Samenstelling
Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.
Polymyxine B oordruppels 0,1% FNA (als sulfaat) Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Oordruppels
- Sterkte
- 10.000 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
Bevat per ml: zuiver polymyxine B (als sulfaat) 1 mg = 10.000 IE.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.
Aluminiumacetotartraat Oordruppels FNA Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Oordruppels (1,2%)
- Sterkte
- 12 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 10 g
- Toedieningsvorm
- Oordruppels (12%)
- Sterkte
- 120 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 15 g
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De basis van de behandeling van otitis externa is goede reiniging van de gehoorgang door uitspuiten met lauw water, gevolgd door oordruppels die zowel een zuur als een corticosteroïd bevatten. Bij een trommelvliesperforatie komen aluminiumacetotartraat 1,2% oordruppels als eerste in aanmerking. Bij een sterke zwelling van de gehoorgang is eerst ontzwelling door middel van tamponneren aangewezen. Geef aanvullend een systemisch antibioticum bij (verdenking op) uitbreiding buiten de gehoorgang en bij onderliggend lijden. Zie voor de lokale behandeling van otitis externa in de tweedelijnszorg de bijlage Flowchart Behandeling en de bijlage Overzicht oordruppels en werkingsspectrum op Topische behandeling Otitis Externa van de NVKNO-richtlijn op de richtlijnendatabase.nl.
Polymyxine B-oordruppels komen in aanmerking bij een otitis externa veroorzaakt door gramnegatieve micro-organismen, zoals Pseudomonas aeruginosa.
Zie de NVKNO-richtlijn Otitis Media bij kinderen in de tweede lijn voor de medicamenteuze behandeling van Actieve Chronische Mucosale Otitis Media (ACMOM).
Advies
De basis van de behandeling van otitis externa is goede reiniging van de gehoorgang door uitspuiten met lauw water, gevolgd door oordruppels die zowel een zuur als een corticosteroïd bevatten. Bij een trommelvliesperforatie komen aluminiumacetotartraat 1,2% oordruppels als eerste in aanmerking. Bij een sterke zwelling van de gehoorgang is eerst ontzwelling door middel van tamponneren aangewezen. Geef aanvullend een systemisch antibioticum bij (verdenking op) uitbreiding buiten de gehoorgang en bij onderliggend lijden. Zie voor de lokale behandeling van otitis externa in de tweedelijnszorg de bijlage Flowchart Behandeling en de bijlage Overzicht oordruppels en werkingsspectrum op Topische behandeling Otitis Externa van de NVKNO-richtlijn op de richtlijnendatabase.nl.
Indicaties
- Otitis externa;
- Chronische otitis media.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Otitis externa.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Otitis externa
Volwassenen
Aanvankelijk 2 druppels iedere 2 uur in de gehoorgang van het aangedane oor druppelen gedurende 2–3 dagen; indien verbetering optreedt, gedurende de volgende 7 dagen de dosis geleidelijk verlagen. De oordruppels kunnen ook op een opgerold gaasverbandje of oortampon in het oor worden aangebracht. Het gaasje of de tampon vochtig houden door regelmatig te druppelen. Het gaasje of de tampon na 1 of 2 dagen verwisselen of verwijderen.
Chronische otitis media met otorroe
Volwassenen
Aanvankelijk 2 druppels iedere 2 uur in de gehoorgang van het aangedane oor druppelen gedurende 2–3 dagen; indien verbetering optreedt, gedurende de volgende 7 dagen de dosis geleidelijk verlagen. Toediening staken 24 uur nadat het oor droog en schoon is bij het ontwaken.
Vergeten dosis: indien < 2 uur voor de volgende geplande dosis: vergeten dosis overslaan en doorgaan met het gebruikelijke schema.
Toediening
- Bij otitis externa de uitwendige gehoorgang voor iedere behandeling goed schoonmaken en zorgvuldig drogen;
- De flacon op lichaamstemperatuur brengen in de handen, vóór het toedienen (bij gebruik zonder gaasje of oortampon);
- In zijligging in de gehoorgang druppelen, en na indruppelen minstens 3–5 minuten in dezelfde houding blijven.
Doseringen
Otitis externa
Volwassenen en kinderen
Bij een gesloten trommelvlies: oordruppels 1,2% of 12%: 3 druppels 3×/dag in de gehoorgang van het aangedane oor druppelen gedurende 1 week, zo nodig 2× herhalen. Behandelen zolang er klachten zijn; meestal is 1–2 weken voldoende. Bij een geperforeerd trommelvlies alleen de oordruppels 1,2% gebruiken. De oordruppels kunnen ook gebruikt worden voor het nathouden van een eventueel in de gehoorgang ingebrachte oortampon of lintgaas. Het gaasje of de tampon vochtig houden door 6–8×/dag te druppelen. Het gaasje of de tampon na 1 of 2 dagen verwisselen.
