Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Eziclen Ipsen Farmaceutica bv
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor drank
Bevat per flacon: natriumsulfaat (watervrij) 17,51 g, kaliumsulfaat 3,13 g, magnesiumsulfaat (heptahydraat) 3,276 g. De inhoud aan elektrolyten per flacon: natrium 5,684 g (= 247,1 mmol), kalium 1,405 g (= 35,9 mmol), magnesium 0,323 g (= 13,3 mmol), sulfaat 14,845 g (= 154,5 mmol).
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Duphalac
Bijlage 2
Mylan bv
- Toedieningsvorm
- Stroop
- Sterkte
- 667 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 1000 ml
Lactulose 670 mg/ml komt overeen met 500 mg/g.
Lactulose stroop
Bijlage 2
Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Stroop
- Sterkte
- 670 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 300 ml, 1000 ml
Lactulose 670 mg/ml komt overeen met 500 mg/g.
Lactulose stroop OTC
OTC
Bijlage 2
Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Stroop
- Sterkte
- 670 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 300 ml, 500 ml
Lactulose 670 mg/ml komt overeen met 500 mg/g.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Adviseer bij obstipatie in eerste instantie voldoende inname van vocht en vezels, en voldoende beweging. Indien een dieet met extra vezels niet volstaat, is psyllium een alternatief. Bij de medicamenteuze behandeling van functionele obstipatie is een osmotisch laxans eerste keus. Verhoog bij onvoldoende effect zo nodig tot de maximale dosering of combineer met, of schakel over op een contactlaxans of ander osmotisch laxans. Overweeg als defecatie 3 dagen uitblijft ondanks optimale orale therapie, rectale medicatie ter lediging van het rectum. Fecale impactie kan medicamenteus of manueel worden verwijderd. Als medicatie de voorkeur heeft, overweeg een (micro)klysma of een hoge dosis macrogol (met of zonder elektrolyten).
Overweeg bij ernstige obstipatie in de palliatieve fase, niet reagerend op oraal of rectaal toegediende laxantia, eenmalig colonlavage met macrogol (in hoge dosering), picozwavelzuur/magnesiumoxide/citroenzuur of natrium-/kalium-/magnesiumsulfaat.
Advies
Adviseer bij obstipatie in eerste instantie voldoende inname van vocht en vezels, en voldoende beweging. Indien een dieet met extra vezels niet volstaat, is psyllium een alternatief. Bij de medicamenteuze behandeling van functionele obstipatie is een osmotisch laxans eerste keus. Verhoog bij onvoldoende effect zo nodig tot de maximale dosering of combineer met, of schakel over op een contactlaxans of ander osmotisch laxans. Overweeg als defecatie 3 dagen uitblijft ondanks optimale orale therapie, rectale medicatie ter lediging van het rectum. Fecale impactie kan medicamenteus of manueel worden verwijderd. Als medicatie de voorkeur heeft, overweeg een (micro)klysma of een hoge dosis macrogol (met of zonder elektrolyten).
Bij keuze voor een osmotisch laxans zijn in de eerstelijnszorg macrogol (met of zonder elektrolyten) en lactulose eerste keus. Bij kinderen heeft macrogol (met of zonder elektrolyten) de voorkeur boven lactulose. Bij obstipatie in de palliatieve fase hebben macrogol en magnesiumhydroxide de voorkeur boven lactulose.
Bij de behandeling van (pre)coma hepaticum geeft lactulose goede resultaten; dit is dan ook een belangrijk indicatiegebied voor lactulose. Voor de preventie van recidiverende episoden van hepatische encefalopathie is lactulose de eerste keus behandeling.
Aan de vergoeding van lactulose zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Indicaties
- Lediging van de darm bij volwassenen ter voorbereiding op diagnostisch onderzoek (zoals endoscopie of röntgenonderzoek) of een operatieve ingreep.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Symptomatische behandeling van obstipatie.
- Wanneer zachte ontlasting gewenst is (zoals bij aambeien of na een operatie aan colon of anus).
- Hepatische encefalopathie: ter behandeling en preventie van (pre)coma hepaticum.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Voor, tijdens en na inname voldoende vocht innemen om dehydratie te voorkomen.
