mometason/​olopatadine

corticosteroïden, nasaal R01AD59

Sluiten

Samenstelling

Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.

Ryaltris Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd

Toedieningsvorm
Neusspray, suspensie '25/600'
Verpakkingsvorm
240 doses

Bevat per verstuiving: mometason(furoaat als monohydraat) 25 microg en olopatadine (als hydrochloride) 600 microg.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Vermijd bij allergische rinitis zoveel mogelijk de prikkels die klachten veroorzaken. Incidentele klachten kunnen medicamenteus behandeld worden met een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) vanwege de snelle werking. Bij intermitterende en milde klachten kan een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) of een nasaal corticosteroïd worden gebruikt. Bij een verstopte neus en bij persisterende en matig-ernstige tot ernstige klachten, gaat de voorkeur uit naar een nasaal corticosteroïd dat bij onvoldoende effect kan worden gecombineerd met een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal). Faalt ook de combinatietherapie en zijn de klachten ernstig, dan kan een allergeen-specifieke immunotherapie in aanmerking komen, na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen samen met de patiënt.

Nadeel van de vaste combinatie van een corticosteroïd en een antihistaminicum is dat de behandeling niet individueel kan worden ingesteld, waardoor één van de bestanddelen mogelijk onnodig wordt gebruikt. Los combineren heeft daarom de voorkeur.

Indicaties

  • Matige tot ernstige allergische rinitis bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.

Gerelateerde informatie

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Allergische rinitis

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar

Twee verstuivingen in elk neusgat 2×/dag ('s ochtends en 's avonds).

Verminderde nier- of leverfunctie: geen dosisaanpassing nodig.

Toediening

  • Vóór gebruik neus snuiten;
  • Vóór gebruik de neusspray goed schudden gedurende ten minste 10 seconden;
  • Tijdens de verstuiving van het neusseptum áf sprayen en goed opsnuiven.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): neusklachten zoals bloedneus. Dysgeusie.

Soms (0,1-1%): duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid. Droge neus. Droge mond, buikpijn, misselijkheid. Vermoeidheid.

Zelden (0,01-0,1%): bacteriële vaginose. Angst, depressie, slapeloosheid. Lethargie, migraine. Oogklachten zoals droge ogen, troebel zicht. Oorpijn. Ontsteking van de neus, neusslijmvliesaandoening, niezen. Keelirritatie, orofaryngeale pijn. Zere tong, obstipatie. Weefselverscheuring.

Verder zijn gemeld: faryngitis, bovensteluchtweginfecties. Overgevoeligheidsreacties waaronder anafylactische reacties, angio-oedeem, bronchospasmen en dyspneu. Verhoogde oogdruk, glaucoom, cataract. Neusseptumperforatie.

Interacties

Vermijd combinatie met sterke CYP3A4-remmers zoals ritonavir en cobicistat, omdat dit de systemische blootstelling aan mometason kan verhogen. Gelijktijdig gebruik van ritonavir en fluticasonpropionaat neusspray heeft geleid tot hoge fluticasonspiegels en bijnierschorssuppressie of het syndroom van Cushing. Vermijd daarom gelijktijdig gebruik met mometason/olopatadine neusspray. Controleer indien gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A4-remmers niet kan worden vermeden op systemische corticosteroïdbijwerkingen.

Houd bij combinatie met inhalatiecorticosteroïden rekening met een verhoogde corticosteroïdblootstelling.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren schadelijk gebleken. Bij nasale toediening is de te verwachten systemische blootstelling minimaal.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Mometason: onbekend. Olopatadine: ja, bij dieren. Volgens de fabrikant kan een risico voor de zuigeling niet worden uitgesloten.

Advies: Het gebruik van dit middel óf het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

  • onbehandelde infectie van het neusslijmvlies, zoals herpes simplex;
  • recente neusoperatie of -trauma, vanwege het remmend effect van corticosteroïden op de wondgenezing.

Waarschuwingen en voorzorgen

Bij een neusseptumperforatie niet gebruiken.

Controleer neusslijmvlies regelmatig op veranderingen en op Candida-infectie bij langdurig gebruik (≥ enkele maanden). Neusseptumperforatie, zweervorming en epistaxis zijn gemeld na intranasale behandeling met antihistaminica en corticosteroïden. Lokale neus- en keelinfecties met C. albicans zijn gemeld na nasale toediening van mometason; bij infectie kan behandeling en staken van mometason/olopatadine neusspray nodig zijn.

Wees voorzichtig bij actieve of latente longtuberculose, onbehandelde schimmel- of bacteriële infecties, systemische virale of parasitaire infecties, of oculaire herpes simplex vanwege mogelijke verergering.

Wees voorzichtig bij het overschakelen van langdurig systemisch naar nasaal corticosteroïdgebruik; dit dient geleidelijk en onder zorgvuldige controle te gebeuren vanwege het risico op acute bijnierschorsinsufficiëntie als reactie op stress en mogelijke ontwenningssymptomen (bv. gewrichts- en/of spierpijn, vermoeidheid en depressie).

Systemische effecten zoals het Cushingsyndroom en bijniersuppressie kunnen optreden bij langdurig gebruik van een hogere dan aanbevolen dosering of bij gevoelige patiënten. Staak in dat geval de behandeling met mometason/olopatadine neusspray geleidelijk. Overweeg aanvullend een oraal corticosteroïd gedurende perioden van stress of bij een operatieve ingreep, als gedurende langere tijd een hogere dan aanbevolen dosering nasale corticosteroïden is gebruikt.

Controleer bij kinderen regelmatig de lengte bij langdurige behandeling, vooral bij gecombineerde inhalatietherapie voor astma. Bij groeiremming, probeer de dosering te verminderen en overweeg verwijzing naar een kinderarts. Bij kinderen < 12 jaar zijn de veiligheid en werkzaamheid van mometason/olopatadine neusspray niet vastgesteld.

Bij ontwikkeling van een visusstoornis (zoals troebel zicht), overweeg verwijzing naar een oogarts voor beoordeling van mogelijke oorzaken. Glaucoom, cataract en zeldzame oogaandoeningen zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) zijn gemeld na systemisch en lokaal corticosteroïdgebruik.

Hulpstoffen: Benzalkoniumchloride kan irritatie of oedeem van het neusslijmvlies veroorzaken, vooral bij langdurig gebruik.

Eigenschappen

Combinatie van een corticosteroïd en een antihistaminicum. Mometasonfuroaat is een lokaal corticosteroïd met een ontstekingsremmende en anti-allergische werking op het neusslijmvlies. Olopatadine is een selectieve H1-antagonist en mestcelstabilisator. Het voorkomt de door histamine geïnduceerde effecten op het neusslijmvlies en remt de lokale afgifte van histamine en andere pro-inflammatoire mediatoren uit mestcellen.

Kinetische gegevens

Resorptie mometason: nasaal slecht en oraal (ingeslikte fractie) gering.
T max 1 uur (mometason, olopatadine).
Eiwitbinding mometason: 98–99 %.
Metabolisering mometason: uitgebreid 'first pass'-effect in de lever; olopatadine: voor een klein gedeelte omgezet in de metabolieten mono-desmethylolopatadine en olopatadine-N-oxide.
Eliminatie mometason: vnl. via feces, als metabolieten; olopatadine: vnl. via urine, onveranderd (60-70%).
T 1/2el mometason: 18-20 uur; olopatadine: 8-12 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

mometason/olopatadine hoort bij de groep corticosteroïden, nasaal.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links