Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Nitrolingual Pohl-Boskamp bv
- Toedieningsvorm
- Spray voor oromucosaal gebruik 'Pompspray'
- Sterkte
- 0,4 mg/dosis
- Verpakkingsvorm
- 250 doses
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Nitroglycerine XGVS Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 1 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 10 ml, flacon 50 ml
Nitro Pohl Pohl-Boskamp bv
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 1 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 10 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor het couperen van een aanval van angina pectoris kunnen isosorbidedinitraat of nitroglycerine oromucosaal worden toegediend. Geef daarnaast leefstijladviezen ter secundaire preventie van hart- en vaatziekten (HVZ).
Offlabel: Acuut hartfalen: Start zo snel mogelijk met toediening van zuurstof via een ‘non-rebreathing’-masker of neusbril. Geef bij een systolische bloeddruk > 90 mmHg, in afwachting van i.v.-behandeling, nitroglycerine sublinguaal elke 5 minuten tot de klachten voldoende verbeteren. In de tweedelijnszorg worden nitraten veelal i.v. toegepast. Geef in geval van dyspneu door vochtretentie i.v.-furosemide of bumetanide. Overweeg morfine i.v. uitsluitend bij persisterende ernstige onrust, dyspneu, angst of pijn in de vroege fase. Aanvullend onderzoek in de tweedelijnszorg bepaalt de verdere behandeling.
Let op: de ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes (2023) worden verwerkt nadat de NVvC hun aanbevelingen voor de Nederlandse situatie hebben uitgebracht.
Offlabel: Geef bij vermoeden van een acuut coronair syndroom (ACS), als pijnbestrijding in de acute fase, nitroglycerine oromucosaal of isosorbidedinitraat sublinguaal. Geef bij een contra-indicatie of aanhoudende matige tot ernstige pijn morfine i.v. of fentanyl i.v. of intranasaal. Start bij STEMI zo snel mogelijk dubbele trombocytenaggregatieremming (DAPT), bij voorkeur binnen 24 uur na het ontstaan van klachten. Een STEMI wordt verder behandeld met reperfusie door percutane coronaire interventie (PCI). Geef peri-procedureel een parenteraal anticoagulans. Bij een NSTEMI (incl. IAP) wordt eerst aanvullend onderzoek en een risicoanalyse verricht. DAPT kan direct na het stellen van de diagnose worden gestart. Bij mogelijkheid tot een coronairangiogram binnen 24 uur kan ook worden volstaan met enkelvoudige trombocytenaggregatieremming.
Advies
Let op: de ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes (2023) worden verwerkt nadat de NVvC hun aanbevelingen voor de Nederlandse situatie hebben uitgebracht.
Geef bij vermoeden van een acuut coronair syndroom (ACS), als pijnbestrijding in de acute fase, nitroglycerine oromucosaal of isosorbidedinitraat sublinguaal. Geef bij een contra-indicatie of aanhoudende matige tot ernstige pijn morfine i.v. of fentanyl i.v. of intranasaal. Start bij STEMI zo snel mogelijk dubbele trombocytenaggregatieremming (DAPT), bij voorkeur binnen 24 uur na het ontstaan van klachten. Een STEMI wordt verder behandeld met reperfusie door percutane coronaire interventie (PCI). Geef peri-procedureel een parenteraal anticoagulans. Bij een NSTEMI (incl. IAP) wordt eerst aanvullend onderzoek en een risicoanalyse verricht. DAPT kan direct na het stellen van de diagnose worden gestart. Bij mogelijkheid tot een coronairangiogram binnen 24 uur kan ook worden volstaan met enkelvoudige trombocytenaggregatieremming.
Acuut harfalen: Start zo snel mogelijk met toediening van zuurstof via een ‘non-rebreathing’-masker of neusbril. Geef bij een systolische bloeddruk > 90 mmHg, in afwachting van i.v.-behandeling, nitroglycerine sublinguaal elke 5 minuten tot de klachten voldoende verbeteren. In de tweedelijnszorg worden nitraten veelal i.v. toegepast. Geef in geval van dyspneu door vochtretentie i.v.-furosemide of bumetanide. Overweeg morfine i.v. uitsluitend bij persisterende ernstige onrust, dyspneu, angst of pijn in de vroege fase. Aanvullend onderzoek in de tweedelijnszorg bepaalt de verdere behandeling.
