Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Cinqaero XGVS Teva Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 2,5 ml, flacon 10 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Tezspire
Bijlage 2
Aanvullende monitoring
AstraZeneca bv
- Toedieningsvorm
- Oplossing voor injectie
- Sterkte
- 110 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 1,91 ml (=210 mg), wegwerpspuit 1,91 ml (= 210 mg)
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De belangrijkste niet-medicamenteuze adviezen bij astma zijn stoppen met roken en zorgen voor een rookvrije omgeving. Verder is het vermijden van expositie aan allergenen en andere prikkels van groot belang, met name bij allergisch astma. Bij volwassenen is de basis van de medicamenteuze behandeling een inhalatiecorticosteroïde (ICS), al dan niet in combinatie met een langwerkend β2-sympathicomimeticum (LABA). Het indicatiegebied voor gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum (SABA) is beperkt; alleen bij zeer weinig frequente astmaklachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten is 'zo nodig'-gebruik (max. 2x/week) van een SABA geïndiceerd. Bij kinderen bestaat de behandeling bij weinig frequente klachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten uit ‘zo nodig’-gebruik een SABA; bij frequentere klachten deze behandeling combineren met een onderhoudsbehandeling ICS.
Reslizumab kan in de tweedelijnszorg worden voorgeschreven bij volwassenen met ernstig eosinofiel astma die ondanks optimale medicamenteuze therapie ≥ 2 longaanvallen per jaar hebben óf bij wie het astma slechts met onderhoudsbehandeling met orale corticosteroïden onder controle is.
Advies
De belangrijkste niet-medicamenteuze adviezen bij astma zijn stoppen met roken en zorgen voor een rookvrije omgeving. Verder is het vermijden van expositie aan allergenen en andere prikkels van groot belang, met name bij allergisch astma. Bij volwassenen is de basis van de medicamenteuze behandeling een inhalatiecorticosteroïde (ICS), al dan niet in combinatie met een langwerkend β2- sympathicomimeticum (LABA). Het indicatiegebied voor gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum (SABA) is beperkt; alleen bij zeer weinig frequente astmaklachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten is 'zo nodig'-gebruik (max. 2×/week) van een SABA geïndiceerd. Bij kinderen bestaat de behandeling bij weinig frequente klachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten uit ‘zo nodig’-gebruik een SABA; bij frequentere klachten deze behandeling combineren met een onderhoudsbehandeling ICS.
Tezepelumab kan in de tweedelijnszorg worden voorgeschreven bij volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar met ernstig astma die ondanks optimale medicamenteuze therapie ≥ 2 longaanvallen per jaar hebben óf bij wie het astma slechts met onderhoudsbehandeling met orale corticosteroïden onder controle is.
Aan de vergoeding van tezepelumab zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Indicaties
- Als aanvullende behandeling bij ernstig eosinofiel astma bij volwassenen, die onvoldoende onder controle is met een hooggedoseerd inhalatiecorticosteroïd in combinatie met een ander geneesmiddel voor onderhoudsbehandeling.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Aanvullende onderhoudsbehandeling van ernstig astma met onvoldoende effect van onderhoudsbehandeling met hoge dosis inhalatiecorticosteroïden gecombineerd met een ander geneesmiddel.
Doseringen
Ernstig eosinofiel astma
Volwassenen (incl. ouderen)
I.v.: bij een lichaamsgewicht < 35 kg of > 199 kg: 3 mg/kg lichaamsgewicht; bij een lichaamsgewicht tussen 35 en 199 kg: max. 3 mg/kg, zie tabel 1. Reslizumab 1×/4 weken toedienen als infuus gedurende 20–50 minuten. Evalueer jaarlijks de effectiviteit van de behandeling.
Lichaamsgewicht (kg) |
Totale dosis reslizumab (mg) |
35–41 |
100 |
42–49 |
125 |
50–58 |
150 |
59–66 |
175 |
67–74 |
200 |
75–83 |
225 |
84–91 |
250 |
92–99 |
275 |
100–108 |
300 |
109–116 |
325 |
117–124 |
350 |
125–133 |
375 |
134–141 |
400 |
142–149 |
425 |
150–158 |
450 |
159–166 |
475 |
167–174 |
500 |
175–183 |
525 |
184–191 |
550 |
192–199 |
575 |
Verminderde nier- of leverfunctie: Een dosisaanpassing is niet nodig.
Gemiste dosis: Een overgeslagen dosis zo snel mogelijk alsnog toedienen. Er mag geen dubbele dosis worden toegediend.
Toediening
- Alleen voor i.v.-gebruik. Niet als bolusinjectie of onverdund concentraat toedienen.
- Het benodigde volume toedienen met een infuuszak van 50 ml NaCl 0,9%.
Doseringen
Ernstig astma
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar (incl. ouderen)
S.c.: 210 mg éénmaal per 4 weken. Evalueer minstens jaarlijks of de behandeling moet worden voortgezet op basis van de mate van astmacontrole.
Gemiste dosis: deze zo snel mogelijk toedienen, daarna de dosering hervatten op de geplande dag van toediening. Geen dubbele dosis toedienen.
Verminderde nier- of leverfunctie: geen dosisaanpassing nodig.
Toediening
- Subcutane injectie in bovenarm, dij of buik, behalve binnen een gebied van 5 cm rond de navel. Een patiënt mag niet zelf in de bovenarm injecteren.
- Niet injecteren in gebieden waar de huid gevoelig, verhard, erythemateus of blauw is.
