Samenstelling
Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.
Omvoh XGVS Aanvullende monitoring Eli Lilly Nederland
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 20 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 15 ml
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 100 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 1 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Simulect XGVS Novartis Europharm ltd.
- Toedieningsvorm
- Poeder voor i.v. injectie of infusie
- Sterkte
- 10 mg
- Verpakkingsvorm
- met solvens 5 ml
- Toedieningsvorm
- Poeder voor i.v.-injectie of infusie
- Sterkte
- 20 mg
- Verpakkingsvorm
- met solvens 5 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij de behandeling van colitis ulcerosa is de keuze van het geneesmiddel afhankelijk van de locatie, uitgebreidheid en ernst van de ontsteking, het verwachte beloop en de respons op eerdere medicatie. Corticosteroïden worden toegepast voor remissie-inductie en immunosuppressiva als onderhoudsbehandeling. Aminosalicylaten en TNF-α-blokkers kunnen in beide fasen van de behandeling worden gebruikt. Voor mirikizumab is geen plaatsbepaling vastgesteld in de medicamenteuze behandeling van colitis ulcerosa.
Advies
Voor basiliximab is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.
Indicaties
- Matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassenen die niet of onvoldoende reageren op of intolerant zijn voor andere behandelingen (conventioneel of 'biological').
Gerelateerde informatie
Indicaties
Profylaxe van acute afstoting van de-novo allogene niertransplantaten bij volwassenen en kinderen (> 1 jaar), in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden bij patiënten met 'panel reactive antibodies' < 80%, of bij een drievoudige immunosuppressieve onderhoudsbehandeling met ciclosporine, corticosteroïden en azathioprine of mycofenolaatmofetil.
Doseringen
Colitis ulcerosa
Volwassenen (incl. ouderen)
Inductiedosering: 300 mg via i.v.-infusie gedurende ten minste 30 minuten in week 0, 4, en 8. Beoordeel respons na 12 weken. Bij onvoldoende respons kan inductiebehandeling worden verlengd: 300 mg via i.v. infusie in week 12, 16 en 20. Bij voldoende respons overgaan op de onderhoudsdosering (evt. na verlengde inductiebehandeling). Staak de behandeling bij onvoldoende respons na 24 weken.
Onderhoudsdosering: s.c. 200 mg (2 pennen) 1×/4 weken, te beginnen 4 weken na de laatste dosering van de intraveneuze inductiebehandeling. Bij verlies van respons eventueel een i.v. herinductie geven: 300 mg 1×/4 weken via i.v. infusie voor een totaal van 3 doses. Bij goede respons, s.c. onderhoudsdosering 1×/4 weken hervatten.
Gemiste subcutane dosering: deze zo snel mogelijk injecteren. Daarna dosering 1×/4 weken hervatten.
Verminderde nier- of leverfunctie: de verwachting is dat een dosisaanpassing niet nodig is.
Toediening
- Concentraat voor infusie verdunnen vóór toediening;
- Infuuslijn primen en aan het einde van de infusie doorspoelen, met dezelfde snelheid als bij de toediening. Infusie gedurende ten minste 30 mnuten toedienen;
- Subcutane injectie toedienen in de buik, de dij of de achterkant van de bovenarm. Wissel per injectie injectieplaatsen af.
Doseringen
Profylaxe van de afstoting van een niertransplantaat:
Volwassenen en kinderen ≥35 kg:
20 mg binnen 2 uur vóór de transplantatie, gevolgd door 20 mg 4 dagen na de transplantatie. De tweede dosis niet (meer) geven indien zich gedurende de eerste dagen na de transplantatie ernstige complicaties voordoen, zoals ernstige overgevoeligheidsreacties of verlies van het transplantaat.
Kinderen > 1 jaar en < 35 kg:
10 mg binnen 2 uur vóór de transplantatie, gevolgd door 10 mg 4 dagen na de transplantatie. De tweede dosis niet (meer) geven indien zich gedurende de eerste dagen na de transplantatie ernstige complicaties voordoen, zoals ernstige overgevoeligheidsreacties of verlies van het transplantaat.
De dosis als intraveneuze bolusinjectie toedienen of infunderen in 20–30 min.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): bovensteluchtweginfectie (acute sinusitis, nasofaryngitis, faryngitis, rinitis, sinusitis, tonsillitis). Artralgie. Hoofdpijn. Maculaire huiduitslag, (maculo-) papuleuze of jeukende huiduitslag. Injectieplaatsreacties.
Soms (0,1-1%): infusiegerelateerde overgevoeligheidsreactie. Infusieplaatsreactie. Herpes zoster. Verhoogd ALAT of ASAT.
