Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Spevigo XGVS Aanvullende monitoring Boehringer Ingelheim bv

Toedieningsvorm: Concentraat voor infusievloeistof
Sterkte: 60 mg/ml
Verpakkingsvorm: flacon 7,5 ml

Een injectieflacon bevat 450 mg spesolimab.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Adtralza XGVS Aanvullende monitoring Leo Pharma bv

Toedieningsvorm: Injectievloeistof
Sterkte: 150 mg/ml
Verpakkingsvorm: pen 2 ml, wegwerpspuit 1 ml

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld. Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van 'voorwaardelijke toelating' om het versneld beschikbaar te maken; aanvullend bewijs over de baten van dit geneesmiddel wordt afgewacht.

Advies

De basisbehandeling van constitutioneel eczeem is het dagelijks gebruiken van indifferente middelen. Bij matig eczeem daarnaast behandelen met klasse 1- of klasse 2-corticosteroïden. Bij ernstig eczeem heeft kortdurend dagelijks gebruik (tot 2 à 3 weken) met klasse 3-corticosteroïden de voorkeur, in het gezicht of in huidplooien hebben klasse 1- of klasse 2-corticosteroïden de voorkeur. Bij verbetering het gebruik van corticosteroïden afbouwen. Overweeg pulstherapie met klasse 2-corticosteroïden bij frequente recidieven van ernstig eczeem. Bij de keuze van de zalf- of crèmebasis is de ervaring en voorkeur van de patiënt doorslaggevend. Als lokale therapie onvoldoende effect sorteert, kunnen in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen worden toegepast.

Voor tralokinumab is geen plaatsbepaling vastgesteld in de medicamenteuze behandeling van constitutioneel eczeem.

Indicaties

Flares (opvlammingen) bij volwassenen met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP) als monotherapie.

Indicaties

Matig tot ernstig constitutioneel eczeem bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar die in aanmerking komen voor systemische behandeling.

Gerelateerde informatie

constitutioneel eczeem

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Flares bij GPP

Volwassenen (incl. ouderen)

Eenmalig 900 mg als i.v.-infusie. Bij aanhoudende symptomen eventueel 1× herhalen, 1 week na de initiële dosis.

Verminderde nier- of leverfunctie: de verwachting is dat een dosisaanpassing niet nodig is.

Toediening

Na verdunning toedienen als continue i.v.-infusie gedurende 90 minuten. Bij vertraging of tijdelijk stopzetten maximaal 180 minuten (met inbegrip van de periode van tijdelijke stopzetting).

Doseringen

Tijdens de behandeling kan zonodig tevens een lokaal corticosteroïd worden gebruikt. Een lokale calcineurine-remmer is ook mogelijk, maar deze alleen gebruiken op probleemgebieden zoals het gezicht, de hals, intertrigineuze gebieden en de genitaliën.

Klap alles open Klap alles dicht

Constitutioneel eczeem

Volwassenen (incl. ouderen)

s.c. begindosis 600 mg (vier injecties van 150 mg na elkaar op verschillende plaatsen of twee injecties van 300 mg); na 2 weken gevolgd door 300 mg (twee injecties van 150 mg of één injectie van 300 mg) 1×/2 weken. Overweeg een dosering 1×/ 4 weken bij patiënten bij wie de erupties (bijna) volledig zijn verdwenen na 16 behandelweken (mogelijk niet bij > 100 kg lichaamsgewicht). Overweeg de behandeling te staken indien na 16 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijke gedeeltelijke respons kan bij doorbehandelen na 16 weken nog een verbetering optreden.

Verminderde lever- of nierfunctie: er is geen dosisaanpassing nodig.

Gemiste dosis: een vergeten dosis zo snel mogelijk alsnog toedienen; hierna doorgaan met het normale tijdschema.

Toediening

De voorgevulde spuit of pen niet schudden.
Subcutaan toedienen in dij of buik, met uitzondering van 5 cm rond de navel. Indien iemand anders de injectie toedient, kan de bovenarm ook worden gebruikt.
Wissel injectieplaats bij elke dosering.
Niet injecteren in pijnlijke, beschadigde of gekneusde huid of in de buurt van littekenweefsel.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): reactie op injectieplaats (erytheem, zwelling, pijn, verharding, warmte). Infectie (zoals vaak urineweginfectie en bovensteluchtweginfectie).

Vaak (1-10%): jeuk. Vermoeidheid.

Gemeld zijn: perifere neuropathie. Vorming van anti-spesolimab antilichamen.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): bovensteluchtweginfectie.

Vaak (1-10%): (allergische) conjunctivitis. Eosinofilie. Reacties op injectieplaats (waaronder pijn en roodheid).

Soms (0,1-1%): keratitis.

Interacties

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. Er worden geen cytokine-gemedieerde CYP-interacties verwacht.

Na toediening van een levend vaccin mag spesolimab pas 4 weken daarna worden gestart. Tijdens en gedurende 16 weken na behandeling geen levende vaccins toedienen. Er zijn geen gegevens over de potentiële secundaire overdracht van infectie.

Niet gelijktijdig gebruiken met andere immunosuppressiva. De veiligheid en werkzaamheid van spesolimab in combinatie met immunosuppressiva, waaronder biologicals, zijn niet systematisch geëvalueerd.

Interacties

Tijdens behandeling geen levende of levend verzwakte vaccins geven; vaccinaties verrichten voorafgaand aan de behandeling met tralokinumab.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Gebruik ontraden.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Gebruik ontraden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Uitscheiding van IgG-antilichamen in de moedermelk vindt plaats tijdens de eerste paar dagen na de geboorte en vermindert daarna snel tot lage concentraties.

