Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Forlax
OTC
Bijlage 2
Ipsen Farmaceutica bv
- Toedieningsvorm
- Poeder voor drank
- Sterkte
- 10 g
- Verpakkingsvorm
- sachet à 10 g
Forlax Junior
Bijlage 2
Ipsen Farmaceutica bv
- Toedieningsvorm
- Poeder voor drank
- Sterkte
- 4 g
- Verpakkingsvorm
- sachet à 4 g
Macrogol
OTC
Bijlage 2
Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Poeder voor drank
- Sterkte
- 10 g
- Verpakkingsvorm
- sachet à 10 g
Macrogol
Bijlage 2
Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Poeder voor drank
- Sterkte
- 4 g
- Verpakkingsvorm
- sachet à 4 g
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Eziclen Ipsen Farmaceutica bv
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor drank
Bevat per flacon: natriumsulfaat (watervrij) 17,51 g, kaliumsulfaat 3,13 g, magnesiumsulfaat (heptahydraat) 3,276 g. De inhoud aan elektrolyten per flacon: natrium 5,684 g (= 247,1 mmol), kalium 1,405 g (= 35,9 mmol), magnesium 0,323 g (= 13,3 mmol), sulfaat 14,845 g (= 154,5 mmol).
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Adviseer bij obstipatie in eerste instantie voldoende inname van vocht en vezels, en voldoende beweging. Indien een dieet met extra vezels niet volstaat, is psyllium een alternatief. Bij de medicamenteuze behandeling van functionele obstipatie is een osmotisch laxans eerste keus. Verhoog bij onvoldoende effect zo nodig tot de maximale dosering of combineer met, of schakel over op een contactlaxans of ander osmotisch laxans. Overweeg als defecatie 3 dagen uitblijft ondanks optimale orale therapie, rectale medicatie ter lediging van het rectum. Fecale impactie kan medicamenteus of manueel worden verwijderd. Als medicatie de voorkeur heeft, overweeg een (micro)klysma of een hoge dosis macrogol (met of zonder elektrolyten).
Bij keuze voor een osmotisch laxans zijn in de eerstelijnszorg macrogol (met of zonder elektrolyten) en lactulose eerste keus. Voor toepassing bij kinderen heeft macrogol (met of zonder elektrolyten) de voorkeur. Bij obstipatie in de palliatieve fase zijn macrogol en magnesiumhydroxide eerste keus.
Overweeg bij ernstige obstipatie in de palliatieve fase, niet reagerend op oraal of rectaal toegediende laxantia, eenmalig colonlavage met macrogol (in hoge dosering), magnesiumsulfaat, picozwavelzuur/magnesiumoxide/citroenzuur of natrium-/kalium-/magnesiumsulfaat.
Bij fecale impactie bij kinderen heeft een hoge dosis macrogol de voorkeur boven een klysma, omdat dit minder belastend is voor het kind.
De behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) is vooral niet-medicamenteus. Alle behandelingen zijn slechts bij een deel van de patiënten effectief. Bij PDS waarbij obstipatie op de voorgrond staat (PDS-C), zijn de medicamenteuze opties het gebruik van laxantia en bij onvoldoende effect linaclotide. Bij PDS waarbij diarree op de voorgrond staat (PDS-D), zijn de medicamenteuze opties volumevergrotende laxantia en als symptomatische behandeling een onderhoudsdosering met loperamide. Bij PDS waarbij pijnklachten op de voorgrond staan, kunnen paracetamol en pepermuntolie worden overwogen. Bij alle vormen van PDS kan als laatste stap bij uitzondering een antidepressivum worden overwogen, naast de psychologische behandeling van een eventuele onderliggende stemmingsstoornis.