Intraveneuze toediening van nitroglycerine heeft grote invloed op vele circulatoire parameters. Daarom moet de intraveneuze toediening gereserveerd blijven voor de kliniek, waar intravasculaire drukmeting mogelijk is.
Indicaties
- Acute aanvallen van angina pectoris;
- Profylaxe van aanvallen van angina pectoris door bijvoorbeeld inspanning;
- Offlabel: Acuut hartfalen;
- Offlabel: Acuut coronair syndroom.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Instabiele angina pectoris en coronaire insufficiëntie, incl. Prinzmetal angina.
- Tijdens hartchirurgie ter preventie van hypertensieve episoden en/of ischemie van de hartspier.
- Linkszijdig hartfalen met name tijdens de acute fase van een myocardinfarct.
- Acuut hartfalen.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Acute aanval van angina pectoris
Volwassenen (incl. ouderen)
Bij het begin van de aanval 1–2 verstuivingen onder de tong, zo nodig na 5 minuten herhalen. Bij onvoldoende effect na in totaal 3 doses direct contact opnemen met een arts.
Profylaxe verwachte aanval van angina pectoris
Volwassenen (incl. ouderen)
Vóór het begin van een situatie met emotie/inspanning 1–2 verstuivingen onder de tong sproeien.
Offlabel: Acuut hartfalen
Volwassenen
Volgens de NHG-Behandelrichtlijn Geneesmiddelen en zuurstof in spoedeisende situaties (2023) 1–2 verstuivingen, zo nodig elke 5 minuten herhalen tot de klachten voldoende verbeterd zijn of de systolische bloeddruk daalt tot < 90 mmHg.
Offlabel: Acuut coronair syndroom in de acute fase
Volwassenen
Volgens de NHG-Behandelrichtlijn Geneesmiddelen en zuurstof in spoedeisende situaties (2023) één verstuiving, zo nodig elke 5 minuten herhalen tot de klachten voldoende verbeterd zijn of de systolische bloeddruk daalt tot < 90 mmHg; maximaal 3 doses.
Toediening
- Indien mogelijk in zittende houding toedienen, de opening zo dicht mogelijk bij de mond houden. Bij toediening van 2 doses in 1 keer, minimaal 30 seconden tussen de doses aanhouden. Tijdens toediening de adem inhouden om te voorkomen dat de spray wordt ingeademd.
- Bij gebruik van een nieuw flesje of wanneer de pompspray gedurende langere tijd niet is gebruikt, de eerste paar doses in de lucht sproeien tot er vloeistof uitkomt.
Doseringen
Instabiele angina pectoris
Volwassenen
Aanvankelijk 10 microg/min; dit kan elke ca. 30 min verhoogd worden in stappen van 10 microg/min tot een gewenst effect wordt verkregen; de dosering varieert meestal van 5–200 microg/min.
Tijdens hartchirurgie
Volwassenen
Ter controle van hypertensie: Aanvankelijk 25 microg/min en vervolgens elke 5 minuten stapsgewijs verhogen in stappen van 25 microg/min onder nauwkeurige meting van de bloeddruk. Preventie van myocardischemie: Aanvankelijk 15–20 microg/min en vervolgens stapsgewijs verhogen in stappen van 10–15 microg/min tot het gewenste effect wordt verkregen. In beide gevallen kunnen individueel zeer uiteenlopende doseringen noodzakelijk zijn, die een factor 10 kunnen verschillen; de dosering varieert meestal van 10–200 microg/min maar bij sommige operatieve ingrepen kan tot 400 microg/min nodig zijn.
Linkszijdig hartfalen
Volwassenen
Volgens de fabrikant van Nitro Pohl: Aanvankelijk 5 microg/min en vervolgens elke 5 minuten stapsgewijs verhogen onder klinische bewaking en nauwkeurige meting van de bloeddruk. Individueel kunnen zeer uiteenlopende doseringen noodzakelijk zijn, die een factor 10 kunnen verschillen; de dosering varieert meestal van 5–200 microg/min.
