Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Otiflox Tramedico bv
- Toedieningsvorm
- Oordruppels 'unit dose'
- Sterkte
- 3 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 0,5 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.
Polymyxine B oordruppels 0,1% FNA (als sulfaat) Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Oordruppels
- Sterkte
- 10.000 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
Bevat per ml: zuiver polymyxine B (als sulfaat) 1 mg = 10.000 IE.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Zie de NVKNO-richtlijn Otitis Media bij kinderen in de tweede lijn voor de medicamenteuze behandeling van chronische suppuratieve otitis media (CSOM) ook wel Actieve Chronische Mucosale Otitis Media (ACMOM) genoemd.
Bij de behandeling van otitis media acuta gaat de voorkeur uit naar een afwachtend beleid met adequate pijnbestrijding. Is na drie dagen het effect op pijn en/of koorts onvoldoende dan wordt gestart met een antimicrobiële behandeling met amoxicilline. Bij risicogroepen en bij forse algemene ziekteverschijnselen wordt direct gestart met een antimicrobiële behandeling.
Een antibioticum oordruppel komt direct in aanmerking bij een acuut loopoor bij trommelvliesbuisjes, of als alternatief voor een oraal antibioticum bij een spontane trommelvliesperforatie als na een afwachtend beleid gedurende 1 week het loopoor nog niet is verdwenen. Eerste keus zijn oordruppels met hydrocortisonacetaat/bacitracine/colistine (offlabel), ofloxacine 0,3 % is tweede keus. Vanwege het gebruiksgemak (flacon voor meermalig gebruik) en de kosten gaat de voorkeur bij keus voor ofloxacine uit naar het gebruik van ofloxacine 3 mg/ml oogdruppels in het oor.
Advies
De basis van de behandeling van otitis externa is goede reiniging van de gehoorgang door uitspuiten met lauw water, gevolgd door oordruppels die zowel een zuur als een corticosteroïd bevatten. Bij een trommelvliesperforatie komen aluminiumacetotartraat 1,2% oordruppels als eerste in aanmerking. Bij een sterke zwelling van de gehoorgang is eerst ontzwelling door middel van tamponneren aangewezen. Geef aanvullend een systemisch antibioticum bij (verdenking op) uitbreiding buiten de gehoorgang en bij onderliggend lijden. Zie voor de lokale behandeling van otitis externa in de tweedelijnszorg de bijlage Flowchart Behandeling en de bijlage Overzicht oordruppels en werkingsspectrum op Topische behandeling Otitis Externa van de NVKNO-richtlijn op de richtlijnendatabase.nl.
Polymyxine B-oordruppels komen in aanmerking bij een otitis externa veroorzaakt door gramnegatieve micro-organismen, zoals Pseudomonas aeruginosa.
Zie de NVKNO-richtlijn Otitis Media bij kinderen in de tweede lijn voor de medicamenteuze behandeling van Actieve Chronische Mucosale Otitis Media (ACMOM).
Indicaties
- Chronische suppuratieve otitis media (CSOM) bij volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar met geperforeerde trommelvliezen.
- Otitis media acuta (OMA) bij kinderen > 1 jaar met trommelvliesbuisjes.
- Offlabel: Otitis media acuta (OMA) met acuut loopoor > 1 week via spontane trommelvliesperforatie.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Otitis externa;
- Chronische otitis media.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Chronische suppuratieve otitis media
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar
17 druppels (0,5 ml; 1 verpakking) 2×/dag in de gehoorgang van het aangedane oor druppelen. De behandelduur is gewoonlijk 14 dagen. Indien na 10 dagen geen klinische verbetering is opgetreden, opnieuw de behandeling evalueren en de patiënt onderzoeken.
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: kinderen ≥ 12 jaar: 10 druppels 1–2×/dag gedurende 7–10 dagen. Kinderen < 12 jaar: 5 druppels 1–2×/dag gedurende 7–10 dagen. Er zijn geen studies verricht bij kinderen < 6 maanden.
OMA met trommelvliesbuisjes
Kinderen > 1 jaar
9 druppels (0,25 ml; ½ verpakking) 2×/dag in de gehoorgang van het aangedane oor druppelen. De behandelduur is gewoonlijk 10 dagen.
