Samenstelling
Airflusal Sandoz bv
- Toedieningsvorm
- Aerosol '25/125'
- Verpakkingsvorm
- 120 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 25 microg, fluticason(propionaat) 125 microg.
- Toedieningsvorm
- Aerosol '25/250'
- Verpakkingsvorm
- 120 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 25 microg, fluticason(propionaat) 250 microg.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder 'Forspiro 50/500'
- Verpakkingsvorm
- 60 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 500 microg.
Salflutin Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder '50/500'
- Verpakkingsvorm
- 60 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 500 microg.
Salfuler Orion Corporation
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder 'Easyhaler 50/500'
- Verpakkingsvorm
- 60 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 500 microg.
Salmeterol/fluticason Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Aerosol '25/50'
- Verpakkingsvorm
- 120 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 25 microg, fluticason(propionaat) 50 microg.
- Toedieningsvorm
- Aerosol '25/125'
- Verpakkingsvorm
- 120 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 25 microg, fluticason(propionaat) 125 microg.
- Toedieningsvorm
- Aerosol '25/250'
- Verpakkingsvorm
- 120 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 25 microg, fluticason(propionaat) 250 microg.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder '50/100'
- Verpakkingsvorm
- 60 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 100 microg.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder '50/250'
- Verpakkingsvorm
- 60 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 250 microg.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder '50/500'
- Verpakkingsvorm
- 60 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 500 microg.
Seretide GlaxoSmithKline bv
- Toedieningsvorm
- Aerosol '25/50 Inhalator'
- Verpakkingsvorm
- 120 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 25 microg, fluticason(propionaat) 50 microg.
- Toedieningsvorm
- Aerosol '25/125 Inhalator'
- Verpakkingsvorm
- 120 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 25 microg, fluticason(propionaat) 125 microg.
- Toedieningsvorm
- Aerosol '25/250 Inhalator'
- Verpakkingsvorm
- 120 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 25 microg, fluticason(propionaat) 250 microg.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder '50/100 Diskus'
- Verpakkingsvorm
- 60 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 100 microg.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder '50/250 Diskus'
- Verpakkingsvorm
- 60 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 250 microg.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder '50/500 Diskus'
- Verpakkingsvorm
- 60 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 500 microg.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Relvar GlaxoSmithKline bv
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder 'Ellipta 92/22'
- Verpakkingsvorm
- 30 doses
Bevat per afgegeven dosis: fluticasonfuroaat 92 microg, vilanterol (als trifenataat) 22 microg.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder 'Ellipta 184/22'
- Verpakkingsvorm
- 30 doses
Bevat per afgegeven dosis: fluticasonfuroaat 184 microg, vilanterol (als trifenataat) 22 microg.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De belangrijkste niet-medicamenteuze adviezen bij astma zijn stoppen met roken en zorgen voor een rookvrije omgeving. Verder is het vermijden van expositie aan allergenen en andere prikkels van groot belang, met name bij allergisch astma. Bij volwassenen is de basis van de medicamenteuze behandeling een inhalatiecorticosteroïde (ICS), al dan niet in combinatie met een langwerkend β2-sympathicomimeticum (LABA). Het indicatiegebied voor gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum (SABA) is beperkt; alleen bij zeer weinig frequente astmaklachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten is 'zo nodig'-gebruik (max. 2x/week) van een SABA geïndiceerd. Bij kinderen bestaat de behandeling bij weinig frequente klachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten uit ‘zo nodig’-gebruik een SABA; bij frequentere klachten deze behandeling combineren met een onderhoudsbehandeling ICS.
