ofloxacine (oculair)

antibacteriële middelen, oculair S01AE01

Sluiten

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Ofloxacine oogdruppels Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Oogdruppels 'unit dose'
Sterkte
3 mg/ml
Verpakkingsvorm
0,5 ml

Conserveermiddel: geen.

Toedieningsvorm
Oogdruppels
Sterkte
3 mg/ml
Verpakkingsvorm
5 ml

Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.

Trafloxal Bausch & Lomb

Toedieningsvorm
Oogdruppels EDO
Sterkte
3 mg/ml
Verpakkingsvorm
0,5 ml

Conserveermiddel: geen.

Toedieningsvorm
Oogdruppels
Sterkte
3 mg/ml
Verpakkingsvorm
5 ml

Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.

Toedieningsvorm
Oogzalf
Sterkte
3 mg/g
Verpakkingsvorm
3 g

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Bij een infectieuze conjunctivitis door een banale verwekker is een lokaal antibioticum niet geïndiceerd, behalve bij risicogroepen voor complicaties (bv. na recente oogoperaties, bij chronisch infectieuze oogziekten of immuun-gecompromitteerde patiënten) of soms, als de conjunctivitis langer dan twee weken duurt. In deze gevallen gaat de voorkeur uit naar chlooramfenicol-oogdruppels en/of -oogzalf boven fusidinezuur-ooggel, vanwege een breder werkingsspectrum en minder snelle resistentieontwikkeling.

Behandel een infectieuze conjunctivitis door chlamydia en/of gonokok met een gericht systemisch antibioticum, conform de behandeling van een anogenitale infectie (soa).

Oogpreparaten met fluorchinolonen (zoals ofloxacine) behoren tot de reserve-antibiotica die alleen op strikte indicatie en in de tweedelijnszorg gebruikt worden om resistentieproblematiek te voorkomen. Het gebruik ervan beperken tot de behandeling van ernstige ooginfecties zoals keratitis en Pseudomonas-infecties, onder controle van een oogarts. Alleen bij een traumatische cornea-erosie, na verwijdering van een corpus alienum uit de cornea en na verwijdering van een roestring bij contactlensdragers wordt in de eerstelijnszorg ter preventie van Pseudomonas-infecties eenmalig ofloxacine oogzalf voorgeschreven.

Offlabel als oordruppel : Bij een otitis media acuta komt een antibioticum oordruppel direct in aanmerking bij een acuut loopoor bij trommelvliesbuisjes, of als alternatief voor een oraal antibioticum bij een spontane trommelvliesperforatie als na een afwachtend beleid gedurende 1 week het loopoor nog niet is verdwenen. Eerste keus zijn oordruppels met hydrocortisonacetaat/bacitracine/colistine (offlabel), ofloxacine 0,3 % is tweede keus. Vanwege het gebruiksgemak (flacon voor meermalig gebruik) en de kosten gaat de voorkeur bij keus voor ofloxacine uit naar het gebruik van ofloxacine 3 mg/ml oogdruppels in het oor.

Indicaties

  • Infecties van het voorste oogsegment, veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor ofloxacine.
  • Pre- en postoperatieve profylaxe van infecties van de voorste oogkamer (alleen Trafloxal).
  • Offlabel als OORdruppel: Otitis media acuta (OMA) met acuut loopoor bij trommelvliesbuisjes. Zie voor de dosering ofloxacine (bij oorinfectie).
  • Offlabel als OORdruppel: Otitis media acuta (OMA) met acuut loopoor > 1 week via spontane trommelvliesperforatie. Zie voor de dosering ofloxacine (bij oorinfectie).

Gerelateerde informatie

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

(Profylaxe van) ooginfecties

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen > 1 jaar

Trafloxal oogdruppels: in het algemeen 1 druppel 4×/dag in de onderste conjunctivaalzak van het aangedane oog druppelen. De behandelduur bedraagt maximaal 14 dagen. Staak de behandeling indien er geen klinische verbetering optreedt binnen enkele dagen.

