Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Sunosi
(als hydrochloride)
Bijlage 2
Aanvullende monitoring
Pharmanovia Benelux BV
- Toedieningsvorm
- tablet, filmomhuld
- Sterkte
- 75 mg, 150 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Coffeïne injectie FNA XGVS Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 2 ml
Peyona (als citraat) XGVS Chiesi Pharmaceuticals bv
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 20 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 1 ml
Bevat coffeïnecitraat 20 mg/ml, dit is gelijk aan coffeïne 10 mg/ml.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij narcolepsie waarbij slaperigheid overdag op de voorgrond staat worden pitolisant, modafinil en solriamfetol geadviseerd. Deze geneesmiddelen hebben verschillende werkingsmechanismen. Wanneer kataplexie op de voorgrond staat is natriumoxybaat de eerste keuze. Pitolisant is zowel werkzaam tegen de slaperigheid overdag als tegen de kataplexie en kan dus ook worden voorgeschreven bij kataplexie. Natriumoxybaat heeft ook een positieve invloed op de nachtelijke slaap. De keuze voor de best passende therapie voor de individuele patiënt, is aan de arts.
Aan de vergoeding van solriamfetol zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Advies
Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.
Indicaties
- Overmatige slaperigheid overdag bij volwassenen met narcolepsie (met of zonder kataplexie).
- Overmatige slaperigheid overdag bij volwassenen met obstructieve slaapapneu (OSA), als primaire OSA-behandeling, zoals continue positievedrukbeademing (CPAP) onvoldoende effect heeft.
Indicaties
- Primaire apneu bij premature neonaten.
Doseringen
Narcolepsie
Volwassenen
Aanbevolen begindosering: 75 mg 1×/dag bij het ontwaken. Bij onvoldoende respons de dosis zo nodig na 3 dagen verdubbelen tot max. 150 mg 1×/dag. Overweeg bij ernstige slaperigheid, als dit klinisch geïndiceerd is, een begindosis van 150 mg 1×/dag. Beoordeel periodiek de noodzaak van voortzetten van de behandeling en de geschikte dosis.
Ouderen (> 65 jaar)
Overweeg een lagere dosis en controleer zorgvuldig. Het kan nodig zijn om de dosis aan te passen op basis van de creatinineklaring.
Obstructief slaapapneu
Volwassenen
Aanbevolen begindosering: 37,5 mg 1×/dag bij het ontwaken. Bij onvoldoende respons zo nodig elke 3 dagen de dosis verdubbelen tot max. 150 mg 1×/dag. Beoordeel periodiek de noodzaak van voortzetten van de behandeling en de geschikte dosis.
Ouderen (> 65 jaar)
Overweeg een lagere dosis en controleer zorgvuldig. Het kan nodig zijn om de dosis aan te passen op basis van de creatinineklaring.
Verminderde nierfunctie
- Bij creatinineklaring 60-89 ml/min: een dosisaanpassing is niet nodig.
- Bij creatinineklaring 30-59 ml/min: de aanbevolen startdosis is 37,5 mg 1×/dag. De dosis zo nodig na 5 dagen verhogen tot max. 75 mg 1×/dag.
- Bij creatinineklaring 15-29 ml/min: de aanbevolen dosis is 37,5 mg 1×/dag.
- Bij creatinineklaring < 15 ml/min: gebruik niet aanbevolen.
Toediening
- Met of zonder voedsel innemen.
- De dosis van 37,5 mg is te verkrijgen door de tablet van 75 mg op de breukstreep door midden te breken.
- Ten minste 9 uur voor het slapengaan innemen, omdat solriamfetol anders de nachtelijke slaap kan beïnvloeden.
Doseringen
Bij dit geneesmiddel wordt (tevens) gedoseerd op geleide van de bloedspiegel; zie voor meer informatie hierover op Coffeïne van tdm-monografie.org.
Let op: 20 mg/ml coffeïnecitraat (Peyona) komt overeen met 10 mg/ml coffeïnebase (coffeïne injecties FNA).
