Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Cutaquig Octapharma GmbH
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 165 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 6 ml, 12 ml, 24 ml, 48 ml
Bereid uit normaal, menselijk plasma; bevat ten minste 95% IgG en geringe hoeveelheden IgA (≤ 300 microg/ml). De subklassensamenstelling van het IgG benadert die van normaal plasma.
Cuvitru Baxalta Innovations
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 200 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 5 ml, 10 ml, 20 ml, 40 ml, 50 ml
Bereid uit normaal, menselijk plasma; bevat ten minste 98% IgG en geringe hoeveelheden IgA (280 microg/ml). De subklassensamenstelling van het IgG benadert die van normaal plasma.
Gammanorm EuroCept bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 165 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml, 48 ml
Bereid uit normaal, menselijk plasma; bevat ten minste 95% IgG en geringe hoeveelheden IgA (82,5 microg/ml). De subklassensamenstelling van het IgG benadert die van normaal plasma..
Hizentra CSL Behring bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 200 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 5 ml, 10 ml, 20 ml
Bereid uit normaal, menselijk plasma; bevat ten minste 98% IgG en geringe hoeveelheden IgA (50 microg/ml). De subklassensamenstelling van het IgG benadert die van normaal plasma. Bevat tevens L–proline.
Hizentra XGVS CSL Behring bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 200 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 10 ml, 20 ml
Bereid uit normaal, menselijk plasma; bevat ten minste 98% IgG en geringe hoeveelheden IgA (50 microg/ml). De subklassensamenstelling van het IgG benadert die van normaal plasma. Bevat tevens L–proline.
HyQvia Baxalta Innovations
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 100 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 25 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml, 300 ml, Geleverd met een flacon met injectievloeistof met recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20)
Bereid uit normaal, menselijk plasma; bevat ten minste 98% IgG, geringe hoeveelheden IgA (≤ 140 microg/ml). De subklassensamenstelling van het IgG benadert die van normaal plasma. Flacon rHuPH20 (160 eenheden per ml) bevat tevens: 4,03 mg natrium per ml, dinatrium-EDTA.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Rhesonativ XGVS Octapharma GmbH
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 625 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 2 ml
Bevat per ml 625 IE (125 microg) humaan rhesus(D) immunoglobuline en 165 mg humaan eiwit waarvan ten minste 95% IgG. Bevat maximaal 82,5 microg/ml IgA.
Rhophylac XGVS CSL Behring bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof '200'
- Sterkte
- 100 microg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 2 ml
Bevat 200 microg (1000 IE) humaan rhesus(D)immunoglobuline per wegwerpspuit. Bevat max. 25 mg/ml humaan plasma-eiwit, waarvan 10 mg/ml in de vorm van humaan albumine. Van het overige plasma-eiwit is minstens 95% IgG. Bevat < 5 microg/ml IgA.
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof '300'
- Sterkte
- 150 microg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 2 ml
Bevat 300 microg (1500 IE) humaan rhesus(D)immunoglobuline per wegwerpspuit. Bevat max. 30 mg/ml humaan plasma-eiwit, waarvan 10 mg/ml in de vorm van humaan albumine. Van het overige plasma-eiwit is minstens 95% IgG. Bevat < 5 microg/ml IgA.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld.
Advies
Rhesus(D)immunoglobuline kan bij de genoemde indicaties worden voorgeschreven.
Zie ook RIVM-draaiboek Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie en de NVOG-richtlijn Erytrocytenimmunisatie en zwangerschap.
Indicaties
-
Gammanorm
- primaire immunodeficiëntie-syndromen (PID) met tekortschietende productie van antilichamen;
- hypogammaglobulinemie met recidiverende (bacteriële) infecties bij chronische lymfatische leukemie bij wie profylactische antibiotica niet werken of zijn gecontra-indiceerd;
- hypogammaglobulinemie met recidiverende (bacteriële) infecties bij multipel myeloom;
- hypogammaglobulinemie vóór en na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
-
Cutaquig, Cuvitra, Hizentra, Hyqvia
- Als substitutietherapie bij:
- primaire immunodeficiëntie-syndromen (PID) met tekortschietende productie van antilichamen;
- secundaire immunodeficiëntie (SID) bij ernstige of recidiverende infecties, falen van behandeling met antibiotica en ofwel bewezen falen van specifieke antilichamen (PSAF) of een lage IgG-serumspiegel < 4 g/l.
Hizentra, Hyqvia
- Als immunomodulatie bij:
- chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP) als onderhoudstherapie na stabilisatie met intraveneus toegediende immunoglobulinen (IVIg).
- Als substitutietherapie bij:
Indicaties
- Preventie van immunisatie tegen het rhesus(D)antigeen bij een rhesus(D)-negatieve vrouw:
- Ante partum-profylaxe:
- geplande ante partum-profylaxe;
- ante partum-profylaxe na zwangerschapscomplicaties: (dreigende) abortus, ectopische zwangerschap, mola hydatidosa, intra-uterien foetaal overlijden (IUFD), transplacentaire bloeding (TPH) ten gevolge van ante partum-bloeding, amniocentese, chorionvillusbiopsie, obstetrische manipulaties, bv. uitwendige versie van stuitligging, invasieve interventie, cardiocentese, plotse stomp-buiktrauma of foetale therapeutische interventie.
- Post-partumprofylaxe: na bevalling van een rhesus(D)-positief (D, Dzwak, Dpartieel kind of van een kind waarvan de rhesus(D)factor onbekend is).
- Ante partum-profylaxe:
- Behandeling van rhesus(D)-negatieve persoon na een incompatibele bloedtransfusie met rhesus(D)-positief bloed of andere producten die erytrocyten bevatten zoals trombocytenconcentraat.
Doseringen
De doseringen bij substitutietherapie instellen afhankelijk van de farmacokinetische en klinische respons en serum IgG-dalconcentraties. De onderstaande doseringen gelden als richtlijn.
Bij substitutietherapie wordt een dalspiegel IgG van 5–6 g/l nagestreefd.
Bij primaire en secundaire immunodeficiënties de IgG-dalspiegels meten en beoordelen in samenhang met de incidentie van infecties. Verhoging van de dosis kan nodig zijn bij patiënten met aanhoudende infectie; overweeg een dosisverlaging als de patiënt infectievrij blijft.