Trafloxal oogzalf: in het algemeen ca. 1 cm oogzalf 3×/dag, bij een Chlamydia–infectie echter 5×/dag, in de onderste conjunctivaalzak van het aangedane oog aanbrengen. De behandelduur bedraagt maximaal 14 dagen. Staak de behandeling indien er geen klinische verbetering optreedt binnen enkele dagen.

Ofloxacine oogdruppels: gedurende de eerste twee dagen 1 druppel elke 2–4 uur, daarna 1 druppel 4×/dag in de onderste conjunctivaalzak van het aangedane oog druppelen. De behandelduur bedraagt maximaal 14 dagen. Staak de behandeling indien er geen klinische verbetering optreedt binnen enkele dagen.

Volgens het Kinderformularium van het NKFK: Kinderen ≥ 0 jaar: Oogdruppels: op dag 1–2, tijdens wakkere uren, elke 2 uur 1–2 druppels en op dag 3–5 elke 4 uur 1–2 druppels in de onderste conjunctivaalzak druppelen. Beide ogen behandelen. Oogzalf: als aanvulling op de behandeling met oogdruppels overdag: 1×/dag voor het slapen gaan aanbrengen. Er zijn geen studies verricht bij kinderen < 1 jaar.

Offlabel als oordruppel: OMA met acuut loopoor bij trommelvliesbuisjes:

Kinderen:

De NHG-Standaard Otitis media acuta bij kinderen (2014) adviseert vanwege gebruiksgemak (flacon voor meermalig gebruik) en kosten de ofloxacine oogdruppels 0,3% te gebruiken in het oor: kinderen >12 jaar: 10 druppels 1–2×/dag gedurende max. 7 dagen. Kinderen 6 maanden–12 jaar: 5 druppels 1–2×/dag gedurende max. 7 dagen.

Volgens het Kinderformularium van het NKFK: kinderen ≥12 jaar: 10 druppels 1–2×/dag gedurende 7–10 dagen. Kinderen < 12 jaar: 5 druppels 1–2×/dag gedurende 7–10 dagen.

Offlabel als oordruppel: OMA met acuut loopoor > 1 week via trommelvliesperforatie:

Kinderen:

De NHG-Standaard Otitis media acuta bij kinderen (2014) adviseert vanwege gebruiksgemak (flacon voor meermalig gebruik) en kosten de ofloxacine oogdruppels 0,3% te gebruiken in het oor: kinderen >12 jaar: 10 druppels 1–2×/dag gedurende max. 7 dagen. Kinderen 6 maanden–12 jaar: 5 druppels 1–2×/dag gedurende max. 7 dagen.

Volgens het Kinderformularium van het NKFK: kinderen ≥12 jaar: 10 druppels 1–2×/dag gedurende 7–10 dagen. Kinderen < 12 jaar: 5 druppels 1–2×/dag gedurende 7–10 dagen.

Toediening:

  • Bij gebruik ooginfecties: Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben. Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze druppels of oogzalven als laatste toedienen;
  • Bij (offlabel) gebruik bij loopoor: Na indruppelen enkele minuten in dezelfde houding (liggend met hoofd schuin) blijven. Bij gebruik van meerdere soorten oordruppels deze toedienen met een interval van ten minste 15 minuten;
  • De oogdruppels 'unit dose' en EDO bevatten geen conserveermiddel en zijn bestemd voor eenmalig gebruik.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): oogirritatie en ongemak in het oog.

Zeer zelden (< 0,01%): systemische overgevoeligheidsreacties zoals angio–oedeem, dyspneu, anafylactische reactie/shock, orofaryngeale zwelling en gezwollen tong, urticaria.

