Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Regkirona XGVS Aanvullende monitoring Celltrion Healthcare
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 60 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 16 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Tetagam P CSL Behring bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 250 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 1 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De behandeling van volwassenen met COVID-19 met een mild beloop in de eerstelijnszorg, bestaat zo nodig uit symptoombestrijding met paracetamol (voorkeur) of een NSAID. Start bij een matig ernstig of zeer ernstig beloop in de tweedelijnszorg met dexamethason, naast optimale ondersteunende zorg en tromboseprofylaxe. Voeg tocilizumab toe bij een matig ernstig beloop bij CRP ≥ 75 mg/l en noodzaak tot hoge zuurstofsuppletie, of bij een zeer ernstig beloop binnen 24 uur na opname op de IC (indien niet eerder gestart).
Casirivimab/imdevimab, regdanvimab en tixagevimab/cilgavimab worden bij COVID-19 ontraden, omdat de omikronvariant van het virus minder gevoelig is voor deze monoklonale antilichamen.
Advies
Zie voor meer informatie de LCI-richtlijn Tetanus op lci.rivm.nl.
Indicaties
- Behandeling van 'coronavirus disease 2019' (COVID-19) bij volwassenen die geen aanvullende zuurstof nodig hebben, met een verhoogd risico op progressie tot ernstige COVID-19.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Postexpositie profylaxe (PEP) van tetanus bij wonden met risico op infectie met Clostridioides tetani; zoals een open wond met straatvuil, aarde of mest, een dierenbeet of een diepe tweede- of derdegraads brandwond bij:
- niet of onvolledig gevaccineerde personen;
- mensen met een volledig onbekende vaccinatiestatus;
- vermoedelijk volledig gevaccineerde mannen geboren vóór 1936 of vrouwen geboren vóór 1950 (zonder vaccinatie-documentatie);
- immuungecompromiteerde personen (volledig, onvolledig of niet gevaccineerd).
- Behandeling klinisch manifeste tetanus.
Voor tetanus post-expositieprofylaxe (PEP) bij wonden zie het Stroomschema Tetanus-PEP op lci.rivm.nl. Kijk hier ook voor de bepaling van de vaccinatiegraad en een aanbeveling over de toediening van tetanusvaccin en tetanusimmunoglobuline (TIG).
Doseringen
Toediening moet plaatsvinden op een locatie waar behandeling van een ernstige overgevoeligheidsreactie, zoals anafylaxie, mogelijk is. Observeer patiënt tijdens en gedurende ten minste 1 uur na de infusie.
Behandeling COVID-19
Volwassenen (incl. ouderen)
intraveneus 40 mg/kg lichaamsgewicht als eenmalige infusie binnen 7 dagen na aanvang van de symptomen van COVID-19. Maximaal 8000 mg per infusie bij > 200 kg lichaamsgewicht.
Verminderde lever- en nierfunctie: er is geen dosisaanpassing nodig.
Toediening
- Verdun concentraat in een zak met NaCl-oplossing voor infusie van 9 mg/ml (0,9%). Het totale volume geneesmiddel en natriumchloride moet 250 ml zijn. Zie voor meer informatie over bereiding en toediening rubriek 6.6 van de officiële productinformatie van de fabrikant op ema.europe.eu.
- Toedienen als intraveneuze infusie via een pomp gedurende 60 minuten.
- Overweeg vertragen of stoppen van de infusie bij een infusiegerelateerde reactie of andere bijwerking.
Doseringen
De incubatieperiode van tetanus is 24 uur tot 3 weken. TIG en tetanusvaccinatie daarom zo snel mogelijk na de verwonding toedienen. Bij latere presentatie is het nog zinvol om dit tot 21 dagen na de verwonding te doen.
Postexpositie profylaxe van tetanus
Volwassenen en kinderen
i.m. 250 IE zo snel mogelijk na de verwonding. Overweeg 500 IE bij geïnfecteerde wonden waarbij geschikte operatieve behandeling niet binnen 24 uur kan plaatsvinden of bij diepe of gecontamineerde wonden met weefselschade en verminderde zuurstoftoevoer en verwondingen door een vreemd lichaam (zoals bijt-, steek- en schotwonden), brand- en vrieswonden, weefselnecrose, septische abortus en volwassenen met overgewicht. Start tegelijkertijd actieve immunisatie, zie tetanusvaccin.