Primaire immunodeficiëntiesyndromen
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen
Cutaquig: subcutaan als infusie in buik, dij, bovenarm, laterale heup: een oplaaddosis van ten minste 0,2–0,5 g/kg lichaamsgewicht kan noodzakelijk zijn, verdeeld over meerdere dagen met maximaal 0,1–0,15 g/kg/dag. Bij bereiken steady-state IgG-waarden, regelmatig onderhoudsdoses toedienen (ca. 1×/week) om een cumulatieve maandelijkse dosis van 0,4–0,8 g/kg lichaamsgewicht te bereiken. Infusiesnelheid: starten met 15 ml/uur/infusieplaats bij de eerste behandeling met subcutane immunoglobuline (SCIG). Bij bestaande behandeling en overstap op Cutaquig, starten met de eerder gebruikte toediensnelheid. Bij goed verdragen eventueel voor daaropvolgende infusies de snelheid geleidelijk verhogen, bij volwassenen ≥ 40 kg om de 2–4 weken met ca. 10 ml/uur/infusieplaats en voor kinderen (< 40 kg) om de 4 weken met maximaal 10 ml/uur/infusieplaats. Bij goed verdragen van de initiële infusies bij de volledige dosis per infusieplaats en maximale infusiesnelheid, overwegen de infusiesnelheid te verhogen totdat een maximale stroomsnelheid van 67,5 ml/uur/infusieplaats voor volwassenen en 25 ml/uur/infusieplaats voor kinderen is bereikt. Bij volwassenen mag het maximale infusievolume per infusieplaats niet groter zijn dan 30 ml, bij kinderen niet groter dan 5–15 ml. De infusieplaatsen minstens 5 cm van elkaar.
Cuvitru: subcutaan als infusie in buik, dij, bovenarm, laterale heup: een oplaaddosis van ten minste 0,2–0,5 g/kg lichaamsgewicht kan noodzakelijk zijn, verdeeld over meerdere dagen met maximaal 0,1–0,15 g/kg/dag. Bij bereiken steady-state IgG-waarden, regelmatig onderhoudsdoses toedienen om een cumulatieve maandelijkse dosis van 0,3–1,0 g/kg lichaamsgewicht te bereiken. Infusie direct starten na overbrengen naar injectiespuit en bij voorkeur toedienen in maximaal 2 uur. Bij toediening > 2 uur de vereiste dosis verdelen en op verschillende infusieplaatsen toedienen; na 2 uur vormen zich zichtbare deeltjes in gesiliconiseerde spuiten. De snelheid eventueel aanpassen voor de lokale tolerantie. Bij volwassenen mogen doses van > 30 ml worden verdeeld. Bij zuigelingen en kinderen mag na elke 5–15 ml een andere infusieplaats worden gekozen. Infusiesnelheid met pomp: starten met 10 ml/uur/infusieplaats. Bij goed verdragen de snelheid verhogen in intervallen van minimaal 10 minuten, tot maximaal 20 ml/uur/infusieplaats voor de eerste 2 infusies. Infusiesnelheid handmatige toediening: maximaal 1-2 ml/min op een enkele infusieplaats.
Gammanorm: subcutaan als infusie in buik, dij, bovenarm, laterale heup: een oplaaddosis van ten minste 0,2–0,5 g/kg lichaamsgewicht kan noodzakelijk zijn, mogelijk verdeeld over meerdere dagen met maximaal 0,1–0,15 g/kg/dag. Bij bereiken steady-state IgG-waarden, regelmatig (ca. 1×/week) onderhoudsdoses toedienen om een cumulatieve maandelijkse dosis van 0,4–0,8 g/kg lichaamsgewicht te bereiken. Subcutane infusie met pomp (meerdere infusieplaatsen): start met 15 ml/uur/injectieplaats. Bij goed verdragen de infusiesnelheid voor volgende infusies geleidelijk verhogen met 1–2 ml/uur/infusieplaats tot 25 ml/uur/infusieplaats. De maximale infusiesnelheid is 100 ml/uur voor alle infusieplaatsen samen. Bij volwassenen mogen doses van > 30 ml worden verdeeld. Het maximale infusievolume per infusieplaats mag niet groter zijn dan 25 ml voorafgaand aan de tiende infusie. Na de tiende infusie kan dit geleidelijk worden verhoogd tot 35 ml. Bij zuigelingen en kinderen na elke 5–15 ml een andere infusieplaats kiezen. Subcutane injectie handmatig op één infusieplaats: de voorgestelde maximale infusiesnelheid is 1–2 ml/minuut. De wekelijkse dosering kan worden verspreid over 3 toedieningen om de andere dag. Bij volwassenen mag het maximale infusievolume per infusieplaats niet groter zijn dan 25 ml, bij kinderen niet groter dan 5–15 ml. Maximaal 120 ml/uur voor alle plaatsen samen. Intramusculair alleen in uitzonderlijke gevallen.
Hizentra: subcutaan als infusie in buik, dij, bovenarm, laterale heup: pas zo nodig een oplaaddosis van 0,2–0,5 g/kg (1–2,5 ml/kg) lichaamsgewicht toe, zo mogelijk verdeeld over verschillende dagen; regelmatig onderhoudsdoses toedienen om een cumulatieve maandelijkse dosis van 0,4–0,8 g/kg (2–4 ml/kg) lichaamsgewicht te bereiken. Bij volwassenen tot 50 ml/infusieplaats geven. De infusieplaatsen minstens 5 cm van elkaar. Bij zuigelingen en kinderen na elke 5–15 ml een andere infusieplaats kiezen. Infusiesnelheid met pomp: starten met max. 20 ml/uur/infusieplaats. Verhoog bij goed verdragen tot 35 ml/uur/infusieplaats voor de volgende 2 infusies. Daarna eventueel verder verhogen afhankelijk van of het te verdragen is. Infusiesnelheid handmatige toediening: starten met maximaal 0,5 ml/min/plaats (30 ml/uur/plaats). Verhoog bij goed verdragen tot 2,0 ml/min/plaats (120 ml/uur/plaats). Daarna eventueel verder verhogen afhankelijk van of het te verdragen is. Gebruik eventueel een grotere injectienaald om hogere infusiesnelheden te hanteren.
