Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Veregen Will-Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Zalf
- Sterkte
- 100 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 15 g
Bevat per g: 100 mg droog extract uit Camellia sinensis (L.) O. Kuntze, blad (groenetheeblad). Een hoeveelheid van 100 mg (droog) extract komt overeen met 55–72 mg (-)epigallocatechinegallaat.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Zovirax Duo XGVS OTC GlaxoSmithKline bv
- Toedieningsvorm
- Crème
- Verpakkingsvorm
- 2 g
Bevat per g: aciclovir 50 mg, hydrocortison 10 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Maak bij anogenitale wratten i.o.m. patiënt de afweging tussen thuisbehandeling of behandeling door een arts. Bij thuisbehandeling gaat de voorkeur uit naar lokale applicatie van podofyllotoxine, tweede en derde keus zijn respectievelijk imiquimod en sinecatechins. Zie verder Seksueel overdraagbare aandoeningen.
Advies
Een cutane herpesinfectie verloopt in het algemeen niet ernstig en geneest meestal spontaan. Doorgaans kan volstaan worden met lokale behandeling met een indifferent middel met zinkoxide of zinksulfaat (eventueel met lidocaïne). Geef bij pijn paracetamol. Start bij acute herpes zoster neuralgie laagdrempelig met amitriptyline (bij ouderen nortriptyline). Orale antivirale behandeling met een nucleoside-analogon (aciclovir, famciclovir of valaciclovir) komt bij de herpesinfecties alleen in bepaalde situaties in aanmerking. Gezien het gebruiksgemak en de kosten gaat de voorkeur in het algemeen uit naar valaciclovir. De antivirale behandeling is slechts zinvol indien gestart binnen een bepaalde termijn na het verschijnen van de eerste symptomen. De lengte van deze termijn hangt af van het type infectie (herpes simplex of zoster, primo-infectie of recidief) en de immuunstatus van de patiënt.
Dit middel komt niet voor in de meest recente Nederlandse richtlijnen voor de behandeling van herpes labialis.
Indicaties
- Uitwendige genitale en perianale wratten (condylomata acuminata) bij immunocompetente volwassenen.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Behandeling van vroegtijdige tekenen en symptomen van recidiverende herpes labialis, om de progressie van koortsblaasjes tot ulceratieve laesies bij immunocompetente volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar te verminderen.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Uitwendige genitale en perianale wratten
Volwassenen
3×/dag max. 250 mg zalf in totaal per keer (overeenkomend met ½ cm zalf) verdeeld over alle uitwendige genitale en perianale wratten aanbrengen, zachtjes deppend met de vingers, waarbij een dun laagje zalf op de wratten achterblijft. Het is niet nodig zalf van de te behandelen wrat te verwijderen voordat de volgende laag wordt aangebracht. De behandeling voortzetten tot alle wratten volledig verdwenen zijn, echter niet langer dan 16 weken achtereenvolgens.
Verminderde leverfunctie: niet gebruiken bij een ernstige leverfunctiestoornis vanwege onvoldoende veiligheidsgegevens.
Vergeten dosis: deze niet inhalen, maar doorgaan met het normale behandelschema.
Toediening
- Vermijd contact met de ogen via de handen;
- Niet toepassen op slijmvliezen (incl. vagina, urethra en anus), open wonden, een beschadigde en/of ontstoken huid;
- Niet toepassen onder occlusie;
- Na aanbrengen de handen wassen;
- Zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen voor meer toedieningsinformatie bij vrouwen met wratten rond de vulva en mannen met wratten onder de voorhuid.
Doseringen
Recidiverende herpes labialis
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar
Zo spoedig mogelijk na de eerste tekenen van infectie: 5×/dag (met tussenpozen van ca. 3–4 uur, m.u.v. nachtdosering) aanbrengen op de aangedane plekjes op de lippen, met inbegrip van de buitenranden van de laesies, gedurende 5 dagen. Laat de patiënt contact opnemen als 5 dagen na beëindigen van de behandeling de laesies nog aanwezig zijn.
Toediening
- Was vóór en na gebruik de handen of gebruik een vingercondoom.
- Crème voorzichtig op de laesies aanbrengen en niet uitsmeren, om verspreiding van het virus te voorkomen.
- Contact met slijmvliezen zoals in de mond of het oog vermijden.
- Niet gebruiken in combinatie met afsluitende verbandmiddelen, zoals pleisters of gespecialiseerde koortslippleisters.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): huidirritatie, pijn, jeuk, branderig gevoel, roodheid, oedeem, zweervorming, blaasjes, induratie; lichte lokale reacties horen na een aantal weken af te nemen.
