pneumokokkenvaccin (20-valent)

vaccins J07AL02

Sluiten

choleravaccin, geïnactiveerd, hele cel

vaccins J07AE01

Sluiten

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Prevenar 20 (voorheen Apexxnar) XGVS Aanvullende monitoring Pfizer bv

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit 0,5 ml

Bevat per dosis à 0,5 ml: serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F: 2,2 microg; serotype 6B: 4,4 microg. Is geconjugeerd aan dragereiwit CRM ₁₉₇ en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Dukoral XGVS Valneva

Toedieningsvorm: Suspensie en bruisgranulaat voor orale suspensie
Verpakkingsvorm: fles en sachet

Een dosis van 3 ml van de suspensie bevat 1,25 × 10 ¹¹ geïnactiveerde bacteriën van Vibrio cholerae O1 (stammen Inaba klassiek, Inaba El Tor en Ogawa klassiek) en 1 mg recombinant choleratoxine-B-subunit. Het bruisgranulaat bevat waterstofcarbonaatbuffer dat na oplossen moet worden gemengd met de vaccinsuspensie. Kan sporen van formaldehyde bevatten.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

De richtlijn Pneumokokkenziekte en de factsheet Pneumokokkenvaccinatie op de site van het RIVM informeert over de actieve immunisatie met behulp van een pneumokokkenvaccin.

Advies

Voor oraal choleravaccin is geen advies over de plaats in de medicamenteuze behandeling vastgesteld.

Indicaties

Actieve immunisatie voor de preventie van invasieve ziekten en pneumonie veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij volwassenen en kinderen vanaf 6 weken.
Actieve immunisatie voor de preventie van acute otitis media veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij kinderen vanaf 6 weken tot 18 jaar.

Indicaties

Actieve immunisatie tegen cholera veroorzaakt door Vibrio cholerae serogroep O1 bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar.

Doseringen

Er zijn geen of relatief weinig gegevens beschikbaar voor Prevenar 20 bij zuigelingen < 6 weken, premature zuigelingen, oudere ongevaccineerde of gedeeltelijk gevaccineerde zuigelingen en kinderen. De doseringsaanbevelingen zijn hoofdzakelijk gebaseerd op de ervaring met Prevenar 13.

Klap alles open Klap alles dicht

Actieve immunisatie

Volwassenen

i.m. 1 dosis. De noodzaak voor een boostervaccinatie is niet vastgesteld.

Kinderen 2–17 jaar

i.m. 1 dosis. BIj eerdere vaccinatie met Prevenar 13, ten minste 8 weken wachten voordat Prevenar 20 wordt toegediend.

Kinderen van 12–23 maanden

i.m. 2 doses met een interval van ten minste 8 weken. Bij eerdere vaccinatie met Prevenar 13, ten minste 8 weken wachten voordat Prevenar 20 wordt toegediend.

Zuigelingen van 7–11 maanden

i.m. 3 doses waarvan de eerste 2 doses met een interval van ten minste 4 weken. Een derde dosis wordt aanbevolen in het tweede levensjaar.

Zuigelingen 6 weken–6 maanden

i.m. 4 doses bestaande uit primaire serie van drie doses met elk een interval van ten minste 4 weken. De vierde dosis (booster) tussen de leeftijd van 11 en 15 maanden.

Te vroeggeboren zuigelingen (< 37 weken)

i.m. 4 doses, bestaande uit primaire serie van drie doses met elk een interval van ten minste 4 weken, met de eerste dosis op de leeftijd van 2 maanden (eventueel vanaf 6 weken). De vierde dosis (booster) tussen de leeftijd van 11 en 15 maanden.