HyQvia: subcutaan als infusie in het midden van de bovenbuik of in een dijbeen: altijd eerst de volledige dosis hyaluronidase–oplossing met een constante snelheid van 1–2 ml/min per infusieplaats toedienen. Hierna binnen 10 minuten op dezelfde infusieplaats (dezelfde naald) starten met het immunoglobuline. Bij gebruik van twee infusieplaatsen de tweede infusieplaats aan de contralaterale zijde kiezen. Bij 3 infusieplaatsen moeten ze minstens 10 cm uit elkaar liggen. Vermijd 5 cm rond de navel. Dosering immunoglobuline: bij niet eerdere behandeling met Ig 0,4–0,8 g/kg lichaamsgewicht/maand, voor een dalconcentratie van 6 g/l; deze (cumulatieve) maandelijkse dosis verdelen over de maand: geef bij de start een wekelijkse dosis en verleng behandelinterval geleidelijk tot maximaal een dosis om de 3 of 4 weken. Bij overstappen van IVIg: dezelfde dosis en hetzelfde interval aanhouden. Bij een eerder behandelinterval van 3 weken kan een verlenging naar 4 weken worden bereikt door toediening van dezelfde wekelijkse equivalenten. Bij overstappen van andere SCIg: de eerste dosis 1 week na de laatste Ig-behandeling geven en dezelfde dosis aanhouden maar kan worden aangepast voor een interval om de 3–4 weken. Infusiesnelheid: bij een lichaamsgewicht ≥ 40 kg: beginsnelheid 10 ml/uur/infusieplaats, bij goed verdragen met intervallen van 10 minuten te verhogen tot max. 240 ml/uur/infusieplaats voor de eerste twee infusies, bij de volgende infusies tot max. 300 ml/uur/infusieplaats; bij een lichaamsgewicht < 40 kg: beginsnelheid 5 ml/uur/infusieplaats, bij goed verdragen met intervallen van 10 minuten te verhogen tot max. 80 ml/uur/infusieplaats voor de eerste twee infusies, bij de volgende infusies tot max. 160 ml/uur/infusieplaats.
Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij chronische lymfatische leukemie of multipel myeloom
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen
Gammanorm: subcutaan als infusie in buik, dij, bovenarm, laterale heup: een oplaaddosis van ten minste 0,2–0,5 g/kg lichaamsgewicht kan noodzakelijk zijn, mogelijk verdeeld over meerdere dagen met maximaal 0,1–0,15 g/kg/dag. Bij bereiken steady-state IgG-waarden, regelmatig (ca. 1×/week) onderhoudsdoses toedienen om een cumulatieve maandelijkse dosis van 0,4–0,8 g/kg lichaamsgewicht te bereiken. Subcutane infusie met pomp (meerdere infusieplaatsen): start met 15 ml/uur/injectieplaats. Bij goed verdragen de infusiesnelheid voor volgende infusies geleidelijk verhogen met 1–2 ml/uur/infusieplaats tot 25 ml/uur/infusieplaats. De maximale infusiesnelheid is 100 ml/uur voor alle infusieplaatsen samen. Bij volwassenen mogen doses van > 30 ml worden verdeeld. Het maximale infusievolume per infusieplaats mag niet groter zijn dan 25 ml voorafgaand aan de tiende infusie. Na de tiende infusie kan dit geleidelijk worden verhoogd tot 35 ml. Bij zuigelingen en kinderen na elke 5–15 ml een andere infusieplaats kiezen. Subcutane injectie handmatig op één infusieplaats: de voorgestelde maximale infusiesnelheid is 1–2 ml/minuut. De wekelijkse dosering kan worden verspreid over 3 toedieningen om de andere dag. Bij volwassenen mag het maximale infusievolume per infusieplaats niet groter zijn dan 25 ml, bij kinderen niet groter dan 5–15 ml. Maximaal 120 ml/uur voor alle plaatsen samen. Intramusculair alleen in uitzonderlijke gevallen.
Hypogammaglobulinemie bij allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen
Gammanorm: subcutaan als infusie in buik, dij, bovenarm, laterale heup: een oplaaddosis van ten minste 0,2–0,5 g/kg lichaamsgewicht kan noodzakelijk zijn, mogelijk verdeeld over meerdere dagen met maximaal 0,1–0,15 g/kg/dag. Bij bereiken steady-state IgG-waarden, regelmatig (ca. 1×/week) onderhoudsdoses toedienen om een cumulatieve maandelijkse dosis van 0,4–0,8 g/kg lichaamsgewicht te bereiken. Subcutane infusie met pomp (meerdere infusieplaatsen): start met 15 ml/uur/injectieplaats. Bij goed verdragen de infusiesnelheid voor volgende infusies geleidelijk verhogen met 1–2 ml/uur/infusieplaats tot 25 ml/uur/infusieplaats. De maximale infusiesnelheid is 100 ml/uur voor alle infusieplaatsen samen. Bij volwassenen mogen doses van > 30 ml worden verdeeld. Het maximale infusievolume per infusieplaats mag niet groter zijn dan 25 ml voorafgaand aan de tiende infusie. Na de tiende infusie kan dit geleidelijk worden verhoogd tot 35 ml. Bij zuigelingen en kinderen na elke 5–15 ml een andere infusieplaats kiezen. Subcutane injectie handmatig op één infusieplaats: de voorgestelde maximale infusiesnelheid is 1–2 ml/minuut. De wekelijkse dosering kan worden verspreid over 3 toedieningen om de andere dag. Bij volwassenen mag het maximale infusievolume per infusieplaats niet groter zijn dan 25 ml, bij kinderen niet groter dan 5–15 ml. Maximaal 120 ml/uur voor alle plaatsen samen. Intramusculair alleen in uitzonderlijke gevallen.