Bij COPD is verreweg de belangrijkste interventie stoppen met roken, naast andere leefstijladviezen zoals meer bewegen. De medicamenteuze behandeling is symptomatisch en een aanvulling op niet-medicamenteuze adviezen; bij weinig klachten of beperkingen kan medicatie achterwege blijven. Behandel infrequente dyspneuklachten bij iemand die geen longaanval heeft gehad, met ‘zo nodig’-gebruik van een kortwerkende luchtwegverwijder, dit is een kortwerkende β2-receptoragonist (SABA) of muscarine-antagonist (SAMA). Behandel regelmatige dyspneuklachten met een onderhoudsbehandeling van één of meer langwerkende luchtwegverwijders, zoals een langwerkende β2-receptoragonist (LABA) en/of muscarine-antagonist (LAMA). Overweeg een inhalatiecorticosteroïd (ICS) alléén bij frequente longaanvallen (≥ 2 per jaar), ondanks behandeling met één of meer langwerkende luchtwegverwijders.
Bij een blijvende indicatie voor een combinatietherapie kan een combinatiepreparaat worden overwogen: vanwege gebruiksgemak en ter bevordering van de therapietrouw.
Voor een optimaal effect van geneesmiddelen bij astma en/of COPD is een juiste inhalatietechniek onontbeerlijk. Houd rekening met: patiëntgebonden factoren zoals coördinatie en inspiratiekracht, en milieuaspecten (aerosolen bevatten in verschillende mate een sterk milieubelastend broeikasgas).
Advies
De belangrijkste niet-medicamenteuze adviezen bij astma zijn stoppen met roken en zorgen voor een rookvrije omgeving. Verder is het vermijden van expositie aan allergenen en andere prikkels van groot belang, met name bij allergisch astma. Bij volwassenen is de basis van de medicamenteuze behandeling een inhalatiecorticosteroïde (ICS), al dan niet in combinatie met een langwerkend β2-sympathicomimeticum (LABA). Het indicatiegebied voor gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum (SABA) is beperkt; alleen bij zeer weinig frequente astmaklachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten is 'zo nodig'-gebruik (max. 2x/week) van een SABA geïndiceerd. Bij kinderen bestaat de behandeling bij weinig frequente klachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten uit ‘zo nodig’-gebruik een SABA; bij frequentere klachten deze behandeling combineren met een onderhoudsbehandeling ICS. b
Bij COPD is verreweg de belangrijkste interventie stoppen met roken, naast andere leefstijladviezen zoals meer bewegen. De medicamenteuze behandeling is symptomatisch en een aanvulling op niet-medicamenteuze adviezen; bij weinig klachten of beperkingen kan medicatie achterwege blijven. Behandel infrequente dyspneuklachten bij iemand die geen longaanval heeft gehad, met ‘zo nodig’-gebruik van een kortwerkende luchtwegverwijder, dit is een kortwerkende β2-receptoragonist (SABA) of muscarine-antagonist (SAMA). Behandel regelmatige dyspneuklachten met een onderhoudsbehandeling van één of meer langwerkende luchtwegverwijders, zoals een langwerkende β2-receptoragonist (LABA) en/of muscarine-antagonist (LAMA). Overweeg een inhalatiecorticosteroïde (ICS) alléén bij frequente longaanvallen (≥ 2 per jaar), ondanks behandeling met één of meer langwerkende luchtwegverwijders.
Bij een blijvende indicatie voor een combinatietherapie kan een combinatiepreparaat worden overwogen: vanwege gebruiksgemak en ter bevordering van de therapietrouw.
Voor een optimaal effect van geneesmiddelen bij astma en/of COPD is een juiste inhalatietechniek onontbeerlijk. Houd rekening met: patiëntgebonden factoren zoals coördinatie en inspiratiekracht, en milieuaspecten (aerosolen bevatten in verschillende mate een sterk milieubelastend broeikasgas).
Indicaties
- Onderhoudsbehandeling van (ernstig) astma, als het gebruik van een combinatiepreparaat wenselijk is;
- Behandeling van COPD (FEV1 < 60% voorspeld, voor luchtwegverwijding) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties, waarbij de gebruikelijke behandeling met bronchusverwijders onvoldoende effect heeft.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Onderhoudsbehandeling van astma bij volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar die in aanmerking komen voor gebruik van een combipreparaat.