Primaire apneu
Premature neonaten
Coffeïnecitraat: Startdosering: i.v. 20 mg/kg lichaamsgewicht in 30 minuten toegediend. Onderhoudsdosering na 24 uur i.v. 5 mg/kg/24 uur in 10 minuten toegediend óf oraal (via neussonde) 5 mg/kg/24 uur. Bij premature neonaten met onvoldoende resultaat op de eerste oplaaddosis kan na 24 uur een tweede oplaaddosis van max. 10-20 mg/kg worden gegeven. Bij onvoldoende resultaat kan een hogere onderhoudsdosis van 10 mg/kg worden overwogen; houd rekening met mogelijke accumulatie van coffeïne en bewaak de coffeïneplasmaconcentratie. Bij onvoldoende effect na een tweede oplaaddosis of een hogere onderhoudsdosis, de diagnose apneu door prematuriteit heroverwegen.
Coffeïnebase: Startdosering: i.v. 10 mg/kg lichaamsgewicht in 30 minuten toegediend. Onderhoudsdosering na 24 uur: i.v. 2,5 mg/kg/24 uur in 10 minuten toegediend. Bij premature neonaten met onvoldoende resultaat op de eerste oplaaddosis kan na 24 uur een tweede oplaaddosis van 5-10 mg/kg worden gegeven. Bij onvoldoende resultaat kan een hogere onderhoudsdosis van 5 mg/kg worden overwogen; houd rekening met mogelijke accumulatie van coffeïne en bewaak de coffeïneplasmaconcentratie.
Behandeling kan worden voortgezet totdat de neonaat een postmenstruele leeftijd van 37 weken heeft bereikt, aanbevolen wordt de behandeling te staken als de neonaat 5-7 dagen geen apneu-aanval van betekenis heeft gehad. Bewaak de neonaat na staken van de behandeling nog 1 week. Indien de apneu-aanvallen terugkomen kan, afhankelijk van de verstreken tijd, gestart worden met de onderhoudsdosering of de halve oplaaddosis.
Dosisaanpassing kan op basis van plasmacoffeïnespiegels, en is te overwegen bij neonaten met risicofactoren voor onvolledige respons of toxiciteit (zie rubriek Waarschuwingen en Voorzorgen voor de risicofactoren).
Verminderde nierfunctie: Bij een nierfunctiestoornis is er meer kans op ophoping. De dagelijkse onderhoudsdosis coffeïne(citraat) moet worden verlaagd en de dosering moet worden bepaald door metingen van de coffeïneplasmaconcentratie.
Verminderde leverfunctie: Bij zeer premature baby’s hangt de cafeïneklaring niet af van de leverfunctie. De hepatische cafeïnestofwisseling ontwikkelt zich progressief in de weken na de geboorte. Voor oudere baby’s kan een leverfunctiestoornis een indicatie zijn voor het bewaken van de coffeïneplasmaconcentratie en een dosisaanpassing vereisen.
Toediening: Coffeïnecitraat: uitsluitend toedienen via i.v. infusie of oraal. Coffeïne FNA: toedienen via i.v.-infusie óf als injectie i.m. of langzaam i.v. (3-5 min).
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn (dosisgerelateerd).
Vaak (1-10%): verminderde eetlust (dosisgerelateerd). Angst (dosisgerelateerd), slapeloosheid, prikkelbaarheid, tandenknarsen. Duizeligheid. Hartkloppingen. Hoesten. Droge mond (dosisgerelateerd), misselijkheid (dosisgerelateerd), braken, diarree (dosisgerelateerd), obstipatie, buikpijn, Overmatig zweten, zenuwachtig gevoel, borstongemak.
Soms (0,1-1%): agitatie, rusteloosheid. Aandachtsstoornis, tremor. Tachycardie, hypertensie. Kortademigheid. Pijn op de borst. Dorst. Gewicht verlaagd, hartfrequentie verhoogd.
Verder zijn gemeld: mydriase. Overgevoeligheidsreacties zoals (erythemateuze) huiduitslag en urticaria.
De meeste bijwerkingen treden binnen de eerste twee weken op en verdwijnen na een mediane duur van minder dan twee weken.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): tachycardie. Flebitis en ontsteking op infusieplaats. Hyperglykemie.
Soms (0,1-1%): aritmie. Convulsie.
Zelden (0,01–0,1%): overgevoeligheidsreactie.
