Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Jetrea XGVS Inceptua AB
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor injectievloeistof
- Sterkte
- 2,5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 0,2 ml
Na verdunning met 0,2 ml natriumchloride 0,9% bevat de oplossing ocriplasmine 1,25 mg/ml.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Posiforlid XGVS Ursapharm Benelux bv
- Toedieningsvorm
- Oogzalf
- Sterkte
- 20 mg/g
- Verpakkingsvorm
- tube 5 g
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Zie voor de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT) de website oogartsen.nl.
Advies
Er is voor dit geneesmiddel geen advies vastgesteld.
Zie voor de behandeling van blefaritis de NHG-standaard Rood oog en oogtrauma.
Indicaties
- Vitreomaculaire tractie (VMT) bij volwassenen, ook wanneer dit samenhangt met een maculagat met een diameter ≤ 400 micrometer.
Indicaties
Chronische blefaritis waarvoor geen antibioticabehandeling nodig is.
Doseringen
Uitsluitend toedienen met geschikte anesthesie en een lokaal breed-spectrum bactericide antimicrobieel middel, onder aseptische omstandigheden door een oogarts met ervaring met intravitreale injectie. Preoperatieve antibioticumdruppels kunnen nodig zijn.
Let op: De injectieflacon bevat concentraat. Na verdunning de oplossing opzuigen in een spuit en voorafgaande aan de injectie, overmaat verwijderen.
Vitreomaculaire tractie
Volwassenen
Als intravitreale injectie: 0,125 mg (= 0,1 ml van verdunde oplossing) eenmalig in het aangetaste oog.
Herhaling van de injectie in hetzelfde oog wordt vanwege onvoldoende ervaring ontraden. Behandeling van het andere oog binnen 7 dagen wordt afgeraden om het verloop na injectie te kunnen volgen en vanwege de mogelijkheid van verminderd zicht in het geïnjecteerde oog.
Bij nier- en leverfunctiestoornissen is aanpassing van de dosering niet nodig.
Doseringen
Blefaritis
Volwassenen
Een zalfstrengetje van 0,5 cm 3–5×/dag aanbrengen in de conjunctivaalzak of op de aangedane plaats van het ooglid. Behandelduur: aanbrengen totdat de symptomen zijn verdwenen; max. 14 dagen.
Kinderen ≥ 6 jaar
Een zalfstrengetje van 0,5 cm 3×/dag aanbrengen in de conjunctivaalzak of op de aangedane plaats van het ooglid. Behandelduur: aanbrengen totdat de symptomen zijn verdwenen; max. 10 dagen.
Toediening: Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten bibrocathol oogzalf als laatste toedienen én na ten minste 1 uur interval.
Bijwerkingen
Lokaal: Zeer vaak (> 10%): oogpijn, mouches volantes, conjunctivale bloeding, elektroretinografische veranderingen (reversibel bij de meerderheid en hersteld na ca. 6 maanden), chromatopsie (bij de meerderheid niet ernstig en hersteld na ca. 3 maanden) waaronder afwijkende kleurentest en geelachtig zien.
Vaak (1-10%): oogklachten (jeuk, irritatie, droogheid, ongemak, wazig zien, corpus-alienum-gevoel), tijdelijk verminderde gezichtsscherpte (meestal omkeerbaar < 3 w.), gezichtsvelddefect, scotoom, fotofobie, fotopsie, metamorfopsie, conjunctivaal oedeem, iritis, cellen in de voorste oogkamer, voorste oogkamerontsteking, vitreale bloeding, vitritis, glasvocht(membraam)loslating, retinale bloeding, retinadegeneratie, retina-oedeem (incl. subretinaal vocht), retinale pigmentepitheliopathie, (cystoïd) macula-oedeem, maculadegeneratie, maculagat (ook onderdeel van de aandoening, optreden als bijwerking niet uitgesloten), afwijkende maculareflex, verhoogde intra-oculaire druk, oculaire hyperemie, ooglidoedeem. Afwijkende optische coherentiemografie (OCT).
Soms (0,1-1%): dubbelzien, tijdelijke blindheid, nachtblindheid, retinascheur, retinaloslating, hyphaema, miose, anisocorie, gestoorde pupilreactie, cornea-abrasie, subluxatie van de lens.
Verder is gemeld: lokale bijwerkingen in het niet behandelde oog.
Bijwerkingen
Zelden (0,01-0,1%): irritatie van oog en ooglid zoals jeuk, gezwollen ogen, oogpijn, oculaire hyperemie, branderig gevoel en tranen. Erytheem, jeuk, huiduitslag. Overgevoeligheid, allergie (bv. zwelling gezicht en blozen).
Interacties
Vrijwel gelijktijdig toedienen van andere geneesmiddelen in hetzelfde oog wordt afgeraden; ocriplasmine kan een aantal dagen in het oog aanwezig zijn na intravitreale injectie en een wisselwerking hebben met gelijktijdig toegediende oogmiddelen.
Niet gelijktijdig gebruiken met anti-VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) middelen wegens het ontbreken van gegevens.
Interacties
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens. Systemische blootstelling na intravitreale injectie is waarschijnlijk zeer laag.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens. De systemische blootstelling bij de moeder zal minimaal zijn.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Het is niet waarschijnlijk dat toepassing van de intravitreale injectie aanleiding geeft tot detecteerbare hoeveelheden van dit middel in de moedermelk.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. De systemische blootstelling aan bibrocathol bij de moeder vanuit de oogzalf zal minimaal zijn, waardoor nadelige effecten bij de zuigeling via de moedermelk niet waarschijnlijk lijken.