- Relvar '92/22': Onderhoudsbehandeling van COPD bij volwassenen met een FEV1 < 70% van de voorspelde waarde (na bronchusverwijder) en een voorgeschiedenis van exacerbaties, ondanks regelmatige behandeling met bronchusverwijders.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Bij overschakeling van een ander inhalatiecorticosteroïd naar fluticason, bij de startdosering uitgaan van een equivalente dagdosering (voor beclometason is dit de helft van de totale dagdosering) en vervolgens de dosering aanpassen op geleide van de reactie van de patiënt.
Onderhoudsbehandeling van(ernstig) astma
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar
Aerosol: 2×/dag 2 inhalaties van '25/50', '25/125' (bij kinderen zijn salmeterol/fluticason Glenmark en Seretide hiervoor geregistreerd) of '25/250' (bij kinderen zijn salmeterol/fluticason Glenmark en Seretide hiervoor geregistreerd); vervolgens afbouwen tot 2×/ dag de laagst mogelijke effectieve dosis. Overweeg om bij voldoende controle met de laagst mogelijke dosis alleen een inhalatiecorticosteroïd te geven . Als alternatief kan worden overgegaan op een éénmaaldaagse dosering 's morgens of 's avonds, al naar gelang symptomen vooral overdag of in de avond optreden. Evalueer bij voldoende astmacontrole regelmatig of de dosis inhalatiecorticosteroïden kan worden afgebouwd.
Inhalatiepoeder 2×/dag 1 inhalatie '50/100', '50/250' of '50/500' (bij kinderen is Airflusal niet geregistreerd); vervolgens afbouwen tot 2× per dag de laagst mogelijke effectieve dosis. Overweeg om bij voldoende controle met de laagst mogelijke dosis alleen een inhalatiecorticosteroïd te geven. Als alternatief kan worden overgegaan op een éénmaaldaagse dosering 's morgens of 's avonds, al naar gelang symptomen vooral overdag of in de avond optreden. Evalueer bij voldoende astmacontrole regelmatig of de dosis inhalatiecorticosteroïden kan worden afgebouwd.
kinderen 4–11 jaar
Aerosol: max. 2 inhalaties van '25/50' 2×/dag (Seretide en salmeterol/fluticason Glenmark geregistreerd voor kinderen). Gebruik van een voorzetkamer wordt aanbevolen. Overweeg om bij voldoende controle alleen een inhalatiecorticosteroïd te geven. Als alternatief kan worden overgegaan op een éénmaaldaagse dosering 's morgens of 's avonds, al naar gelang symptomen vooral overdag of in de avond optreden. Evalueer bij voldoende astmacontrole regelmatig of de dosis inhalatiecorticosteroïden kan worden afgebouwd.
Inhalatiepoeder: max. 1 inhalatie '50/100' 2×/dag (bij kinderen < 12 jaar is alleen Seretide geregistreerd). Overweeg om bij voldoende controle alleen een inhalatiecorticosteroïd te geven. Als alternatief kan worden overgegaan op een éénmaaldaagse dosering 's morgens of 's avonds, al naar gelang symptomen vooral overdag of in de avond optreden. Evalueer bij voldoende astmacontrole regelmatig of de dosis inhalatiecorticosteroïden kan worden afgebouwd.
Onderhoudsbehandeling van COPD
Volwassenen (incl. ouderen)
Inhalatiepoeder: 1 inhalatie '50/500' 2× per dag.
Bij een verminderde nierfunctie is een dosisaanpassing niet nodig.
Bij staken van de behandeling de dosering geleidelijk afbouwen.
Toediening
- De dosisaerosol kan worden voorzien van een voorzetkamer;
- Spoel na inhalatie de mond goed met water (niet doorslikken); hierdoor neemt de kans op orofaryngeale candidiase of heesheid af.