- Wissel bij elke injectie de injectieplaats af.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): stijging serumcreatinekinasewaarde.
Soms (0,1-1%): spierpijn. Anafylactische-, infusiegerelateerde- en overgevoeligheidsreacties (zoals dyspneu, piepende ademhaling, gastro-intestinale symptomen, dermale symptomen en koude rillingen).
Anafylactische reacties traden op tijdens of binnen 20 minuten na afloop van de infusie en werden bij de tweede dosis gemeld.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): Faryngitis. Huiduitslag (waaronder erythemateus en maculopapuleus), jeuk. Artralgie. Reacties op de injectieplaats (zoals erytheem, zwelling en pijn).
Verder is gemeld: (vertraagde) overgevoeligheidsreactie, waaronder anafylaxie.
Interacties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante interacties bekend.
Interacties
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Vermijd gebruik van levend verzwakte vaccins.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Houd rekening met een lange halfwaardetijd (zie de rubriek Eigenschappen).
Zwangerschap
IgG-antilichamen passeren de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Onbekend. Ja, bij dieren.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend bij de mens. Ja, bij dieren. Van humane IgG's is bekend dat ze de eerste paar dagen na de geboorte in de moedermelk worden uitgescheiden en kort daarna tot lage concentraties dalen.
Advies: Vermijd het gebruik van dit middel of het geven van borstvoeding tijdens de eerste paar dagen na de geboorte. Daarna kan tezepelumab worden gebruikt als dit klinisch nodig is.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet gebruiken voor de behandeling van acute astma-exacerbaties. Instrueer de patiënt contact op te nemen als symptomen verergeren of als de astma niet onder controle komt.
Overgevoeligheid: Wegens de kans op acute systemische reacties de patiënt tijdens en gedurende een gepaste tijd na de infusie bewaken. De infusie staken als een overgevoeligheidsreactie optreedt; bij een anafylactische reactie de behandeling permanent staken.
Parasitaire wormen: Patiënten met parasitaire wormen dienen eerst adequaat behandeld te zijn voordat gestart wordt met reslizumab. Als tijdens de behandeling een worminfectie ontstaat die niet reageert op antiparasitaire therapie, overweeg dan tijdelijk staken van de behandeling met reslizumab, vanwege de rol van eosinofielen in de afweer tegen parasitaire wormen.
Onderzoeksgegevens: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij kinderen < 17 jaar of bij een lichaamsgewicht > 188 kg. Er zijn relatief weinig gegevens beschikbaar over het gebruik bij patiënten > 75 jaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet gebruiken voor de behandeling van een longaanval bij astma.
Infecties: Blokkeren van thymisch stromaal lymfopoëtine (TSLP) kan theoretisch het risico op ernstige infecties verhogen en een rol spelen bij de immunologische respons op sommige worminfecties. Bestaande ernstige infecties en worminfecties behandelen vóór de start met tezepelumab. Staak de behandeling bij een tijdens de behandeling opgelopen ernstige infectie of worminfectie, die niet reageert op een anti-wormbehandeling.
Staak de behandeling bij een ernstige, acute cardiale episode (met symptomen als pijn op de borst, dyspneu, syncope, malaise, duizeligheid) tot deze gestabiliseerd is. In klinisch onderzoek op lange termijn werd een verschil in ernstige cardiale episoden waargenomen bij tezepelumab in vergelijking met placebo. Een causaal verband is niet aangetoond en een risicogroep is niet geïdentificeerd.
Een voorgeschiedenis van anafylaxie kan een risicofactor zijn voor een anafylactische reactie na toediening van tezepelumab. Observeer de patiënt na toediening gedurende passende tijd.
Onderzoeksgegevens
- De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 12 jaar zijn niet vastgesteld.
- Patiënten met een worminfectie werden uitgesloten van deelname aan de klinische studie.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met reslizumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met tezepelumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (IgG4, κ), dat specifiek bindt aan humaan interleukine-5 (IL-5) en op deze manier de binding van IL-5 blokkeert aan receptoren op het celoppervlak. IL-5 speelt een belangrijke rol in de aantrekking, rijping, differentiatie en activering van humane eosinofielen. Door blokkade van IL-5 wordt de overleving en activiteit van eosinofielen verlaagd.
Kinetische gegevens
| T max | aan het einde van de infusietijd. |
| V d | ca. 0,07 l/kg. |
| Metabolisering | via proteolyse. |
| T 1/2el | ca. 24 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Tezepelumab is een monoklonaal antilichaam (IgG2λ) gericht tegen thymisch stromaal lymfopoëtine (TSLP), het voorkomt interactie met de heterodimere TSLP-receptor. Bij astma induceren zowel allergische als niet-allergische triggers TSLP-productie. Blokkade van TSLP vermindert een breed spectrum van biomarkers en cytokinen die geassocieerd zijn met luchtwegontsteking (zoals eosinofielen in het bloed, eosinofielen in de submucosa van de luchtwegen, IgE, FeNO, IL-5 en IL-13). Het werkingsmechanisme van tezepelumab bij astma is niet definitief vastgesteld.
Kinetische gegevens
| T max | 3-10 dagen. |
| F | ca. 77% |
| V d | centraal 0,056 l/kg; perifeer 0,031 l/kg. |
| Metabolisering | afbraak door proteolytische enzymen (intracellulair katabolisme). |
| T 1/2el | ca. 26 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
reslizumab hoort bij de groep monoklonale antilichamen, pulmonaal.
Groepsinformatie
tezepelumab hoort bij de groep monoklonale antilichamen, pulmonaal.