Secundaire immunodeficiënties
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen
Cutaquig: subcutaan als infusie in buik, dij, bovenarm, laterale heup: met herhaalde tussenpozen toedienen (ca. 1×/week) om een cumulatieve maandelijkse dosis van 0,2–0,4 g/kg lichaamsgewicht te bereiken. Infusiesnelheid: starten met 15 ml/uur/infusieplaats bij de eerste behandeling met subcutane immunoglobuline (SCIG). Bij bestaande behandeling en overstap op Cutaquig, starten met de eerder gebruikte toediensnelheid. Bij goed verdragen eventueel voor daaropvolgende infusies de snelheid geleidelijk verhogen, bij volwassenen ≥ 40 kg om de 2–4 weken met ca. 10 ml/uur/infusieplaats en voor kinderen (< 40 kg) om de 4 weken met maximaal 10 ml/uur/infusieplaats. Bij goed verdragen van de initiële infusies bij de volledige dosis per infusieplaats en maximale infusiesnelheid, overwegen de infusiesnelheid te verhogen totdat een maximale stroomsnelheid van 67,5 ml/uur/infusieplaats voor volwassenen en 25 ml/uur/infusieplaats voor kinderen is bereikt. Bij volwassenen mag het maximale infusievolume per infusieplaats niet groter zijn dan 30 ml, bij kinderen niet groter dan 5–15 ml. De infusieplaatsen minstens 5 cm van elkaar houden.
Cuvitru: subcutaan als infusie in buik, dij, bovenarm, laterale heup: met herhaalde tussenpozen toedienen om een cumulatieve maandelijkse dosis van ca. 0,2-0,4 g/kg lichaamsgewicht te bereiken. Elke dosis toedienen op verschillende anatomische plaatsen, Infusie direct starten na overbrengen naar injectiespuit en bij voorkeur toedienen in maximaal 2 uur. Als toch toediening > 2 uur nodig is, de dosis verdelen en op verschillende infusieplaatsen toedienen; na 2 uur vormen zich zichtbare deeltjes in gesiliconiseerde spuiten. Bij volwassenen mogen doses van > 30 ml worden verdeeld. Bij zuigelingen en kinderen mag na elke 5–15 ml een andere infusieplaats worden gekozen. Infusiesnelheid met pomp: starten met 10 ml/uur/infusieplaats. Bij goed verdragen de snelheid verhogen in intervallen van minimaal 10 minuten, tot maximaal 20 ml/uur/infusieplaats voor de eerste 2 infusies. De snelheid van hierop volgende infusies eventueel verhogen bij goed verdragen. Infusiesnelheid handmatige toediening: maximaal 1-2 ml/minuut op een enkele infusieplaats.
Hizentra: subcutaan als infusie in buik, dij, bovenarm, laterale heup: pas zo nodig een oplaaddosis van 0,2–0,5 g/kg (1–2,5 ml/kg) lichaamsgewicht toe, zo mogelijk verdeeld over verschillende dagen; regelmatig onderhoudsdoses toedienen om een cumulatieve maandelijkse dosis van 0,4–0,8 g/kg (2–4 ml/kg) lichaamsgewicht te bereiken. Bij volwassenen tot 50 ml/infusieplaats geven. De infusieplaatsen minstens 5 cm van elkaar. Bij zuigelingen en kinderen na elke 5–15 ml een andere infusieplaats kiezen. Infusiesnelheid met pomp: starten met max. 20 ml/uur/infusieplaats. Verhoog bij goed verdragen tot 35 ml/uur/infusieplaats voor de volgende 2 infusies. Daarna eventueel verder verhogen afhankelijk van of het te verdragen is. Infusiesnelheid handmatige toediening: starten met maximaal 0,5 ml/min/plaats (30 ml/uur/plaats). Verhoog bij goed verdragen tot 2,0 ml/min/plaats (120 ml/uur/plaats). Daarna eventueel verder verhogen afhankelijk van of het te verdragen is. Gebruik eventueel een grotere injectienaald om hogere infusiesnelheden te hanteren.
Hyqvia: subcutaan als infusie in het midden van de bovenbuik of in een dijbeen: altijd eerst de volledige dosis hyaluronidase–oplossing met een constante snelheid (1–2 ml/min per infusieplaats) toedienen. Hierna binnen 10 minuten op dezelfde infusieplaats (dezelfde naald) starten met infusie van het immunoglobuline. Bij gebruik van twee infusieplaatsen de tweede infusieplaats aan de contralaterale zijde kiezen. Bij 3 infusieplaatsen moeten ze minstens 10 cm uit elkaar liggen. Vermijd 5 cm rond de navel. Dosering immunoglobuline: 0,2–0,4 g/kg lichaamsgewicht iedere 3–4 weken. Infusiesnelheid: bij een lichaamsgewicht ≥ 40 kg: beginsnelheid 10 ml/uur/infusieplaats, bij goed verdragen met intervallen van 10 minuten te verhogen tot max. 240 ml/uur/infusieplaats voor de eerste twee infusies, bij de volgende infusies tot max. 300 ml/uur/infusieplaats; bij een lichaamsgewicht < 40 kg: beginsnelheid 5 ml/uur/infusieplaats, bij goed verdragen met intervallen van 10 minuten te verhogen tot max. 80 ml/uur/infusieplaats voor de eerste twee infusies, bij de volgende infusies tot max. 160 ml/uur/infusieplaats.
CIDP
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen
Hizentra: subcutaan in buik, dij, bovenarm en/of laterale heup 0,2–0,4 g/kg lichaamsgewicht per week in 1 of 2 sessies over 1 of 2 opeenvolgende dagen. Start 1 week na de laatste IVIg-infusie. De eerste s.c. dosis kan 1:1 omrekening zijn van de oude IVIg dosis berekend als weekdosis. De wekelijkse dosis kan in meerdere doses per week worden toegediend. Verdubbel de wekelijkse dosis bij toediening om de twee weken. Bij volwassenen tot 50 ml/plaats geven. De infusieplaatsen minstens 5 cm van elkaar. Bij zuigelingen en kinderen na elke 5–15 ml een andere infusieplaats kiezen. Infusiesnelheid met pomp: starten met max. 20 ml/uur/infusieplaats. Verhoog bij goed verdragen tot 35 ml/uur/infusieplaats voor de volgende 2 infusies. Daarna eventueel verder verhogen afhankelijk van of het te verdragen is. Infusiesnelheid handmatige toediening: starten met maximaal 0,5 ml/min/plaats (30 ml/uur/plaats). Verhoog bij goed verdragen tot 2,0 ml/min/plaats (120 ml/uur/plaats). Daarna eventueel verder verhogen afhankelijk van of het te verdragen is. Gebruik eventueel een grotere injectienaald om hogere infusiesnelheden te hanteren. Onderhoudstherapie > 18 maanden is niet onderzocht. Overweeg voortzetting behandeling na 18 maanden; pas eventueel aan volgens respons en bewezen noodzaak.