Aan de vergoeding van macrogol zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Advies
Adviseer bij obstipatie in eerste instantie voldoende inname van vocht en vezels, en voldoende beweging. Indien een dieet met extra vezels niet volstaat, is psyllium een alternatief. Bij de medicamenteuze behandeling van functionele obstipatie is een osmotisch laxans eerste keus. Verhoog bij onvoldoende effect zo nodig tot de maximale dosering of combineer met, of schakel over op een contactlaxans of ander osmotisch laxans. Overweeg als defecatie 3 dagen uitblijft ondanks optimale orale therapie, rectale medicatie ter lediging van het rectum. Fecale impactie kan medicamenteus of manueel worden verwijderd. Als medicatie de voorkeur heeft, overweeg een (micro)klysma of een hoge dosis macrogol (met of zonder elektrolyten).
Overweeg bij ernstige obstipatie in de palliatieve fase, niet reagerend op oraal of rectaal toegediende laxantia, eenmalig colonlavage met macrogol (in hoge dosering), picozwavelzuur/magnesiumoxide/citroenzuur of natrium-/kalium-/magnesiumsulfaat.
Indicaties
- Forlax: symptomatische behandeling van obstipatie bij volwassenen en kinderen ≥ 8 jaar.
- Forlax Junior: symptomatische behandeling van obstipatie bij kinderen vanaf 6 maanden tot 8 jaar.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Lediging van de darm bij volwassenen ter voorbereiding op diagnostisch onderzoek (zoals endoscopie of röntgenonderzoek) of een operatieve ingreep.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Obstipatie
Volwassenen en kinderen ≥ 8 jaar
1–2 sachets per dag, bij voorkeur in één enkele dosis innemen 's ochtends. De dagelijkse dosis aanpassen aan het klinische effect; de dosis kan ook om de dag worden gegeven (vooral bij kinderen).
Kinderen van ½ tot 1 jaar
1 sachet 'Junior' per dag, bij voorkeur 's ochtends.
Kinderen van 1 tot 4 jaar
1–2 sachets 'Junior' per dag. Bij 1 sachet inname bij voorkeur 's ochtends; bij 2 sachets 's ochtends 1 en 's avonds 1 sachet.
Kinderen van 4 tot 8 jaar
2–4 sachets 'Junior' per dag, bij voorkeur de inname verdelen over de ochtend en de avond.
Toediening: De inhoud van de sachet vlak vóór gebruik oplossen in ca. 50 ml water.
Doseringen
Voor, tijdens en na inname voldoende vocht innemen om dehydratie te voorkomen.
Lediging van de darm
Volwassenen
Vroeg in de avond voorafgaand aan de procedure (bv. om 18:00 uur), één flacon met water verdunnen tot de vullijn en innemen. De volgende twee uren nog 2 tot de vullijn gevulde bekers heldere drank drinken. Op de ochtend van de procedure, 10–12 uur na de avonddosis, de instructies van de vorige avond herhalen. Als alternatief kan de tweede dosis ongeveer 2 uur na de eerste worden ingenomen in plaats van na 10–12 uur. Ook dan in de volgende twee uren nog 2 tot de vullijn gevulde bekers heldere drank drinken. Tijdsduur tussen laatste inname heldere vloeistof en begin ingreep ≥ 2 uur bij procedures met algehele anesthesie, of ≥ 1 uur tussen laatste inname heldere vloeistof en begin ingreep bij procedures zonder algehele anesthesie.
Leverfunctiestoornis: een aanpassing van de dosering is (op basis van relatief weinig gegevens) niet nodig.
Nierfunctiestoornis: een aanpassing van de dosering is (op basis van relatief weinig gegevens) niet nodig bij een lichte tot matige nierinsufficiëntie; bij een ernstige nierinsufficiëntie is gebruik gecontra-indiceerd.
Volg voor voedingsrestricties de bijsluiter.
Toediening: Toegestane heldere dranken zijn water, heldere of gezeefde soep, vruchtensap zonder pulp, frisdranken, thee en/of koffie zonder melk (geen rode of paarse vloeistof vanwege een verkleuring van de darm).
Bijwerkingen
Volwassenen
Vaak (1-10%): buikpijn, opgeblazen gevoel, diarree, misselijkheid.
Soms (0,1-1%): braken, ontlastingsaandrang en fecale incontinentie.