Doseringen
Bij overschakelen van fluticasonpropionaat: fluticasonfuroaat 100 microg 1×/dag is ongeveer vergelijkbaar met fluticasonpropionaat 250 microg 2×/dag.
Astma
Volwassenen (incl. ouderen > 65 jaar) en kinderen ≥ 12 jaar
1 inhalatie '92/22' 1×/dag, bij onvoldoende astma-controle 1 inhalatie '184/22' 1×/dag.
COPD
Volwassenen
1 inhalatie '92/22' 1×/dag.
Verminderde nierfunctie: Er is geen dosisaanpassing nodig.
Verminderde leverfunctie: Bij een matige of ernstige leverfunctiestoornis is de maximale dosering 1 inhalatie '92/22' 1×/dag. Controleer extra op systemische bijwerkingen.
Gemiste dosis: Bij vergeten van een dosis, de volgende dosis op het geplande tijdstip innemen.
Afbouwen: Bij staken van de behandeling de dosering geleidelijk afbouwen.
Toediening
- Het middel iedere dag op hetzelfde tijdstip toedienen, 's ochtends of 's avonds.
- Na inhalatie de mond goed met water spoelen (niet doorslikken) om de kans op orofaryngeale candidiase of heesheid te verminderen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn (tijdelijk). Nasofaryngitis.
Vaak (1-10%): heesheid, geïrriteerde keel, candidiasis van mond en keel, sinusitis, bronchitis, pneumonie (bij COPD-patiënten). Kneuzingen, traumatische breuken, gewrichtspijn, spierpijn, spierkramp. Hypokaliëmie.
Soms (0,1-1%): dyspneu. Angst, slaapstoornissen. Palpitaties (tijdelijk), atriumfibrilleren, tachycardie, angina pectoris. Tremor (tijdelijk). Cataract. Overgevoeligheidsreacties van de huid. Hyperglykemie.
Zelden (0,01-0,1%): slokdarmcandidiasis. Bijnierschorssuppressie (incl. Cushingsyndroom), groeivertraging bij kinderen, afname botdichtheid. Gedragsveranderingen inclusief hyperactiviteit en prikkelbaarheid (voornamelijk bij kinderen). Allergische reacties zoals gezichts- en orofaryngeaal oedeem, bronchospasmen en anafylactische reacties (incl. anafylactische shock). Glaucoom. Ritmestoornissen (zoals supraventriculaire tachycardie, extrasystolen). Paradoxale bronchospasmen.
Verder zijn gemeld: depressie en agressie, voornamelijk bij kinderen. Visusstoornis (zoals wazig zien).
Voor andere bijwerkingen zie
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Nasofaryngitis.
Vaak (1-10%): pneumonie (soms fataal), bronchitis, bovenste luchtweginfecties, griep, orofaryngeale candidiase. Heesheid, hoesten, keelpijn, faryngitis, sinusitis, rinitis. Buikpijn. Gewrichtspijn, spierspasmen, rugpijn, botbreuken. Koorts.
Soms (0,1-1%): extrasystolen. Wazig zien. Hyperglykemie.
Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxe, angio-oedeem, huiduitslag, urticaria). Paradoxaal bronchospasme. Hartkloppingen, tachycardie. Tremor. Angst.
Bij de behandeling van COPD zijn pneumonie en botbreuken vaker gezien dan bij astma. Bij astma komt pneumonie vaker voor bij de hogere dosis van fluticason.
Bij langdurig gebruik van hoge doses inhalatiecorticosteroïden kunnen systemische effecten als bijnierschorssuppressie, het syndroom van Cushing, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname botdichtheid, cataract en glaucoom optreden.
Interacties
Vermijd gelijktijdig gebruik van selectieve en niet-selectieve β-blokkers, omdat ze de werking van salmeterol antagoneren.
Een additief effect kan optreden in combinatie met andere geneesmiddelen die een β-adrenerge stof bevatten.
Hypokaliëmie kan eerder optreden bij gelijktijdig gebruik van diuretica, corticosteroïden of theofylline.
Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers zoals ritonavir, itraconazol, cobicistat, ketoconazol en matig sterke CYP3A4-remmers zoals erytromycine kan de plasmaconcentratie van fluticason verhogen. Bij combinatie met ketoconazol stijgt tevens de plasmaconcentratie van salmeterol; de salmeterol-plasmaspiegel kan eveneens toenemen bij combinatie met andere sterke CYP3A4-remmers. Gelijktijdig (langdurig) gebruik van deze middelen vermijden.
Interacties
Vilanterol en fluticasonfuroaat worden gemetaboliseerd door CYP3A4; gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers zoals itraconazol, ketoconazol, ritonavir, cobicistat, erytromycine en claritromycine kan de plasmaspiegels van beide stoffen verhogen. Indien mogelijk combinatie met sterke CYP3A4-remmers vermijden en anders extra controleren op systemische bijwerkingen.
β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van vilanterol; gebruik van niet-selectieve β-blokkers (zoals propranolol) zo mogelijk vermijden.
Een additief effect kan optreden bij combinatie met andere sympathicomimetica (bv. efedrine).
Bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden is er meer kans op hyperglykemie.
Zwangerschap
Teratogenese: Er zijn geen aanwijzingen voor meer kans op aangeboren afwijkingen of andere nadelige effecten, zoals foetale groeiremming of vroeggeboorte bij gebruik van salmeterol tijdens de zwangerschap (op basis van ruime gedocumenteerde ervaring). Gegevens over gebruik van fluticason per inhalatie tijdens een groot aantal zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor schadelijke effecten bij de foetus of neonaat.
Advies: Kan veilig worden gebruikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren zijn hoge doses vilanterol en corticosteroïden schadelijk gebleken (o.a. gespleten gehemelte, skeletafwijkingen).
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, bij dieren.
Farmacologisch effect: Bij therapeutische doses worden er geen effecten bij de zuigeling verwacht, vanwege de geringe systemische blootstelling bij de moeder. Bij excessief gebruik kan rusteloosheid en tachycardie optreden bij de zuigeling (door salmeterol).
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Andere inhalatiecorticosteroïden en β2-sympathicomimetica zijn aangetroffen in moedermelk.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Salmeterol/fluticason is niet bestemd voor de behandeling van acute symptomen. De behandeling niet beginnen tijdens een exacerbatie of een acute achteruitgang van de astmacontrole.
Overweeg bij een goede astmacontrole de dosis inhalatiecorticosteroïden af te bouwen; zo nodig via een losse combinatie. Evalueer dit regelmatig en pas de laagst effectieve dosis toe. Bouw af onder medisch toezicht, vanwege de kans op longaanvallen en op decompensatie.
Ziekteprogressie
- Bij toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijdende middelen bedacht zijn op verslechtering van astma; het behandelschema zo nodig aanpassen.
- Bij ernstige bijwerkingen die verband houden met astma en longaanvallen de behandeling voortzetten, maar bij het niet onder controle krijgen of verergeren van de astmasymptomen contact opnemen met de arts.
- Bij plotseling en progressief verminderde astmacontrole, evalueren en een verhoging van de dosis inhalatiecorticosteroïden overwegen.
- Een longaanval bij COPD is doorgaans een indicatie voor systemische corticosteroïden.
Bij optreden van paradoxale bronchospasmen met een directe toename van kortademigheid na inhalatie, de therapie staken en direct overgaan op een snelwerkende bronchusverwijder.
Hypokaliëmie en ritmestoornissen zoals supraventriculaire aritmie, extrasystolen en atriumfibrilleren, kunnen bij hoge therapeutische doses optreden. Wees voorzichtig bij ernstige cardiovasculaire aandoeningen, afwijkend hartritme, diabetes mellitus, thyrotoxicose, predispositie voor of niet-gecorrigeerde hypokaliëmie.
