Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Fasturtec XGVS Sanofi SA
- Toedieningsvorm
- Poeder voor concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 1,5 mg
- Verpakkingsvorm
- met oplosmiddel 1 ml
- Toedieningsvorm
- Poeder voor concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 7,5 mg
- Verpakkingsvorm
- met oplosmiddel 5 ml
1 mg komt overeen met 18,2 EAU (enzym activity unit); 1 EAU komt overeen met de enzymatische werking waarbij 1 micromol urinezuur per minuut wordt omgezet in allantoïne (bij ca. 30°C ± 1°C, TEA pH 8,9 buffer).
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Folinezuur oogdruppels FNA (calciumfolinaat) Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels
- Sterkte
- 0,3 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
Oculoguttae acidi folinici 0,03% FNA. Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels
- Sterkte
- 0,3 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 1 ml
Oculoguttae acidi folinici 0,03% FNA. Conserveermiddel: geen.
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
Oculoguttae acidi folinici 1% FNA. Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 1 ml
Oculoguttae acidi folinici 1% FNA. Conserveermiddel: geen.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Stimuleer ter preventie van (verergering van) met jicht geassocieerde cardiovasculaire en metabole aandoeningen een gezonde leefstijl. Behandel een acute jichtaanval kortdurend met een hoge dosering klassieke NSAID’s oraal (diclofenac of naproxen), orale glucocorticoïden of colchicine, afhankelijk van de comorbiditeit en comedicatie van de patiënt. Wissel van middel als na 3–5 dagen geen verbetering optreedt. Overweeg intra-articulaire corticosteroïdinjectie bij onvoldoende effect. Start, indien de diagnose voldoende zeker is, bij recidiverende jichtaanvallen of jichttophi profylaxe met allopurinol als urinezuurverlagende therapie. Behandel een ondanks profylaxe optredende jichtaanval als een acute jichtaanval. Overweeg bij hoge frequentie van tussentijdse aanvallen langdurige behandeling met een NSAID of colchicine.
De toepassing van rasburicase is beperkt tot de behandeling en profylaxe van acute hyperurikemie, om acuut nierfalen te voorkómen bij patiënten met hematologische maligniteiten met een hoge tumorlast en risico op een snelle tumorlysis of inkrimping, onmiddellijk voor en tijdens het starten van chemotherapie.
Advies
Voor folinezuur bij conjunctivitis door hoge doses methotrexaat is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.
Indicaties
Behandeling en profylaxe van acute hyperurikemie om acuut nierfalen te voorkomen bij patiënten vanaf 0 jaar met hematologische maligniteiten met een hoge tumorlast en kans op een snelle tumorlyse of inkrimping bij starten van de chemotherapie.
Indicaties
Ter vermindering van conjunctivitis ten gevolge van hoge doses methotrexaat.
Doseringen
Hyperurikemie:
0,20 mg/kg lichaamsgewicht 1×/dag in 50 ml fysiologische zoutoplossing via een 30 min durend infuus. De behandelduur is maximaal 7 dagen. De behandelduur is o.a gebaseerd op de plasma-urinezuurconcentratie.
Alleen onmiddellijk voor en tijdens het starten van chemotherapie toepassen (wegens onvoldoende gegevens over herhaald gebruik).
Doseringen
Conjunctivitis door hoge doses methotrexaat:
Volwassenen en kinderen van 3 jaar en ouder:
Oogdruppels 0,3 mg/ml: 3×/dag 2 druppels in ieder oog; bij contaminatie in het oog eventueel oogdruppels 10 mg/ml gebruiken.
Door dichtdrukken van de traanbuis of het gesloten houden van de ogen gedurende 3 minuten wordt de kans op systemische reacties verminderd en de lokale werkzaamheid bevorderd.
Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze druppels of oogzalven als laatste toedienen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn, diarree, braken, misselijkheid, koorts.
Vaak (1-10%): allergische reacties (vooral huiduitslag en urticaria).
Soms (0,1-1%): hemolyse, hemolytische anemie, methemoglobinemie. Ernstige overgevoeligheidsreacties zoals anafylaxie. Convulsies. Hypotensie. Bronchospasmen.
