Samenstelling

Samenstelling

Advies

Volgens de richtlijn Oncologische ulcera (2010) gaat bij de behandeling van geurproblemen en infecties bij oncologische ulcera de voorkeur uit naar lokale toepassing van metronidazol. Uit literatuur en ervaring blijkt dat lokale toepassing al binnen vier uur een eerste effect kan hebben, terwijl systemische behandeling meestal pas effect heeft na 48 tot 72 uur, slechts in 50–75% van de gevallen effectief is en misselijkheid veroorzaakt.

Advies

Er is voor dit geneesmiddel geen advies vastgesteld.

Indicaties

• Stinkende wonden, zoals bij oncologische ulcera.

Indicaties

• Matige tot ernstige convexiteit of volheid, geassocieerd met submentaal vet bij volwassenen, met een belangrijke psychologische impact op de patiënt.

Doseringen

Vergeten dosis: alsnog aanbrengen tenzij bijna tijd voor de volgende dosis; geen dubbele dosis aanbrengen om een vergeten dosis te compenseren. Eventueel schema verschuiven maar wel zorgen voor een goede verdeling over de dag.

Toediening

• Verwijder eerst oude laag gel met een 'fysiologische zoutoplossing' of vers leidingwater en spoel de wond hiermee schoon. Na het aanbrengen van een nieuwe laag gel de ingesmeerde wond afdekken met steriel verband.
• Contact met ogen, slijmvliezen en andere wondjes vermijden; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Doseringen

Het totaalvolume dat wordt geïnjecteerd en het aantal behandelsessies aanpassen aan de verdeling van het submentaal vet bij de individuele patiënt en aan de behandeldoelen.

Overweeg een oraal analgeticum (bv. NSAID), lokaal anestheticum (zoals lidocaïne) en/of verkoeling met ijskompressen op de plaats van injectie.

Verminderde nier- of leverfunctie: geen dosisaanpassing nodig.

Toediening

• Subcutaan injecteren halverwege het preplatysmale subcutane vetweefsel in het submentale gebied. Vermijd injecteren in de platysma en het gebied van de marginale mandibulaire zenuw; zie voor gedetaillerde instructies het risicominimalisatie-materiaal om deoxycholinezuur veilig te injecteren en de officiële productinformatie CBG/EMA (rubriek 4.2) via Belkyra op geneesmiddeleninformatiebank.nl, en de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
• Injectieflacon uitsluitend gebruiken voor één behandelsessie van injectie(s) per patiënt.
• Vóór gebruik injectieflacon enkele malen rustig omschudden.

Bijwerkingen

Vaak: (1-10%): voorbijgaande huidirritatie zoals jeuk, roodheid, droogheid en branderig gevoel, vooral in huidplooien, op slijmvliezen en op andere gevoelige huiddelen. Brandende en tranende ogen indien te dicht bij de ogen aangebracht.

Soms (0,1-1%): hypo-esthesie, paresthesie, dysgeusie (metaalsmaak). Misselijkheid. Huidexfoliatie, tongverkleuring.

Zelden (0,01-0,1%): angio-oedeem en anafylaxie, contactovergevoeligheid.

• Informatie van Lareb over dit middel
• Meldformulier bijwerkingen

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): Op de injectieplaats: pijn, oedeem, zwelling, doof gevoel, nodulus, hematoom, paresthesie, verharding, erytheem, jeuk.

Vaak (1-10%): Op de injectieplaats: zenuwletsel, bloeding, warmte, verkleuring. Strak aanvoelende huid. Hoofdpijn. Dysfagie, misselijkheid.

Soms (0,1-1%): Op de injectieplaats: alopecia, urticaria, zweren, overgevoeligheidsreacties, littekenvorming. Dysgeusie. Dysfonie.

Verder zijn gemeld: Op de injectieplaats: hypo-esthesie, necrose, slagadernecrose, infectie (cellulitis en abcsessen). Rondom het behandelgebied: necrose van vetweefsel, huid en zacht weefsel (aangetast gebied 0,5–3 cm), in zeldzame gevallen aantasting van het gehele submentale gebied; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen. Orale hypo-esthesie, orale paresthesie. Vaatletsel (door onopzettelijke intravasculaire injectie).

In het algemeen verdwijnen de meeste bijwerkingen binnen het behandelinterval. Sommige lokale bijwerkingen zoals verharding, nodulus, verdoofd gevoel, pijn, zwelling en zenuwletsel op de injectieplaats kunnen langere tijd aanwezig blijven.

