Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Magnence als aspartaatdihydraat XGVS Kora Corporation Ltd t/a Kora Healthcare
- Toedieningsvorm
- Poeder voor drank
- Sterkte
- 243 mg
- Verpakkingsvorm
- sachet
Bevat per sachet: 243 mg = 10 mmol magnesium.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Magnesiumsulfaat (heptahydraat) Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 100 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
1 g magnesiumsulfaat(heptahydraat) = 99 mg magnesium = 4,1 mmol magnesium.
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 150 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 5 ml
1 g magnesiumsulfaat(heptahydraat) = 99 mg magnesium = 4,1 mmol magnesium.
Magnesiumsulfaat injectie FNA (heptahydraat) XGVS Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 200 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 50 ml
Voor toepassing in spuitenpomp. 1 g magnesiumsulfaat(heptahydraat) komt overeen met ongeveer 4 mmol magnesium.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld.
Advies
Zie Hypomagnesiëmie op hetacuteboekje.nl voor het beleid.
Zie de richtlijn Hypertensieve aandoeningen in de zwangerschap van de NVOG op richtijnendatabase.nl voor meer informatie over behandeling met magnesiumsulfaat bij hypertensieve aandoeningen.
Indicaties
- Profylaxe en behandeling van magnesiumdeficiëntie bij een leeftijd ≥ 2 jaar.
Indicaties
- Behandeling van ernstige magnesiumdeficiëntie;
- Profylaxe en behandeling van hypomagnesiëmie bij patiënten die totale parenterale voeding (TPV) krijgen;
- Profylaxe en behandeling van convulsies bij ernstige pre-eclampsie of bij eclampsie;
- Convulsies bij kinderen ten gevolge van acute nefritis;
- 'Torsade de pointes'.
Doseringen
De duur van de magnesiumsuppletie individueel bepalen.
Profylaxe en behandeling van magnesiumdeficiëntie
Volwassenen (inclusief ouderen)
1–2 sachets (= 10–20 mmol Mg) per dag.
Kinderen 10–18 jaar
1 sachet (= 10 mmol Mg) per dag.
Kinderen 4–10 jaar
0,5 sachet (= 5 mmol Mg) of 1 sachet (= 10 mmol Mg) per dag.
Kinderen 2–4 jaar
0,5 sachet (= 5 mmol Mg) per dag.
Verminderde nierfunctie: bij lichte of matige nierinsufficiëntie is dosisaanpassing niet nodig. Bij ernstige nierinsufficiëntie is gebruik gecontra-indiceerd.
Toediening
- Voor gebruik oplossen in 50–200 ml water, thee of sinaasappelsap; bij gebruik van een halve sachet: oplossen in 50–200 ml water. Roer totdat de oplossing in water troebel tot transparant is. In sinaasappelsap of thee zijn inactieve deeltjes zichtbaar.
- Kan in 200 ml water via een gastrische, duodenale of nasale voedingssonde worden toegediend.
- Onmiddellijk na reconstitutie gebruiken, of binnen 24 uur wanneer opgelost in fleswater en bewaard bij een temperatuur < 25 graden.
Doseringen
Toedienen op geleide van het klinisch beeld, waaronder ademhaling, kniepeesreflex en urine-uitscheiding. Controleer hierop bij herhaalde toediening vóór iedere gift en bij continue infusie regelmatig; zie Waarschuwingen en voorzorgen.
Wees voorzichtig met toedienen indien roodheid van het gelaat of transpiratie optreedt. Te snelle toediening kan leiden tot zich snel ontwikkelende vasodilatatie en verlaagde bloeddruk
Ernstige magnesiumdeficiëntie
Volwassenen
De dosis is strikt individueel. Het doel dient te zijn om de serummagnesiumconcentratie boven 0,4 mmol/l te houden. Maximale infusiesnelheid dient ≤ 2 g/uur te bedragen; bij langzame intraveneuze injectie max. 150 mg/minuut (1,5 ml/min), Zie voor meer informatie de doseringsaanbevelingen op de pagina Hypomagnesiëmie van het acute boekje van de NIV.
