Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Scopoderm TTS Baxter bv
- Toedieningsvorm
- Pleister met gereguleerde afgifte
- Sterkte
- 1,5 mg
Contactoppervlak 2,5 cm². Afgifte: ca. 1 mg scopolamine in 72 uur.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Buscopan tablet/zetpil (bromide) XGVS OTC Opella Healthcare France SAS
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 10 mg
- Toedieningsvorm
- Zetpil
- Sterkte
- 10 mg
Buscopan injectie (bromide) Opella Healthcare France SAS
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 20 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 1 ml
scopolaminebutyl (bromide) Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 20 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 1 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor de preventie of behandeling van reisziekte hebben niet-medicamenteuze adviezen de voorkeur boven medicamenteuze behandeling. Als niet-medicamenteuze adviezen onvoldoende helpen kan bij relatief ernstige, aanhoudende klachten een licht-sederend antihistaminicum (zoals cyclizine, cinnarizine of meclozine) overwogen worden. Bewijs voor de effectiviteit bij reisziekte is echter zeer beperkt, om deze reden wordt gebruik bij kinderen ontraden. Transdermale scopolamine kan worden overwogen bij volwassenen, indien langdurige preventie van reisziekte (zoals tijdens een lange zeereis) gewenst is.
Advies
Bij spasmen van het maag-darmkanaal gaat de voorkeur uit naar ondersteunende maatregelen zoals dieet en geruststelling. Het effect van farmacotherapie is vaak teleurstellend. Indien men toch hiertoe besluit dan spelen de mogelijke bijwerkingen een belangrijke rol bij de keuze, aangezien het (povere) resultaat van de diverse middelen nauwelijks van elkaar verschilt. In eerste instantie komen dan musculotroop werkende middelen (bv. mebeverine) in aanmerking. Mede gezien de kans op bijwerkingen bij gebruik van parasympathicolytica dienen ze bij deze indicatie niet te worden voorgeschreven.
De behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) is vooral niet-medicamenteus. Alle behandelingen zijn slechts bij een deel van de patiënten effectief. Bij PDS waarbij obstipatie op de voorgrond staat (PDS-C), zijn de medicamenteuze opties het gebruik van laxantia en bij onvoldoende effect linaclotide. Bij PDS waarbij diarree op de voorgrond staat (PDS-D), zijn de medicamenteuze opties volumevergrotende laxantia en als symptomatische behandeling een onderhoudsdosering met loperamide. Bij PDS waarbij pijnklachten op de voorgrond staan, kunnen paracetamol en pepermuntolie worden overwogen. Bij alle vormen van PDS kan als laatste stap bij uitzondering een antidepressivum worden overwogen, naast de psychologische behandeling van een eventuele onderliggende stemmingsstoornis.
Parasympathicolytica zoals mebeverine en scopolaminebutyl worden ontraden bij de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom, omdat ze niet aantoonbaar effectief zijn.
De medicamenteuze behandeling van een urinesteenaanval bestaat uit pijnstilling en bevordering van de steenlozing. Ten aanzien van de acute pijnstilling heeft diclofenac intramusculair de voorkeur. Kies bij onvoldoende effect of een contra-indicatie morfine subcutaan of intramusculair. Geef hierna voor recidiverende pijn gedurende enkele dagen een NSAID (oraal of rectaal) of opioïd (oraal). Overweeg ter bevordering van de steenlozing, offlabel, kortdurend een α1-blokker (voorkeur tamsulosine). In de tweedelijnszorg wordt na beeldvorming een α1-blokker alleen aanbevolen bij distale ureterstenen.
Scopolaminebutyl (oraal, rectaal of i.v.) wordt afgeraden bij een urinesteenaanval vanwege het ontbreken van bewijs voor de effectiviteit.
Indicaties
- Preventie van de symptomen van reisziekte zoals misselijkheid, braken en vertigo.
Gerelateerde informatie
Indicaties
Oraal/rectaal
- spasmen van het maag-darmkanaal.
Parenteraal tevens
- spasmen van galwegen en urinewegen, met name koliekpijnen.