Lichte lokale huidreacties zoals erytheem, jeuk, irritatie (meestal branderig gevoel), pijn en oedeem op de toedieningsplaats zijn gerelateerd aan de werking, komen zeer vaak voor en zijn geen reden om de behandeling te staken. Deze bijwerkingen horen na de eerste weken van behandeling af te nemen.
Vaak (1-10%): lokale reacties zoals afscheiding, zwelling, bloedingen, exfoliatie, fimose. Inguinale lymfadenitis of lymfadenopathie.
Soms (0,1-1%): overgevoeligheid, hyperesthesie, anesthesie, dyspareunie, droogheid, verkleuring, erosie, fissuur, litteken, knobbel, pustels, papels, (papuleuze) uitslag, eczeem, dermatitis, lokale necrose, urethritis, vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis, lokale infecties (genitale herpesinfectie, stafylokokkeninfectie), dysurie, pollakisurie, mictie-urgentie.
Bijwerkingen treden vaker op onder occlusie.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): droge huid of schilfering.
Soms (0,1-1%): voorbijgaand brandend, tintelend of prikkelend gevoel na aanbrengen, jeuk.
Zelden (0,01-0,1%): erytheem, pigmentatieveranderingen, contacteczeem (na aanbrengen onder een occlusief verband, meestal veroorzaakt door hydrocortison of hulpstoffen). Lokale uitslag of irritatie, met jeuk en branderigheid.
Zeer zelden (< 0,01%): onmiddellijke overgevoeligheidsreacties, inclusief angio-oedeem.
Verder is gemeld: wazig zien.
Interacties
Niet gelijktijdig gebruiken met immunomodulatoire geneesmiddelen, aangezien dit niet is onderzocht.
Vermijd gelijktijdig gebruik met andere lokale behandelingen in hetzelfde gebied. Vermijd therapeutische zitbaden.
Vermijd gelijktijdig gebruik van voedingssupplementen met hoge doses groene thee-extract.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens onbekend, bij dieren schadelijk gebleken na hoge doseringen. De sporadisch gemeten systemische blootstelling aan epigallocatechinegallaat na lokale toediening, ligt ruim onder de gemeten systemische blootstelling die gevonden wordt na orale consumptie van ca. 1 kop groene thee.
Advies: De fabrikant adviseert desondanks uit voorzorg gebruik te ontraden.
Zwangerschap
Teratogenese: Ruime ervaring bij de mens met lokaal gebruik van aciclovir en hydrocortison laat geen schadelijke effecten zien. Bij lokaal gebruik van dermate kleine oppervlakken is de absorptie gering en de systemische blootstelling zeer laag.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend, maar detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk zijn onwaarschijnlijk door de minimale systemische absorptie. Zie ook de rubriek Kinetische gegevens.
Advies: kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Aciclovir: ja, in zeer kleine hoeveelheden. Hydrocortison: onbekend.
Farmacologisch effect: Bij beperkt lokaal gebruik is de absorptie via de huid gering en de systemische blootstelling bij de moeder zeer laag. Een effect bij de zuigeling is daarom zeer onwaarschijnlijk.
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
- huidlaesies veroorzaakt door bacteriële, virale (anders dan het herpes simplexvirus) , parasitaire en schimmelinfecties;
- overgevoeligheid voor corticosteroïden.
Waarschuwingen en voorzorgen
Toediening
- Algemeen: vermijd contact met ogen via de handen. Niet toepassen op slijmvliezen/inwendige wratten (incl. vagina, urethra en anus), open wonden, een beschadigde en/of ontstoken huid. Niet toepassen onder occlusie. Niet gebruiken totdat de huid volledig hersteld is van een operatieve of medicamenteuze behandeling.
- Bij vrouwen met wratten rond de vulva: zalf zeer zorgvuldig aanbrengen, aangezien in dit gebied vaker ernstige lokale reacties optreden; indien per abuis zalf in de vagina is aangebracht, de vagina direct met warm water en milde zeep reinigen. Tampons inbrengen vóór gebruik van de zalf.
- Bij mannen met wratten onder de voorhuid: de voorhuid terugtrekken en het gebied dagelijks schoonmaken om fimose te voorkomen. Bij eerste tekenen van fimose (bv. zweervorming, verharding, of steeds moeilijker kunnen terugtrekken van de voorhuid) de behandeling staken.
Gebruik barrièremiddelen na afwassen zalf: tijdens geslachtsgemeenschap condooms/pessaria gebruiken totdat alle wratten volledig verdwenen zijn, aangezien de zalf het humaan papillomavirus niet doodt en de overdracht ervan niet voorkomt. Voorafgaand aan seksueel contact de zalf met water verwijderen, omdat de zalf condooms en pessaria kan aantasten; aanvullende anticonceptiemethoden daarbij overwegen. Het is wenselijk de seksuele partner mee te behandelen om herinfectie te voorkomen.
