Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Agiolax XGVS OTC Mylan bv
- Toedieningsvorm
- Granulaat
- Verpakkingsvorm
- sachet
Bevat per sachet à 5 g: 2,6 g Plantaginis ovatae semen (psylliumzaad), 0,11 g Plantaginis ovatae testa, 0,342–0,66 g Sennae fructus angustifoliae (overeenkomend met 15 mg sennoside B).
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Klyx
OTC
Bijlage 2
Nordic Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Klysma
- Verpakkingsvorm
- 120 ml
Bevat per ml: natriumdocusaat 1 mg, sorbitol 250 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Adviseer bij obstipatie in eerste instantie voldoende inname van vocht en vezels, en voldoende beweging. Indien een dieet met extra vezels niet volstaat, is psyllium een alternatief. Bij de medicamenteuze behandeling van functionele obstipatie is een osmotisch laxans eerste keus. Verhoog bij onvoldoende effect zo nodig tot de maximale dosering of combineer met, of schakel over op een contactlaxans of ander osmotisch laxans. Overweeg als defecatie 3 dagen uitblijft ondanks optimale orale therapie, rectale medicatie ter lediging van het rectum. Fecale impactie kan medicamenteus of manueel worden verwijderd. Als medicatie de voorkeur heeft, overweeg een (micro)klysma of een hoge dosis macrogol (met of zonder elektrolyten).
Het NHG adviseert bij volwassenen met obstipatie, bij onvoldoende effect van een osmotisch laxans, een contactlaxans: oraal bisacodyl of sennosiden, of een ander osmotisch werkend laxans, zoals magnesiumhydoxide. Het NHG adviseert bij kinderen terughoudend te zijn met sennosiden.
Het NHG ontraadt standaard toepassing van vezelpreperatenpsylliumzaad, vanwege beperkte evidence voor de effectiviteit.
Advies
Adviseer bij obstipatie in eerste instantie voldoende inname van vocht en vezels, en voldoende beweging. Indien een dieet met extra vezels niet volstaat, is psyllium een alternatief. Bij de medicamenteuze behandeling van functionele obstipatie is een osmotisch laxans eerste keus. Verhoog bij onvoldoende effect zo nodig tot de maximale dosering of combineer met, of schakel over op een contactlaxans of ander osmotisch laxans. Overweeg als defecatie 3 dagen uitblijft ondanks optimale orale therapie, rectale medicatie ter lediging van het rectum. Fecale impactie kan medicamenteus of manueel worden verwijderd. Als medicatie de voorkeur heeft, overweeg een (micro)klysma of een hoge dosis macrogol (met of zonder elektrolyten).
Overweeg als defecatie 3 dagen uitblijft, ondanks optimale orale therapie, rectale medicatie ter lediging van het rectum. Kies uit rectaal bisacodyl, natriumlaurylsulfoacetaat/natriumcitraat/sorbitol, natriumfosfaat, natriumdocusaat/glycerol of natriumdocusaat/sorbitol.
Bij fecale impactie bij kinderen heeft een hoge dosis macrogol de voorkeur boven een klysma, omdat dit minder belastend is voor het kind. Geef een klysma indien macrogol niet beschikbaar is.
Aan de vergoeding van natriumdocusaat/sorbitol zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Indicaties
Kortdurende symptomatische behandeling van obstipatie.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Symptomatische behandeling van incidentele obstipatie.
- Lediging van het rectum voor endoscopisch onderzoek.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Obstipatie
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar
Standaarddosering: 5 tot 10 gr granulaat per dag. Een dosering van 2 à 3×/week is doorgaans voldoende voor een zachte stoelgang. Maximaal 1 week achter elkaar gebruiken. Hogere doses en langere gebruiksduur alleen op voorschrift van een arts.
Verminderde nier- of leverfunctie: een dosisaanpassing is niet nodig.
Toediening
- Granulaat zonder kauwen 's ochtends voor het ontbijt met een glas koud water, óf 's avonds na het eten met warme drank innemen.
- Innemen in een rechtopzittende of staande positie. Niet vlak voor het slapengaan innemen.
- Tijdens gebruik ruim voldoende drinken (1,5-2 l/dag).
