Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Selincro (als hydrochloridedihydraat) Lundbeck bv
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 18 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Campral Merck bv
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld, maagsapresistent
- Sterkte
- 333 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Geef bij langdurig problematisch alcoholgebruik thiaminesuppletie. Behandel matige tot ernstige alcoholonthoudingsverschijnselen met een benzodiazepine, bij voorkeur met lorazepam (offlabel). Terugvalpreventie bestaat uit psychosociale begeleiding, eventueel medicamenteus ondersteund met acamprosaat, disulfiram (voorkeur), of naltrexon bij het doel alcoholabstinentie, of nalmefeen of naltrexon bij het doel minder drinken.
Behandel een acute alcoholintoxicatie volgens het lokale ziekenhuisprotocol.
Advies
Geef bij langdurig problematisch alcoholgebruik thiaminesuppletie. Behandel matige tot ernstige alcoholonthoudingsverschijnselen met een benzodiazepine, bij voorkeur met lorazepam (offlabel). Terugvalpreventie bestaat uit psychosociale begeleiding, eventueel medicamenteus ondersteund met acamprosaat, disulfiram (voorkeur), of naltrexon bij het doel alcoholabstinentie, of nalmefeen of naltrexon bij het doel minder drinken.
Behandel een acute alcoholintoxicatie volgens het lokale ziekenhuisprotocol.
Indicaties
Reductie van alcoholconsumptie bij volwassenen met alcoholafhankelijkheid en veel kans op drankgebruik (Drinking Risk Level; DRL), bij wie geen lichamelijke onthoudingsverschijnselen optreden én geen acute detoxificatie vereist is. Alléén in combinatie met continue psychosociale ondersteuning, die gericht is op therapietrouw én het verminderen van de alcoholconsumptie. Alleen starten als 2 weken na de eerste evaluatie nog een hoog DRL aanwezig is.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Chronisch alcoholisme, als ondersteuning van psychosociale begeleiding, om hernieuwd alcoholgebruik aansluitend aan een initiële ontwenningskuur te voorkomen.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Reductie van alcoholconsumptie bij alcoholisme
Volwassenen
Zo nodig gebruiken: bij voorkeur 1–2 uur vóórdat de patiënt denkt alcohol te gaan drinken 1 tablet innemen. Als de patiënt al alcohol gedronken heeft, dan zo snel mogelijk 1 tablet innemen. Maximaal 1 tablet per dag. Regelmatig (bv. maandelijks) evalueren, wees voorzichtig bij langdurig gebruik (> 1 jaar).
Toediening: De tablet heel innemen. Bij contact met de huid door delen of fijnmaken kan sensibilisatie van de huid optreden.
Doseringen
Bij chronisch alcoholisme, om hernieuwd alcoholgebruik te voorkomen
Volwassenen
Behandeling starten zo spoedig mogelijk na de ontwenningsperiode en continueren tijdens een recidief. Lichaamsgewicht < 60 kg: 's morgens twee, 's middags en 's avonds één tablet. Lichaamsgewicht ≥ 60 kg: 's morgens, 's middags en 's avonds 2 tabletten. De aanbevolen behandelduur bedraagt 1 jaar.
Verminderde nierfunctie: Bij een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30–50 ml/min): 1 tablet 3×/dag.
Toediening: De tabletten zonder kauwen innemen met wat water tijdens de maaltijd. Bij inname tijdens de maaltijd wordt het middel beter verdragen, maar de biologische beschikbaarheid neemt wel af.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): slapeloosheid, duizeligheid, hoofdpijn. Misselijkheid.
Vaak (1-10%): tachycardie, hartkloppingen. Slaapstoornis, sufheid, vermoeidheid. Verwarde toestand, rusteloosheid, aandachtsstoornis. Tremor, paresthesie, hypo-esthesie. Verminderd libido. Droge mond, braken, diarree, verminderde eetlust. Gewichtsafname. Asthenie, malaise. Overmatig zweten. Spierspasmen.
Soms (0,1-1%): (auditieve, gevoels-, visuele en somatische) hallucinatie, dissociatie.
Verder zijn gemeld: gezichtsvermogen afgenomen (grotendeels voorbijgaand), angio-oedeem, urticaria, huiduitslag, erytheem, jeuk, myalgie, priapisme.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): diarree.
Vaak (1-10%): buikpijn, misselijkheid, braken, winderigheid. Jeuk, maculopapulaire, huiduitslag. Frigiditeit, impotentie, verminderd libido.
Soms (0,1-1%): verhoogd libido.
Verder zijn gemeld: bulleuze huidreacties, overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria, angio-oedeem of anafylactische reacties.
Interacties
Gelijktijdig gebruik van opioïden is gecontra-indiceerd. Indien gebruik van een opioïd in een noodsituatie nodig is, is mogelijk een hogere dosering nodig van het opioïd.
