Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Veregen Will-Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Zalf
- Sterkte
- 100 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 15 g
Bevat per g: 100 mg droog extract uit Camellia sinensis (L.) O. Kuntze, blad (groenetheeblad). Een hoeveelheid van 100 mg (droog) extract komt overeen met 55–72 mg (-)epigallocatechinegallaat.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Condyline Karo Pharma AB
- Toedieningsvorm
- Applicatievloeistof
- Sterkte
- 5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 3,5 ml
Wartec Phoenix labs
- Toedieningsvorm
- Crème
- Sterkte
- 1,5 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 5 g
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Maak bij anogenitale wratten i.o.m. patiënt de afweging tussen thuisbehandeling of behandeling door een arts. Bij thuisbehandeling gaat de voorkeur uit naar lokale applicatie van podofyllotoxine, tweede en derde keus zijn respectievelijk imiquimod en sinecatechins. Zie verder Seksueel overdraagbare aandoeningen.
Advies
Maak bij anogenitale wratten i.o.m. patiënt de afweging tussen thuisbehandeling of behandeling door een arts. Bij thuisbehandeling gaat de voorkeur uit naar lokale applicatie van podofyllotoxine, tweede en derde keus zijn respectievelijk imiquimod en sinecatechins. Zie verder Seksueel overdraagbare aandoeningen.
Indicaties
- Uitwendige genitale en perianale wratten (condylomata acuminata) bij immunocompetente volwassenen.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Uitwendige condylomata acuminata (anogenitale wratten).
Gerelateerde informatie
Doseringen
Uitwendige genitale en perianale wratten
Volwassenen
3×/dag max. 250 mg zalf in totaal per keer (overeenkomend met ½ cm zalf) verdeeld over alle uitwendige genitale en perianale wratten aanbrengen, zachtjes deppend met de vingers, waarbij een dun laagje zalf op de wratten achterblijft. Het is niet nodig zalf van de te behandelen wrat te verwijderen voordat de volgende laag wordt aangebracht. De behandeling voortzetten tot alle wratten volledig verdwenen zijn, echter niet langer dan 16 weken achtereenvolgens.
Verminderde leverfunctie: niet gebruiken bij een ernstige leverfunctiestoornis vanwege onvoldoende veiligheidsgegevens.
Vergeten dosis: deze niet inhalen, maar doorgaan met het normale behandelschema.
Toediening
- Vermijd contact met de ogen via de handen;
- Niet toepassen op slijmvliezen (incl. vagina, urethra en anus), open wonden, een beschadigde en/of ontstoken huid;
- Niet toepassen onder occlusie;
- Na aanbrengen de handen wassen;
- Zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen voor meer toedieningsinformatie bij vrouwen met wratten rond de vulva en mannen met wratten onder de voorhuid.
Doseringen
Volgens de NHG-Standaard Het soa-consult (2023): De podofyllotoxine-oplossing is geschikt voor de behandeling van wratten op de penis. Bij wratten op de vulva en anus is behandeling met de crème geschikter.
Uitwendige condylomata acuminata
Volwassenen
Applicatievloeistof: 2×/dag op elke wrat gedurende 3 opeenvolgende dagen per week aanbrengen met de bijgeleverde applicator, de volgende 4 dagen stoppen. Eventueel kan de kuur iedere week worden herhaald totdat de wratten zijn verdwenen, maximaal gedurende 5 opeenvolgende weken. De applicatievloeistof na aanbrengen goed laten drogen, vooral bij condylomata die gelokaliseerd zijn onder het praeputium. Niet aanbrengen op relatief grote oppervlakken.
Crème: 2×/dag op elke wrat (en wel zodat deze net bedekt zijn) gedurende 3 opeenvolgende dagen per week aanbrengen, de volgende 4 dagen stoppen. Eventueel kan de kuur iedere week worden herhaald totdat de wratten zijn verdwenen, maximaal gedurende 4 opeenvolgende weken. Aanbrengen op oppervlakken groter dan 4 cm² vermijden, of indien toch noodzakelijk, uitsluitend onder direct medisch toezicht.
Toediening
- Was vóór toepassing de aangedane huid met water en zeep en droog goed af;
- Breng op de omringende huid (en slijmvliezen) vaseline of zinkoxidezalf aan;
- Niet toepassen onder occlusie (bv. pleister);
- Was de handen zorgvuldig na toepassing van de crème;
- Zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): huidirritatie, pijn, jeuk, branderig gevoel, roodheid, oedeem, zweervorming, blaasjes, induratie; lichte lokale reacties horen na een aantal weken af te nemen.