Lediging van de darm
Volwassenen
Vroeg in de avond voorafgaand aan de procedure (bv. om 18:00 uur), één flacon met water verdunnen tot de vullijn en innemen. De volgende twee uren nog 2 tot de vullijn gevulde bekers heldere drank drinken. Op de ochtend van de procedure, 10–12 uur na de avonddosis, de instructies van de vorige avond herhalen. Als alternatief kan de tweede dosis ongeveer 2 uur na de eerste worden ingenomen in plaats van na 10–12 uur. Ook dan in de volgende twee uren nog 2 tot de vullijn gevulde bekers heldere drank drinken. Tijdsduur tussen laatste inname heldere vloeistof en begin ingreep ≥ 2 uur bij procedures met algehele anesthesie, of ≥ 1 uur tussen laatste inname heldere vloeistof en begin ingreep bij procedures zonder algehele anesthesie.
Leverfunctiestoornis: een aanpassing van de dosering is (op basis van relatief weinig gegevens) niet nodig.
Nierfunctiestoornis: een aanpassing van de dosering is (op basis van relatief weinig gegevens) niet nodig bij een lichte tot matige nierinsufficiëntie; bij een ernstige nierinsufficiëntie is gebruik gecontra-indiceerd.
Volg voor voedingsrestricties de bijsluiter.
Toediening: Toegestane heldere dranken zijn water, heldere of gezeefde soep, vruchtensap zonder pulp, frisdranken, thee en/of koffie zonder melk (geen rode of paarse vloeistof vanwege een verkleuring van de darm).
Doseringen
Obstipatie
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen > 14 jaar
richtlijn: begindosering: 15–45 ml stroop per dag in 1–2 doses.
Onderhoudsdosering 15–30 ml stroop per dag in 1–2 doses. Volgens het Kinderformularium van het NKFK zijn de doseergegevens: Kinderen van 7 maanden–18 jaar: 0,6–2,0 g/kg lichaamsgewicht per dag in 1–2 doses (max. 66 g per dag).
Kinderen van 7–14 jaar
richtlijn: begindosering 15 ml stroop per dag in 1–2 doses.
Onderhoudsdosering 10–15 ml stroop per dag in 1–2 doses. Volgens het Kinderformularium van het NKFK zijn de doseergegevens: Kinderen van 7 maanden–18 jaar: 0,6–2,0 g/kg lichaamsgewicht per dag in 1–2 doses (max. 66 g per dag).
Kinderen van 1–6 jaar
richtlijn: begindosering 5–10 ml stroop per dag in 1–2 doses.
Onderhoudsdosering 5–10 ml stroop per dag in 1–2 doses. Volgens het Kinderformularium van het NKFK zijn de doseergegevens: Kinderen van 7 maanden–18 jaar: 0,6–2,0 g/kg lichaamsgewicht per dag in 1–2 doses (max. 66 g per dag).
Kinderen van < 1 jaar
richtlijn: begindosering tot 5 ml stroop per dag in 1–2 doses.
Onderhoudsdosering tot 5 ml stroop per dag in 1–2 doses. Volgens het Kinderformularium van het NKFK zijn de doseergegevens: a terme neonaten: 334–667 mg (= 0,5–1 ml stroop) per kg lichaamsgewicht per dag in 1–2 doses. (Er is geen onderzoek verricht naar de toepassing bij neonaten). Kinderen van 1–7 maanden: 0,4–0,7 g/kg lichaamsgewicht per dag in 1–2 doses. Kinderen van 7 maanden–18 jaar: 0,6–2,0 g/kg lichaamsgewicht per dag in 1–2 doses (max. 66 g per dag).
(Pre)coma hepaticum
Volwassenen (incl. ouderen)
begindosering 30–50 ml stroop 3×/dag.
Onderhoudsdosering individueel instellen op basis van de defecatie (max. 2 à 3 keer per dag zachte ontlasting). De pH van de ontlasting is bij voorkeur 5,0–5,5.
In acute gevallen kan lactulose als retentieklysma worden toegediend: 300 ml stroop met 700 ml water tot orale toediening mogelijk is.
Lever- of nierfunctiestoornis: Een dosisaanpassing is niet noodzakelijk.
Obstipatie: Na enkele dagen de dosering aanpassen naar de onderhoudsdosering.
Toediening: De stroop kan onverdund of verdund met vloeistof worden ingenomen. De lactulosestroop gelijk doorslikken, niet in de mond houden. Bij een éénmaaldaagse dosering steeds op hetzelfde tijdstip innemen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): abdominale distensie, buikpijn, misselijkheid, braken.
