Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Natriumchloride Oogwassing FNA XGVS OTC Formularium der Nederlandse Apothekers

Toedieningsvorm: Oogwassing
Sterkte: 9 mg/ml
Verpakkingsvorm: 300 ml

Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Raxone Bijlage 2 Aanvullende monitoring Chiesi Pharmaceuticals bv

Toedieningsvorm: Tablet, omhuld
Sterkte: 150 mg

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Zie Conjunctivitis voor het beleid bij een infectieuze of allergische conjunctivitis.

Advies

Idebenon heeft een therapeutische meerwaarde ten opzichte van placebo en geen behandeling bij adolescenten en volwassenen met Leber's hereditaire optische neuropathie (LHON). Daarbij toepassen zoals verwoord onder dosering.

Aan de vergoeding van idebenon zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

ZIN-rapport 2017 idebenon Raxone® Leber's hereditaire optische neuropathie

Indicaties

Ter uitspoeling van mechanische verontreinigingen in het oog.
Ter verlichting van klachten bij conjunctivitis.

Indicaties

Verminderd gezichtsvermogen bij volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar met opticusneuropathie van Leber (LHON).

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Uitspoelen van mechanische oogverontreinigingen:

Volwassenen en kinderen:

Het oog spoelen met 10-15 ml van de, zo nodig op kamertemperatuur gebrachte, oogwassing m.b.v. een oogbadje.

Conjunctivitis:

Volwassenen en kinderen:

Het oog spoelen met 10-15 ml van de, zo nodig op kamertemperatuur gebrachte, oogwassing m.b.v. een oogbadje. Gebruiken zo vaak als nodig.

Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogwassing als eerste en eventuele oogzalven als laatste toedienen.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Opticusneuropathie van Leber

Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar

300 mg 3×/dag. Volgens de fabrikant zijn er geen gegevens van gecontroleerde klinische onderzoeken beschikbaar over behandeling met idebenon langer dan 24 maanden. Volgens de 'International consensus statement on the clinical and therapeutic management of Leber's Hereditary Optic Neuropathy' (zie ook het Farmacotherapeutisch rapport 'Idebenon bij de behandeling van LHON') behandeling starten uiterlijk 1 jaar na visusdaling in het tweede oog. Evalueer vanaf 1 jaar na start van de behandeling iedere 3 maanden of de behandeling moet worden voortgezet. Als er binnen 1 jaar na start van de behandeling geen visusverbetering is opgetreden de behandeling staken.

Bij ouderen: is er geen dosisaanpassing nodig.

Verminderde leverfunctie: Wees voorzichtig bij een leverfunctiestoornis, omdat ongewenste voorvallen hebben geleid tot onderbreking of stopzetting van de behandeling. Er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan.

Verminderde nierfunctie: Wees voorzichtig bij een nierfunctiestoornis vanwege onvoldoende gegevens.

Toediening: Tabletten tijdens de maaltijd, heel doorslikken met water (niet breken of kauwen).

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): pijnlijk, prikkend of branderig gevoel in het oog (voorbijgaand); zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Bijwerkingen

Zeer vaak (>10 %): nasofaryngitis. Hoesten.

Vaak (1-10%): diarree. Rugpijn.

Verder zijn gemeld: misselijkheid, braken, anorexie, dyspepsie. Bronchitis. Huiduitslag, jeuk. Pijn in ledematen. Malaise. Toeval, delirium, hallucinaties, agitatie, dyskinesie, hyperkinesie, zwerfzucht, duizeligheid, hoofdpijn, rusteloosheid, verminderd bewustzijn. Agranulocytose, anemie, leukocytopenie, trombocytopenie, neutropenie. Azotemie, chromaturie. Verhoging van alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT), lactaatdehydrogenase, alkalische fosfatase, γ-glutamyltransferase en bilirubine. Hepatitis. Verhoogde cholesterol- en triglyceridenspiegels.

Interacties

Er zijn van dit middel geen interacties bekend.

Interacties

Idebenon kan P-glycoproteïne remmen met mogelijke verhoging van de blootstelling aan bijvoorbeeld dabigatran, digoxine of aliskiren. Idebenon is een zwakke remmer van CYP3A4. Wees voorzichtig bij combinatie met CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische breedte (zoals o.a. midazolam, fentanyl, alfentanil, ciclosporine, sirolimus, tacrolimus, pimozide, kinidine of ergot-alkaloïden).

Zwangerschap

Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Gebruik ontraden.

Lactatie

Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in moedermelk: Ja, bij dieren.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Aanhoudende/verergerende of veranderende klachten: als irritatie, jeuk, roodheid en zwelling van het oog aanhoudt of verergert of veranderingen in het gezichtsvermogen optreden of verergeren, de behandeling staken en een oogarts raadplegen. Verergering van klachten kan een gevolg zijn van irritatie of overgevoeligheid voor benzalkoniumchloride.

Bij droge ogen of een beschadigde cornea is toezicht vereist, omdat het conserveermiddel benzalkoniumchloride bij langdurig gebruik keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.

Contactlenzen: draag alleen contactlenzen na overleg met de (oog)arts. Benzalkoniumchloride kan zachte contactlenzen doen verkleuren en vanuit de traanfilm worden opgenomen in de zachte contactlens. Bij frequent spoelen van het oog (≥ 4×/dag) kan de hoeveelheid benzalkoniumchloride die is opgeslagen in de lens en door 'wash out' weer is vrijgemaakt, een dermate hoge concentratie geven dat een schadelijk effect op de cornea niet kan worden uitgesloten. Draag daarom geen zachte contactlenzen indien de oogwassing meer dan driemaal per dag wordt gebruikt. Bij zachte contactlenzen en ≤ 3 ×/dag spoelen en bij harde contactlenzen: uitnemen tot 15 minuten na spoelen (Bron: Commentaren Medicatiebewaking 2017/2018, Healthbase).

Waarschuwingen en voorzorgen

Allergische reacties: de tablet bevat de kleurstof zonnegeel, dit kan allergische reacties veroorzaken.

Chromaturie: de metabolieten van idebenon zijn gekleurd en kunnen chromaturie veroorzaken; wees er alert op dat chromaturie kleurveranderingen door andere oorzaken maskeert.

Onderzoeksgegevens ontbreken, wees daarom voorzichtig bij een lever- of nierfunctiestoornis. De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 12 jaar zijn niet vastgesteld.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met idebenon contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Isotone (steriele) natriumchloride oplossing geschikt als oogwassing.

Eigenschappen

Idebenon is een antioxidans, dat de cellulaire productie van ATP in mitochondriën stimuleert en vrije radicaalvorming in cellen tegengaat. Bij opticusneuropathie van Leber zou idebenon op deze manier inactieve retinale ganglioncellen (RGC's) reactiveren en zo het herstel van het gezichtsvermogen bevorderen.

Kinetische gegevens

Resorptie	snel. Voedsel verhoogt de biologische beschikbaarheid met een factor 5–7.
Overig	passeert de bloed-hersenbarrière. Wordt opgenomen in het kamervocht van het oog.
T _max	< 1 uur.
Metabolisering	hoog 'first pass'-metabolisme resulterend in sulfaten en glucuroniden (o.a. IDE-C, QS4 en QS4-C).
Eliminatie	49–68 % met de urine, vnl. als metabolieten (QS4 en QS4-C).

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

natriumchloride (oogwassing) hoort bij de groep Middelen voor oculair gebruik, overige.

natriumchloride (oogwassing)

idebenon

Samenstelling