Advies: Kan volgens de fabrikant, indien klinisch nodig, vanaf een aantal dagen na de geboorte worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. IgG gaat over in de moedermelk. Een nadelig effect op de zuigeling kan niet worden uitgesloten.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

Actieve infectie (bv. tuberculose).

Contra-indicaties

Er zijn geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Risico op infecties kan toenemen. Bij actieve infectie behandeling niet beginnen totdat de infectie verdwenen is of voldoende behandeld. Weeg risico’s en voordelen van de behandeling af bij een chronische infectie of een voorgeschiedenis van terugkerende infectie. Instrueer patiënten om contact op te nemen bij symptomen van een infectie.

Bij lichte of matig-ernstige overgevoeligheid tijdens de infusie, de toediening staken. Bij herstel van de klachten de infusie herstarten bij een tragere infusiesnelheid, die geleidelijk wordt verhoogd.

Onderzoek op tbc vóór start behandeling. Controleer na de behandeling op tekenen en symptomen van actieve tbc. Overweeg een behandeling tegen tbc vóór start met de behandeling bij latente tbc, voorgeschiedenis van tbc of mogelijke voorafgaande blootstelling aan personen met actieve tuberculose bij wie een afdoende behandeling niet kan worden bevestigd.

Wees alert op het ontstaan van perifere neuropathie. Het is niet bekend of er een kans is op perifere neuropathie. Gevallen van perifere neuropathie zijn gemeld.

Vorming van antilichamen tegen het geneesmiddel ('anti-drug-antibodies', ADA) is waargenomen. Bij anti-spesolimab-antilichaam titerwaarden > 4000 was de klaring soms verhoogd. Het is niet bekend of dit invloed heeft op de werkzaamheid en veiligheid.

Er is geen ervaring bij een direct levensbedreigende opvlamming van GPP of een opvlamming die een behandeling op de IC vereist.

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn zeer beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van herbehandeling bij een volgende nieuwe opvlamming.

Waarschuwingen en voorzorgen

Conjunctivitis: Bij het ontwikkelen van een onbehandelbare conjunctivitis na de behandeling, een oogonderzoek laten uitvoeren.

Worminfectie: Het is niet bekend of tralokinumab de immuunreactie tegen worminfecties beïnvloedt door remming van IL-13. Behandel een reeds bestaande worminfectie voorafgaand aan de behandeling met tralokinumab. Indien patiënten tijdens behandeling een worminfectie oplopen en niet op de wormbehandeling reageren, de behandeling met tralokinumab onderbreken totdat de infectie is verdwenen.

Vorming van neutraliserende antistoffen is gemeld. Het heeft in het algemeen geen invloed op blootstelling aan tralokinumab, veiligheid en werkzaamheid.

Onderzoek: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 12 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn relatief weinig gegevens beschikbaar over patiënten > 75 jaar en zeer beperkt over patiënten met een ernstig verminderde nier- of matig tot ernstig verminderde leverfunctie.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met spesolimab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met tralokinumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Spesolimab is een gehumaniseerd monoklonaal immunoglobuline G1-antilichaam (IgG1-antilichaam) dat werkt als een antagonist. Binding van spesolimab aan de interleukine 36 receptor (IL36R) voorkomt de daaropvolgende activering van IL36R door verwante liganden (IL36 α, β en γ) en activering van pro-inflammatoire routes verder in de cascade.

Kinetische gegevens

V _d	0,09 l/kg
Metabolisering	op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via intracellulair katabolisme tot kleine peptiden en aminozuren.
Overig	Bij een dosisbereik van 0.3-20 mg/kg lichaamsgewicht is er lineaire kinetiek (de blootstelling stijgt lineair met de dosis). Bij een lager dosisbereik van 0.01-0.3 mg/kg lichaamsgewicht is er sprake van niet-lineaire kinetiek.
T _1/2el	25,5 dagen
Overig	Concentraties van spesolimab waren lager bij proefpersonen met een hoger lichaamsgewicht. Verwachting is dat dit tot 130 kg lichaamsgewicht geen klinisch effect heeft.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Eigenschappen

Tralokinumab is een humaan IgG4 monoklonaal antilichaam dat zich specifiek bindt aan het type 2 cytokine-interleukine-13 (IL-13) en de interactie met de IL-13-receptoren remt. Het neutraliseert de biologische activiteit van IL-13 door blokkering van de interactie met het IL-13Rα1/IL-4Rα-receptorcomplex. IL-13 speelt een belangrijke rol bij ontsteking type 2, zoals constitutioneel eczeem.

Kinetische gegevens

F	60-76%
T _max	5-8 dagen
V _d	0,06 l/kg
Metabolisering	op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via intracellulair katabolisme tot kleine peptiden en aminozuren.
T _1/2el	22 dagen
Overig	steady-state-concentratie wordt bereikt in week 16 na een startdosis van 600 mg en een dosis van 300 mg om de week. De dalconcentraties van tralokinumab waren lager bij proefpersonen met een hoger lichaamsgewicht.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

spesolimab

tralokinumab

Samenstelling

Spevigo XGVS Aanvullende monitoring Boehringer Ingelheim bv

Uitleg symbolen

Samenstelling

Adtralza XGVS Aanvullende monitoring Leo Pharma bv

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Indicaties

Gerelateerde informatie

Doseringen

Flares bij GPP

Volwassenen (incl. ouderen)

Toediening

Doseringen

Constitutioneel eczeem

Volwassenen (incl. ouderen)

Toediening

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Overdosering

Overdosering

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Uitleg afkortingen

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Uitleg afkortingen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Service

Over

Web-App