Lichte lokale huidreacties zoals erytheem, jeuk, irritatie (meestal branderig gevoel), pijn en oedeem op de toedieningsplaats zijn gerelateerd aan de werking, komen zeer vaak voor en zijn geen reden om de behandeling te staken. Deze bijwerkingen horen na de eerste weken van behandeling af te nemen.
Vaak (1-10%): lokale reacties zoals afscheiding, zwelling, bloedingen, exfoliatie, fimose. Inguinale lymfadenitis of lymfadenopathie.
Soms (0,1-1%): overgevoeligheid, hyperesthesie, anesthesie, dyspareunie, droogheid, verkleuring, erosie, fissuur, litteken, knobbel, pustels, papels, (papuleuze) uitslag, eczeem, dermatitis, lokale necrose, urethritis, vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis, lokale infecties (genitale herpesinfectie, stafylokokkeninfectie), dysurie, pollakisurie, mictie-urgentie.
Bijwerkingen treden vaker op onder occlusie.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): lokale irritatie (jeuk, branderig gevoel, roodheid), huiderosie.
Verder zijn gemeld: pijn, droogheid, overgevoeligheidsreactie, huidverkleuring, zwelling, blaar, oppervlakkige ulceratie, schaafwond, wondsecretie, bloeding, korstvorming. Oedeem en balanopostitis (vooral bij grote wratten in de preputiumholte).
Lokale irritatie kan optreden, vooral op de tweede of derde dag en houdt verband met beginnende necrose van de wrat; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Interacties
Niet gelijktijdig gebruiken met immunomodulatoire geneesmiddelen, aangezien dit niet is onderzocht.
Vermijd gelijktijdig gebruik met andere lokale behandelingen in hetzelfde gebied. Vermijd therapeutische zitbaden.
Vermijd gelijktijdig gebruik van voedingssupplementen met hoge doses groene thee-extract.
Interacties
Gelijktijdig gebruik met podofylline collodium is gecontra-indiceerd in verband met mogelijke toxiciteitverschijnselen.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens onbekend, bij dieren schadelijk gebleken na hoge doseringen. De sporadisch gemeten systemische blootstelling aan epigallocatechinegallaat na lokale toediening, ligt ruim onder de gemeten systemische blootstelling die gevonden wordt na orale consumptie van ca. 1 kop groene thee.
Advies: De fabrikant adviseert desondanks uit voorzorg gebruik te ontraden.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens in enkele gevallen schadelijk gebleken na lokaal gebruik van zeer grote hoeveelheden. Gezien de antimitotische (embryotoxische) eigenschappen van podofyllotoxine en de systemische blootstelling (m.n. bij behandeling van grote oppervlakken of open condylomata) zijn schadelijke effecten bij de foetus niet uit te sluiten.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptie toe te passen tijdens de therapie.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend, maar detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk zijn onwaarschijnlijk door de minimale systemische absorptie. Zie ook de rubriek Kinetische gegevens.
Advies: kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Intensief gebruik (grote hoeveelheid, op een groot oppervlak en gedurende langere tijd) van podofyllotoxine kan leiden tot significante systemische opname bij de moeder en het risico van een ongewenst effect bij de zuigeling. Bij beperkt gebruik (klein oppervlak, kortdurend) is het onwaarschijnlijk dat nadelige effecten bij de zuigeling zullen optreden.
Advies: Bij intensief gebruik (grotere hoeveelheid, op een groter oppervlak en gedurende langere tijd) wordt het geven van borstvoeding ontraden. Bij beperkt gebruik (kortdurend en op een klein oppervlak) waarschijnlijk veilig.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
- bloedende wratten;
- wratten op slijmvliezen/inwendige wratten (incl. vagina, urethra en anus);
- beschadigde huid, open wonden;
- moedervlekken;
- kinderen.
Zie voor meer contra-indicaties ook onder de rubriek Interacties.
Waarschuwingen en voorzorgen
Toediening
- Algemeen: vermijd contact met ogen via de handen. Niet toepassen op slijmvliezen/inwendige wratten (incl. vagina, urethra en anus), open wonden, een beschadigde en/of ontstoken huid. Niet toepassen onder occlusie. Niet gebruiken totdat de huid volledig hersteld is van een operatieve of medicamenteuze behandeling.
- Bij vrouwen met wratten rond de vulva: zalf zeer zorgvuldig aanbrengen, aangezien in dit gebied vaker ernstige lokale reacties optreden; indien per abuis zalf in de vagina is aangebracht, de vagina direct met warm water en milde zeep reinigen. Tampons inbrengen vóór gebruik van de zalf.
- Bij mannen met wratten onder de voorhuid: de voorhuid terugtrekken en het gebied dagelijks schoonmaken om fimose te voorkomen. Bij eerste tekenen van fimose (bv. zweervorming, verharding, of steeds moeilijker kunnen terugtrekken van de voorhuid) de behandeling staken.