Toediening

I.m. toedienen in de deltaspier, bij zuigelingen in het anterolaterale deel van de dij;
Niet in of nabij zenuwen en bloedvaten injecteren;
In uitzonderlijke gevallen (bv. trombocytopenie of bij risico van bloeding) mag het vaccin subcutaan worden toegediend.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Actieve immunisatie tegen cholera

Volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar

Oraal: de primaire vaccinatie bestaat uit 2 doses. De doses met een tussenpoos van ten minste één week toedienen. Indien tussen 2 doses een periode van meer dan 6 weken is verstreken, de primaire immunisatie opnieuw starten. De immunisatie voltooien ten minste 1 week vóór een eventuele blootstelling. Indien continue bescherming is gewenst een enkelvoudige boosterdosis na 2 jaar toedienen. Als er meer dan 2 jaar is verstreken sinds de laatste vaccinatie wordt een herhaling van de primaire vaccinatie aanbevolen.

Kinderen van 2–6 jaar

Oraal: primaire vaccinatie bestaat uit 3 doses. De doses met een tussenpoos van ten minste één week toedienen. Indien tussen 2 doses een periode van meer dan 6 weken is verstreken, de primaire immunisatie opnieuw starten. De immunisatie ten minste 1 week vóór een eventuele blootstelling voltooien. Indien een continue bescherming is gewenst een enkelvoudige boosterdosis na 6 maanden toedienen. Als er meer dan 6 maanden is verstreken sinds de laatste vaccinatie wordt een herhaling van de primaire vaccinatie aanbevolen.

Vóór inname de vaccinsuspensie mengen met de natriumwaterstofcarbonaatoplossing; voor kinderen van 2 tot 6 jaar de injectieflacon mengen met de helft van de natriumwaterstofcarbonaatoplossing. De suspensie na vermenging binnen 2 uur op laten drinken. Van 1 uur vóór tot 1 uur na de vaccinatie niet eten of drinken.

Bijwerkingen

Kinderen 6 weken tot 5 jaar

Zeer vaak (> 10%): reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, pijn, gevoeligheid). Verminderde eetlust. Prikkelbaarheid. Sufheid/veel slapen, rusteloos of weinig slapen. Koorts.

Vaak (1-10%): reacties op injectieplaats (pijn of gevoeligheid die leiden tot bewegingsbeperking van het ledemaat). Koorts >38,9 °C. Diarree, braken. Huiduitslag

Soms (0,1-1%): huilen. Insult (waaronder koortsstuip). Urticaria.

Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheidsreactie (zoals gezichtsoedeem, dyspneu, bronchospasme). Overgevoeligheid op de plaats van vaccinatie. Hypotone-hyporesponsieve episode.

Gemeld zijn: lymfadenopathie in regio vaccinatieplaats, anafylactische reactie (incl. shock), angio-oedeem, erythema multiforme, dermatitis, urticaria en jeuk op de vaccinatieplaats.

Kinderen van 5–18 jaar

Zeer vaak (> 10%): reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, induratie, pijn, gevoeligheid). Verminderde eetlust. Prikkelbaarheid. Suf voelen/veel slapen, rusteloos of weinig slapen. Hoofdpijn. Spierpijn. Vermoeidheid. Erytheem, induratie van of zwelling op vaccinatieplaats.

Vaak (1-10%): reacties op injectieplaat (pijn of gevoeligheid die leiden tot bewegingsbeperking van het ledemaat). Diarree, braken. Huiduitslag. Gewrichtspijn. Soms (0,1-1%): koorts. Urticaria.

Gemeld zijn: lymfadenopathie in regio vaccinatieplaats, anafylactische reactie (incl. shock), angio-oedeem, erythema multiforme, dermatitis, urticaria en jeuk op de vaccinatieplaats.

Volwassenen

Zeer vaak (> 10%): reacties op de injectieplaats (pijn of gevoeligheid die leiden tot bewegingsbeperking van het ledemaat). Verminderde eetlust. Hoofdpijn. Spierpijn. Gewrichtspijn. Vermoeidheid. Erytheem, induratie van of zwelling op vaccinatieplaats.

Vaak (1-10%): reacties op injectieplaats (induratie, zwelling, erytheem), koorts.

Soms (0,1-1%): Reacties op injectieplaats (jeuk, urticaria). Lymfadenopathie, koude rillingen.