- als spasmolyticum bij radiologie bij diagnostische procedures, als spasmen een probleem kunnen zijn (bv. gastroduodenale endoscopie).
Gerelateerde informatie
Doseringen
Reisziekte
Volwassenen
Eén pleister 6–15 uur vóór het begin van een reis op een onbehaarde, droge plek achter het oor vastkleven. Zo nodig kan na 3 dagen opnieuw een pleister achter het andere oor worden aangebracht.
Toediening
- Na het aanbrengen en na het verwijderen van de pleister de handen grondig wassen; dit geldt ook voor de plaats achter het oor, als de pleister is verwijderd.
- Men dient de zilveren kleeflaag zo weinig mogelijk aan te raken.
- Na het vastkleven de pleister niet meer aanraken; druk kan lekkage van scopolamine veroorzaken.
- Indien een pleister loslaat, een nieuwe pleister achter hetzelfde of achter het andere oor aanbrengen.
Doseringen
Niet dagelijks of langdurig gebruiken zonder de oorzaak van de buikpijn te onderzoeken.
Spasmen van het maag-darmkanaal
Volwassenen
De doseergegevens volgens de fabrikant: oraal of rectaal: 10–20 mg 3–5×/dag.
Volwassenen en kinderen > 12 jaar
De doseergegevens volgens de fabrikant: langzaam i.v., i.m. of s.c.: 20–40 mg per keer, max. 100 mg per dag.
Kinderen 0–12 jaar
De doseergegevens volgens de fabrikant: langzaam i.v., i.m. of s.c.: 0,3–0,6 mg/kg lichaamsgewicht meerdere keren per dag. Max. 1,5 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Kinderen ≥ 16 jaar
De doseergegevens volgens Kinderformularium: langzaam i.v. of i.m.: 20 mg, 1–3x/dag.
De doseergegevens volgens Kinderformularium en fabrikant: oraal: 10–20 mg 3–5×/dag.
De doseergegevens volgens Kinderformularium: rectaal (offlabel): 30 mg/dag in 3 doses, max. 50 mg/dag
Kinderen 6–16 jaar
De doseergegevens volgens Kinderformularium: langzaam i.v. of i.m.: 10 mg, 1–3x/dag.
De doseergegevens volgens Kinderformularium en fabrikant: oraal: 10–20 mg 3–5×/dag.
De doseergegevens volgens Kinderformularium: rectaal (offlabel): 30 mg/dag in 3 doses, max. 50 mg/dag
Kinderen 2–6 jaar
De doseergegevens volgens Kinderformularium: langzaam i.v. of i.m.: 5 mg, 1–3x/dag.
Acute darm-, niersteen- en galsteenkolieken
Volwassenen en kinderen > 12 jaar
De doseergegevens volgens de fabrikant: langzaam i.v., i.m. of s.c.: 20–40 mg per keer, max. 100 mg per dag.
Kinderen 0 – 12 jaar
De doseergegevens volgens de fabrikant: langzaam i.v., i.m. of s.c.: 0,3–0,6 mg/kg lichaamsgewicht meerdere keren per dag. Max. 1,5 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Kinderen ≥ 16 jaar
De doseergegevens volgens Kinderformularium: langzaam i.v., of i.m.: 20 mg, 1–3x/dag.
Kinderen 6–16 jaar
De doseergegevens volgens Kinderformularium: langzaam i.v. of i.m.: 10 mg, 1–3x/dag.
Kinderen 2–6 jaar
De doseergegevens volgens Kinderformularium: langzaam i.v. of i.m.: 5 mg, 1–3x/dag.
Toediening: De dragees heel, zonder kauwen met vloeistof innemen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10 %): slaperigheid, duizeligheid, accommodatiestoornissen.
Vaak (1-10%): irritatie van de oogleden, huidirritatie.
Zelden (0,01-0,1%): desoriëntatie, verwardheid, hallucinaties, geheugen- en concentratiestoornissen, rusteloosheid, urineretentie.
Zeer zelden (< 0,01%): toename van de aanvalsfrequentie bij epileptische patiënten, acuut nauwe-kamerhoekglaucoom, gegeneraliseerde huiduitslag.