Verder zijn gemeld: toxische epidermale necrolyse, Stevens–Johnsonsyndroom. Gezichtsoedeem. Lokale overgevoeligheid (incl. jeuk aan oog of oogleden). Conjunctivitis, keratitis, cornea-precipitaten, wazig zien, fotofobie, oogoedeem, periorbitaal oedeem, corpus-alienumgevoel in het oog, verhoogde traanproductie, droog oog, oogpijn, oculaire hyperemie. Duizeligheid. Misselijkheid.

Interacties

Wees, in verband met de kans op corneale perforatie, voorzichtig met de combinatie met oculaire corticosteroïden of NSAID's (zie ook de rubriek Waarschuwingen en Voorzorgen).

Zwangerschap

Ofloxacine passeert de placenta.

Teratogenese: De beperkte hoeveelheid gegevens over het systemische gebruik van fluorchinolonen tijdens het 1e trimester laten geen kanstoename zien van ernstige misvormingen of van andere nadelige effecten op de zwangerschap. Bij dieren kunnen fluorchinolonen kraakbeen- en gewrichtsafwijkingen veroorzaken. Dergelijke effecten, die vanaf het 2e trimester kunnen optreden, zijn bij de mens niet gemeld.

Farmacologisch effect: De systemische absolute blootstelling aan ofloxacine na gebruik van de oogdruppels is minimaal en waarschijnlijk klinisch niet relevant.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt. Door de traanbuis korte tijd (1–3 min) dichtgedrukt te houden na toediening van de oogdruppel kan de systemische absorptie beperkt worden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate. Bij systemisch gebruik van fluorchinolonen bij jonge dieren zijn kraakbeenafwijkingen aangetoond. Mogelijke schade bij de zuigeling na systemisch gebruik van fluorchinolonen door de moeder is daarom niet uit te sluiten. Na oculaire toediening zal de hoeveelheid in de moedermelk echter minimaal zijn en is het onwaarschijnlijk dat dit tot effecten bij de zuigeling kan leiden.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor (fluor)chinolonen.

Waarschuwingen en voorzorgen

Wees voorzichtig bij overgevoeligheid van chinolonen in de voorgeschiedenis. Bij optreden van een allergische reactie de behandeling staken.

Corneale perforatie bij gebruik van lokale fluorchinolonen is gemeld bij reeds bestaand cornea-epitheeldefect of cornea ulceratie, vooral bij aanwezigheid van risicofactoren (gelijktijdige oculaire aandoeningen (bv. ernstige droge ogen), systemische inflammatoire ziekten, comedicatie met oculaire corticosteroïden of NSAID's, gevorderde leeftijd). Wees daarom voorzichtig met de toediening bij een cornea-epitheel defect of corneale ulceratie.

Overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, inclusief schimmels, is mogelijk; in dat geval de toepassing staken.

Tijdens behandeling van een ooginfectie geen contactlenzen dragen.

De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij kinderen < 1 jaar.

Hulpstoffen: Wees voorzichtig met benzalkoniumchloride bij droge ogen of een beschadigde cornea, vanwege het risico op keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie bij langdurig gebruik.

Eigenschappen

Gefluorideerde chinolonverbinding met bactericide werking. Fluorchinolonen beïnvloeden de DNA-synthese door remming van het bacteriële DNA-gyrase.

Doorgaans gevoelig zijn: Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelige stammen, MSSA), Haemophilus influenzae, enterobacteriaceae (Escherichia coli, Serratia marcescens, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis), Acinetobacter baumannii, Acinetobacter iwoffi en Moraxella catarrhalis.

Een verworven resistentie kan een probleem zijn bij: Staphylococcus aureus (MRSA), coagulase-negatieve stafylokokken, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus spp. en Pseudomonas aeruginosa.

Kinetische gegevens

Overig Na 10 dagen lokale toediening zijn de maximale serumconcentraties 1000 keer lager dan die gemeld na standaarddoses oraal ofloxacine.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

ofloxacine (oculair) hoort bij de groep antibacteriële middelen, oculair.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links