Doseringen
Obstipatie
Volwassenen en kinderen > 6 jaar
Start met 1 klysma (120 ml). Gewoonlijk treedt de darmlediging ongeveer 15 minuten na toediening op. Mocht na 30 minuten geen darmlediging hebben plaatsgevonden, dan dient voor een tweede maal een klysma te worden toegediend.
Kinderen ≤ 6 jaar
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: Start met ½ klysma (60 ml). Gewoonlijk treedt de darmlediging ongeveer 15 minuten na toediening op. Mocht na 30 minuten geen darmlediging hebben plaatsgevonden, dan dient voor een tweede maal een ½ klysma te worden toegediend.
Bijwerkingen
Gemeld zijn: misselijkheid, braken, buikpijn, spasmen, diarree, flatulentie (verdwijnt doorgaans tijdens de behandeling). Opgezette buik, oesofageale of intestinale obstructie en fecale impactie (vooral na onvoldoende vochtinname). Niet-schadelijke, roodbruine verkleuring van de urine door metabolieten. Overgevoeligheidsreacties (zoals lokaal of gegeneraliseerd exantheem, jeuk, urticaria en anafylaxe).
Bij langdurig gebruik (meestal reversibele) pigmentatie van het darmslijmvlies (pseudomelanosis coli). Bij chronisch gebruik: overmatig verlies van water en elektrolyten (vooral kalium), albuminurie, hematurie, spierzwakte, gewichtsverlies, beschadigingen van de plexus myentericus (soms met blijvende stoornis van de peristaltiek).
Bijwerkingen
Gemeld zijn: buikpijn, lichte buikkrampen, diarree, paradoxale obstipatie. Bij langdurig gebruik: irritatie van het darmkanaal, verlies van elektrolyten.
Interacties
De absorptie van andere geneesmiddelen kan afnemen, deze 1-2 uur voor sennosiden/psylliumzaad innemen.
Hypokaliëmie veroorzaakt door anti-aritmica en geneesmiddelen die QT-interval kunnen verlengen, kan worden versterkt. Bij langdurig gebruik kan de werking van digoxine worden versterkt door optreden van hypokaliëmie. Combinatie met diuretica, corticosteroïden en zoethoutwortel (zoals drop) kan een verstoring van de elektrolytenbalans veroorzaken.
Bij gelijktijdig gebruik met thyreomimetica kan een dosisaanpassing van het thyreomimeticum nodig zijn; alleen gelijktijdig gebruiken onder medisch toezicht.
Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die de peristaltiek remmen (zoals opioïden) dient uitsluitend onder medisch toezicht plaats te vinden, vanwege het risico van gastro-intestinale obstructie.
Interacties
Klyx kan de absorptie van andere geneesmiddelen versterken en mag niet worden gebruikt in combinatie met hepatotoxische middelen.
Zwangerschap
Avies: Gebruik is volgens de fabrikant gecontra-indiceerd, vanwege het potentiële genotoxiciteitsrisico van diverse anthranoïden.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens en bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Eenmaal is hypomagnesiëmie bij de neonaat gemeld na overmatig gebruik van natriumdocusaat door de moeder.
Advies: Kan worden gebruikt. Vermijd hoge doseringen en overmatig gebruik.
Overig: Als gevolg van hormonale veranderingen tijdens de zwangerschap kunnen vrouwen last krijgen van een verstopping (obstipatie). Dit komt vooral voor in het tweede of derde trimester. Door meer te drinken, meer vezels te eten en meer te bewegen kan de obstipatie verminderen. Als dit onvoldoende helpt, kunnen laxeermiddelen nodig zijn
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, alleen metabolieten van sennosiden in kleine hoeveelheden.
Farmacologisch effect: Sennosiden geven enige kans op diarree bij de zuigeling.
Advies: Gebruik is volgens de fabrikant gecontra-indiceerd.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Er wordt slechts weinig natriumdocusaat opgenomen vanuit het maag-darmkanaal.
Advies: Kan waarschijnlijk veillig worden gebruikt.
Contra-indicaties
- plotselinge verandering in stoelgang ≥ 2 weken aanhoudend;
- niet-gediagnosticeerde rectale bloeding;
- uitblijven van ontlasting na gebruik van laxeermiddel;
- slikstoornis en keelklachten;
- plotseling optredende buikpijn, zoals appendicitis;
- buikpijn met onbekende oorzaak;
- darmobstructies (zoals stenose en ileus);
- atonie of megacolon;
- inflammatoire darmaandoeningen;
- ernstige dehydratie met elektrolytstoornis;
- zwangerschap en borstvoeding, zie de rubrieken Zwangerschap en Lactatie.