Acuut hartfalen
Volwassenen
Volgens de generieke fabrikant is de aanbevolen startdosering 20–25 microg/min, dit kan verlaagd worden tot 10 microg/min, of elke 15–30 min verhoogd worden in stappen van 20–25 microg/min tot een gewenst effect wordt verkregen. Volgens Het acute boekje bij hypertensief acuut hartfalen: intraveneus: 10–20 microg/min.
Ouderen: er is geen bewijs dat een dosisaanpassing noodzakelijk is op basis van leeftijd alleen.
Ernstig verminderde lever- of nierfunctie: mogelijk is een extra dosisaanpassing noodzakelijk, hiertoe is geen concreet advies beschikbaar.
Toediening: alleen toedienen als i.v. infusie met een geschikt pompsysteem. Nitroglycerine kan adsorberen aan bepaalde kunststoffen; dien de oplossing toe via een geschikt pompsysteem en maak gebruik van glazen of uit polypropyleen vervaardigde injectiespuiten en een uit polyethyleen vervaardigd infusiesysteem, dat nitroglycerine niet adsorbeert.
Bijwerkingen
Vaak (1–10%): hoofdpijn (meestal in het begin van de behandeling, verdwijnt doorgaans bij langdurig gebruik), duizeligheid, slaperigheid. (Orthostatische) hypotensie. Tachycardie. Asthenie.
Soms (0,1–1%): overgevoeligheidsreacties zoals gezwollen tong, allergische dermatitis. Verergering van angina pectoris, bradycardie, cyanose. Roodheid in het gezicht, cardiovasculaire collaps. Misselijkheid, braken.
Zeer zelden (< 0,01%): methemoglobinemie. Rusteloosheid. Cerebrale ischemie. Verstoorde ademhaling. Exfoliatieve dermatitis.
Verder is gemeld: hypoxemie (van voorbijgaande aard).
Bijwerkingen
Vaak (1–10%): hoofdpijn, met name in het begin van de behandeling.
Soms (0,1-1%): misselijkheid, braken. Dosisafhankelijke bloeddrukdaling met tachycardie, hypotensie met toename van klachten van angina pectoris, orthostatische hypotensie. Collaps, soms met bradycardie en syncope. Voorbijgaande roodheid van het gezicht en de hals. Allergische huidreacties.
Zeer zelden (< 0,01%): exfoliatieve dermatitis.
Verder is gemeld: bij coronaire hartziekte kan, als gevolg van hypoventilatie van de alveolaire gebieden, ischemie ontstaan.
Interacties
Gelijktijdig gebruik met PDE-5-remmers, zoals avanafil, sildenafil, tadalafil en vardenafil is gecontra-indiceerd omdat dit een plotselinge, ernstige bloeddrukdaling tot gevolg kan hebben.
Gelijktijdig gebruik van alcohol, andere vaatverwijdende middelen, andere antihypertensiva, TCA’s, acetylcysteïne of sapropterine versterkt het hypotensief effect.
De werking van heparine kan verminderen door combinatie met nitroglycerine.
Bij combinatie met langwerkende nitraten is er meer kans op ontwikkeling van tolerantie.
Interacties
Gelijktijdig gebruik met PDE-5-remmers, zoals avanafil, sildenafil, tadalafil en vardenafil is gecontra-indiceerd omdat dit een plotselinge, ernstige bloeddrukdaling tot gevolg kan hebben; gelijktijdig gebruik van organische nitraten met PDE–5–remmers vermijden.
Comedicatie met andere vaatverwijdende antihypertensiva, β–blokkers, calciumantagonisten, ACE–remmers, diuretica, tricyclische antidepressiva, sapropterine en alcohol kan een versterkte bloeddrukdaling geven. Bij gelijktijdig gebruik van organische nitraten (isosorbidemononitraat, isosorbidedinitraat) is mogelijk een verhoogde nitroglycerinedosis nodig.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Alleen op zeer strikte indicatie gebruiken, vanwege het ontbreken van gegevens.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Advies: Alleen op zeer strikte indicatie gebruiken, vanwege het ontbreken van gegevens.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Bij kortdurend oromucosaal gebruik zijn nadelige effecten bij de zuigeling niet waarschijnlijk vanwege de korte halfwaardetijd van nitraten. Bij chronisch gebruik zijn hypotensie en methemoglobinemie bij de zuigeling mogelijk.