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: kinderen ≥12 jaar: 10 druppels 1–2×/dag gedurende 7–10 dagen. Kinderen < 12 jaar: 5 druppels 1–2×/dag gedurende 7–10 dagen.
De NHG-Standaard Otitis media acuta bij kinderen (2014) adviseert vanwege gebruiksgemak (flacon voor meermalig gebruik) en kosten de ofloxacine oogdruppels 0,3% te gebruiken in het oor: kinderen > 12 jaar: 10 druppels 1–2×/dag gedurende max. 7 dagen. Kinderen 6 maanden–12 jaar: 5 druppels 1–2×/dag gedurende max. 7 dagen.
Offlabel: OMA met acuut loopoor > 1 week via spontane trommelvliesperforatie
Kinderen
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: kinderen ≥12 jaar: 10 druppels 1–2×/dag gedurende 7–10 dagen. Kinderen < 12 jaar: 5 druppels 1–2×/dag gedurende 7–10 dagen.
De NHG-Standaard Otitis media acuta bij kinderen (2014) adviseert vanwege gebruiksgemak (flacon voor meermalig gebruik) en kosten de ofloxacine oogdruppels 0,3% te gebruiken in het oor: kinderen > 12 jaar: 10 druppels 1–2×/dag gedurende max. 7 dagen. Kinderen 6 maanden–12 jaar: 5 druppels 1–2×/dag gedurende max. 7 dagen.
Toediening
- Na het indruppelen enkele minuten in dezelfde houding (liggend met hoofd schuin) blijven;
- Bij gebruik van meerdere soorten oordruppels deze toedienen met een interval van ten minste 15 minuten;
- Otiflox 'unit dose' bevat geen conserveermiddel en is bestemd voor eenmalig gebruik.
Doseringen
Otitis externa
Volwassenen
Aanvankelijk 2 druppels iedere 2 uur in de gehoorgang van het aangedane oor druppelen gedurende 2–3 dagen; indien verbetering optreedt, gedurende de volgende 7 dagen de dosis geleidelijk verlagen. De oordruppels kunnen ook op een opgerold gaasverbandje of oortampon in het oor worden aangebracht. Het gaasje of de tampon vochtig houden door regelmatig te druppelen. Het gaasje of de tampon na 1 of 2 dagen verwisselen of verwijderen.
Chronische otitis media met otorroe
Volwassenen
Aanvankelijk 2 druppels iedere 2 uur in de gehoorgang van het aangedane oor druppelen gedurende 2–3 dagen; indien verbetering optreedt, gedurende de volgende 7 dagen de dosis geleidelijk verlagen. Toediening staken 24 uur nadat het oor droog en schoon is bij het ontwaken.
Vergeten dosis: indien < 2 uur voor de volgende geplande dosis: vergeten dosis overslaan en doorgaan met het gebruikelijke schema.
Toediening
- Bij otitis externa de uitwendige gehoorgang voor iedere behandeling goed schoonmaken en zorgvuldig drogen;
- De flacon op lichaamstemperatuur brengen in de handen, vóór het toedienen (bij gebruik zonder gaasje of oortampon);
- In zijligging in de gehoorgang druppelen, en na indruppelen minstens 3–5 minuten in dezelfde houding blijven.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): huiduitslag, jeuk. Dysgeusie. Paresthesie, duizeligheid, vertigo.
Zelden (0,01-0,1%): oorpijn, ontsteking, schimmelinfectie. Dermatitis, eczeem, urticaria. Hoofdpijn, insomnia, hypo-esthesie, dysesthesie, hyperkinesie, tremor. Sinusitis, rinitis, faryngitis, hoesten. Droge mond, halitose, misselijkheid, braken, dyspepsie, buikpijn, diarree. Tachycardie, overmatig blozen, hypertensie. Overgevoeligheid, koorts, opvliegers.
Bijwerkingen
Soms (0,1-1%): kortdurend prikkelend of branderig gevoel direct na indruppelen. Schimmelinfectie van de gehoorgang. Overgevoeligheidsreacties: toename van jeuk, roodheid en zwelling.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Ofloxacine passeert de placenta.