Soms (0,1-1%): hoofdpijn, duizeligheid. Anorectaal ongemak, droge mond. Dysurie. Rillingen. Toename ASAT, creatinekinase -, lactaatdehydrogenase - en fosforgehalte in bloed. Hyperbilirubinemie, hyponatriëmie, hypokaliëmie, hypocalciëmie, hyperurikemie.
Verder zijn gemeld: overgevoeligheidsreacties zoals urticaria, pruritus, huiduitslag, erytheem, dyspneu, beklemd gevoel in de keel. Dehydratie en elektrolytstoornis (met symptomen als verwardheid, bewustzijnsverlies, tremor, palpitaties, hyperhidrose, spierspasme, asthenie).
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): diarree.
Vaak (1-10%): flatulentie, buikpijn, misselijkheid, braken.
Soms (0,1-1%): verstoring van elektrolytenbalans (o.a. hypokaliëmie) en dehydratie als gevolg van diarree.
Zelden (0,01-0,1%): hypernatriëmie (bij hepatische encefalopathie).
Verder zijn gemeld: overgevoeligheid, huiduitslag, jeuk, urticaria, erytheem.
Interacties
De absorptie van geneesmiddelen kan onvolledig zijn doordat geneesmiddelen uit het maag-darmkanaal gespoeld worden. Het therapeutische effect van bijvoorbeeld orale anticonceptiva, anti-epileptica, antidiabetica, antibiotica, levothyroxine en digoxine kan hierdoor afnemen bij inname tussen 1–3 uur voor aanvang van de behandeling en het einde van het reinigingsproces.
Wees voorzichtig bij combinatie met middelen die de elektrolytenspiegel kunnen beïnvloeden zoals calciumkanaalblokkers, lithium en diuretica. Tevens voorzichtig zijn in combinatie met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen vanwege de kans op QT-verlenging bij verstoring van de elektrolytenbalans.
Interacties
Laxantia kunnen het kaliumverlies dat veroorzaakt wordt door andere geneesmiddelen (bv. thiazide-diuretica, corticosteroïden) vergroten, met meer kans op toxische effecten van digoxine.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren onvoldoende gegevens.
Advies: Gebruik ontraden.
Zwangerschap
Teratogenese: Geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Onwaarschijnlijk aangezien de systemische blootstelling aan lactulose verwaarloosbaar is.
Advies: Kan veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Tot 48 uur na inname van de tweede dosis geen borstvoeding geven.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onwaarschijnlijk.
Farmacologisch effect: Onwaarschijnlijk aangezien de systemische blootstelling aan lactulose verwaarloosbaar is.
Advies: Kan veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
- gastro-intestinale obstructie;
- darmperforatie;
- verstoorde maaglediging (bv. gastroparese);
- toxische colitis of toxisch megacolon;
- hevig braken;
- ernstige uitdroging;
- congestief hartfalen;
- ascites;
- ernstige nierinsufficiëntie (GFR <30 ml/min/1,73m²);
- actieve inflammatoire darmziekte.
Contra-indicaties
- plotseling optredende buikpijn (appendicitis, ileus);
- obstructie of perforatie van de darm, of kans hierop (zoals bij colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn);
- galactosemie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Patiënten met een verstoorde braakreflex, of meer kans op regurgitatie of aspiratie tijdens de toediening observeren. Voorzichtig zijn bij gastro-intestinale hypomotiliteit.
Elektrolytstoornis: Houd rekening met de kans op ernstige stoornissen van de elektrolythuishouding. Overweeg bij risicopatiënten (bv. ouderen, bij nier-, lever- of hartinsufficiëntie) voor en na de behandeling een elektrolytenbepaling en een nierfunctietest. Afwijkende elektrolytenwaarden of uitdrogingsverschijnselen corrigeren voordat het geneesmiddel ingenomen wordt.
Dehydratie: Voldoende inname van extra water of ander vocht voor, tijdens en na het gebruik (zie Dosering) is noodzakelijk om dehydratie te voorkomen.
Hyperurikemie: Voorzichtig toepassen bij patiënten met jicht in de voorgeschiedenis, vanwege een tijdelijke, lichte tot matige verhoging van het urinezuurgehalte.