Advies: Kan bij een eenmalige dosis waarschijnlijk veilig gebruikt worden; veiligheidshalve de eerste voeding na dosisinname afkolven en niet gebruiken. Chronisch gebruik wordt ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Hypotensie en methemoglobinemie bij de zuigeling mogelijk. Zuigelingen tot 6 maanden zijn extra gevoelig voor nitraten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
- verhoogde intracraniële druk, bijvoorbeeld bij hoofdtrauma of hersenbloeding;
- ernstige anemie;
- acuut falen van de bloedsomloop waaronder (hypovolemische) shock;
- ernstige hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mmHg);
- cardiogene shock (behalve bij een voldoende hoge einddiastolische druk in het linkerventrikel door intra–aortale counterpulsatie of positieve inotropica);
- hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
Contra-indicaties
- hypotensie (systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg), al dan niet in aanwezigheid van cardiogene shock;
- ongecorrigeerde hypovolemie;
- pericarditis constrictiva of pericardiale tamponade;
- toxisch longoedeem;
- verhoogde intracraniële druk;
- onvoldoende cerebrale perfusie;
- overgevoeligheid voor nitraten.
Voor meer contra-indicaties zie rubriek Interacties.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wees bedacht op een myocardinfarct als bij een acute aanval van angina pectoris het gewenste effect na 15 minuten niet is bereikt. Hypotensie met bradycardie kan optreden, vermoedelijk als reflex, bij een myocardinfarct.
Wanneer een gepaste 'pre-load' belangrijk is om het hartminuutvolume op peil te houden, wees dan voorzichtig omdat de toediening van een vaatverwijder zoals nitroglycerine de klinische toestand kan verslechteren. Dit speelt bijvoorbeeld bij ernstige mitralisklepstenose, harttamponnade, constrictieve pericarditis, orthostatische disfunctie. Ook bij cerebrovasculaire ziekte voorzichtig zijn omdat de klinische toestand kan verslechteren door toediening van een vaatverwijder.
Wees voorzichtig bij aortaklepstenose. Toediening van nitroglycerine kan de bloedtoevoer naar het hart verminderen bij linkerventrikelhypertrofie die in verband wordt gebracht met een vernauwing van de aorta, door de nadelige effecten van tachycardie en een verlaagde diastolische druk in de aorta. In specifieke hemodynamische studies met een klein aantal patiënten met een aortaklepstenose, al dan niet met gelijktijdig significant coronairlijden, waren er geen bijwerkingen met sublinguaal toegediend nitroglycerine in een liggende positie. Wees desondanks toch voorzichtig bij de behandeling van ambulante patiënten met een combinatie van angina pectoris en een matige tot ernstige aortaklepstenose.
Bij longziekte of cor pulmonale kan de hypoxemie verergeren.
Een klein aantal patiënten vertoont een verhoogde gevoeligheid voor nitraten (idiosyncrasie), zich uitend in flauwvallen.
Bij kinderen is de veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Houd tijdens continue infusie rekening met afname van de werkzaamheid (tachyfylaxie), waardoor dosisverhoging nodig kan zijn. Om tachyfylaxie te voorkomen langdurig gebruik van hoge doses vermijden. De toediening niet plotseling staken.
Wees voorzichtig bij uitstroom-belemmeringen zoals hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, aortastenose en mitralisklepstenose.
Bij linkszijdig hartfalen alleen toedienen onder controle van de vullingsdruk. Daarnaast wordt bewaking van hartfrequentie en arteriële druk aangeraden. Daling van de gemiddelde arteriële druk met meer dan 20 mmHg, stijging van de hartfrequentie met meer dan 20 slagen/min of daling van de vullingsdruk tot onder normale waarden zijn dwingende indicaties tot het verminderen c.q. beëindigen van de nitroglycerinetoediening, omdat hierdoor de kransvatdoorstroming wordt verlaagd.
Intraveneuze toediening van nitroglycerine bij een myocardinfarct zonder decompensatie kan leiden tot ongewenste verlaging van de vullingsdruk van de linkerkamer met daling van het hartminuutvolume.
Hulpstof: Wees voorzichtig met nitroglycerine parenteraal bij diabetes mellitus, vanwege het suikergehalte.