Teratogenese: De beperkte hoeveelheid gegevens over het systemische gebruik van fluorchinolonen tijdens het 1e trimester laten geen kanstoename zien van ernstige misvormingen of van andere nadelige effecten op de zwangerschap. Bij dieren kunnen fluorchinolonen kraakbeen- en gewrichtsafwijkingen veroorzaken. Dergelijke effecten, die vanaf het 2e trimester kunnen optreden, zijn bij de mens niet gemeld.
Farmacologisch effect: De systemische blootstelling aan ofloxacine na gebruik van de oordruppels is verwaarloosbaar waardoor een effect op de foetus zeer onwaarschijnlijk is.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: De systemische blootstelling na auriculaire toediening wordt te laag geacht om nadelige effecten bij de foetus te kunnen veroorzaken.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate. Bij systemisch gebruik van chinolonen bij jonge dieren zijn kraakbeenafwijkingen aangetoond. Mogelijke schade bij de zuigeling na systemisch gebruik van chinolonen door de moeder is daarom niet uit te sluiten. De systemische blootstelling aan ofloxacine bij de moeder na gebruik van de oordruppels is echter verwaarloosbaar waardoor een effect via de borstvoeding op de zuigeling zeer onwaarschijnlijk is.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Het is bij gebruik van de oordruppels door de moeder onwaarschijnlijk dat de zuigeling wordt blootgesteld aan klinisch relevante hoeveelheden polymyxine B.
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor (fluor)chinolonen.
Contra-indicaties
- bij de indicatie otitis externa: geperforeerd trommelvlies;
- overgevoeligheid voor polymyxinen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij het optreden van de eerste verschijnselen van overgevoeligheid (zoals huiduitslag) de behandeling staken.
Overmatige blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht tijdens de behandeling vermijden.
Waarschuwingen en voorzorgen
Gebruik bij geperforeerd trommelvlies kan beschadiging van het binnenoor tot gevolg hebben.
Laat de patiënt contact opnemen indien bij otitis externa na 1 week geen verbetering optreedt of indien bij een chronische otitis media na 3 dagen geen verbetering optreedt, klachten verergeren of indien een loopoor na 2 weken nog aanwezig is.
Vermijd langdurig/herhaald gebruik. De kans op sensibilisatie, ototoxiciteit en overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels, neemt toe bij langdurige en/of herhaalde behandeling.
Eigenschappen
Ofloxacine is een gefluorideerde chinolonverbinding met bactericide werking. Chinolonen beïnvloeden de DNA-synthese door remming van het bacteriële DNA-gyrase.
Wat oorinfecties betreft zijn waarschijnlijk gewoonlijk gevoelig: Staphylococcus spp. (meticilline-gevoelig), Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Salmonella spp., Serratia spp. en Shigella spp.
Intermediair gevoelig zijn: Streptococcus pneumoniae, Citrobacter freundii, Proteus vulgaris en Pseudomonas aeruginosa.
Een verworven resistentie kan een probleem zijn bij: Staphylococcus spp. (meticilline-resistent).
Resistent zijn: Enterococcus spp.
Kinetische gegevens
| Overig | Na indruppelen is er lokaal een goede diffusie met hoge concentraties op de plaats van de infectie. |
| Resorptie | Verwaarloosbaar: bij eenzijdig lokaal gebruik van 0,5 ml (1,5 mg ofloxacine) 2×/dag is de serumconcentratie na 7 dagen max. 0,013 microg/ml. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Polymyxine B is een mengsel van de polypeptiden polymyxine B1 en B2, afgescheiden door Bacillus polymyxa. Het is een bactericide antibioticum werkzaam tegen de meeste Gram-negatieve micro-organismen (waaronder Pseudomonas aeruginosa).
Kinetische gegevens
| Resorptie | nauwelijks (na toediening in het oor). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
ofloxacine (auriculair) hoort bij de groep antimicrobiële middelen, auriculair.
Groepsinformatie
polymyxine B hoort bij de groep antimicrobiële middelen, auriculair.