: Indien bij een gastro-cardiaal syndroom (Roemheld-syndroom) symptomen van meteorisme of zwelling optreden, de dosering verlagen of de behandeling staken.
Kinderen: Lactulose mag bij kinderen alleen bij uitzondering en onder medisch toezicht worden gebruikt.
Hulpstoffen: Wees voorzichtig met propyleenglycol, in Duphalac Fruit, bij zuigelingen < 4 weken, zeker in combinatie met andere middelen die propyleenglycol of ethanol bevatten.
Overdosering
Symptomen
Diarree, buikpijn, afwijkingen van serumelektrolyten.
Neem voor meer informatie over symptomen en de behandeling van een vergiftiging met lactitol contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum
Overdosering
Symptomen
diarree, verlies van elektrolyten en buikpijn.
Therapie
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met lactulose contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Lactitol, een disaccharide, is een synthetisch derivaat van lactulose. Het wordt nauwelijks geresorbeerd maar door de colonflora omgezet in o.a. propion-, boter- en azijnzuur. Door het aantrekken van water via osmose en daling van de pH wordt de peristaltiek van het colon bevorderd en de consistentie van de feces verzacht. De laxerende werking treedt in na enkele uren, maar het kan enkele dagen duren voor het gewenste effect wordt bereikt. Bij (pre)coma hepaticum veroorzaakt lactitol daling van het ammoniakgehalte in het bloed. Door verlaging van de pH in het colon wordt de groei van proteolytische bacteriën geremd met als gevolg een verminderde productie van ammoniak en andere toxinen. Tevens wordt de absorptie van ammoniak verminderd, omdat bij een lage pH meer geprotoneerd ammoniumion ontstaat dat de colonwand slecht passeert. Bovendien diffundeert ammoniak van het bloed naar het colonlumen toe als gevolg van de verlaagde pH.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Nauwelijks (≤ 2%). |
| Metabolisering | Wordt in het colon door de darmflora omgezet in actieve laagmoleculairgewicht organische zuren (zoals propion-, boter- en azijnzuur). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Lactulose is een synthetisch derivaat van lactose. Het wordt nauwelijks geabsorbeerd, maar door de colonflora omgezet in organische zuren zoals melk- en azijnzuur. De hierdoor teweeggebrachte daling van de pH en de osmotische veranderingen bevorderen de peristaltiek en normaliseren de consistentie van de feces. Lactulose versterkt als prebioticum de groei van Bifidobacterium en Lactobacillus, terwijl het Clostridium en Escherichia coli onderdrukt. Bij (pre)coma hepaticum veroorzaakt lactulose, door verlaging van de pH in het colon en afname van de proteolytische flora, een daling van het ammoniakgehalte in het bloed. De laxerende werking treedt in na 2–3 dagen.
Kinetische gegevens
| Resorptie | nauwelijks (< 2% van de orale dosering). |
| Metabolisering | in het colon door de darmflora tot melkzuur, mierenzuur, azijnzuur, kooldioxide en waterstof. |
| Eliminatie | bij doses > 25–50 g lactulose kan een deel onveranderd worden uitgescheiden. Bij lagere doseringen is de omzetting volledig. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
lactitol hoort bij de groep laxantia, osmotisch werkende.
Groepsinformatie
lactulose hoort bij de groep laxantia, osmotisch werkende.