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Contra-indicaties
- aambeien, anale fissuren;
- hemorragische proctocolitis of andere darmontstekingen;
- buikpijn en darmobstructie zonder duidelijke oorzaak.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet langdurig (> 2 weken) gebruiken zonder een arts te raadplegen. Langdurig gebruik vermijden, vanwege afhankelijkheid en een verminderde darmfunctie. Alleen langdurig gebruiken als dieetmaatregelen en bulkvormers onvoldoende effect hebben.
Niet gebruiken bij fecale impactie en niet-gediagnosticeerde acute of chronische maag-darmklachten zonder vooraf een arts te raadplegen.
Staak de behandeling ndien obstipatie langer dan 3 dagen aanhoudt of bij buikpijn of onregelmatigheden in feces.
Staak de behandeling bij rectale bloedingen en uitblijven van darmmotiliteit en raadpleeg een arts.
Bij diabetes-mellituspatiënten alleen gebruiken onder medisch toezicht, omdat dit middel kan zorgen voor een vertraagde opname van glucose uit het maag-darmkanaal na een maaltijd. Hierdoor kan de bloedglucosewaarde minder sterk stijgen en kan een dosisaanpassing van de antidiabetische behandeling nodig zijn.
Tijdens gebruik 1,5-2 liter water per dag drinken. Inname zonder voldoende water kan leiden tot (slok)darmobstructie en verstikking.
Wees voorzichtig bij ouderen, hartdecompensatie of nierfunctiestoornis, vanwege het risico op complicaties door verlies van water (orthostatische hypotensie) of elektrolyten (verlengd QT-interval, 'torsade de pointes').
Gecontra-indiceerd bij kinderen < 12 jaar.
Hulpstoffen: Saccharose in granulaat, kan bij gebruik ≥ 2 weken de tanden beschadigen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet chronisch toepassen.
De kans op leverbeschadiging kan toenemen, indien dit product wordt gecombineerd met hepatotoxische middelen.
Overdosering
Symptomen
maag-darmklachten, zoals buikpijn, darmobstructie, flatulentie en diarree met vocht- en elektrolytenverlies. Kaliumdepletie kan ontstaan, met hartritmestoornissen en spierzwakte als gevolg. Chronisch overmatige inname kan leiden tot toxische hepatitis.
Therapie
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met sennosiden/psylliumzaad contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum
Overdosering
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met natriumdocusaat/sorbitol contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Sennosiden (een antrachinonderivaat) vormen een contactlaxans. Ze worden door bacteriën in de dikke darm omgezet in de actieve metaboliet rheïne-anthron. Dit leidt tot stimulering van de motiliteit van de dikke darm, en tot onderdrukking van de absorptie van water en elektrolyten in de epitheelcellen van de dikke darm, en tot stimulering van de uitscheiding van water en elektrolyten in het lumen van de dikke darm. Psylliumzaad is een volumevergrotend laxans. Het mengt zich met de darminhoud, neemt water op en maakt zo de feces zacht. Door mechanische prikkeling neemt de peristaltiek toe. Werking: vanaf 8–12 uur
Kinetische gegevens
| Resorptie | < 10% (bij dieren). |
| Eliminatie | via de urine 3-6% van de metabolieten. Circa 90% van de sennosiden als polymeren via de feces. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Natriumdocusaat is een oppervlakteactieve stof die feces week maakt. Aangenomen wordt dat het de obstipatie vermindert, doordat het de penetratie van vocht in feces vergemakkelijkt.
Sorbitol behoort tot de osmotisch werkende laxantia. Het trekt in de darm osmotisch water aan en houdt dit water vast. Het volume en het watergehalte van feces neemt hierdoor toe, waardoor de peristaltiek wordt opgewekt.
Kinetische gegevens
| Resorptie | traag (sorbitol). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
sennosiden/psylliumzaad hoort bij de groep laxantia, combinatiepreparaten.
Groepsinformatie
natriumdocusaat/sorbitol hoort bij de groep laxantia, combinatiepreparaten.