Overdosering
Symptomen
Van nitraten is bekend dat bij overdosering kunnen optreden: sterke hypotensie, reflextachycardie, hoofdpijn, zwakte, duizeligheid, roodheid, misselijkheid, braken, diarree. Bij hoge doses: methemoglobinemie, cyanose, dyspneu, tachypneu. Bij zeer hoge doses kan de intracraniële druk stijgen met cerebrale symptomen.
Zie voor meer informatie over symptomen en behandeling vergiftigingen.info.
Overdosering
Symptomen
Bloeddrukdaling, reflextachycardie, hoofdpijn, zwakte, duizeligheid, slaperigheid, bewustzijnsdaling, opvliegers, misselijkheid, diarree, braken kunnen voorkomen. Bij doseringen van > 20 mg/kg lichaamsgewicht door vorming van nitrietionen: methemoglobinemie, cyanose, dyspneu, tachypneu. Bij zeer hoge doseringen tevens verhoging van de intracraniële druk met cerebrale klachten zoals convulsies.
Zie voor meer symptomen en behandeling vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Nitroglycerine werkt vaatverwijdend, in de gebruikelijke dosering vooral op het veneuze stelsel en in mindere mate op het arteriële vaatbed. Hierdoor neemt de veneuze terugvloed naar het hart af (voorbelasting, ookwel 'pre-load') en treedt geringe afname in arteriële weerstand op, zodat het hart minder arbeid behoeft te verrichten en minder zuurstof verbruikt en de door de tijdelijke ischemie van het myocardweefsel veroorzaakte pijn wordt opgeheven.
Werking: binnen enkele min. Werkingsduur: 30–60 min.
Kinetische gegevens
| Resorptie | snel in de mondholte. |
| F | gem. 39% (grote interindividuele variatie). |
| Overig | Groot 'first pass'-effect. |
| T max | 3–7 min. |
| V d | ca. 3 l/kg. |
| Metabolisering | zeer snel in de lever, in glad spierweefsel van de vaatwand en in bloedplasma via splitsing van 1 of meer nitraatgroepen. |
| Overig | Hoge binding aan erytrocyten en stapeling in de vaatwand. |
| Eliminatie | via de nieren (metabolieten). |
| T 1/2el | 2,5–4,4 min. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Vaatverwijdend, in de gebruikelijke dosering vooral van het veneuze stelsel en in mindere mate van het arteriële vaatbed. Hierdoor neemt de veneuze terugvloed naar het hart af en treedt geringe afname in arteriële weerstand op, zodat het hart minder arbeid hoeft te verrichten en minder zuurstof verbruikt en de door de tijdelijke ischemie van het myocardweefsel veroorzaakte pijn wordt opgeheven.
Kinetische gegevens
| V d | 2,9 l/kg. |
| Metabolisering | zeer snel in de lever tot minder actieve en inactieve metabolieten. |
| Eliminatie | via de nieren als metaboliet. |
| T 1/2el | ca. 2,5–4,4 min. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
nitroglycerine (oromucosaal) hoort bij de groep nitraten.
- isosorbidedinitraat (bij anale fissuur) (C05AE02) Vergelijk
- isosorbidedinitraat (bij cardiovasculaire aandoening) (C01DA08) Vergelijk
- isosorbidemononitraat (C01DA14) Vergelijk
- nicorandil (C01DX16) Vergelijk
- nitroglycerine (parenteraal) (C01DA02) Vergelijk
- nitroglycerine (transdermaal) (C01DA02) Vergelijk
Groepsinformatie
nitroglycerine (parenteraal) hoort bij de groep nitraten.
- isosorbidedinitraat (bij anale fissuur) (C05AE02) Vergelijk
- isosorbidedinitraat (bij cardiovasculaire aandoening) (C01DA08) Vergelijk
- isosorbidemononitraat (C01DA14) Vergelijk
- nicorandil (C01DX16) Vergelijk
- nitroglycerine (oromucosaal) (C01DA02) Vergelijk
- nitroglycerine (transdermaal) (C01DA02) Vergelijk
Kosten
Kosten laden…Kosten
Kosten laden…Zie ook
Geneesmiddelgroep
Indicaties
- Behandeling van acuut coronair syndroom in de acute fase
- Couperen van aanval van angina pectoris
- hartfalen, acuut