Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Saflutan Santen Oy
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,0015%)
- Sterkte
- 15 microg/ml
- Verpakkingsvorm
- 0,3 ml, 3 ml
Conserveermiddel: geen.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Behandeling van glaucoom dient door een oogarts te gebeuren. Bij open-kamerhoekglaucoom bestaat behandeling uit lokale medicamenteuze therapie en/of laserbehandeling. Indien de oogboldruk onvoldoende verlaagd wordt door deze behandeling, kan operatieve interventie noodzakelijk zijn. Bij de medicamenteuze behandeling zijn oogdruppels met een prostaglandine-analoog eerste keus. Bij onvoldoende effect van, of intolerantie voor een prostaglandine-analoog, wordt eerst een β-blokker als monotherapie aanbevolen. Alternatieven voor bovenstaande monotherapie zijn monotherapie met een lokale koolzuuranhydraseremmer of α2-agonist. Wanneer monotherapie onvoldoende effect heeft, worden geneesmiddelen met verschillende aangrijpingspunten gecombineerd. Bij nauwe-kamerhoekglaucoom kiest men voor een laserbehandeling en/of een operatie, ondersteund door een medicamenteuze behandeling.
Indicaties
Verlaging van de intra-oculaire druk, als monotherapie of als adjuvante therapie bij β-blokkers, bij:
- open-kamerhoekglaucoom;
- oculaire hypertensie.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Open-kamerhoekglaucoom en oculaire hypertensie
Volwassenen (incl. ouderen)
1 druppel 's avonds in het aangedane oog. Een frequentere toediening kan het oogdrukverlagend effect verminderen. Druppels op de huid direct verwijderen.
Toediening
- Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
- Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste 5 minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze oogdruppels of oogzalven als laatste toedienen.
- Eén verpakking (0,3 ml) is voldoende om beide ogen te behandelen. Het restant van de oplossing niet verder gebruiken.
Bijwerkingen
Lokaal
Vaak (1-10%): oogklachten (jeuk, irritatie, pijn, droogheid, oculair ongemak, wazig zien, fotofobie), oppervlakkige stippelkeratitis, hyperpigmentatie van de iris, oculaire hyperemie, verhoogde traanproductie, oogliderytheem, wimperveranderingen (verkleuring, toename van lengte, dikte en aantal haartjes).
Soms (0,1-1%): conjunctivale follikels, allergische conjunctivitis, conjunctivaal oedeem, conjunctivapigmentatie, voorste oogkamerroodheid, blefaropigmentatie, blefaritis, ooglidoedeem, hypertrichose van het ooglid.
Zeer zelden (< 0,01%): corneacalcificaties bij beschadigd cornea.
Verder zijn gemeld: iritis, uveïtis, verdiepte ooglidsulcus, (cystoïd) macula-oedeem
Systemisch
Vaak (1-10%): hoofdpijn.
Verder zijn gemeld: dyspneu, verergering van astma.
Interacties
Paradoxale verhoging van intraoculaire druk kan optreden bij lokaal gebruik van twee prostaglandine-analoga. Het gebruik van twee of meer prostaglandinen wordt daarom ontraden.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren bij systemische toediening schadelijk gebleken (vruchtverlies na implantatie, foetotoxiciteit).
Farmacologisch effect: Systemisch toegepaste prostaglandinen verhogen de tonus van de uterus en kunnen de uteroplacentaire doorbloeding verminderen. Bij gebruik van de oogdruppels is de systemische blootstelling gering, desondanks zijn de beschreven effecten niet uit te sluiten.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen nemen gedurende de therapie. Vrouwen die zwanger zijn of zwanger proberen te raken, mogen geen direct huidcontact hebben met de oogdruppels, omdat tafluprost via de huid geabsorbeerd kan worden. Indien toch huidcontact plaatsvindt, het blootgestelde gebied onmiddellijk grondig reinigen.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Onbekend. Ja, bij dieren.
Farmacologisch effect: Gezien de geringe systemische blootstelling bij de moeder bij gebruik van de oogdruppels is het onwaarschijnlijk dat klinisch relevante blootstelling van de zuigeling optreedt.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Waarschuwingen en voorzorgen
Oogveranderingen: patiënten vóór aanvang van de behandeling informeren over het mogelijk optreden van oogveranderingen: wimperveranderingen, periorbitale donkere huidverkleuringen (incl. van het ooglid) en versterkte irispigmentatie zijn waargenomen. Bij eventuele druppels op de huid: direct afvegen om het risico van huidverkleuring van het ooglid en mogelijke transdermale absorptie te verminderen. Op plekken waar de huid herhaaldelijk in contact komt met tafluprost kan haargroei optreden. Pigmentatieverandering treedt vooral op bij irissen van gemengde kleur. Wanneer één oog wordt behandeld kan dit leiden tot een (blijvend) verschil in het uiterlijk van beide ogen.
Wees voorzichtig bij patiënten met afakie, met pseudo-fakie, met een gescheurde achterlenscapsule of een gescheurde voorkamerlens en bij patiënten met risicofactoren voor cystoïd macula-oedeem of iritis/uveïtis.
Andere glaucoomvormen: Er is geen ervaring bij gesloten kamerhoek- en nauwe-kamerhoekglaucoom en bij neovasculair en aangeboren glaucoom. Er is relatief weinig ervaring bij open-kamerhoekglaucoom bij afakie patiënten, bij pigmentair of pseudo-exfoliatief glaucoom.
Wees voorzichtig bij ernstig astma, nierfunctie- of leverfunctiestoornissen aangezien hier geen ervaring mee is.
Bij kinderen zijn de werkzaamheid en veiligheid niet vastgesteld.
Hulpstoffen: Fosfaathoudende oogdruppels kunnen bij een ernstig beschadigde cornea leiden tot corneacalcificaties.
Eigenschappen
Gefluorideerd prostaglandine F2α-analogon, een selectieve prostanoïd-FP-receptoragonist die de intra-oculaire druk verlaagt, vnl. door bevordering van de uveosclerale afvoer van kamerwater. Tafluprost is een prodrug. De werkzame metaboliet tafluprostzuur wordt gevormd tijdens de passage door de cornea. Werking: intra-oculaire drukdaling na 2–4 uur, max. na ca.12 uur. Werkingsduur: ten minste 24 uur.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Goed, door de cornea. |
| Overig | Tafluprostzuur: |
| T max | ca. 10 min. |
| Eiwitbinding | 99%. |
| Overig | In het oog vindt men de hoogste concentraties in de cornea, sclera en iris. |
| Metabolisering | Hydrolyse tot werkzame tafluprostzuur, verdere metabolisering via glucuronidering of β-oxidatie. |
| Eliminatie | Met de feces (ca. 50%) en urine (ca. 30%). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
tafluprost hoort bij de groep prostaglandine f-analoga.