Hyqvia: subcutaan als infusie in het midden van de bovenbuik of in een dijbeen: altijd eerst de volledige dosis hyaluronidase–oplossing met een constante snelheid (1–2 ml/min per infusieplaats) toedienen. Hierna binnen 10 minuten op dezelfde infusieplaats (dezelfde naald) starten met het immunoglobuline. Bij gebruik van twee infusieplaatsen de tweede infusieplaats aan de contralaterale zijde kiezen. Bij 3 infusieplaatsen moeten ze minstens 10 cm uit elkaar liggen. Vermijd 5 cm rond de navel. Dosering immunoglobuline: 0,3-2,4 g/kg lichaamsgewicht per maand, toegediend in 1 of 2 keer, verspreid over 1 of 2 dagen. Geef de eerste s.c. infusie 2 weken na de laatste IVIg- infusie. De eerste s.c. dosis kan 1:1 omrekening zijn van de oude IVIg dosis; de wekelijkse equivalente dosis berekenen door de laatste dosis IVIg te delen door het IVIg-toedieningsinterval uitgedrukt in weken. Titreer naar 4-wekelijkse dosis; een titratieschema kan tot 9 weken duren, afhankelijk van het toedieningsinterval en het kunnen verdragen; zie tabel 1 in rubriek 4.2 van de productinformatie. Infusiesnelheid: bij een lichaamsgewicht ≥ 40 kg: beginsnelheid 10 ml/uur/infusieplaats, bij goed verdragen met intervallen van 10 minuten te verhogen tot max. 240 ml/uur/infusieplaats voor de eerste twee infusies, bij de volgende infusies tot max. 300 ml/uur/infusieplaats, maximaal infusievolume is 1200 ml/dag/dag; bij een lichaamsgewicht < 40 kg: beginsnelheid 5 ml/uur/infusieplaats, bij goed verdragen met intervallen van 10 minuten te verhogen tot max. 80 ml/uur/infusieplaats voor de eerste twee infusies, bij de volgende infusies tot max. 160 ml/uur/infusieplaats, maximaal infusievolume is 600 ml/dag. Bij overschrijden van de maximale dagelijkse dosis of bij het niet verdragen van het infusievolume, de dosis verdelen over meerdere dagen in gesplitste doses met intervallen van 48 tot 72 uur. Maximaal 3 infuusplaatsen en maximaal 600 ml infusievloeistof per locatie (of zoals verdragen). Bij gebruik van 3 locaties, maximaal 400 ml per infusieplaats toedienen.
Toediening
- Subcutaan toedienen. Cutaquig, Cuvitru, Hizentra en HyQvia niet intramusculair toedienen. Gammanorm niet intramusculair toedienen bij ernstige trombocytopenie of andere stollingsstoornissen;
- Mogelijke complicaties kunnen vaak voorkómen worden door aanvankelijk langzaam te injecteren en patiënten tijdens de infusie zorgvuldig te bewaken; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Doseringen
De dosering wordt vastgesteld aan de hand van de mate van blootstelling aan Rh(D)-positieve erytrocyten en op basis van het feit dat 0,5 ml concentraat van Rh(D)–positieve RBC's of 1 ml Rh(D)-positief bloed geneutraliseerd wordt door circa 10 microgram ((50 IE) Rh(D)-immunoglobulinuline.
Preventie van immunisatie tegen het rhesus(D)antigeen bij een rhesus(D)-negatieve vrouw
Rhesonativ
Geplande ante partum-profylaxe: i.m. één enkele dosis bv. 250 microg (1250 IE) bij 28-30 weken zwangerschap of twee doses bij 28 en 34 weken.
Ante partum-profylaxe na zwangerschapscomplicaties: i.m. zo snel mogelijk en binnen 72 uur één enkele dosis, bv. 125 microg (625 IE) voor de twaalfde week van de zwangerschap of bv. 250 microg (1250 IE) na de twaalfde week van de zwangerschap. Zo nodig om de 6-12 weken herhalen gedurende de hele zwangerschap. Na vruchtwaterpunctie en vlokkentest een enkele dosis (bv. 250 microg) toedienen.
Post-partumprofylaxe: in het algemeen i.m. 100-300 microg (500-1500 IE). Bepaal grootte foetomaternale bloeding bij toediening van 100 microg (500 IE). De standaarddosis is 250 microg (1250 IE). Zo snel mogelijk aan de moeder toedienen en binnen 72 uur na bevalling. Bij > 72 uur, alsnog zo snel mogelijk toedienen. Dosis ook post partum geven als ante partum-profylaxe is toegediend en zelfs wanneer hiervan nog actieve residuen in het maternale serum aanwezig zijn.
Bij vermoeden van een massieve foetomaternale bloeding (> 4 ml) de omvang van de bloeding vaststellen met behulp van bv. Kleihauer-Betke-test (foetaal hemoglobine (HbF)) of flow-cytometrie (Rh(D)-positieve erytrocyten). Eventueel extra doses toedienen (10 microg of 50 IE) voor elke 0,5 ml rhesus(D)–positieve foetale RBC's of voor 1 ml rhesus (D)–positief foetaal bloed.
Rhophylac
Geplande ante partum-profylaxe: i.v. of i.m. 300 microg (1500 IE) na 28–30 weken zwangerschap. Bij noodzaak na > 30 weken zwangerschap, zo snel mogelijk toedienen.
Ante partum-profylaxe na zwangerschapscomplicaties: i.v. of i.m. 300 microg (1500 IE) zo snel mogelijk (binnen 72 uur) en indien nodig met intervallen van 6–12 weken herhalen gedurende de rest van de zwangerschap. Bij > 72 uur, alsnog zo snel mogelijk toedienen. Bij blootstelling aan > 15 ml Rh(D) positieve erytrocyten kan het nodig zijn de dosis te verhogen. Volg in dergelijk geval het doseeradvies voor massieve foetomaternale bloeding.
Post-partumprofylaxe: i.v. 200–300 microg (1000–1500 IE) of i.m. 300 microg (1500 IE) zo snel mogelijk aan de moeder toedienen na de bevalling, binnen 72 uur toedienen (ook toedienen indien bevalling langer dan 72 uur geleden is. Bij blootstelling aan > 15 ml Rh(D) positieve erytrocyten kan het nodig zijn de dosis te verhogen. Volg in dergelijk geval de richtlijnen voor massieve foetomaternale bloeding. Dosis ook post partum geven als ante partum-profylaxe is toegediend en zelfs wanneer hiervan nog actieve residuen in het maternale serum aanwezig zijn.