Wees voorzichtig bij combinatie met een krachtige UGT2B7-remmer (diclofenac, fluconazol, medroxyprogesteron) omdat de blootstelling aan nalmefeen kan toenemen met name bij een langdurige behandeling met een UGT2B7-remmer. Omgekeerd kan een UGT-inductor (dexamethason, fenobarbital, rifampicine, omeprazol) leiden tot een subtherapeutische nalmefeenconcentratie.
Interacties
Er zijn geen relevante interacties bekend.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij dieren aanwijzingen voor schadelijkheid (lager foetaal gewicht en vertraagde ossificatie).
Advies: Gebruik ontraden.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken, wanneer gebruik nodig is om abstinentie te bereiken ten einde teratogene schade door alcohol te voorkomen.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, bij dieren.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ja, bij dieren.
Advies: Gebruik of het geven van borstvoeding is gecontra-indiceerd.
Contra-indicaties
- ernstige leverfunctiestoornis;
- ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min/1,73 m²);
- recent acuut alcoholonthoudingssyndroom;
- gebruik van (partiële) opioïd-agonisten (zie ook de rubriek Interacties);
- huidige of recente opioïd-verslaving of acute ontwenningsverschijnselen na staken van opioïden.
Contra-indicaties
- Ernstig gestoorde nierfunctie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min).
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet bedoeld voor onmiddellijke alcoholonthouding.
Operatieve ingreep: Indien perioperatief een opioïd wordt gebruikt, nalmefeen 1 week voorafgaand aan de operatieve ingreep staken.
Comorbiditeit: Wees voorzichtig bij psychiatrische comorbiditeit, zoals depressie, bij een voorgeschiedenis van convulsies en bij een milde of matige lever- of nierfunctiestoornis. De toepassing bij verhoogde ALAT of ASAT (> 3× ULN) is niet onderzocht.
Suïciderisico: Het verhoogde suïciderisico bij alcohol- of druggebruikers, met of zonder depressie, neemt niet af door nalmefeen.
Onderzoeksgegevens: Voorzichtig zijn bij ouderen (≥ 65 j.) wegens relatief weinig gegevens.
Rijvaardigheid: De bijwerkingen van nalmefeen kunnen de rijvaardigheid nadelig beïnvloeden, vooral in het begin van de behandeling.
Waarschuwingen en voorzorgen
Acamprosaat draagt niet bij aan de behandeling van onthoudingsverschijnselen tijdens de aanvankelijke ontwenningsperiode.
Suïciderisico: Er zijn aanwijzingen dat acamprosaat aanleiding kan geven tot bijwerkingen van suïcidale aard (zelfmoordgedachten, suïcidepogingen, voltooide suïcides). Patiënten dienen te worden gecontroleerd op ontwikkeling van symptomen van depressieve aard en suïcidale gedachten.
Onderzoeksgegevens: Er zijn geen klinische gegevens betreffende behandeling van patiënten < 18 jaar en > 65 jaar en bij patiënten met ernstig leverfalen (Child-Pughscore 10–15).
Eigenschappen
Nalmefeen moduleert het opioïdsysteem via de mu-, delta- en kappareceptoren. Vermindering van de alcoholconsumptie vindt mogelijk plaats door modulatie van de cortico-mesolimbische functies.
Kinetische gegevens
| F | 41%. |
| T max | circa 1,5 uur. |
| V d | 46 l/kg. |
| Metabolisering | in de lever, vooral door UGT2B7, tot inactief nalmefeen-3-O-glucuronide. |
| Eliminatie | via de urine, vooral als metaboliet. |
| T 1/2el | circa 12,5 uur langer bij gestoorde nierfunctie, tot ca. 20 uur bij ernstige nierfunctiestoornis. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
De structuur van acamprosaat (calciumacetylhomotaurinaat) lijkt op die van taurine en gamma-aminoboterzuur (GABA). Chronisch alcoholisme gaat gepaard met een verhoogde glutaminezuuractiviteit. Acamprosaat antagoneert de hyperexcitatie van het NMDA (glutamaat)-receptorcomplex en herstelt de balans tussen GABA en glutamaat. De hypothese is dat door vermindering van de glutaminezuuractiviteit in de neocortex de hunkering naar alcohol afneemt.
Kinetische gegevens
| Resorptie | gering. |
| F | ca. 11%, lager bij inname tijdens of na de maaltijd. |
| T max | 0,75–2,5 uur. |
| V d | ca. 1 l/kg. |
| Eliminatie | vnl. onveranderd met de urine. |
| T 1/2el | ca. 33 uur; bij gestoorde nierfunctie 2–3× langer. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
nalmefeen hoort bij de groep middelen bij alcoholverslaving.
Groepsinformatie
acamprosaat hoort bij de groep middelen bij alcoholverslaving.