Verder is gemeld: reacties op de toedieningsplaats, zoals erytheem, huiduitslag, jeuk, brandend gevoel.
Na het staken van de behandeling zijn gemeld: misselijkheid, braken, hoofdpijn, evenwichtsstoornissen.
Bijwerkingen
Veel van de bijwerkingen zijn het gevolg van de anticholinerge werking.
Orale/rectale toediening
Soms (0,1-1%): tachycardie. Droge mond. Dyshidrose, huidreacties zoals urticaria, erytheem, huiduitslag, jeuk. Overgevoeligheidsreacties, zoals anafylactische reacties (incl. shock), dyspneu.
Zelden (0,01-0,1%): urineretentie.
Parenterale toediening
Vaak (1-10%): Accommodatiestoornissen. Tachycardie. Duizeligheid. Droge mond.
Verder zijn gemeld: overgevoeligheidsreacties zoals anafylactische reacties (incl. shock, soms met fatale afloop), dyspneu en huidreacties (zoals urticaria, erytheem, huiduitslag, jeuk). Mydriase, verhoogde intra-oculaire druk. Bloeddrukverlaging, blozen. Dyshidrose. Urineretentie.
Interacties
Wees voorzichtig met gelijktijdig gebruik van middelen die op het centrale zenuwstelsel werken, inclusief alcohol. Dit geldt vooral voor gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva, kinidine, amantadine, sommige antihistaminica en andere stoffen met parasympathicolytische werking.
Interacties
Intramusculaire injectie is gecontra-indiceerd bij gebruik van anticoagulantia wegens kans op intramusculair hematoom.
Scopolaminebutyl kan de (perifere) anticholinerge effecten van andere geneesmiddelen, zoals tri- en tetracyclische antidepressiva, antihistaminica, antipsychotica, kinidine, amantadine en disopyramide versterken.
De chronotrope werking van β-sympathicomimetica kan toenemen.
Zwangerschap
Passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Kan na systemische toediening de hartfrequentie en de ademhaling van de foetus beïnvloeden. Oraal of rectaal scopolaminebutyl heeft echter een lage biologische beschikbaarheid (< 1%) en geeft (bijna) geen centrale effecten.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken (oraal of rectaal).
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate. Farmacologisch effect: scopolamine kan de productie van prolactine remmen en zo de aanmaak van borstvoeding verminderen.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Overig: De zuigeling controleren op anticholinerge symptomen, zoals sufheid en droge mond.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Scopolamine heeft een lage orale biologische beschikbaarheid (< 1%); het lijkt goed te worden verdragen door de zuigeling.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig kortdurend worden gebruikt.
Contra-indicaties
- glaucoom, met name nauwe-kamerhoekglaucoom.
Contra-indicaties
Oraal, rectaal
- megacolon, ileus;
- stenose in het maag-darmkanaal;
- myasthenia gravis.
Voor de injectie tevens
- onbehandeld nauwe-kamerhoekglaucoom;
- prostaathypertrofie met urineretentie;
- tachycardie.
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Interacties.
Waarschuwingen en voorzorgen
Nooit meer dan één pleister tegelijk gebruiken. Idiosyncratische reacties kunnen optreden.
Intoxicatie: Indien verwardheid en/of hallucinaties optreden, moet de pleister direct worden verwijderd. Als toch ernstige symptomen blijven bestaan, dienen geschikte maatregelen genomen te worden, bv. toediening van fysostigmine, zie hiervoor vergiftigingen.info.
Oogheelkundige effecten: Dit middel kan door pupilverwijding de oogdruk verhogen en een aanval van acuut glaucoom veroorzaken. Bij verschijnselen in de voorgeschiedenis die kunnen wijzen op een verhoogde intraoculaire druk alleen toepassen na oogheelkundig onderzoek.
Comorbiditeit: Wees voorzichtig bij pylorusstenose, obstructie van de urinewegen (bv. bij prostaathyperplasie) of van de darm, ouderen, lever- en nierfunctiestoornissen en bij stofwisselingsstoornissen. Meer frequente aanvallen bij epilepsiepatiënten zijn gemeld. Ouderen, vooral met een milde cognitieve stoornis, zijn gevoeliger voor de centrale anticholinerge effecten, zoals verwarring.