Pulmonale effecten
- De kans op pneumonie bij COPD neemt toe door het gebruik van inhalatiecorticosteroïden. Houd bij het voorschrijven dus rekening met risicofactoren voor pneumonie: roken, hogere leeftijd, voorgeschiedenis van pneumonie, lage BMI en ernstig COPD.
- Wees voorzichtig bij actieve of latente longtuberculose en bij bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties. Indien aangewezen, de juiste behandeling direct instellen.
Bij de ontwikkeling van een visusstoornis, overwegen te verwijzen naar een oogarts. Glaucoom, cataract en zeldzame ziekten als centrale sereuze chorioretinopathie zijn gemeld na systemisch en lokaal gebruik van corticosteroïden.
Hou bij diabetes mellitus rekening met stijging van de bloedglucosespiegel.
Langdurig gebruik van hoge doses inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische effecten, zoals bijnierschorssuppressie en acute bijniercrisis, vermindering van de botdichtheid, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract, glaucoom en psychische - en gedragsstoornissen. Evalueer daarom regelmatig of de dosis inhalatiecorticosteroïden verlaagd kan worden. Controleer bij kinderen bij langdurige behandeling de groei regelmatig, met name bij kinderen < 16 jaar die hoge doses gebruiken (≥ 1000 microg/dag). Bij groeivertraging de behandeling opnieuw beoordelen en zo mogelijk de dosering verlagen. Bij overschakelen van patiënten die met systemische corticosteroïden zijn behandeld rekening houden met een verminderde bijnierschorsfunctie; hierop regelmatig controleren. Bij fysiek belastende situaties zoals stress of operatieve ingrepen kan een aanvullende dosis systemisch werkend corticosteroïd noodzakelijk zijn.
Onderzoeksgegevens
- zijn er alleen over werkzaamheid en veiligheid met Seretide bij kinderen van 4–11 jaar; met de andere preparaten is bij deze groep geen ervaring;
- Er zijn geen gegevens bij kinderen < 4 jaar;
- Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik bij een leverfunctiestoornis.
Waarschuwingen en voorzorgen
Dit preparaat is niet bestemd voor de behandeling van acute astmasymptomen of een acute exacerbatie van COPD.
Aanpassen behandelschema: Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijdende middelen duidt op een verergering van het astma; het behandelschema kan aangepast moeten worden. Bij een goede controle van de symptomen toepassing van alleen een corticosteroïd overwegen.
Paradoxale bronchospasmen: Bij optreden van paradoxale bronchospasmen met een onmiddellijke toename van dyspneu na inhalatie de therapie staken en op een andere behandeling overgaan.
Cardiovasculaire effecten: Wees voorzichtig met het gebruik bij ernstige hart- en vaataandoeningen, afwijkingen in het hartritme, thyrotoxicose en (risicofactoren voor) hypokaliëmie, omdat bij sympathicomimetische geneesmiddelen cardiovasculaire effecten (zoals hartritmestoornissen) zijn waargenomen.
Pneumonie: De kans op pneumonie bij COPD neemt toe door het gebruik van inhalatiecorticosteroïden, houd bij het voorschrijven daarom rekening met risicofactoren voor pneumonie (roken, hogere leeftijd, voorgeschiedenis van pneumonie, lage BMI en ernstig COPD). Ook bij patiënten met astma die hoge doses vilanterol/fluticasonfuroaat gebruikten, kwam pneumonie vaker voor.
Luchtweginfecties: Inhalatiecorticosteroïden kunnen bepaalde symptomen van longtuberculose en van bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties maskeren; ook kan longtuberculose geactiveerd worden door behandeling met inhalatiecorticosteroïden.