Verder zijn gemeld: sepsis. Vergrote uitstroom linkerventrikel, vergroot slagvolume. Regurgitatie, vergroot maagaspiraat, necrotiserende enterocolitis. Groeiachterstand, voedingsintolerantie. Prikkelbaarheid, nervositeit, rusteloosheid, hersenletsel. Doofheid. Hypoglykemie, verhoogd urinenatrium en -calcium, verlaagde hemoglobine, verlaagde thyroxine, verhoogde urineafdrijving.
Interacties
Niet gelijktijdig of binnen 14 dagen na staken van een MAO-remmer gebruiken, vanwege een verhoogd risico op een hypertensieve reactie.
Wees voorzichtig met geneesmiddelen die de bloeddruk of hartslag verhogen.
Wees voorzichtig met geneesmiddelen die de dopamineconcentratie verhogen of een directe binding aangaan met dopaminereceptoren (zoals antidopaminerge antipsychotica), omdat de werking van deze middelen verminderd kan zijn.
Interacties
Bij premature neonaten treedt interconversie op tussen coffeïne en theofylline, deze middelen mogen niet gelijktijdig gebruikt worden.
Wees voorzichtig met gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die afscheiding van maagzuur onderdrukken (antihistamine-H2-receptorblokkers of protonpompremmers) vanwege de mogelijke toegenomen kans op necrotiserende enterocolitis.
Doxapram kan de stimulerende effecten op het hart, het ademhalingsstelsel en het centrale zenuwstelsel versterken; hartritme en bloeddruk zorgvuldig bewaken bij gelijktijdig gebruik.
Mogelijk zijn lagere doses coffeïne nodig bij gelijktijdig gebruik van middelen die de coffeïne-eliminatie bij volwassenen verminderen, zoals cimetidine en ketoconazol.
Mogelijk zijn hogere doses coffeïne nodig bij gelijktijdig gebruik van middelen die de coffeïne-eliminatie bij volwassenen vergroten, zoals fenobarbital en fenytoïne.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren aanwijzingen voor schadelijkheid bij voor de moeder toxische doseringen.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig:Vrouwen die zwanger kunnen worden, of hun mannelijke partners, moeten tijdens het gebruik van solriamfetol een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend bij de mens. Ja, bij dieren
Farmacologisch effect:
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja.
Advies: Borstvoedende moeders van neonaten die worden behandeld met coffeïne mogen geen coffeïnehoudende voedingsmiddelen, dranken of geneesmiddelen gebruiken.
Contra-indicaties
- Myocardinfarct in het afgelopen jaar;
- Instabiele angina pectoris;
- Ongecontroleerde hypertensie;
- Ernstige hartritmestoornis;
- Andere ernstige cardiale aandoeningen.
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Interacties.
Waarschuwingen en voorzorgen
Solriamfetol is niet geschikt voor de primaire behandeling van onderliggende luchtwegobstructie bij obstructieve slaapapneu (OSA).
Wees voorzichtig bij een voorgeschiedenis van of gelijktijdige psychose of bipolaire stoornis, vanwege mogelijke verergering van psychische stoornissen.
Bijwerkingen als angst, slapeloosheid en prikkelbaarheid treden vaak aan het begin van de behandeling op en verdwijnen daarna doorgaans weer. Controleer hier zorgvuldig op en overweeg de dosis te verlagen of de behandeling te staken als deze symptomen aanhouden of verergeren.
Solriamfetol verhoogt de sys- en diastolische bloeddruk en hartslag op een dosisafhankelijke wijze. Controleer voorafgaand aan en tijdens de behandeling periodiek de bloeddruk en de hartslag, vooral bij dosisverhoging. Bestaande hypertensie vooraf onder controle brengen. Wees voorzichtig met een verhoogd risico op ernstige, ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE), vooral bij bestaande hypertensie, cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen en ouderen. Overweeg de behandeling te staken bij een verhoging van de bloeddruk of hartslag die niet te behandelen is met een dosisverlaging of een medische interventie. Patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie hebben meer kans op een stijging van de bloeddruk of hartslag, vanwege een verlengde halfwaardetijd.
Wees voorzichtig bij een voorgeschiedenis van misbruik van stimulantia of alcohol; controleer deze patiënten op tekenen van verkeerd gebruik of misbruik.