Verder zijn gemeld: leverschade en verhoging totaalbilirubine.
Bijwerkingen
De symptomen die worden aangetroffen zijn een gevolg van de aandoening en de totale immunosuppressie met comedicatie.
Meest frequent (> 20%): misselijkheid, obstipatie, diarree, hoofdpijn, bovenste luchtweginfecties, hypertensie, perifeer oedeem, hyperkaliëmie, hypercholesterolemie, toename van creatinine in het bloed, hypofosfatemie, anemie, urineweginfectie, gewichtstoename en pijn.
Zelden: ernstige allergische reacties zoals huiduitslag, urticaria, jeuk, niezen, piepen, bronchospasmen, dyspneu, pulmonaal oedeem, hartfalen, hypotensie, tachycardie, respiratoir falen en capillaire-leksyndroom.
Individuele gevallen van 'cytokine release syndrome' zijn gemeld.
Bij kinderen werd vaker rinitis, pyrexie, hypertrichose, urineweginfectie, hypertensie, bovenste luchtweginfectie, virale infectie, sepsis en obstipatie gemeld dan bij volwassenen.
Interacties
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Verricht vaccinaties voorafgaand aan de behandeling. Geen levende vaccins toedienen tijdens de behandeling. Er zijn geen gegevens over de respons op geïnactiveerde of levende vaccins.
Interacties
Bij vaccinatie met levend verzwakt virus is er een risico van mogelijk ernstig (fataal) verlopende algemene systemische ziekte. Gebruik van levende verzwakte vaccins in combinatie met basiliximab vermijden. De antilichaamreactie op andere vaccins kan afnemen als gevolg van de immunosuppressie door basiliximab.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor directe of indirecte schadelijke effecten.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende én tot ten minste 10 weken na de behandeling.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: immunosuppressieve eigenschappen.
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens en tot 16 weken na de laatste dosis basiliximab.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Waarschijnlijk.
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.
Contra-indicaties
- actieve infecties (zoals actieve tuberculose).
Contra-indicaties
Zie de rubrieken Zwangerschap en Lactatie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij klinisch belangrijke actieve infectie behandeling niet beginnen totdat de infectie verdwenen is of voldoende behandeld. Mirikizumab kan het risico op ernstige infectie verhogen. Weeg risico’s en voordelen van de behandeling af bij een chronische infectie of een voorgeschiedenis van terugkerende infectie. Instrueer patiënten om contact op te nemen bij symptomen van een infectie. Overweeg stopzetten bij ontwikkeling van een ernstige infectie, totdat de infectie is verdwenen.
Onderzoek op tbc vóór start behandeling. Controleer tijdens en na de behandeling op tekenen en symptomen van actieve tbc. Bij een voorgeschiedenis van latente of actieve tbc en een afdoende behandeling niet kan worden bevestigd, overweeg een behandeling tegen tbc vóór start met de behandeling.
Controleer stijging van leverenzymen en bilirubine bij start en maandelijks tijdens de inductiebehandeling. Daarna elke 1-4 maanden tijdens de onderhoudsbehandeling en zoals klinisch geïndiceerd. Bij verhoging van ALAT of ASAT en vermoeden van geneesmiddelgeïnduceerde leverschade, behandeling stoppen totdat deze diagnose is uitgesloten.
Antilichamen tegen mirikizumab kunnen ontstaan. Na 12 maanden behandeling ontwikkelde tot 23% van de patiënten antilichamen, meestal een lage titer en met neutraliserende activiteit. Bij hogere antilichaamtiters (bij ca. 2%) kan een lagere serumconcentratie en een verminderde klinische respons optreden. Er is geen verband gevonden tussen antilichamen en overgevoeligheid of reacties op de injectieplaats.
Bij kinderen in de leeftijd < 18 jaar is de veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld. Er is weinig ervaring bij ouderen vanaf 75 jaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
Basiliximab uitsluitend toedienen als het absoluut zeker is dat de patiënt het transplantatieorgaan en bijbehorende immunosuppressie gaat krijgen.
Bij circa 3,5% van de patiënten treedt een antilichaamreactie op tegen het gehumaniseerd muizenmonoklonaal antilichaam. Latere behandeling met antilymfocyt-antilichaam van de muis hoeft overigens geen antilichaamreactie op te roepen. Indien een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, de behandeling met basiliximab permanent staken. Als patiënten, eerder behandeld met basiliximab, opnieuw worden blootgesteld aan een volgende therapiekuur met dit geneesmiddel, moet voorzichtigheid in acht worden genomen. Patiënten die eerder zijn behandeld met basiliximab waarbij de immunosuppressie vroegtijdig werd onderbroken bleken een vergroot risico van acute overgevoeligheidsreacties te hebben bij een nieuwe toediening van basiliximab voor een volgende transplantatie.