Bij uitgebreide brandwonden verdient het aanbeveling om een tweede injectie van 250 IE toe te dienen als de exsudatieve fase van de brandwond voorbij is (ca. 36 uur na ontstaan van de brandwond).
Klinisch manifeste tetanusinfectie
Volwassenen en kinderen
3000 IE (12 flacons; verdelen over verschillende injectieplaatsen); de volgende dag nogmaals 3000 IE. Na volledig herstel alsnog actief immuniseren tegen tetanus.
Kinderen die deelnemen aan het Rijksvaccinatieprogramma nooit apart tetanusvaccin geven, maar altijd de eerstvolgende D(K)TP vaccinatie waar zij in het Rijksvaccinatieprogramma aan toe zouden zijn.
Toediening
- Langzaam, diep i.m. inspuiten. Niet geschikt voor i.v.-toediening.
- Overweeg bij de profylaxe van tetanus s.c.-toediening bij een ernstige bloedstollingsstoornis; de werking is echter bij deze toedieningswijze niet onderzocht.
- Pijn en gevoeligheid op de injectieplaats kunnen worden verminderd door een groter volume (> 2 ml voor kinderen of > 5 ml voor volwassenen) te verdelen over meerdere injectieplaatsen.
- Bij gelijktijdige tetanusvaccinatie het vaccin aan de contralaterale zijde van het lichaam toedienen.
Bijwerkingen
Soms (0,1-1%): infusiegerelateerde reacties zoals overgevoeligheid, koorts, jeuk, hypertensie, dyspneu, palpitatie, presyncope en urticaria.
Verder is gemeld: anafylaxie (één melding).
Bijwerkingen
Zelden (0,01-0,1%): allergische reacties (incl. hypotensie, dyspneu, huidreacties, anafylactische shock). Rillingen, koorts, hoofdpijn, malaise, misselijkheid, braken, artralgie, matige rugpijn. Cardiovasculaire reacties na per abuis-toediening i.v. Reacties op injectieplaats (pijn, gevoeligheid en zwelling).
Interacties
Er is geen onderzoek uitgevoerd naar interacties.
Interacties met gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die worden uitgescheiden via de nieren, of met substraten, inductoren of remmers van het cytochroom P450-enzym, zijn onwaarschijnlijk.
Interacties
De immuunrespons op bepaalde vaccins met verzwakt levend virus, met name mazelen-, bof-, varicella- of rubellavaccin kan door immunoglobuline worden verzwakt. Na toediening van tetanusimmunoglobuline tot ten minste 3 maanden daarna vaccinatie met verzwakt levend vaccin uitstellen; in geval van mazelenvaccin 5 maanden uitstellen.
Zwangerschap
Humane IgG1-antilichamen kunnen de placentabarrière passeren.
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Zwangerschap
IgG passeert de placenta.
Teratogenese: Langdurige klinische ervaring met immunoglobulinen wijst er op dat er geen schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap, bij de foetus en de neonaat zijn te verwachten.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. In het algemeen gaan monoklonale antilichamen (IgG) over in de moedermelk. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Gebruik tijdens borstvoeding kan worden overwogen.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja.
Farmacologisch effect: Levert mogelijk een bijdrage aan de overdracht van beschermende antistoffen aan de zuigeling.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
- intolerantie voor humane immunoglobulinen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Infusiegerelateerde reacties, waaronder overgevoeligheidsreacties en anafylaxie, zijn waargenomen tijdens en na de toediening. Controleer patiënt tijdens en gedurende ten minste 1 uur na de infusie. Overweeg vertragen of stoppen van de infusie bij een infusiegerelateerde reactie.