Advies: Volgens de fabrikant vanwege onvoldoende gegevens het gebruik van dit middel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
- actieve of vermoede oculaire of perioculaire infecties.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Controle na injectie: intravitreale injecties vergroten de kans op intra–oculaire ontstekingen, intra–oculaire bloedingen en verhoogde intra–oculaire druk (IOD); daarom na toediening monitoren op o.a. intra–oculaire ontsteking (bv. door een biomicroscopie 2–7 dagen na injectie) en verhoogde IOD (bv. door controle van perfusie van de oogzenuwknop direct na injectie en tonometrie na 30 min). Tevens monitoren op een (reversibel) verlies van gezichtsscherpte gedurende de eerste week na de injectie. Verminderde gezichtsscherpte is meestal omkeerbaar binnen 3 weken, zonder interventie. Dyschromatopsie is meestal niet ernstig en geneest spontaan na circa 3 maanden. Afwijkingen in het retinogram verdwijnen meestal na circa 6 maanden. De patiënt instrueren visuele of oculaire symptomen direct te melden.
Behandeling wordt ontraden bij een maculagat met grote diameter (> 400 micrometer), hoge myopie (> 8 dioptrie sferische correctie of axiale lengte > 28 mm), afakie, voorgeschiedenis van regmatogene retinale loslating, instabiele lensbandjes, recente oogoperatie of intraoculaire injectie (waaronder lasertherapie), proliferatieve diabetische retinopathie, ischemische retinopathieën, retinale veneuze occlusies, exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) en bloeding van het glasachtig lichaam; behandeling met ocriplasmine is niet onderzocht in deze gevallen. Wees voorzichtig bij non–proliferatieve diabetische retinopathie, een voorgeschiedenis van uveïtis of significant oogtrauma vanwege beperkte ervaring.
Het effect is gereduceerd bij proefpersonen met een epiretinaal membraan (ERM) of met een VMA–diameter > 1500 micrometer (VMA = vitreomaculaire adhesie).
Subluxatie van de lens of facodonesis is gemeld in (pre-)klinisch onderzoek; patiënten op adequate wijze controleren aangezien het optreden hiervan niet kan worden uitgesloten.
Oogheelkundige onderzoeken kunnen afwijkend zijn na toediening van ocriplasmine. Hiertoe behoren optische coherentietomografie (OCT), oftalmoscopie (foveale reflex), kleurentest (Roth 28-hue) en full-field ERG. Hiermee rekening houden wanneer deze testen worden gebruikt voor de diagnose of de controle van andere aandoeningen.
Er is geen relevante toepassing van ocriplasmine bij kinderen met VMT.
Waarschuwingen en voorzorgen
Laat de patiënt contact opnemen als klachten aanhouden of symptomen niet verbeteren na 7 dagen.
Draag geen contactlenzen tijdens behandeling.
Bij kinderen < 6 jaar zijn de veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld.
Hulpstoffen: Wolvet kan lokaal contacteczeem veroorzaken.
Eigenschappen
Ocriplasmine is een verkorte vorm van humaan plasmine geproduceerd door recombinant–DNA–technologie in een gist (Pichia pastoris–expressiesysteem). Het heeft een proteolytische werking tegen eiwitcomponenten van het glasachtig lichaam en de vitreoretinale interface, bijvoorbeeld laminine, fibronectine en collageen. Hierdoor lost de eiwitmatrix, die verantwoordelijk is voor de abnormale vitreomaculaire adhesie, op. Strakke binding van deze eiwitcomponenten binnen het maculagebied van de vitreoretinale interface draagt bij aan vitreomaculaire tractie en kan leiden tot een visuele stoornis en/of maculagaten.
Kinetische gegevens
| Resorptie | waarschijnlijk minimaal na intravitreale injectie. |
| Overig | ocriplasmine kan een aantal dagen in het oog aanwezig zijn na intravitreale injectie. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Bibrocathol is een bismut bevattende stof met antiseptische, adstringerende en secretieremmende werking op slijmvliezen en wonden. Het werkingsmechanisme berust op de fenolische moleculaire structuur, bestaande uit tetrabroompyrocatechol en bismuthydroxide, die de precipitatie van eiwitten en het krimpen van oppervlakkige weefsellagen veroorzaakt. Dit resulteert in de vorming van een beschermend membraan tegen micro-organismen en afname van aspecifieke ontsteking en secretie.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Er vindt geen noemenswaardige absorptie plaats. Bibrocathol is vrijwel onoplosbaar in water en dringt daarom niet door in het kamerwater van het oog. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
ocriplasmine hoort bij de groep Middelen voor oculair gebruik, overige.
- acetylcysteïne (bij oogaandoening) (S01XA08) Vergelijk
- bibrocathol (S01AX05) Vergelijk
- ciclosporine (bij oogaandoening) (S01XA18) Vergelijk
- idebenon (N06BX13) Vergelijk
- mercaptamine (bij oogaandoening) (S01XA21) Vergelijk
- natriumchloride (oogwassing) (S01XA20) Vergelijk
- natriumchloride hypertoon (S01XA03) Vergelijk
- natriumedetaat (S01XA05) Vergelijk
- voretigeen neparvovec (S01XA27) Vergelijk
Groepsinformatie
bibrocathol hoort bij de groep Middelen voor oculair gebruik, overige.
- acetylcysteïne (bij oogaandoening) (S01XA08) Vergelijk
- ciclosporine (bij oogaandoening) (S01XA18) Vergelijk
- idebenon (N06BX13) Vergelijk
- mercaptamine (bij oogaandoening) (S01XA21) Vergelijk
- natriumchloride (oogwassing) (S01XA20) Vergelijk
- natriumchloride hypertoon (S01XA03) Vergelijk
- natriumedetaat (S01XA05) Vergelijk
- ocriplasmine (S01XA22) Vergelijk
- voretigeen neparvovec (S01XA27) Vergelijk