Verder zijn gemeld: diarree in combinatie met elektrolytafwijkingen en/of dehydratie, vooral bij oudere patiënten. Overgevoeligheidsreacties zoals jeuk, huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, anafylactische shock.
Kinderen
Vaak (1-10%): buikpijn, diarree.
Soms (0,1-1%): misselijkheid, braken, opgeblazen gevoel.
Verder zijn gemeld: overgevoeligheidsreacties zoals jeuk, huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, anafylactische shock.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): abdominale distensie, buikpijn, misselijkheid, braken.
Soms (0,1-1%): hoofdpijn, duizeligheid. Anorectaal ongemak, droge mond. Dysurie. Rillingen. Toename ASAT, creatinekinase -, lactaatdehydrogenase - en fosforgehalte in bloed. Hyperbilirubinemie, hyponatriëmie, hypokaliëmie, hypocalciëmie, hyperurikemie.
Verder zijn gemeld: overgevoeligheidsreacties zoals urticaria, pruritus, huiduitslag, erytheem, dyspneu, beklemd gevoel in de keel. Dehydratie en elektrolytstoornis (met symptomen als verwardheid, bewustzijnsverlies, tremor, palpitaties, hyperhidrose, spierspasme, asthenie).
Interacties
Geneesmiddelen kunnen tijdelijk verminderd geabsorbeerd worden, in het bijzonder die met een nauwe therapeutische index of een korte halfwaardetijd, zoals digoxine, anti-epileptica, vitamine-K-antagonisten, immunosuppressiva.
Macrogol kan mogelijk het verdikkende effect van op zetmeel gebaseerde verdikkingsmiddelen tegengaan en kan bereidingen die dik moeten blijven (bij slikproblemen) vloeibaar maken.
Interacties
De absorptie van geneesmiddelen kan onvolledig zijn doordat geneesmiddelen uit het maag-darmkanaal gespoeld worden. Het therapeutische effect van bijvoorbeeld orale anticonceptiva, anti-epileptica, antidiabetica, antibiotica, levothyroxine en digoxine kan hierdoor afnemen bij inname tussen 1–3 uur voor aanvang van de behandeling en het einde van het reinigingsproces.
Wees voorzichtig bij combinatie met middelen die de elektrolytenspiegel kunnen beïnvloeden zoals calciumkanaalblokkers, lithium en diuretica. Tevens voorzichtig zijn in combinatie met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen vanwege de kans op QT-verlenging bij verstoring van de elektrolytenbalans.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onbekend. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Macrogol 4000 wordt nagenoeg niet geabsorbeerd.
Advies: Kan veilig worden gebruikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren onvoldoende gegevens.
Advies: Gebruik ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Macrogol 4000 wordt nagenoeg niet geabsorbeerd.
Advies: Kan veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Tot 48 uur na inname van de tweede dosis geen borstvoeding geven.
Contra-indicaties
- ernstige inflammatoire darmziekte (zoals colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn) of toxisch megacolon;
- ileus of verdenking van intestinale obstructie of symptomatische stenose;
- pijnlijke abdominale syndromen van onbekende oorsprong;
- (kans op) perforatie van het maag-darmkanaal.
Contra-indicaties
- gastro-intestinale obstructie;
- darmperforatie;
- verstoorde maaglediging (bv. gastroparese);
- toxische colitis of toxisch megacolon;
- hevig braken;
- ernstige uitdroging;
- congestief hartfalen;
- ascites;
- ernstige nierinsufficiëntie (GFR <30 ml/min/1,73m²);
- actieve inflammatoire darmziekte.
Waarschuwingen en voorzorgen
Voorafgaand aan de behandeling een organische aandoening uitsluiten, in het bijzonder bij kinderen ≤ 2 jaar. Bij onvoldoende effect is nader onderzoek aangewezen.
Bij aanleg voor verstoring in de water- en elektrolytenbalans (bv. ouderen, verminderde lever- of nierfunctie of diureticagebruik) tijdens gebruik de elektrolyten controleren.