Wees voorzichtig bij een verhoogde oogdruk of risico op gesloten-kamerhoekglaucoom. Bij gebruik van solriamfetol kan mydriase optreden.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Waarschuwingen en voorzorgen
Controle plasmacoffeïnespiegel: Als vlak voor de bevalling grote hoeveelheden coffeïne zijn geconsumeerd door de moeder óf als de neonaat vooraf is behandeld met theofylline moet vooraf aan de behandeling de plasmacoffeïnespiegel worden bepaald. Als er twijfel bestaat over mogelijke interacties of bij vermoeden van toxiciteit, moet de plasmacoffeïnespiegel worden bepaald.
Risicofactoren: Vanwege kans op onvolledig respons of toxiciteit, zorgvuldig toepassen bij: zeer premature neonaten (< 28 weken en/of geboortegewicht < 1 kg) vooral bij parenterale voeding, neonaten met een verminderde nier- of leverfunctie, epileptische aandoening, significante cardiovasculaire aandoening, eerder aangetoonde foetale hartritmestoornis, cafeïnegebruik tijdens lactatie, eerder gebruik van theofylline (wordt omgezet in cafeïne). Coffeïne kan bij premature neonaten accumuleren, waardoor bewaking bij langdurig gebruik nodig kan zijn. Het uitblijven van respons op de behandeling kan wijzen op een andere oorzaak van apneu.
Gastro-oesofageale reflux: Coffeïne kan refluxklachten verergeren.
Necrotiserende enterocolitis: Tijdens de behandeling moeten neonaten zorgvuldig gecontroleerd worden op necrotiserende enterocolitis; er is mogelijk een verband tussen gebruik van methylxanthinen en het ontstaan van necrotiserende enterocolitis, maar dit is niet vastgesteld.
Verhoogd metabolisme: Behandeling met coffeïne kan leiden tot een verhoogde behoefte aan energie en voedingsstoffen.
Diurese: Behandeling met coffeïne kan leiden tot een verstoring van de vocht- en elektrolytenbalans.
Overdosering
Symptomen
Gemeld zijn: lichte, tardieve dyskinesie en matige acathisie.
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met solriamfetol contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Symptomen
Versterking van de bijwerkingen, daarnaast braken, maagirritatie, maag-darmbloeding, pyrexie en onbewuste kaak- en lipbewegingen.
Therapie
Symptomatisch en ondersteunend. Er is aangetoond dat de plasmaconcentraties coffeïne afnemen na wisseltransfusies.
Zie voor meer informatie over een vergiftiging met coffeïne de stofmonografie via de website van het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum
Eigenschappen
Het werkingsmechanisme van solriamfetol bij narcolepsie en obstructieve slaapapneu is niet volledig bekend. De werkzaamheid komt mogelijk tot stand via de heropnameremming van dopamine en noradrenaline.
Kinetische gegevens
| F | 95%. |
| T max | 1,25–3 uur; met 1 uur vertraagd bij inname van vetrijke voeding. |
| V d | 2,84 l/kg. |
| Metabolisering | In geringe mate. |
| Eliminatie | 95% onveranderd met de urine. |
| T 1/2el | ca. 7 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Xanthinederivaat. A1 en A2-adenosinereceptorantagonist. Coffeïne heeft centraal stimulerende effecten, waaronder prikkeling van het ademhalingscentrum, een verhoogde minuutventilatie, een verlaagde drempel voor hypercapnie, een verhoogde respons op hypercapnie, een verhoogde skeletspiertonus, verminderde vermoeidheid van het middenrif, een snellere stofwisseling en een verhoogd zuurstofgebruik.
Kinetische gegevens
| T max | 30 min. tot 2 uur (kan worden verlengd door flesvoeding). |
| V d | bij neonaten 0,8–0,9 l/kg. |
| Metabolisering | bij neonaten nauwelijks vanwege onrijpe leverenzymsysteem, |
| Eliminatie | bij neonaten voornamelijk via de urine. |
| T 1/2el | bij neonaten 3-4 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
solriamfetol hoort bij de groep psychostimulantia, overige.
Groepsinformatie
coffeïne hoort bij de groep psychostimulantia, overige.