Het behandelde gebied niet blootstellen aan zonlicht of UV–straling.
Indien ernstige lokale huidreacties optreden die een onacceptabel ongemak veroorzaken, in ernst toenemen of met een reactie van de lymfeklieren worden geassocieerd, de behandeling onderbreken; de behandeling kan worden hervat indien deze reacties zijn afgenomen. Bij het optreden van een lokale vesiculeuze reactie een herpesinfectie uitsluiten.
Lichte lokale huidreacties zoals erytheem, jeuk, irritatie (meestal branderig gevoel), pijn en oedeem op de toedieningsplaats zijn gerelateerd aan de werking, komen zeer vaak voor en zijn geen reden om de behandeling te staken. Deze bijwerkingen horen na de eerste weken van behandeling af te nemen.
Bij het optreden van overgevoeligheidsreacties de behandeling staken.
Tijdens de behandeling kunnen nieuwe wratten ontstaan.
De zalf laat vlekken achter op kleding en beddengoed.
Onderzoeksgegevens: er zijn onvoldoende gegevens over de veiligheid bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis. De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld voor een behandelduur van > 16 weken, voor meervoudige behandelingen en voor het gebruik bij ouderen en kinderen. De zalf is niet onderzocht voor de behandeling van urethrale, intravaginale, cervicale, rectale of intra–anale wratten en mag niet worden toegepast bij deze aandoeningen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Aciclovir/hydrocortisoncrème niet gebruiken bij:
- genitale herpes;
- immuungecompromitteerde patiënten, vanwege mogelijke pseudo-opportunistische infecties of geneesmiddelresistente stammen die systemische antivirale therapie vereisen. Overleg bij immuungecompromitteerde patiënten met de behandelend specialist over de gewenste behandeling en preventie.
Bij ernstige recidiverende herpes labialis andere onderliggende aandoeningen uitsluiten.
Overgevoeligheidsreacties kunnen lijken op symptomen waarvoor behandeld wordt. Bij contactallergie (voor hydrocortison of hulpstoffen) wordt zelden een ernstige reactie gezien, omdat het eventueel veroorzakende hydrocortison de reactie gelijktijdig onderdrukt; wees bedacht op contactallergie/overgevoeligheidsreacties indien de laesie niet (meer) reageert op een op zich juiste behandeling. De behandeling staken als ernstige irritatie of overgevoeligheid optreedt.
Zie voor de niet-medicamenteuze adviezen ten aanzien van het voorkómen van virusverspreiding het stappenplan Herpes simplex/labialis in Huidinfectie, herpes virus.
Onderzoeksgegevens: er zijn geen gegevens over aciclovir/hydrocortisoncrème bij de behandeling van herpes labialis met gelijktijdig aanwezige dermatitis van andere oorsprong. De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Eigenschappen
Sinecatechins is een (droog) extract van groene theebladeren. Niet–klinisch onderzoek heeft aangetoond dat het de groei van geactiveerde keratinocyten remt en een lokaal antioxiderend effect heeft.
Kinetische gegevens
| Resorptie | De sporadisch gemeten systemische blootstelling na lokale toediening, ligt ruim onder de gemeten systemische blootstelling die gevonden wordt na orale consumptie van ca. 1 kop groene thee. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Aciclovir is een purine (guanine) nucleoside-analogon. Het is een antivirale stof met in vitro grote selectieve werkzaamheid tegen herpes-simplex-virus type 1 en 2. Aciclovir wordt in de cel omgezet in aciclovirmonofosfaat door virus-geïnduceerd thymidinekinase. Dit aciclovirmonofosfaat wordt door cellulaire enzymen verder omgezet tot het actieve aciclovirtrifosfaat. Aciclovirtrifosfaat remt competitief het virale DNA-polymerase en voorkomt verdere virale DNA-synthese met als gevolg blokkade van de vermenigvuldiging van het virus.
Hydrocortison is een zwakwerkend corticosteroïd; klasse 1. Het onderdrukt de lokale inflammatoire respons in de lip, waardoor lokale ontstekingsverschijnselen verminderen.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Aciclovir: gering. Hydrocortison: ca. 1–3 % via de intacte huid. Bij een eczemateuze of ernstig ontstoken huid is de absorptie 2× resp. 5× zo groot. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
sinecatechins hoort bij de groep antivirale middelen, lokaal.
Groepsinformatie
aciclovir/hydrocortison hoort bij de groep antivirale middelen, lokaal.