Er zijn meldingen gemaakt van aspiratie, nadat zeer grote hoeveelheden polyethyleenglycol en elektrolyten waren toegediend via een maagsonde; vooral kinderen met neurologische aandoeningen met betrekking tot motoriek van de mond, hebben kans op aspiratie. Wees voorzichtig bij een verstoorde kokhalsreflex en aanleg voor regurgitatie of aspiratie.
Onderzoeksgegevens: Gegevens over werkzaamheid bij kinderen ≤ 2 jaar zijn beperkt. Bij kinderen dient door het ontbreken van de gegevens de behandelduur korter dan 3 maanden te zijn.
Hulpstoffen: Zwaveldioxide, in sommige sachets, kan in zeldzame gevallen bronchospasmen geven.
Waarschuwingen en voorzorgen
Patiënten met een verstoorde braakreflex, of meer kans op regurgitatie of aspiratie tijdens de toediening observeren. Voorzichtig zijn bij gastro-intestinale hypomotiliteit.
Elektrolytstoornis: Houd rekening met de kans op ernstige stoornissen van de elektrolythuishouding. Overweeg bij risicopatiënten (bv. ouderen, bij nier-, lever- of hartinsufficiëntie) voor en na de behandeling een elektrolytenbepaling en een nierfunctietest. Afwijkende elektrolytenwaarden of uitdrogingsverschijnselen corrigeren voordat het geneesmiddel ingenomen wordt.
Dehydratie: Voldoende inname van extra water of ander vocht voor, tijdens en na het gebruik (zie Dosering) is noodzakelijk om dehydratie te voorkomen.
Hyperurikemie: Voorzichtig toepassen bij patiënten met jicht in de voorgeschiedenis, vanwege een tijdelijke, lichte tot matige verhoging van het urinezuurgehalte.
Ischemische colitis: Osmotische laxeermiddelen kunnen leiden tot afteuze ulcera van het colonslijmvlies, waarvoor hospitalisatie noodzakelijk kan zijn. Overweeg deze diagnose bij buikpijn en/of blijvende pijn, met of zonder proctorragie.
Onderzoeksgegevens: De veiligheid en werkzaamheid is bij patiënten < 18 jaar niet vastgesteld.
Overdosering
Neem voor informatie over symptomen en behandeling van een intoxicatie met macrogol contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Symptomen
Diarree, misselijkheid, braken, verstoringen van de elektrolytenbalans.
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met natrium-, kalium-, magnesiumsulfaat contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Macrogol (4000) is een lange lineaire polymeer waarop watermoleculen worden vastgehouden door middel van waterstofbindingen. Bij orale toediening verhogen zij het vloeistofvolume in de darmen. Het intestinale vloeistofvolume dat niet wordt geabsorbeerd is verantwoordelijk voor de laxerende eigenschappen. Laxerende werking: na 24–48 uur.
Kinetische gegevens
| Overig | Macrogol 4000 heeft een hoog moleculair gewicht waardoor het niet wordt geabsorbeerd. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Osmotisch laxans. Werkzaam door verzadiging van het beperkte en verzadigbare actieve transportmechanisme van sulfaat. Na verzadiging van het transportmechanisme blijft sulfaat achter in de darm, hierdoor blijft vocht achter in de darm, waardoor deze gereinigd wordt. De gemiddelde tijd tot heldere diarree was circa 6,3 uur na de laatste dosis bij een interval van 12 uur tussen de doses en circa 2,8 uur bij een interval van 1 uur tussen de doses.
Kinetische gegevens
| Resorptie | beperkt en verzadigbaar (sulfaat). |
| T max | bij tweedaags doseerschema: 16 uur (eerste dosis), 5 uur (tweede dosis). |
| Eliminatie | vooral via de feces (ca. 70%). |
| T 1/2el | ca. 8,5 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
macrogol hoort bij de groep laxantia, osmotisch werkende.
Groepsinformatie
natrium-/kalium-/magnesiumsulfaat hoort bij de groep laxantia, osmotisch werkende.