Kinderen > 1 maand
Zie voor de doseringsaanbeveling de pagina Magnesiumsulfaat van het Kinderformularium van het NKFK. Volgens de fabrikant is de maximale toedieningssnelheid 10 mg/kg/minuut (oplossing 100 mg/ml).
Profylaxe en behandeling van hypomagnesiëmie bij totale parenterale voeding (TPV)
Volwassenen
De dosis is strikt individueel; algemene aanbeveling intraveneus 1–3 g/dag.
Kinderen
De dosis is strikt individueel. Als algemene aanbeveling kunnen volgens de fabrikant de volgende intraveneuze doses magnesiumsulfaat worden toegediend: Premature zuigelingen tijdens de eerste levensdagen: 2,5–5 mg/kg/dag; groeiende premature baby's: 5–7,5 mg/kg/dag; 0–6 maanden: 2,4–5 mg/kg/dag; 7–12 maanden: 4 mg/kg/dag; 1–18 jaar: 2,4 mg/kg/dag.
(Pre)eclampsie
Volwassenen
I.v.-infuus: oplaaddosis 4 g in ca. 1 uur (in 250 ml glucose 5% of natriumchloride 0,9% oplossing), max. 64 mg/min (= 4 ml/min). Vervolgen met een onderhoudsdosering van doorgaans 1 g/uur; bv. 5 g in 1 liter glucose 5 % of natriumchloride 0,9% oplossing, toedienen met een snelheid van 200 ml/uur (= 1g/uur), verder aanpassen aan het klinisch beeld op geleide van ademhaling, kniepeesreflex en urine-uitscheiding. Volgens de fabrikant kan een intraveneuze oplaaddosis eventueel ook gevolgd worden door een onderhoudsdosering die bestaat uit regelmatige intramusculaire injecties afhankelijk van de blijvende aanwezigheid van de kniepeesreflex en afdoende ademhalingsfunctie en urineproductie; zie voor de voorwaarden en voorzorgen m.b.t. intramusculaire toediening de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen. Voor zowel i.v. als i.m. toediening dient er 1 g calciumgluconaat (parenteraal) beschikbaar te zijn als antidotum voor hypermagnesiëmie.
Volgens de NVOG-Richtlijn Hypertensieve aandoeningen in de zwangerschap: Injectievloeistof 200 mg/ml FNA: i.v. met behulp van een spuitenpomp: oplaaddosering 4–6 g in 10–30 min toedienen; onderhoudsdosering 1 g/uur. Bij herhaald insult 2 g in 5 min toedienen, zo nodig max. 1× herhalen.
Convulsies door acute nefritis
Kinderen
I.m.: injectievloeistof 150 mg/ml: 20–40 mg/kg lichaamsgewicht.
'Torsades de pointes'
Volwassenen
I.v.: als bolusinjectie 2 g gedurende 2–3 minuten. Continueren met i.v.-infusie 2–4 mg/min. Bij terugkeer van 'torsade de pointes', nogmaals een i.v.-bolusinjectie van 2 g toedienen en de infusiesnelheid verhogen tot 6–8 mg/min. In zeldzame gevallen is een derde bolusinjectie van 2 g nodig.
Verminderde nierfunctie: bij een lichte tot matige nierinsufficiëntie 25–50% van de initiële dosis toedienen. ECG-monitoring wordt aanbevolen bij hoge doseringen en bij ouderen. Magnesiumsulfaat is gecontra-indiceerd bij een ernstige nierfunctiestoornis.
Ouderen: Wees voorzichtig omdat nier- en/of leverfunctiestoornissen vaker voorkomen en de tolerantie voor bijwerkingen lager kan zijn.
Toediening
- Injectievloeistof 200 mg/ml FNA opzuigen in een spuit van 50 ml en i.v. met behulp van een spuitenpomp toedienen.
- Injectievloeistof niet mengen met andere geneesmiddelen.
Bijwerkingen
Soms (0,1-1%): na een hoge dosis: diarree, zachte ontlasting, irritatie van het maag-darmkanaal. Bij diarree, de dagelijkse dosis verlagen of de behandeling tijdelijk staken. Na verbetering en/of verdwijnen van de symptomen de dagelijkse dosis geleidelijk verhogen of de behandeling met een lagere dosering hervatten.