Zelden (0,01-0,01%): rinitis.
Verder zijn gemeld: anafylactische shock, spiertrekkingen.
Bijwerkingen
Lokale reacties (zoals irritatie) door het conserveermiddel benzalkoniumchloride.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken. Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens over oculair gebruik. Gezien de lage systemische belasting bij gebruik van oogdruppels gecombineerd met het feit dat het hier een lichaamseigen stof betreft, worden geen nadelige effecten bij de foetus verwacht.
Advies: Kan overeenkomstig het voorschrift worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Gezien de lage systemische belasting bij gebruik van oogdruppels gecombineerd met het feit dat het hier een lichaamseigen stof betreft, worden geen nadelige effecten bij de foetus verwacht.
Advies: Kan worden gebruikt tijdens borstvoeding.
Contra-indicaties
G6PD-deficiëntie en andere cellulaire aandoeningen waarvan bekend is dat daardoor hemolytische anemie wordt veroorzaakt. Hemolytische anemie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met atopische allergieën in de voorgeschiedenis. Bij optreden van een ernstige allergische reactie of anafylactische shock, methemoglobinemie of hemolyse de behandeling met rasburicase onmiddellijk staken. Voorzichtigheid is geboden bij eventueel herstarten van de behandeling (vanwege weinig klinische gegevens). Anti-rasburicase antilichamen zijn waargenomen. Rasburicase is niet onderzocht bij hyperurikemie als gevolg van myeloproliferatieve stoornissen. Tumorlyse kan ook resulteren in hyperfosfatemie, hyperkaliëmie en hypocalciëmie; deze afwijkingen apart behandelen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij droge ogen of een beschadigde cornea is er bij langdurig gebruik kans op keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie door het conserveermiddel benzalkoniumchloride. Benzalkoniumchloride kan tevens zachte contactlenzen doen verkleuren; draag daarom geen zachte contactlenzen, eventueel harde contactlenzen pas 15 minuten na indruppelen indoen.
Eigenschappen
Rasburicase is een recombinant uraatoxidase enzym geproduceerd door een genetisch gemodificeerde Saccharomyces cerevisiae-stam. Rasburicase katalyseert de enzymatische oxidatie van urinezuur naar allantoïne, een wateroplosbare stof die gemakkelijk door de nieren wordt uitgescheiden. De urinezuurconcentratie bij hyper-urikemische patiënten is in vier uur genormaliseerd.
Kinetische gegevens
| V d | volwassenen ca. 0,08–0,14 l/kg, kinderen ca. 0,11–0,13 l/kg. |
| Overig | Steady-state wordt bereikt op dag 2–3; minimale cumulatie is waargenomen tussen dag 1 en 5 van de behandeling. Bij kinderen en adolescenten is de klaring ca. 35% hoger, hetgeen resulteert in een lagere systemische blootstelling. |
| T 1/2el | ca. 15,7–22,5 uur (volwassenen en kinderen). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Folinezuur (5-formyl-tetrahydrofoliumzuur) is de via reductie gevormde, werkzame metaboliet van foliumzuur. Het maakt als deel van enzymen of als co-enzym de synthese van nucleïnezuren en eiwitten mogelijk. Methotrexaat remt de omzetting van dihydrofoliumzuur naar het tetrahydrofoliumzuur, een tussenstap in de biologische synthese naar folinezuur. Door deze remming wordt de bouw van cellen en celonderdelen van vooral sneldelende weefsels verstoord met als gevolg o.a. conjunctivitis.
Kinetische gegevens
| Metabolisering | In de lever en het darmslijmvlies merendeels tot actief 5-methyltetrahydrofolaat. |
| Eliminatie | Voornamelijk (80–90%) met de urine als metabolieten; 5–8% met de feces. |
| T 1/2el | ca. 32–35 min, ca. 6 uur (metaboliet). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
rasburicase hoort bij de groep detoxificantia bij oncolytica.
Groepsinformatie
folinezuur (bij oogaandoening) hoort bij de groep detoxificantia bij oncolytica.