Immunosupressieve bijwerkingen: Bij immunosuppressieve therapie bestaat een groter risico van het ontwikkelen van lymfoproliferatieve stoornissen en is de vatbaarheid voor infectie vergroot waaronder opportunistische infecties (met bv. CMV of het BK-virus), dodelijke infecties en sepsis.
De werkzaamheid en veiligheid ter preventie van afstoting bij andere organen dan de nier zijn niet aangetoond; in kleine studies bij harttransplantatie zijn ernstige cardiale bijwerkingen gemeld. Er zijn relatief weinig gegevens over het gebruik van basiliximab bij ouderen.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met mirikizumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum
Eigenschappen
Mirikizumab is een gehumaniseerd IgG4 monoklonaal, anti-interleukine-23 (anti-IL-23)-antilichaam dat selectief bindt aan de p19-subeenheid van humaan IL-23-cytokine en de interactie met de IL-23- receptor remt. IL-23 beïnvloedt de differentiatie, expansie en overleving van bepaalde T-cellen . Selectieve blokkade van IL-23 normaliseert de productie van pro-inflammatoire cytokinen waaronder IL-17A, IL-17F en IL-22.
Kinetische gegevens
| F | 44% (na s.c. toediening). |
| T max | ca. 2-3 dagen (na s.c. toediening). |
| V d | 0,07 l/kg. |
| Metabolisering | op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via intracellulair katabolisme tot kleine peptiden en aminozuren. |
| T 1/2el | ca. 9,3 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Basiliximab is een chimere monoklonaal antilichaam, gericht tegen de interleukine-2 receptor (CD25-antigeen) van geactiveerde humane T-lymfocyten. Hierdoor wordt voorkómen dat interleukine-2 de T-lymfocyten kan stimuleren tot T-celproliferatie. De werking van basiliximab houdt aan zolang de serumspiegel > 0,2 microg/ml is. Werkingsduur: 4–6 weken.
Kinetische gegevens
| V d | 0,12 ± 0,06 l/kg bij volwassenen, bij kinderen van 1 tot 11 jaar ongeveer de helft hiervan. |
| Overig | Cmax = 7,1 ± 5,1 microg/ml (na infunderen van 20 mg in 30 min). |
| T 1/2el | 4 tot 10 dagen bij volwassenen, bij kinderen ca. 2 dagen langer. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
mirikizumab hoort bij de groep interleukine-remmers.
- anakinra (L04AC03) Vergelijk
- basiliximab (L04AC02) Vergelijk
- bimekizumab (L04AC21) Vergelijk
- brodalumab (L04AC12) Vergelijk
- canakinumab (L04AC08) Vergelijk
- dupilumab (D11AH05) Vergelijk
- guselkumab (L04AC16) Vergelijk
- ixekizumab (L04AC13) Vergelijk
- risankizumab (L04AC18) Vergelijk
- sarilumab (L04AC14) Vergelijk
- satralizumab (L04AC19) Vergelijk
- secukinumab (L04AC10) Vergelijk
- siltuximab (L04AC11) Vergelijk
- spesolimab (L04AC22) Vergelijk
- tildrakizumab (L04AC17) Vergelijk
- tocilizumab (L04AC07) Vergelijk
- tralokinumab (D11AH07) Vergelijk
- ustekinumab (L04AC05) Vergelijk
Groepsinformatie
basiliximab hoort bij de groep interleukine-remmers.
- anakinra (L04AC03) Vergelijk
- bimekizumab (L04AC21) Vergelijk
- brodalumab (L04AC12) Vergelijk
- canakinumab (L04AC08) Vergelijk
- dupilumab (D11AH05) Vergelijk
- guselkumab (L04AC16) Vergelijk
- ixekizumab (L04AC13) Vergelijk
- mirikizumab (L04AC24) Vergelijk
- risankizumab (L04AC18) Vergelijk
- sarilumab (L04AC14) Vergelijk
- satralizumab (L04AC19) Vergelijk
- secukinumab (L04AC10) Vergelijk
- siltuximab (L04AC11) Vergelijk
- spesolimab (L04AC22) Vergelijk
- tildrakizumab (L04AC17) Vergelijk
- tocilizumab (L04AC07) Vergelijk
- tralokinumab (D11AH07) Vergelijk
- ustekinumab (L04AC05) Vergelijk