Zeer zelden (< 0,01%): bij hoge doses en langdurig gebruik: vermoeidheid kan wijzen op een verhoogde magnesiumspiegel, met name bij een nierfunctiestoornis.
Bijwerkingen
Gemeld zijn: symptomen van hypermagnesiëmie zoals roodheid in het gezicht en hals, hypotensie door perifere vaatverwijding. Misselijkheid, braken. Dorst. Verlies van peesreflexen als gevolg van neuromusculaire blokkade. Spierzwakte. Afwijkingen in elektrolyten/vocht (hypofosfatemie, hypertone dehydratie); zie ook de rubriek Zwangerschap. Hartritmestoornissen, hartstilstand. ECG abnormaal (verlengd PR-, QRS- en QT-interval), bradycardie. Ademhalingsdepressie. Onduidelijke spraak, dubbelzien. Sufheid en verwardheid. Coma. Overgevoeligheidsreacties.
Lokaal: pijn, roodheid, zwelling of warmte op de injectieplaats, drainage op de injectieplaats, langdurige bloeding, cellulitis, steriel abces, letsel aan omliggende structuren (bloedvaten, botten, of zenuwen), weefselnecrose.
Interacties
Omdat magnesiumaspartaat de absorptie van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden, en vice versa, is bij combinatie met onderstaande middelen een tijdsinterval bij inname nodig:
- magnesiumaspartaat ten minste 1 uur na natriumfosfaat;
- tetracycline ten minste 2–3 uur vóór of na magnesiumaspartaat;
- kinidine, nitrofurantoïne, ijzer, bisfosfonaten en eltrombopag 3–4 uur vóór of na magnesiumaspartaat.
Vanwege verhoogd magnesiumverlies kan bij inname van de volgende middelen een verhoging van de dosis van magnesiumaspartaat nodig zijn:
- diuretica, vanwege verhoogde urineproductie met hypermagnesurie;
- cetuximab en erlotinib, deze EGF-receptorantagonisten kunnen ernstige hypomagnesiëmie veroorzaken (EGF is een magnesiotroop hormoon);
- protonpompremmers zoals omeprazol, omdat langdurige behandeling hiermee ernstige hypomagnesiëmie kan veroorzaken, waarschijnlijk door een gestoorde absorptie;
- aminoglycosiden zoals gentamicine en immunosuppressiva zoals ciclosporine en tacrolimus, deze kunnen leiden tot hypomagnesiëmie door hypermagnesurie;
- foscarnet, dit kan leiden tot hypomagnesiëmie omdat het een krachtig chelator is van bivalente kationen.
Interacties
Het effect van suxamethonium, niet-depolariserende spierrelaxantia en andere neuromusculair blokkerende middelen kan worden versterkt en verlengd.
Wees voorzichtig bij combinatie met nifedipine vanwege kans op ernstige hypotensie.
Er is een risico van cardiopulmonale voorvallen wanneer intraveneus magnesiumsulfaat tegelijk wordt gebruikt met calciumantagonisten of diuretica, zoals thiaziden en furosemide.
Wees zeer voorzichtig bij gedigitaliseerde patiënten; magnesium kan de door digoxine gegenereerde tijdelijke calcium-instroom blokkeren. Het effect van suxamethonium en mogelijke andere perifeerwerkende spierrelaxantia wordt versterkt. Magnesiumsulfaat dat intraveneus wordt toegediend in afdoende hoeveelheden (2–3 g/minuut, gevolgd door 2 g/u gedurende 4–5 uur) is echter effectief in het controleren van ventriculaire prikkelbaarheid veroorzaakt door toxische concentraties digoxine.
Calciumzouten kunnen de werkzaamheid van magnesium verminderen. Diverse door magnesium geactiveerde enzymen worden door calcium geremd.
De neuromusculair blokkerende effecten van parenteraal magnesium en aminoglycosiden kunnen additief zijn.
Pas bij gelijktijdig gebruik van andere centraal depressieve middelen (zoals barbituraten, opioïden, anesthetica, hypnotica en sedativa) de dosering van deze middelen aan, vanwege additieve depressieve effecten van magnesium en het risico op ademhalingsdepressie.