Ischemische colitis: Osmotische laxeermiddelen kunnen leiden tot afteuze ulcera van het colonslijmvlies, waarvoor hospitalisatie noodzakelijk kan zijn. Overweeg deze diagnose bij buikpijn en/of blijvende pijn, met of zonder proctorragie.
Onderzoeksgegevens: De veiligheid en werkzaamheid is bij patiënten < 18 jaar niet vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wanneer gebruik bij chronische obstipatie na enkele dagen geen verbetering geeft, (opnieuw) de arts raadplegen. Bij (hevige) buikpijn met onbekende oorzaak tevens een arts raadplegen om o.a. perforatie of obstructie van de darm uit te sluiten.
Dehydratie: Bij gebruik van lactulose 1½–2 liter vocht per dag drinken, bij patiënten met vochtverlies bij wie dehydratie schadelijk kan zijn (nierinsufficiëntie, ouderen) alleen toepassen onder medisch toezicht.
Hypokaliëmie: Chronisch gebruik of misbruik kan leiden tot een verstoring van de elektrolytenbalans, met name tot een verlaagde kaliumspiegel.
Incontinentie: De reflex die voor ontlasting zorgt, kan verstoord raken door lactulosegebruik.
Lactasedeficiëntie: Bij lactasedeficiëntie rekening houden met het gehalte aan lactose.
Diabetes mellitus: De gebruikelijke dosering bij obstipatie vormt geen bezwaar bij diabetes mellitus; houd bij diabetespatiënten met (pre)coma hepaticum rekening met het gehalte aan suikers in lactulose.
Roemheld-syndroom: Indien bij een gastro-cardiaal syndroom (Roemheld-syndroom) symptomen van meteorisme of zwelling optreden, de dosering verlagen of de behandeling staken.
Kinderen: Lactulose mag bij kinderen alleen bij uitzondering en onder medisch toezicht worden gebruikt.
Hulpstoffen: Wees voorzichtig met propyleenglycol, in Duphalac Fruit, bij zuigelingen < 4 weken, zeker in combinatie met andere middelen die propyleenglycol of ethanol bevatten.
Overdosering
Symptomen
Diarree, misselijkheid, braken, verstoringen van de elektrolytenbalans.
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met natrium-, kalium-, magnesiumsulfaat contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Symptomen
diarree, verlies van elektrolyten en buikpijn.
Therapie
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met lactulose contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Osmotisch laxans. Werkzaam door verzadiging van het beperkte en verzadigbare actieve transportmechanisme van sulfaat. Na verzadiging van het transportmechanisme blijft sulfaat achter in de darm, hierdoor blijft vocht achter in de darm, waardoor deze gereinigd wordt. De gemiddelde tijd tot heldere diarree was circa 6,3 uur na de laatste dosis bij een interval van 12 uur tussen de doses en circa 2,8 uur bij een interval van 1 uur tussen de doses.
Kinetische gegevens
| Resorptie | beperkt en verzadigbaar (sulfaat). |
| T max | bij tweedaags doseerschema: 16 uur (eerste dosis), 5 uur (tweede dosis). |
| Eliminatie | vooral via de feces (ca. 70%). |
| T 1/2el | ca. 8,5 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Lactulose is een synthetisch derivaat van lactose. Het wordt nauwelijks geabsorbeerd, maar door de colonflora omgezet in organische zuren zoals melk- en azijnzuur. De hierdoor teweeggebrachte daling van de pH en de osmotische veranderingen bevorderen de peristaltiek en normaliseren de consistentie van de feces. Lactulose versterkt als prebioticum de groei van Bifidobacterium en Lactobacillus, terwijl het Clostridium en Escherichia coli onderdrukt. Bij (pre)coma hepaticum veroorzaakt lactulose, door verlaging van de pH in het colon en afname van de proteolytische flora, een daling van het ammoniakgehalte in het bloed. De laxerende werking treedt in na 2–3 dagen.
Kinetische gegevens
| Resorptie | nauwelijks (< 2% van de orale dosering). |
| Metabolisering | in het colon door de darmflora tot melkzuur, mierenzuur, azijnzuur, kooldioxide en waterstof. |
| Eliminatie | bij doses > 25–50 g lactulose kan een deel onveranderd worden uitgescheiden. Bij lagere doseringen is de omzetting volledig. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
natrium-/kalium-/magnesiumsulfaat hoort bij de groep laxantia, osmotisch werkende.
Groepsinformatie
lactulose hoort bij de groep laxantia, osmotisch werkende.