Bij vermoeden van een massieve foetomaternale bloeding (> 4 ml foetaal bloed) de omvang van de bloeding vaststellen met behulp van bv. Kleihauer-Betke-test (foetaal hemoglobine (HbF)) of flow-cytometrie (Rh(D)-positieve erytrocyten). Eventueel extra doses toedienen (10 microg of 50 IE) voor elke 0,5 ml rhesus(D)–positieve foetale RBC's of voor 1 ml rhesus(D)–positief foetaal bloed.
Na incompatibele bloedtransfusie met rhesus(D)-positief bloed of andere producten die erytrocyten bevatten
Rhesus(D)-negatieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd
NB: Geef bij voorkeur een i.v.-product (Rhophylac) omdat dat onmiddellijk adequate plasmaconcentraties zal geven.
Rhesonativ: i.m. 20 microg (100 IE) per 2 ml getransfundeerd Rh(D)-positief bloed of per 1 ml Rh(D)–positief RBC-concentraat. Overleg met een specialist inzake bloedtransfusie. Om de 48 uur follow-up tests voor Rh(D)-positieve RBC's uitvoeren en aanvullend anti-D toedienen tot er geen detecteerbare D-positieve rode cellen meer in de bloedbaan zijn. Wegens het mogelijke risico van hemolyse de maximumdosis van 3000 microgram (15000 IE) niet overschrijden. De toediening van het hoge i.m.-injectievolume verspreiden over meerdere dagen.
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen
Rhophylac:i.v. (eventueel i.m.) 20 microg (100 IE) per 2 ml getransfundeerd Rh(D)-positief bloed of per 1 ml rhesus(D)–positief RBC-concentraat, bij voorkeur intraveneus toegediend. Overleg met een specialist inzake bloedtransfusie. Om de 48 uur follow-up tests voor Rh(D)-positieve RBC's uitvoeren en aanvullend anti-D toedienen tot er geen detecteerbare D-positieve rode cellen meer in de bloedbaan zijn. Een maximum dosis van 3000 microg (15000 IE) is voldoende, ook bij een transfusievolume > 300 ml bloed of 150 ml erytrocytenconcentraat. Wegens het mogelijke risico van hemolyse de maximumdosis niet overschrijden. Bij i.m.-injectie de toediening spreiden over meerdere dagen.
Toediening
- Rhesonativ: langzaam i.m. toedienen.
- Rhophylac: langzaam i.v. of i.m. toedienen.
- Bij BMI ≥ 30 i.v.-toediening overwegen omdat i.m.-toediening mogelijk minder effectief is.
- Bij toediening van een groot volume i.m. (> 2 ml voor kinderen of > 5 ml voor volwassenen), de toediening over meerdere injectieplaatsen verdelen.
- Bij ernstige trombocytopenie of een stollingsstoornis: intraveneus toedienen (Rhophylac) of indien niet beschikbaar, overweeg subcutane toediening (Rhesonativ).
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): reacties op de injectie–/infusieplaats (bv. pijn, erytheem, zwelling, jeuk, verharding, nodule, blauwe plek). Hoofdpijn. Diarree, misselijkheid. Vermoeidheid. Huiduitslag.
Vaak (1-10%): myalgie, koorts, griepachtige ziekte, gewrichtspijn. Musculoskeletale pijn (incl. spierspasmen, spierzwakte). Pijn op de borst. Duizeligheid. Slaperigheid, vermoeidheid. Hypotensie, hypertensie, tachycardie. Buikpijn, braken. Migraine. Asthenie, lethargie, malaise. Jeuk, urticaria. Vrij hemoglobine aanwezig, afname haptoglobine.
Soms (0,1-1%): overgevoeligheid, branderig gevoel, warm of koud aanvoelen, rillingen, blozen, bleekheid. Aseptische meningitis. Erytheem, maculopapuleuze huiduitslag. Tremor, paresthesie. Opgezette buik. Oedeem waaronder perifeer oedeem. Bronchospasmen, dyspneu. hyperhidrose. Rugpijn, artralgie, pijn in de ledematen. Hypertransaminasemie. Verhoogd serumcreatinine. Verhoogde waarden hemoglobine. Positieve Coombs-test, anti-GAD-antistof positief.
Zelden: (0,01-0,1%): hemosiderinurie. CVA, ischemische beroerte.
Zeer zelden: (< 0,01%): anafylactische shock, trombo-embolische aandoeningen.
Verder zijn gemeld: Anafylactische reacties, plotselinge daling van de bloeddruk (ook bij niet-bekende overgevoeligheid). Aseptische meningitis. Hoest. Angioneurotisch of gezichtsoedeem. Allergische dermatitis, zweervorming op de plaats van infusie. Spierstijfheid.
Bijwerkingen
Soms (0,1-1%): hoofdpijn. Huidreactie, erytheem, jeuk. Koorts, koude rillingen, malaise.
Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheid, anafylactische shock. Tachycardie, hypotensie. Dyspneu. Misselijkheid, braken. Artralgie. Exantheem. Reacties op de injectieplaats.
Verder is gemeld: (fatale) ernstige intravasculaire hemolyse (bij i.v.-toediening aan rhesus(D)-positieve patiënten met ITP). Pijn op de borst.
Interacties
De immuunrespons op bepaalde vaccins met verzwakt levend virus, met name mazelen-, bof-, varicella- of rubellavaccin kan door immunoglobuline worden verzwakt. Na toediening van immunoglobuline vaccinatie met verzwakt levend virus uitstellen tot ten minste drie maanden daarna. Bij mazelen kan dit tot een jaar zijn; controleer eventueel antilichaamstatus.
Interacties
De immuunrespons op verzwakt levend virus vaccins , met name mazelen-, bof-, varicella- of rubellavaccin, kan door humaan immunoglobuline worden verminderd. Vaccinatie met deze vaccins uitstellen tot ten minste drie maanden na de laatste toediening van immunoglobuline. Bij toediening van rhesus(D)-immunoglobuline binnen 2 tot 4 weken na een dergelijk vaccin, kan de effectiviteit van de vaccinatie zijn verminderd.