Thiazide-diuretica bevorderen de uitscheiding van magnesiumionen.
Zwangerschap
Teratogenese: Geen aanwijzingen voor schadelijkheid (ruime ervaring).
Advies: Kan worden gebruikt.
Vruchtbaarheid: Geen aanwijzingen voor effecten bij mannen en vrouwen (ruime ervaring).
Zwangerschap
Magnesium passeert de placenta. De serummagnesiumspiegel is bij prematuren hoger dan bij volwassenen.
Teratogenese: Bij de mens: gegevens (> 1000 blootgestelde zwangerschappen) wijzen niet op meer kans op nadelige effecten. Bij dieren zijn geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Bij toepassing tijdens de zwangerschap (pre-eclampsie/eclampsie), met name gedurende ≥ 24 uur vóór de partus, kan er bij de neonaat depressie van het centraal zenuwstelsel optreden, leidend tot hypotensie, ademhalingsstoornissen en intra-uteriene hypoxie. Bij continue infusie > 7 dagen kunnen door stoornissen in de mineraalhuishouding (hypo-/hypercalciëmie) ook afwijkingen aan het botweefsel van de foetus ontstaan. Er zijn incidentele meldingen van maternale en foetale hypocalciëmie bij hoge doseringen van magnesiumsulfaat.
Advies: Kan worden gebruikt, behalve 2 uur vóór de partus. Controleer de foetale hartslag en controleer de neonaat gedurende 1–2 dagen zorgvuldig.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja.
Farmacologisch effect: Magnesium komt van nature voor in de moedermelk; de toename die magnesiumaspartaat in therapeutische doses veroorzaakt, is waarschijnlijk niet klinisch relevant.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Magnesium gaat over in de moedermelk.
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
- ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min);
- bradycardie.
Contra-indicaties
- hypermagnesiëmie;
- ernstige nierinsufficiëntie of nierfalen als de dialyse of andere bloedzuiveringsmethoden niet bereikbaar zijn;
- hartblok.
Waarschuwingen en voorzorgen
Houd bij een vastgestelde hypomagnesiëmie rekening met een hypocalciëmie en hypokaliëmie en corrigeer deze zo nodig, omdat magnesiumtekort vaak het gevolg is van deze aandoeningen.
Controleer het serum-magnesiumgehalte tijdens de behandeling regelmatig, bijvoorbeeld elke 3–6 maanden, met name bij kinderen en bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Vermoeidheid die ontstaat bij hoge doses of langdurig gebruik kan wijzen op hypermagnesiëmie, met name bij een nierfunctiestoornis.
Wees voorzichtig bij het onderling uitwisselen van magnesiumpreparaten, omdat de biologische beschikbaarheid van magnesiumpreparaten kan variëren.
De veiligheid en werkzaamheid van magnesiumaspartaat bij kinderen < 2 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hulpstoffen: Sucrose kan bij gebruik ≥ 2 weken de tanden beschadigen. Wees voorzichtig bij diabetes mellitus, vanwege het suikergehalte.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vanwege risico op hypotensie, bradycardie en hypermagnesiëmie is monitoring van de vitale functies tijdens toediening noodzakelijk. Toediening dient te geschieden op geleide van het klinisch beeld, waarbij met name gelet moet worden op ademhaling, kniepeesreflex en urine-uitscheiding. Stel bij herhaalde toediening vóór iedere gift en bij continue infusie regelmatig de volgende klinische observaties vast: aanwezigheid diepe peesreflex, minimaal 16 ademhalingen/minuut en een urineproductie van ≥ 25 ml/uur en ≥ 100 ml sinds de vorige injectie. Indien de ademhalingsfrequentie onder de 16 ademhalingen/minuut komt, de toediening staken. Controleer regelmatig calcium- en magnesiumserumspiegel. Zorg dat calciumgluconaat (parenteraal) als antidotum voor hypermagnesiëmie onmiddellijk beschikbaar is.
Wees voorzichtig met toedienen indien roodheid van het gelaat of transpiratie optreedt. Te snelle toediening kan leiden tot zich snel ontwikkelende vasodilatatie en verlaagde bloeddruk.