Gebruik barrièremiddelen na afwassen zalf: tijdens geslachtsgemeenschap condooms/pessaria gebruiken totdat alle wratten volledig verdwenen zijn, aangezien de zalf het humaan papillomavirus niet doodt en de overdracht ervan niet voorkomt. Voorafgaand aan seksueel contact de zalf met water verwijderen, omdat de zalf condooms en pessaria kan aantasten; aanvullende anticonceptiemethoden daarbij overwegen. Het is wenselijk de seksuele partner mee te behandelen om herinfectie te voorkomen.
Het behandelde gebied niet blootstellen aan zonlicht of UV–straling.
Indien ernstige lokale huidreacties optreden die een onacceptabel ongemak veroorzaken, in ernst toenemen of met een reactie van de lymfeklieren worden geassocieerd, de behandeling onderbreken; de behandeling kan worden hervat indien deze reacties zijn afgenomen. Bij het optreden van een lokale vesiculeuze reactie een herpesinfectie uitsluiten.
Lichte lokale huidreacties zoals erytheem, jeuk, irritatie (meestal branderig gevoel), pijn en oedeem op de toedieningsplaats zijn gerelateerd aan de werking, komen zeer vaak voor en zijn geen reden om de behandeling te staken. Deze bijwerkingen horen na de eerste weken van behandeling af te nemen.
Bij het optreden van overgevoeligheidsreacties de behandeling staken.
Tijdens de behandeling kunnen nieuwe wratten ontstaan.
De zalf laat vlekken achter op kleding en beddengoed.
Onderzoeksgegevens: er zijn onvoldoende gegevens over de veiligheid bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis. De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld voor een behandelduur van > 16 weken, voor meervoudige behandelingen en voor het gebruik bij ouderen en kinderen. De zalf is niet onderzocht voor de behandeling van urethrale, intravaginale, cervicale, rectale of intra–anale wratten en mag niet worden toegepast bij deze aandoeningen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vermijd contact met de ogen (via de handen) wegens zeer ernstige irritatie; bij contact direct en langdurig spoelen met water. Niet toepassen op slijmvliezen/inwendige wratten (incl. vagina, urethra en anus), omringend gezond weefsel, open wonden, een beschadigde en/of ontstoken huid. Contact met het omringende gezonde weefsel vermijden, door de gezonde huid te beschermen met vaseline of zinkoxidezalf.
Niet toepassen onder occlusie (bv. pleister). De applicatievloeistof na toediening goed laten drogen; dit geldt vooral voor condylomata die gelokaliseerd zijn onder het praeputium ter preventie van 'smetten'.
Milde huidreacties zoals erytheem, jeuk, irritatie (meestal branderig gevoel) en pijn kunnen optreden op de tweede of derde dag van behandeling en houden verband met beginnende necrose van de wrat. Bij hevige huidreacties (zoals bloedingen, zwelling en hevige pijn of irritatie) de behandeling staken en het behandelde oppervlak wassen met water en milde zeep. Laat de patiënt bij hevige huidreacties contact opnemen.
Vermijd seksueel contact tijdens de behandelperiode en totdat de wratten verdwenen zijn. Indien dit niet mogelijk is de applicatievloeistof of crème voorafgaand aan seksueel contact verwijderen om lokale irritatie te voorkomen en een condoom gebruiken totdat alle wratten verdwenen zijn.
Bij kinderen zijn de veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld.
Overdosering
Symptomen
Na accidentele orale inname of na lokale overdosering op relatief grote oppervlakken: misselijkheid, braken diarree, tachycardie, hypotensie, tachypneu, duizeligheid, stupor, coma, perifere neuropathie en beenmergsuppressie.
Neem voor informatie over een vergiftiging door podofyllotoxine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Sinecatechins is een (droog) extract van groene theebladeren. Niet–klinisch onderzoek heeft aangetoond dat het de groei van geactiveerde keratinocyten remt en een lokaal antioxiderend effect heeft.
Kinetische gegevens
| Resorptie | De sporadisch gemeten systemische blootstelling na lokale toediening, ligt ruim onder de gemeten systemische blootstelling die gevonden wordt na orale consumptie van ca. 1 kop groene thee. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Podofyllotoxine is het werkzame bestanddeel van podofylline(hars), dat uit plantenextracten wordt bereid. Het heeft een sterke antimitotische en cytolytische werking, waardoor necrose van de behandelde condylomata acuminata optreedt.
Kinetische gegevens
| Resorptie | gering na lokale toepassing. |
| T 1/2el | 1–4,5 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
sinecatechins hoort bij de groep antivirale middelen, lokaal.
Groepsinformatie
podofyllotoxine hoort bij de groep antivirale middelen, lokaal.