Zwangerschap
Alleen IgG passeert de placenta.
Teratogenese: Onbekend. Langdurige klinische ervaring met immunoglobulinen wijst er op dat er geen schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap, bij de foetus en de neonaat zijn te verwachten.
Advies: Kan worden gebruikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Is bestemd voor toepassing tijdens de zwangerschap.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja (IgG).
Farmacologisch effect: Levert een bijdrage aan de overdracht van beschermende antistoffen aan de zuigeling.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
- intolerantie voor humane immunoglobulinen, vooral bij selectieve IgA-deficiëntie, waarbij anti-IgA-antistoffen zijn aangetoond;
- Hizentra ook: hyperprolinemie type I of II;
- HyQvia ook overgevoeligheid voor hyaluronidase.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor humane immunoglobulinen
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet toedienen bij gebleken overgevoeligheid voor bloedproducten wegens risico van een anafylactische reactie; indien toediening toch noodzakelijk wordt geacht, is nauwkeurige klinische controle aangewezen. Patiënten met IgA-deficiëntie kunnen anti-IgA-antistoffen en daardoor een anafylactische reactie ontwikkelen na toediening, omdat de preparaten IgA bevatten; alleen behandelen onder nauwlettend toezicht. Mogelijk kan premedicatie overgevoeligheden en allergische reacties voorkómen. Informeer patiënt over vroege verschijnselen van anafylaxie/overgevoeligheid zoals urticaria, jeuk, beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling en hypotensie.
Wees voorzichtig bij reeds bestaande risicofactoren voor trombotische voorvallen (zoals hoge leeftijd, langdurige immobilisatie, hypertensie, diabetes mellitus met een voorgeschiedenis van vaatziekte of trombotische episoden, trombofiele aandoeningen, ernstige hypovolemie, ziekten met een verhoogde bloedviscositeit); het gebruik van immunoglobulinen is in verband gebracht met arteriële en veneuze trombo-embolische voorvallen zoals myocardinfarct, beroerte, diepveneuze trombose en longembolie. Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn vóór het gebruik. Adviseer patiënten om direct contact op te nemen bij de eerste symptomen van een trombo-embolisch voorval zoals dyspneu, pijn op de borst, focale uitvalsverschijnselen, pijn in, of het opzwellen van, een ledemaat.
Aseptische meningitis syndroom (AMS) is gemeld na toediening van s.c. of i.v. immunoglobuline; er is meer kans op aseptische meningitis bij vrouwen en bij gebruik van hoge doses (2 g/kg); de symptomen ervan treden gewoonlijk op binnen enkele uren tot twee dagen na de behandeling en verdwijnen doorgaans (zonder restverschijnselen) binnen enkele dagen na staken van de behandeling. Informeer patiënt over eerste symptomen waaronder ernstige hoofdpijn, stijfheid van de nek, suf voelen, koorts, fotofobie, misselijkheid en braken.
Controleer op klinische symptomen van hemolyse; ook niet-intraveneuze IgG–producten kunnen bloedgroepantistoffen bevatten die kunnen dienen als hemolysinen.
Sommige bijwerkingen kunnen vaker optreden: bij hoge infusiesnelheid, bij patiënten met hypo- of agammaglobulinemie met of zonder IgA-deficiëntie, bij patiënten die voor het eerst humane normale immunoglobuline krijgen of bij wie een lange tijd verstreken is sinds de vorige infusie. Mogelijke complicaties kunnen vaak voorkómen worden door aanvankelijk langzaam te infunderen en de patiënt tijdens de infusie zorgvuldig te bewaken: nieuwe patiënten, patiënten die eerder een ánder immunoglobulineproduct hebben gekregen en patiënten bij wie een lange tijd verstreken is sinds de vorige infusie, tot één uur na de eerste infusie en andere patiënten tot ten minste 20 minuten na toediening. Wanneer een bijwerking optreedt de toedieningssnelheid verlagen of de infusie staken, afhankelijk van de aard en ernst van de bijwerking. Een toename in het aantal en de ernst van de bijwerkingen kan optreden wanneer patiënten starten met manuele toediening (spuit). Mensen moeten medisch stabiel zijn en adequaat geïnstrueerd in het herkennen van ernstige bijwerkingen en de te nemen maatregelen.
Interferentie met serologische testen kan optreden. Na injectie met immunoglobulinen kan de tijdelijke stijging van de titer van de passief overgedragen antistoffen in het bloed leiden tot fout-positieve resultaten bij serologisch onderzoek (bv. Coombs-test). Fout-positieve waarden kunnen ook (gedurende weken) optreden bij assays die afhankelijk zijn van de detectie van β-D-glucanen voor de diagnose van schimmelinfecties.
De kans op overdracht van infectieuze agentia kan niet geheel worden uitgesloten.
Acuut nierfalen kan optreden, in de meeste gevallen bij risicofactoren (bestaande nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, hypovolemie, overgewicht, leeftijd > 65 j., gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen, sepsis, paraproteïnemie). Nierinsufficiëntie en acuut nierfalen zijn in verband gebracht met producten met hulpstoffen zoals glucose, maltose en met name sucrose. Overweeg bij risicopatiënten producten zonder deze hulpstoffen.
Cutaquig: sommige typen bloedglucosemeters detecteren de hulpstof maltose ten onrechte als glucose. Dit kan leiden tot onjuiste verhoogde bloedglucose–uitslagen en onjuiste insulinetoediening met ernstige (soms fatale) hypoglykemieën tot gevolg.
HyQvia: er kunnen zich niet-neutraliserende antistoffen ontwikkelen tegen recombinant humane hyaluronidase. Deze kunnen een kruisreactie aangaan met endogeen PH-20, aanwezig in testes, epididymitis en sperma. Klinische significantie hiervan is niet bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet toedienen aan Rh(D)-positieve personen of aan personen die reeds tegen het Rh(D)-antigen zijn geïmmuniseerd.
Interferentie met serologische tests: Na injectie kan de tijdelijke stijging van de titer van verschillende passief overgedragen antistoffen in het bloed leiden tot misleidende positieve resultaten bij serologisch onderzoek.