Bij verhoogd risico van hartblok zoals bij gebruik van calcium of β-blokkers; alleen toedienen na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico’s en na het treffen van geschikte veiligheidsmaatregelen.
Bij myasthenia gravis kan een verergering van de aandoening of de precipitatie van een myasthene crisis ontstaan; weeg de voordelen en risico's voorafgaand aan de start van de behandeling af.
Leverinsufficiëntie gaat vaak gepaard met hypoalbuminemie, dat kan een effect hebben op de spiegel van het totale serummagnesium. Er zijn echter patiënten met alcoholische leverziekte behandeld met normale doses van intraveneus en oraal magnesiumsulfaat zonder enig teken van een magnesiumoverdosis.
De intraveneuze toediening heeft de voorkeur boven intramusculaire toediening omdat intramusculaire injecties pijnlijk zijn en gecompliceerd kunnen worden door plaatselijke abcesvorming (in 0,5% van de gevallen). De intramusculaire toediening heeft volgens de fabrikant wel de voorkeur wanneer er geen intraveneuze infuuspompen beschikbaar zijn, continue monitoring niet mogelijk is, of wanneer de patiënt naar een andere afdeling moet worden overgebracht. Houd in geval van intramusculaire toediening de volgende instructies in acht:
- Niet injecteren in spieren die vermagerd of aan atrofie onderhevig zijn.
- Vermijd bij toediening de dorsogluteale spier en inschiaszenuw.
- Indien de totale dosis > 5 ml, het injectievolume verdelen over meerdere diepe musculaire injectieplaatsen.
- Gebruik voorzichtig bij oudere of magere patiënten die mogelijk slechts maximaal 2 ml in een enkele injectie kunnen verdragen.
- Gebruik geen injectieplaats die tekenen heeft van infectie of letsel.
- Bij herhaling van een intramusculaire dosis, de injectieplaatsen rouleren om letsel of ongemak aan de spieren te voorkomen.
Overdosering
Hypermagnesiëmie en magnesiumintoxicatie treden vrijwel alleen op bij zeer ernstig verminderde nierfunctie (en na parenterale toediening van hoge doses; zie ook magnesiumsulfaat (mineraal)).
Neem voor (meer) informatie over een vergiftiging met magnesiumaspartaat contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Symptomen
Symptomen van hypermagnesiëmie zoals verminderde of verlies van diepe peesreflex, misselijkheid en braken, voorbijgaande roodheid van het gezicht en de hals, hypotensie, depressie van het centrale zenuwstelsel (verwardheid, sedatie), ademhalingsdepressie, ECG-afwijkingen. Bij zeer hoge plasmaspiegels: spierparalyse, coma, hartstilstand.
Therapie
Langzaam i.v. 1–2 g calciumgluconaat in een oplossing van 100 mg/ml.
Voor meer informatie over een vergiftiging met magnesiumsulfaat neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Magnesium is een mineraal. Het speelt een rol bij de overdracht van zenuwprikkels, bij de spiercontractie, bij cellulaire elektrolythomeostase en bij veel enzymatische processen. Magnesium werkt als een fysiologische calciumantagonist; het reguleert de contractiliteit van het hart en stabiliseert het hartritme.
Kinetische gegevens
| Resorptie | langzaam en onvolledig, voornamelijk in de dunne darm. De absorptie vanuit de darm is afhankelijk van de magnesiumstatus; bij een lager magnesiumgehalte wordt meer magnesium in de darmen geabsorbeerd. |
| T max | 2–3 uur. |
| Overig | 60% van magnesium is aanwezig in bot, 20% in skeletspieren, 19% in andere weke delen en < 1% in de extracellulaire vloeistof. |
| Eliminatie | vrijwel volledig met de urine. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Magnesium is van belang voor de neuronale transmissie, de neuromusculaire prikkeloverdracht en voor verschillende enzymatische processen. Werking: i.v. direct, i.m. na 1 uur. Werkingsduur: i.v. 30 min, i.m. 3–4 uur.
Kinetische gegevens
| Eliminatie | met de urine. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
magnesiumaspartaat hoort bij de groep magnesiumzouten.
Groepsinformatie
magnesiumsulfaat (mineraal) hoort bij de groep magnesiumzouten.