Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Cytotec Pfizer bv
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 200 microg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
maagbescherming: Bij gebruik van NSAID’s en laaggedoseerde salicylaten (zonder maagklachten) is preventief maagbescherming geïndiceerd bij patiënten met risicofactoren voor maagschade. Geef als maagbeschermer een protonpompremmer, bij voorkeur omeprazol.
Misoprostol is geen goed alternatief voor een protonpompremmer, omdat het in effectieve hoge dosering veel maag-darmstoornissen geeft.
Indicaties
- Preventie van maag- en darmulcera bij patiënten met een verhoogd risico op ulceraties of complicaties, veroorzaakt door NSAID-gebruik bij reumatische aandoeningen.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Preventie van door NSAID's veroorzaakte peptische ulcera
Volwassenen
400–800 microg per dag in verdeelde doses direct na de maaltijden en voor het slapen gaan. Indien mogelijk misoprostol gelijktijdig met de NSAID innemen.
Bij milde tot matige leverfunctiestoornis kan het metabolisme mogelijk beïnvloed worden, bij ernstige leverfunctiestoornis wordt een lage begindosering aanbevolen.
Bij nierfunctiestoornis zijn hogere plasmaspiegels van misoprostol mogelijk.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): diarree, huiduitslag.
Vaak (1-10%): duizeligheid, hoofdpijn, buikpijn, obstipatie, dyspepsie, flatulentie, misselijkheid, braken.
Soms (0,1-1%): vaginale bloeding, menstruatiestoornissen, koorts.
Zelden (0,01-0,1%): menorragie, dysmenorroe, uterusruptuur (de kans hierop neemt toe met het vorderen van de zwangerschap, na eerdere ingrepen aan de uterus en bij multipariteit).
Verder zijn gemeld: anafylactische reacties, koude rillingen, vruchtwaterembolie, abnormale contracties van de baarmoeder, vruchtdood, onvolledige abortus, vroeggeboorte, foetale misvorming, retentio placentae, bloeding van de baarmoeder.
Interacties
Gelijktijdige toediening met NSAID's kan in zeldzame gevallen een verhoogde transaminasespiegel en perifeer oedeem veroorzaken.
Magnesiumbevattende antacida kunnen bij gelijktijdig gebruik de door misoprostol veroorzaakte diarree doen verergeren. Gelijktijdige inname van antacida kan de biologische beschikbaarheid van misoprostol verlagen.
Zwangerschap
Teratogenese: Gebruik van misoprostol is schadelijk bij de mens.
Farmacologisch effect: Misoprostol kan uteruscontracties veroorzaken, wat kan leiden tot uterusbloedingen en abortus. Blootstelling tijdens het 1e trimester vermeerdert de kans op aangeboren afwijkingen, zoals het syndroom van Möbius, amnionstrengsyndroom, cerebrale en craniale afwijkingen en artrogrypose.
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.
Overige: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende het gebruik van misoprostol. Bij vruchtbare vrouwen, vóór het beginnen van een behandeling, een eventuele zwangerschap uitsluiten. Indien een vrouw zwanger wordt tijdens gebruik van misoprostol, de behandeling onmiddellijk staken. Mocht de patiënte haar zwangerschap na blootstelling aan misoprostol willen voortzetten, dan moet een zorgvuldige bewaking van de zwangerschap met echografie worden uitgevoerd, met bijzondere aandacht voor de ledematen en het hoofd.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in de vorm van de actieve metaboliet misoprostolzuur.
Farmacologisch effect: Diarree bij de zuigeling is mogelijk.
Advies: Uitsluitend kortdurend gebruik overwegen.
Overige:q aangeraden wordt om de eerste 4 uur na inname geen borstvoeding te geven.
Contra-indicaties
- vruchtbare vrouwen die geen effectieve anticonceptie gebruiken (zoals bij zwangerschapswens);
- (niet uitgesloten) zwangerschap (zie ook rubriek Zwangerschap);
- overgevoeligheid voor prostaglandinen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wees voorzichtig bij cerebrovasculaire, coronaire of ernstige perifere vasculaire aandoeningen (incl. hypertensie).
Wees bedacht op de mogelijke aanwezigheid van een maligniteit; een symptomatische respons op misoprostol sluit de aanwezigheid hiervan niet uit.
Het preventieve effect van misoprostol op het ontstaan van ulcera duodeni bij NSAID-gebruik is niet aangetoond bij een gebruik langer dan een half jaar.
Patiënten met aandoeningen waarbij diarree kan optreden (zoals inflammatoire darmaandoeningen) of waarbij dehydratie gevaarlijk kan zijn, dienen nauwlettend gevolgd te worden. Inname met voedsel verminderd de kans op diarree.
Maag- en darmbloedingen, -ulcera en -perforaties kunnen optreden bij gebruik van NSAID's en misoprostol, ook bij afwezigheid gastro-intestinale symptomen.
Onderzoekgegevens: De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Eigenschappen
Synthetisch analogon van prostaglandine E1 met ulcusgenezende, mucosabeschermende als maagzuurremmende werking. Zowel de basale, de nachtelijke en de, bijvoorbeeld door een maaltijd, gestimuleerde maagzuursecretie wordt geremd via een directe werking op de pariëtale cellen in de maagwand en is dosis-afhankelijk. Het mucosaprotectieve effect berust op stimulatie van de productie van mucus en waterstofbicarbonaat naast versterking van de doorbloeding van de maagmucosa. De maagzuurremmende werking is na 30 minuten waarneembaar en houdt ten minste 3 uur aan.
Kinetische gegevens
| Resorptie | snel en bijna volledig, daarna vrijwel onmiddellijk omgezet door vetzuur-oxiderende systemen in verschillende organen in actief misoprostolzuur. Voedsel vertraagt de absorptie. |
| T max | 12 min (misoprostolzuur). |
| Metabolisering | in de lever. |
| Eliminatie | met de urine ca. 73%, met de feces ca. 15%. |
| T 1/2el | 20–30 min. Langer bij gestoorde nierfunctie. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
misoprostol hoort bij de groep mucosaprotectiva.