Virusvarianten: De klinische onderzoeken zijn uitgevoerd bij proefpersonen die voornamelijk waren geïnfecteerd met het wildtypevirus en de alfavariant (oorsprong: VK/B.1.1.7- afstamming). Gegevens over de klinische werkzaamheid tegen sommige circulerende SARS-CoV-2-varianten met verminderde in-vitrogevoeligheid zijn momenteel beperkt.
Onderzoeksgegevens: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld; er zijn geen gegevens beschikbaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet toedienen bij gebleken overgevoeligheid voor bloedproducten wegens risico van een anafylactische reactie; indien toediening toch noodzakelijk wordt geacht, is nauwkeurige klinische controle aangewezen. Patiënten met selectieve IgA-deficiëntie bij wie anti-IgA-antistoffen zijn aangetoond, bij voorkeur niet met dit preparaat behandelen vanwege de kans op een anafylactische reactie. Indien toch noodzakelijk, dan onder nauwkeurige klinische controle toedienen.
In zeldzame gevallen kunnen hypotensie en een anafylactische reactie optreden, ook bij patiënten die humaan immunoglobuline eerder wel konden verdragen.
Bij een uit menselijk bloed of plasma bereid geneesmiddel is overdracht van besmettelijke agentia nooit volledig uit te sluiten. De genomen maatregelen worden als effectief beschouwd tegen omhulde virussen zoals HIV, HBV en HCV, en de niet-omhulde virussen hepatitis A-virus en parvovirus B19.
Na injectie met immunoglobulinen kan de tijdelijke stijging van de titer van de verschillende passief overgedragen antistoffen in het bloed leiden tot fout-positieve resultaten bij serologisch onderzoek. Passieve overdracht van antistoffen tegen erytrocytenantigenen kan interfereren met bijvoorbeeld de Coombs-test.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met regdanvimab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Regdanvimab is een recombinant humaan monoklonaal IgG1-antilichaam. Het bindt aan het RBD (receptorbindend domein) van het spike-eiwit van SARS-CoV-2, zodat het binnendringen van het virus in de gastheercel wordt geblokkeerd. Regdanvimab is geproduceerd in een zoogdiercellijn (ovariumcellen van de Chinese hamster) via recombinant-DNA-technologie.
Kinetische gegevens
| V d | 83 ml/kg. |
| Metabolisering | via katabole routes afgebroken tot kleine peptiden en aminozuren, zoals endogeen IgG. |
| T 1/2el | ca. 17 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Humaan tetanus immunoglobuline (vooral IgG). Passief immuniserende werking tegen het toxine van Clostridium tetani.
Kinetische gegevens
| T max | i.m. 2–3 dagen. |
| Metabolisering | IgG en IgG-complexen worden afgebroken in het macrofagensysteem van het weefsel. |
| T 1/2el | 3–4 weken; kan per persoon verschillen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
regdanvimab hoort bij de groep immunoglobulinen.
- bezlotoxumab (J06BC03) Vergelijk
- casirivimab/imdevimab (J06BD07) Vergelijk
- cytomegalovirus-immunoglobuline (J06BB09) Vergelijk
- hepatitis B-immunoglobuline (J06BB04) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (im en sc) (J06BA01) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (iv) (J06BA02) Vergelijk
- palivizumab (J06BD01) Vergelijk
- rhesus(D)immunoglobuline (J06BB01) Vergelijk
- tetanusimmunoglobuline (J06BB02) Vergelijk
- tixagevimab/cilgavimab (J06BD03) Vergelijk
Groepsinformatie
tetanusimmunoglobuline hoort bij de groep immunoglobulinen.
- bezlotoxumab (J06BC03) Vergelijk
- casirivimab/imdevimab (J06BD07) Vergelijk
- cytomegalovirus-immunoglobuline (J06BB09) Vergelijk
- hepatitis B-immunoglobuline (J06BB04) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (im en sc) (J06BA01) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (iv) (J06BA02) Vergelijk
- palivizumab (J06BD01) Vergelijk
- regdanvimab (J06BD06) Vergelijk
- rhesus(D)immunoglobuline (J06BB01) Vergelijk
- tixagevimab/cilgavimab (J06BD03) Vergelijk