Overgevoeligheid: Het product kan sporen IgA bevatten. Patiënten met selectieve IgA-deficiëntie kunnen IgA–antilichamen ontwikkelen. Na toediening kunnen anafylactische reacties optreden. Deze patiënten bij voorkeur niet met dit preparaat behandelen.. Bij vermoeden van allergische of anafylactische reacties de toediening onmiddellijk staken. Patiënt vooraf informeren over de vroege symptomen van een overgevoeligheidsreactie zoals urticaria, strak gevoel op de borst, piepend ademhalen, hypotensie en anafylaxie. De patiënt tot ten minste 20 min na toediening onder observatie houden. Allergische reacties kunnen zelfs optreden bij patiënten die vorige toedieningen goed hebben verdragen.
Hemolytische reactie: Bij toediening van een grote hoeveelheid rhesus(D)immunoglobuline rekening houden met een kans op hemolytische reacties; controleer op klinische symptomen en bepaal hemolyse parameters.
Overgewicht: Intramusculaire toediening bij een body mass index (BMI) ≥ 30 is geassocieerd met een verhoogd risico op gebrek aan werkzaamheid. Overweeg daarom een intraveneuze toediening bij patiënten met een BMI ≥ 30.
Trombo-embolie: Wees voorzichtig bij reeds bestaande risicofactoren voor trombotische voorvallen (zoals hoge leeftijd, langdurige immobilisatie, hypertensie, diabetes mellitus met een voorgeschiedenis van vaatziekte of trombotische episoden, trombofiele aandoeningen, ernstige hypovolemie, ziekten met een verhoogde bloedviscositeit); het gebruik van immunoglobulinen is in verband gebracht met arteriële en veneuze trombo-embolische voorvallen zoals myocardinfarct, beroerte, diepveneuze trombose en longembolie. Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn vóór het gebruik. Adviseer patiënten om direct contact op te nemen bij de eerste symptomen van een trombo-embolisch voorval zoals dyspneu, pijn op de borst, focale uitvalsverschijnselen, pijn in, of het opzwellen van, een ledemaat.
Overdraagbare agentia: Het risico van overdracht van met bloed overdraagbare infectieuze agentia kan niet geheel worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen of andere pathogenen.
Onderzoekgegevens: de veiligheid en werkzaamheid van Rhesonativ zijn niet vastgesteld bij kinderen.
Overdosering
Voor informatie over een vergiftiging met subcutaan of i.m toegediende immunoglobulinen neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Immunoglobuline heeft een passief immuniserende werking. De werking bij primaire immunodeficiënties met gedocumenteerde (periodieke) infecties berust op suppletie van IgG. De antistoffen neutraliseren het virus voordat binding aan de target-cel plaatsvindt, waarna verdere eliminatie van het virus kan plaatsvinden. Het werkingsmechanisme bij andere indicaties dan vervangingstherapie is niet volledig bekend, maar omvat onder andere immuunmodulerende effecten.
Bij HyQvia wordt tevens een injectievloeistof met hyaluronidase bijgeleverd; dit is een enzym dat hyaluronzuur, een bestanddeel van de bindweefseltussenstof, afbreekt. Hyaluronidase faciliteert hierdoor na s.c. toediening de dispersie en absorptie en daarmee de biologische beschikbaarheid van IgG, door de doorlaatbaarheid van het lokale bindweefsel tijdelijk te veranderen. Door de natuurlijke, snelle regeneratie van hyaluronzuur is de interstitiële barrière binnen 24–48 uur hersteld.
De werkingsduur is afhankelijk van de dosering en het gewicht.
Kinetische gegevens
| T max | i.m. 2–4 dagen, s.c. 2–6 dagen. Na 3–5 dagen wordt een evenwicht tussen de intra- en extravasculaire compartimenten bereikt. |
| Metabolisering | in de cellen van het weefselmacrofagensysteem. |
| T 1/2el | ca. 21 dagen, maar er zijn grote interindividuele verschillen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Specifieke antilichamen (immunoglobuline klasse G = IgG) tegen rhesus(D)-antigeen van humane erytrocyten. Wanneer rhesus(D)-positieve erytrocyten in de circulatie van een rhesus(D)-negatief persoon terechtkomen, treedt een primaire immuunreactie op (bv. tijdens zwangerschap en geboorte als foetale rode bloedcellen in de circulatie van de moeder terechtkomen); anti-Rh(D)-antilichamen worden gevormd en deze kunnen bij een volgende zwangerschap van een rhesus(D)-positief kind een Rh(D)-hemolytische reactie in de pasgeborene veroorzaken. Aangenomen wordt dat door binding van het rhesus(D)immunoglobuline aan het circulerend rhesus(D)antigeen de immuunrespons wordt onderdrukt.
1 IE komt overeen met 0,2 microg rhesus(D)immunoglobuline.
Kinetische gegevens
| T max | i.m. 2–4 dagen. |
| Eliminatie | door mononucleaire fagocyten in het RES. |
| T 1/2el | 3–4 weken. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
normaal immunoglobuline (im en sc) hoort bij de groep immunoglobulinen.
- bezlotoxumab (J06BC03) Vergelijk
- casirivimab/imdevimab (J06BD07) Vergelijk
- cytomegalovirus-immunoglobuline (J06BB09) Vergelijk
- hepatitis B-immunoglobuline (J06BB04) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (iv) (J06BA02) Vergelijk
- palivizumab (J06BD01) Vergelijk
- regdanvimab (J06BD06) Vergelijk
- rhesus(D)immunoglobuline (J06BB01) Vergelijk
- tetanusimmunoglobuline (J06BB02) Vergelijk
- tixagevimab/cilgavimab (J06BD03) Vergelijk
Groepsinformatie
rhesus(D)immunoglobuline hoort bij de groep immunoglobulinen.
- bezlotoxumab (J06BC03) Vergelijk
- casirivimab/imdevimab (J06BD07) Vergelijk
- cytomegalovirus-immunoglobuline (J06BB09) Vergelijk
- hepatitis B-immunoglobuline (J06BB04) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (im en sc) (J06BA01) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (iv) (J06BA02) Vergelijk
- palivizumab (J06BD01) Vergelijk
- regdanvimab (J06BD06) Vergelijk
- tetanusimmunoglobuline (J06BB02) Vergelijk
- tixagevimab/cilgavimab (J06BD03) Vergelijk