Systemische effecten: Langdurig gebruik van hoge doseringen inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische effecten als het Cushingsyndroom (o.a. remming bijnierschorsfunctie, vermindering botdichtheid, cataract, glaucoom en psychische stoornissen als depressie, angst, hyperactiviteit, agressie (bij kinderen)). Bij overschakeling van behandeling met systemische corticosteroïden rekening houden met een verminderde bijnierschorsfunctie. Bij fysiek belastende situaties zoals stress of operatieve ingrepen kan een aanvullende dosis systemisch werkend corticosteroïd noodzakelijk zijn. Aanbevolen wordt bij kinderen bij langdurige behandeling de groei regelmatig te volgen. Bij groeivertraging de behandeling opnieuw beoordelen en zo mogelijk de dosering verlagen.
Oogheelkundige effecten: Overweeg verwijzing naar een oogarts bij ontwikkeling van visusstoornissen. Glaucoom, cataract en zeldzame ziekten als centrale sereuze chorioretinopathie zijn gemeld na systemisch en lokaal gebruik van corticosteroïden.
Hyperglykemie: Bij diabetes mellitus rekening houden met mogelijk verhoogde bloedglucosewaarden.
Onderzoeksgegevens: Relvar '184/22' is niet geïndiceerd voor gebruik bij COPD, er is geen aangetoond extra voordeel en meer kans op pneumonie en systemische corticosteroïdgerelateerde bijwerkingen. De veiligheid en werkzaamheid van dit combinatiepreparaat bij kinderen < 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Overdosering
Symptomen
Effecten die gemeld zijn bij salmeterol: duizeligheid, hoofdpijn, tremor, toegenomen systolische bloeddruk, tachycardie. Chronisch overdoseren van een inhalatiecorticosteroïd zoals fluticason kan bijnierschorssuppressie geven.
Therapie
Neem voor informatie over een vergiftiging met dit salmeterol/fluticason contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Symptomen
Effecten die kenmerkend zijn voor overdosering met β2-sympathicomimetica zijn: vasodilatatie, tachycardie, palpitaties, hypotensie, beklemd gevoel op de borst, aritmieën (vooral bij hypokaliëmie), hoofdpijn, tremoren, spierkrampen, agitatie, hallucinaties, angst, slapeloosheid, transpiratie, misselijkheid en braken. Chronisch overdoseren van een inhalatiecorticosteroïd kan bijnierschorssuppressie geven. Regelmatige controle van de bijnierschorsfunctie is dan aan te bevelen, waarbij de behandeling kan worden voortgezet op geleide van de reactie van de patiënt.
Therapie
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met vilanterol/fluticasonfuroaat contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Combinatie van een langwerkend β2-sympathicomimeticum (salmeterol) en een lokaal werkzaam glucocorticoïd (fluticason).
Kinetische gegevens
Eigenschappen
Combinatie van een langwerkend β2-sympathicomimeticum (vilanterol) en een lokaal werkzaam glucocorticoïd (fluticason). De werking van vilanterol treedt in binnen 15–17 min.
Kinetische gegevens
Resorptie | systemische absorptie vindt grotendeels in de longen plaats. |
F | ca. 15% (fluticasonfuroaat), ca. 27% (vilanterol). |
V d | ca. 9,4 l/kg (fluticasonfuroaat), ca. 2,4 l/kg (vilanterol). |
Eiwitbinding | ca. 99,6% (fluticasonfuroaat), ca. 94% (vilanterol). |
Metabolisering | in de lever door voornamelijk CYP3A4 tot minder actieve metabolieten. |
Eliminatie | voornamelijk via de feces (fluticasonfuroaat); met de urine 70%, met de feces 30% (vilanterol). |
T 1/2el | 3–8 uur (fluticason); ca. 2,5 uur (vilanterol). De effectieve halfwaardetijd van vilanterol na herhaalde toediening bedraagt ca. 16 uur bij patiënten met astma en ca. 21 uur bij patiënten met COPD. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
salmeterol/fluticason hoort bij de groep corticosteroïden met bèta2-sympathicomimetica.
Groepsinformatie
vilanterol/fluticasonfuroaat hoort bij de groep corticosteroïden met bèta2-sympathicomimetica.