Onderzoeksgegevens: Niet gebruiken bij kinderen < 18 jaar, de veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld.
Rijvaardigheid: Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Waarschuwingen en voorzorgen
Anafylaxie: Na het geven van de injectie de patiënt medisch observeren voor mogelijke anafylactische reacties of shock.
Aanhoudende of toenemende buikklachten: Niet dagelijks of langdurig gebruiken zonder de oorzaak van de buikpijn te onderzoeken. Bij aanhouden of verergeren van ernstige, onverklaarde buikpijn óf optreden van klachten zoals koorts, misselijkheid, braken, veranderingen in de stoelgang, gevoeligheid in de onderbuik, verlaagde bloeddruk, flauwvallen of bloed bij de ontlasting een arts raadplegen.
Anticholinerge effecten: Scopolaminebutyl kan door pupilverwijding de oogdruk verhogen en een aanval van acuut glaucoom veroorzaken. Neem direct contact op met een arts bij pijnlijke rode ogen en verlies van zicht. Wees voorzichtig bij aanleg voor nauwe-kamerhoekglaucoom, een verhoogde kans op obstructie van darmen of urinewegen of bij (neiging tot) tachyaritmie.
Cardiovasculaire effecten: Controleer bij parenterale behandeling zorgvuldig bij bestaande hart- en vaatziekten.
Overdosering
Symptomen
Atropine-achtige centrale effecten. Eerst: rusteloosheid, excitatie, verwardheid, concentratiestoornissen. Eventueel ook: droge mond, warme huid, mydriase, tachycardie, urineretentie, hyperthermie. Bij hogere dosis: delirium, hallucinaties, convulsies. Bij zeer hoge dosis: coma en ademhalingsdepressie.
Zie voor meer symptomen en behandeling van een intoxicatie met scopolamine vergiftigingen.info.
Overdosering
Symptomen
Tachycardie, droge mond, accommodatiestoornissen, urineretentie, roodheid van de huid en remming van de maag-darmmotiliteit.
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met scopolaminebutyl contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Parasympathicolyticum dat competitief het effect van acetylcholine op de muscarinereceptoren antagoneert. Werkingsduur: 3 dagen.
Kinetische gegevens
| Overig | Scopolamine wordt uit de pleister gelijkmatig afgegeven en komt door de intacte huid heen in de bloedsomloop terecht. Na circa 6 uur wordt een evenwicht bereikt tussen absorptie en uitscheiding. Eén pleister geeft gedurende max. 3 dagen een therapeutische spiegel, waarbij in totaal 1 mg scopolamine wordt afgegeven. Nadat de pleister is verwijderd, daalt de plasmaspiegel langzaam doordat nog absorptie vanuit de huid blijft plaatsvinden. |
| Metabolisering | waarschijnlijk in de lever. |
| Eliminatie | 24 uur na verwijdering van de pleister is de spiegel gedaald tot een derde. Scopolamine wordt uitgescheiden met de urine. |
| T 1/2el | circa 9,5 uur (vrij scopolamine). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Scopolaminebutyl is een quaternaire ammoniumverbinding, behorend tot de parasympathicolytica. Door remming van de werking van acetylcholine op muscarinereceptoren kan de tonus en motiliteit van de gladde musculatuur in het maag-darmkanaal en de gal- en urinewegen afnemen.
Kinetische gegevens
| Resorptie | oraal ca. 8%, rectaal ca. 3%. |
| F | oraal/rectaal < 1%. Passeert de bloed-liquorbarrière nauwelijks. |
| T max | circa 2 uur (oraal). |
| V d | 1,7 l/kg. |
| Metabolisering | hydrolyse van de esterbinding. |
| Eliminatie | vooral via de feces (orale toediening); 42–61% via de nieren, 28–37% via de feces (i.v.-toediening). |
| T 1/2el | ca. 6–11 uur (orale toediening). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
scopolamine hoort bij de groep parasympathicolytica, overige.
Groepsinformatie
scopolaminebutyl hoort bij de groep parasympathicolytica, overige.