• Informatie van Lareb over dit middel
• Meldformulier bijwerkingen

Interacties

Het is onduidelijk hoeveel werkzame stof geabsorbeerd wordt vanuit de wond(en). Overweeg daarom het optreden van mogelijke interacties; zie hiervoor de interacties die kunnen optreden bij metronidazol (oraal).

Interacties

Er zijn geen klinische studies naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met deoxycholzuur.

Zwangerschap

Metronidazol passeert de placenta.

Teratogenese: Ruime ervaring bij de mens (lokaal of systemisch) laat geen nadelige effecten zien.

Advies: Kan worden gebruikt.

• Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren, aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Gebruik ontraden vanwege onvoldoende gegevens.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja. De melk kan een onaangename metaalsmaak krijgen.

Farmacologisch effect: Metronidazol wordt ook aan zuigelingen gegeven. Na lokaal gebruik in/op een wond door de moeder zal bij systemische opname de hoeveelheid via de borstvoeding niet hoger zijn dan wat het kind bij directe toediening krijgt. Bij lokaal gebruik in/op een wond zijn daarom geen nadelige effecten op de zuigeling te verwachten.

Advies: Kan worden gebruikt. Eventueel de borstvoeding onderbreken tot 12 uur na aanbrengen, indien de borst geweigerd wordt (vanwege de mogelijke metaalsmaak).

• Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend, zowel bij mens als dier.

Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.

Contra-indicaties

• overgevoeligheid voor nitro-imidazoolderivaten.

Contra-indicaties

• Infectie in het behandelgebied.

Waarschuwingen en voorzorgen

Vermijd contact met de ogen, slijmvliezen (o.a. neus, mond) en andere wondjes vanwege de irriterende eigenschappen; indien contact optreedt direct uitspoelen met water.

Vermijd zonlicht en andere UV-straling op de huid tijdens behandeling; UV-straling vermindert de werkzaamheid van metronidazol door omzetting van metronidazol in een inactieve metaboliet.

Huidirritatie treedt m.n. aan het begin van de behandeling op. Laat de patiënt contact opnemen bij aanhoudende of hevige huidirritatie. Bij het optreden van overgevoeligheidsreacties (o.a. jeuk, urticaria, duizeligheid, angio-oedeem) het gebruik onmiddellijk staken.

De gel niet langdurig gebruiken; over de mogelijke carcinogene werking van metronidazol bij langdurig cutaan gebruik bestaan nog onvoldoende gegevens.

Waarschuwingen en voorzorgen

Alleen subcutaan injecteren. Vermijd onbedoelde intradermale of intramusculaire injectie en injectie in de speekselklieren, schildklier, lymfeklieren of spieren. Wees voorzichtig om onbedoelde injectie rechtstreeks in een slagader of een ader te voorkomen, omdat dit kan leiden tot vaatletsel.

Infectie op de injectieplaats is gemeld, waaronder cellulitis en abcessen die aanvullende behandeling vereisen. Overweeg bij het optreden hiervan om de volgende behandelingen met deoxycholzuur uit te stellen, totdat de infectie is verdwenen.

Kwetsbare anatomische structuren: Injecteer niet binnen 1–1,5 cm hiervan. Niet injecteren in of nabij de marginale mandibulaire tak van de aangezichtszenuw vanwege het risico op motorische neurapraxie. Dit uit zich als een asymmetrische glimlach of zwakte van de aangezichtsspieren. In klinische studies bleek zenuwbeschadiging in alle gevallen reversibel.

Huidulceratie/-necrose: Onjuiste injectietechnieken, zoals oppervlakkige injecties, intravasculaire injecties en het nalaten van gebruik van een injectieraster voor het markeren van de injectieplaats, kunnen leiden tot huidulceratie, necrose en littekenvorming. Tijdens het injecteren mag de naald niet uit het subcutane vet worden teruggetrokken, omdat dit het risico op intradermale blootstelling en mogelijke huidulceratie en necrose kan vergroten. Bij het optreden van huidulceratie of necrose mag deoxycholzuur niet meer worden toegediend.

Niet gebruiken bij patiënten met obesitas (BMI ≥ 30), bij patiënten die lijden aan een lichaamsbeeldstoornis (BDD: 'body dysmorphic disorder') en bij kinderen < 18 jaar.

Toepassing bij overmatige laxiteit van de huid, prominente platysmabanden of andere aandoeningen waarbij reductie van submentaal vet kan leiden tot ongewenst resultaat, zorgvuldig overwegen.