Volgens de NHG-Standaard Otitis Externa (2014) bij een geperforeerd trommelvlies: na reiniging van de gehoorgang oordruppels 1,2% 3 druppels 3×/dag in de gehoorgang van het aangedane oor druppelen gedurende 1 week, zo nodig de behandeling (incl. reinigen van de gehoorgang) 2× herhalen. Bij gebruik van een oortampon of lintgaas (ter ontzwelling): een met het preparaat bevochtigd lintgaas of oortampon in de uitwendige gehoorgang aanbrengen en deze vochtig houden door 6–8×/dag te druppelen op het gaas of de tampon. Na 24 uur het gaas of de tampon verwijderen; bij verbetering continueren met de oordruppels (zonder gebruik van gaas of tampon) gedurende 7 dagen óf bij uitblijven van verbetering opnieuw reinigen en tamponneren; herhaal dit tot verbetering optreedt (max. 7 dagen).
Toediening
- De uitwendige gehoorgang voor iedere behandeling goed schoonmaken en zorgvuldig drogen; geen zeep gebruiken.
- De flacon op lichaamstemperatuur brengen (in de handen), alvorens toe te dienen.
- In zijligging in de gehoorgang druppelen, en na indruppelen 3–5 minuten in dezelfde houding blijven liggen.
Bijwerkingen
Soms (0,1-1%): kortdurend prikkelend of branderig gevoel direct na indruppelen. Schimmelinfectie van de gehoorgang. Overgevoeligheidsreacties: toename van jeuk, roodheid en zwelling.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): voorbijgaand prikkelend of branderig gevoel; zie ook waarschuwingen en voorzorgen.
Soms (0,1-1%): verminderd gehoor, door beschadiging van het trommelvlies (m.n. bij gebruik > 2 weken). Kristalvorming op het trommelvlies (met als gevolg beschadiging en ontstekingen) bij gebruik van de oordruppels 12% zonder lintgaas of oortampon, en bij langdurig gebruik (> 2 weken). Ototoxiciteit bij gebruik van de oordruppels 12 % bij een geperforeerd trommelvlies.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: De systemische blootstelling na auriculaire toediening wordt te laag geacht om nadelige effecten bij de foetus te kunnen veroorzaken.
Advies: Kan worden gebruikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: De systemische blootstelling na auriculaire toediening wordt minimaal geacht.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Het is bij gebruik van de oordruppels door de moeder onwaarschijnlijk dat de zuigeling wordt blootgesteld aan klinisch relevante hoeveelheden polymyxine B.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Onwaarschijnlijk bij lokale toediening, vanwege een geringe systemische absorptie.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
- bij de indicatie otitis externa: geperforeerd trommelvlies;
- overgevoeligheid voor polymyxinen.
Contra-indicaties
- Geperforeerd of beschadigd trommelvlies, trommelvliesbuisjes: aluminiumacetotartraatoordruppels 12%.
Waarschuwingen en voorzorgen
Gebruik bij geperforeerd trommelvlies kan beschadiging van het binnenoor tot gevolg hebben.
Laat de patiënt contact opnemen indien bij otitis externa na 1 week geen verbetering optreedt of indien bij een chronische otitis media na 3 dagen geen verbetering optreedt, klachten verergeren of indien een loopoor na 2 weken nog aanwezig is.
Vermijd langdurig/herhaald gebruik. De kans op sensibilisatie, ototoxiciteit en overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels, neemt toe bij langdurige en/of herhaalde behandeling.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij een geperforeerd trommelvlies aluminiumacetotartraatoordruppels 12% niet gebruiken, vanwege meer risico op ototoxiciteit.
Neem contact op met de arts indien prikkelend of branderig gevoel na indruppelen langer dan enkele uren aanhoudt.
Houdbaarheid: Vanwege onvoldoende conservering zijn de oordruppels 1,2% na openen korter dan 14 dagen houdbaar.
Aluminiumzouten kunnen kleding verkleuren en metalen (sieraden, bril) aantasten.
Eigenschappen
Polymyxine B is een mengsel van de polypeptiden polymyxine B1 en B2, afgescheiden door Bacillus polymyxa. Het is een bactericide antibioticum werkzaam tegen de meeste Gram-negatieve micro-organismen (waaronder Pseudomonas aeruginosa).
Kinetische gegevens
| Resorptie | nauwelijks (na toediening in het oor). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Aluminiumacetotartraatoplossing is een zure oplossing. Hierdoor wordt de pH in de uitwendige gehoorgang verlaagd; dit heeft een antimicrobieel effect, vooral tegen Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus en mogelijk ook tegen enkele schimmels en gisten waaronder Candida en Aspergilles spp. Verder heeft aluminiumacetotartraat een adstringerende werking op de huid. Hierdoor en door verdamping van de oplossing aan het huidoppervlak in de gehoorgang treedt een jeukstillende, verkoelende en indrogende werking op.
Groepsinformatie
polymyxine B hoort bij de groep antimicrobiële middelen, auriculair.
Groepsinformatie
aluminiumacetotartraat (bij ooraandoening) hoort bij de groep antimicrobiële middelen, auriculair.