Gemeld zijn: lymfadenopathie in regio vaccinatieplaats, anafylactische reactie (incl. shock), angio-oedeem, erythema multiforme, dermatitis.

Bijwerkingen

Soms (0,1-1%): diarree, buikpijn, buikkramp, gasvorming. Hoofdpijn.

Zelden (0,01-0,1%): koorts, malaise. Misselijkheid, braken, verminderde eetlust. Duizeligheid. Rinitis, hoesten.

Zeer zelden (< 0,01%): dyspepsie, keelpijn. Dehydratie, sufheid, slapeloosheid, flauwvallen, verminderde smaak. Zweten, exantheem. Gewrichtspijn, vermoeidheid, rillingen.

Verder zijn gemeld: gastro-enteritis, lymfadenitis, paresthesie, hypertensie, dyspneu, verhoogde sputumproductie, jeuk, urticaria, angio-oedeem, griepachtige verschijnselen, asthenie.

Interacties

Overweeg bij mensen met onderliggende aandoeningen die gepaard gaan met een hoog risico op het ontwikkelen van levensbedreigende pneumokokkenziekte, het griepvaccin (quadrivalent) apart toe te dienen (bv. met ca. 4 w. ertussen). Bij gelijktijdige toediening bij volwassenen ≥ 65 jaar was de immuunrespons niet minder, maar werden wel lagere titers waargenomen voor alle pneumokokkenserotypen die Prevenar 20 bevat, dan wanneer Prevenar 20 alleen werd toegediend. De klinische relevantie is onbekend.

Kan bij volwassenen samen met COVID-19-mRNA-vaccin worden toegediend.

Bij combinatie met immunosuppressieve therapie wordt mogelijk geen adequate respons op de vaccinatie bereikt.

Interacties

Bij gelijktijdige inname met voedsel, dranken en geneesmiddelen (oraal) kan door een verhoogde zuurproductie in de maag het effect van het vaccin worden verstoord; inname hiervan vermijden van 1 uur vóór tot 1 uur na de vaccinatie.

Bij gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva kunnen mogelijk onvoldoende hoge antistoftiters worden bereikt.

Zwangerschap

Antistoffen kunnen de placenta passeren.

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor reproductietoxiciteit. De beschikbare gegevens over de toediening van vaccins met geïnactiveerde micro-organismen of delen daarvan, wijzen niet op een groter risico op aangeboren afwijkingen of andere nadelige effecten.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren onvoldoende gegevens.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Farmacologisch effect: Er zijn geen negatieve effecten bekend.

Advies: Kan worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Het is waarschijnlijk dat de antistoffen via de moedermelk bij de zuigeling terechtkomen.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

acute ernstige ziekte met koorts;
overgevoeligheid voor difterietoxoïd.

Contra-indicaties

toediening uitstellen bij acute gastro-intestinale aandoeningen of een acute aandoening die gepaard gaat met koorts
.

Waarschuwingen en voorzorgen

Stel vaccinatie uit bij een acute ernstige ziekte gepaard gaande met koorts. Bij aanwezigheid van een lichte infectie hoeft de vaccinatie niet uitgesteld te worden.

Overweeg bij immuungecompromitteerden vaccinatie op individuele basis; er zijn geen veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens beschikbaar. Bij een verminderde immuunrespons, hetzij door het gebruik van immunosuppressiva, een genetische afwijking, HIV-infectie of andere oorzaken, is een verminderde antilichaamrespons mogelijk. De klinische relevantie hiervan is niet bekend.

Van een beperkt aantal mensen met een HIV-infectie, sikkelcelziekte (SCD) of een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) zijn veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens beschikbaar met Prevenar 13 (een vaccin met 13 polysacharideconjugaten die ook in het 20-valent vaccin zitten). Voor het 20-valent vaccin werden voor de meeste serotypen lagere gemiddelde titers waargenomen dan met het 13-valent vaccin. De klinische relevantie voor immuungecompromitteerde mensen is echter niet bekend.