Bestaande aandoeningen behandelgebied: Controleer vóór toediening van deoxycholzuur op andere mogelijke oorzaken van convexiteit/volheid van het submentale gebied (bv. thyromegalie of cervicale lymfadenopathie). Wees voorzichtig bij patiënten met slikklachten vanwege risico op verergering. Wees ook voorzichtig bij ontsteking of verharding op de beoogde injectieplaats(en) en bij eerdere chirurgische of esthetische behandeling van het submentale gebied, omdat veranderingen in anatomie of littekenweefsel een veilige toediening of het bereiken van het gewenste resultaat kunnen belemmeren.

Toepassing bij nier- of leverinsufficiëntie is niet onderzocht. Het is niet waarschijnlijk dat nierinsufficiëntie van invloed is op de farmacokinetiek van deoxycholzuur, of dat de farmacokinetiek van deoxycholzuur wordt beïnvloed door leverinsufficiëntie.

Wees voorzichtig bij ouderen.

De veiligheid en werkzaamheid bij toepassing buiten het submentale vetgebied of bij hogere doseringen dan aanbevolen zijn niet vastgesteld.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met deoxycholzuur contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Metronidazol is een nitro-imidazoolderivaat. Metronidazol heeft zelf géén antimicrobiële werking. Onder anaerobe omstandigheden worden vanuit metronidazol nitrosoradicalen gevormd door het microbiële pyruvaat-ferridoxine oxidoreductase. Deze radicalen binden aan het microbiële DNA, wat leidt tot breuken in het DNA en celdood. Bij stinkende wonden zoals bij oncologische ulcera doodt metronidazol de geurproducerende anaerobe bacteriën in de wonden. Lokale toepassing kan al < 4 uur een eerste effect hebben (bij systemische toepassing is dit na 48–72 uur). De normale flora van de huid wordt niet beïnvloed.

Eigenschappen

Deoxycholzuur heeft een cytolytische werking. Bij injectie in lokaal subcutaan vetweefsel verstoort het fysiek de celmembranen van adipocyten, waardoor deze worden vernietigd. Dit lokt een weefselrespons uit waarbij macrofagen naar het gebied worden gelokt om cellulair debris en lipiden te elimineren, waarna deze via natuurlijke processen worden afgevoerd. Fibroblasten zorgen vervolgens voor een toename van het totaal collageen (neocollagenese).

Kinetische gegevens

Groepsinformatie

metronidazol (cutaan steriel) hoort bij de groep dermatica, overige.

• abrocitinib (D11AH08) Vergelijk
• brimonidine (cutaan) (D11AX21) Vergelijk
• deoxycholzuur (D11AX24) Vergelijk
• dimethylsulfoxide (M02AX03) Vergelijk
• ditranol (D05AC01) Vergelijk
• eflornithine (D11AX16) Vergelijk
• glycopyrronium (cutaan) (D11AA01) Vergelijk
• ichthammol (D05AA) Vergelijk
• ivermectine (cutaan) (D11AX22) Vergelijk
• lebrikizumab (D11AH10) Vergelijk
• levomenthol (cutaan) (D04AX) Vergelijk
• metronidazol (cutaan) (D06BX01) Vergelijk
• minoxidil (cutaan) (D11AX01) Vergelijk
• tirbanibuline (D06BX03) Vergelijk

Groepsinformatie

deoxycholzuur hoort bij de groep dermatica, overige.

• abrocitinib (D11AH08) Vergelijk
• brimonidine (cutaan) (D11AX21) Vergelijk
• dimethylsulfoxide (M02AX03) Vergelijk
• ditranol (D05AC01) Vergelijk
• eflornithine (D11AX16) Vergelijk
• glycopyrronium (cutaan) (D11AA01) Vergelijk
• ichthammol (D05AA) Vergelijk
• ivermectine (cutaan) (D11AX22) Vergelijk
• lebrikizumab (D11AH10) Vergelijk
• levomenthol (cutaan) (D04AX) Vergelijk
• metronidazol (cutaan steriel) (D06BX01) Vergelijk
• metronidazol (cutaan) (D06BX01) Vergelijk
• minoxidil (cutaan) (D11AX01) Vergelijk
• tirbanibuline (D06BX03) Vergelijk

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

• dermatica, overige

Externe links

• Officiële productinformatie CBG/EMA
• Medicijnkosten.nl
• GIPdatabank
• Geneesmiddelinformatie voor patiënten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

• dermatica, overige

Externe links

• Officiële productinformatie CBG/EMA
• Geneesmiddelinformatie voor patiënten