Overweeg ademhalingscontrole gedurende 48–72 uur bij de toediening van de primaire immunisatieserie aan zeer premature kinderen (geboren ≤ week 28 van de zwangerschap), vanwege het potentiële risico van apneu, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvoldoende rijping van de longen; aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep kinderen, de vaccinatie echter niet onthouden of uitstellen.

Er zijn geen gegevens beschikbaar over opeenvolgende vaccinatie met andere pneumokokkenvaccins of een boosterdosis. Als het gebruik van een 23-valent pneumokokkenpolysaccharidenvaccin (Pneumovax 23) zinvol wordt geacht, dient volgens de fabrikant eerst het 20-valent vaccin gegeven te worden, gebaseerd op de klinische ervaring met het 13-valent vaccin.

De veiligheid en werkzaamheid bij zuigelingen < 6 weken zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Waarschuwingen en voorzorgen

Het vaccin biedt geen volledige bescherming daarom ook de standaard beschermende maatregelen ter preventie van cholera in acht nemen. Het vaccin biedt uitsluitend bescherming tegen Vibrio cholerae serogroep O1 en dus niet tegen andere Vibrio-species.

Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van het oraal choleravaccin na toediening van de herhaalde boosterdoses; op grond van immunologische gegevens echter wordt tot twee jaar na de primaire immunisatie, één boosterdosis aanbevolen en na meer dan twee jaar na de primaire immunisatie, opnieuw een primaire immunisatie (2 of 3 doses), zie Dosering.

Er zijn zeer weinig gegevens beschikbaar over de toepassing van oraal choleravaccin bij ouderen (> 65 jaar), kinderen < 2 jaar en over de toepassing bij HIV-geïnfecteerden.

Eigenschappen

Pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV), bevat kapselpolysachariden van twintig Streptococcus pneumoniae-serotypen (20-valent). Het wijzigt de immuunrespons op de polysacharide van een T-cel-onafhankelijke respons in een T-cel-afhankelijke respons. De T-cel-afhankelijke respons leidt tot een betere antilichaamrespons en generatie van B-geheugencellen, waardoor een anamnestische (booster-)respons op nieuwe blootstelling aan de bacterie mogelijk wordt gemaakt.

Eigenschappen

Het vaccin bevat gedode gehele Vibrio cholerae O1-bacteriën en recombinant choleratoxine-B-subunit. De waterstofcarbonaatbuffer beschermt de antigenen tegen het maagzuur. De werkzaamheid van het vaccin berust op de vorming van antistoffen tegen zowel de bacteriële bestanddelen als de choleratoxine-B-subunit. De antibacteriële intestinale antistoffen verhinderen de kolonisatie van de darmwand door V. cholerae O1. De antitoxine intestinale antistoffen verhinderen tevens de hechting van de choleratoxine aan het oppervlak van de darmmucosa en zodoende de symptomen van toxinegemedieerde diarree. Het warmtelabiele toxine van enterotoxigene E. coli (ETEC) is structureel, functioneel en immunologisch vergelijkbaar met choleratoxine-B-subunit; de twee toxinen zijn immunologisch kruisreactief.

pneumokokkenvaccin (20-valent)

choleravaccin, geïnactiveerd, hele cel

Samenstelling

Prevenar 20 (voorheen Apexxnar) XGVS Aanvullende monitoring Pfizer bv

Uitleg symbolen

Samenstelling

Dukoral XGVS Valneva

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Indicaties

Doseringen

Actieve immunisatie

Volwassenen

Kinderen 2–17 jaar

Kinderen van 12–23 maanden

Zuigelingen van 7–11 maanden

Zuigelingen 6 weken–6 maanden

Te vroeggeboren zuigelingen (< 37 weken)

Toediening

Doseringen

Actieve immunisatie tegen cholera

Volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar

Kinderen van 2–6 jaar

Bijwerkingen

Kinderen 6 weken tot 5 jaar

Kinderen van 5–18 jaar

Volwassenen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Eigenschappen

Eigenschappen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Service

Over

Web-App