Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Temazepam
Bijlage 2
Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Capsule
- Sterkte
- 10 mg, 20 mg
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 10 mg, 20 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Nitrazepam
Bijlage 2
Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 5 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De behandeling van slapeloosheid is vooral niet-medicamenteus. Voor een geneesmiddel is alleen plaats in uitzonderingsgevallen, zoals bij acute ernstige slapeloosheid of ernstig disfunctioneren overdag, en dan alleen kortdurend gedurende enkele nachten. De voorkeur gaat uit naar een kortwerkende benzodiazepine-agonist: lormetazepam, temazepam, zolpidem of zopiclon. Met deze middelen bestaat ruime ervaring en bij gebruik in lage dosering is er weinig kans op nawerking de volgende dag.
Aan de vergoeding van temazepam zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Advies
De behandeling van slapeloosheid is vooral niet-medicamenteus. Voor een geneesmiddel is alleen plaats in uitzonderingsgevallen, zoals bij acute ernstige slapeloosheid of ernstig disfunctioneren overdag, en dan alleen kortdurend gedurende enkele nachten. De voorkeur gaat uit naar een kortwerkende benzodiazepine-agonist: lormetazepam, temazepam, zolpidem of zopiclon. Met deze middelen bestaat ruime ervaring en bij gebruik in lage dosering is er weinig kans op nawerking de volgende dag.
Voor nitrazepam is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling van het syndroom van Lennox en het syndroom van West.
Aan de vergoeding van nitrazepam zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Indicaties
- Kortdurende behandeling van slapeloosheid, die ernstig is, die het normale functioneren verstoort óf die ernstig leed veroorzaakt.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Kortdurende behandeling van ernstige slaapstoornissen, die het normale functioneren verstoren of waaronder ernstig geleden wordt.
- Bepaalde vormen van epilepsie, namelijk infantiele spasmen met hypsaritmie (syndroom van West) en typische en atypische 'petit mal' (syndroom van Lennox).
Gerelateerde informatie
Doseringen
Ernstige slapeloosheid
Volwassenen
10–20 mg/dag, in uitzonderlijke omstandigheden verhogen tot max. 30–40 mg/dag. Innemen uiterlijk 30 minuten voor het slapen gaan. Gewoonlijk volstaat een behandelduur van een paar dagen tot 2 weken. Zonder herevaluatie max. 4 weken gebruiken (incl. afbouwen).
Bij ouderen
10 mg/dag, in uitzonderlijke gevallen verhogen tot max. 20 mg/dag. Innemen uiterlijk 30 minuten voor het slapen gaan. Gewoonlijk volstaat een behandelduur van een paar dagen tot 2 weken. Zonder herevaluatie max. 4 weken gebruiken (incl. afbouwen).
Verminderde leverfunctie: Bij milde en matige leverfunctiestoornis: verlaag de dosering. Gecontra-indiceerd bij ernstige leverfunctiestoornis.
Bij chronische respiratoire insufficiëntie: verlaag de dosering om ademhalingsdepressie te voorkomen. Gecontra-indiceerd bij ernstige respiratoire insufficiëntie.
Toediening: De tabletten met een ruime hoeveelheid water innemen. De breukstreep op tabletten is alleen om het innemen te vereenvoudigen en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
Doseringen
Slaapstoornissen
Volwassenen
2,5–10 mg voor het slapen gaan, in het algemeen 5 mg.
Ouderen en mensen met lever- en/of nierfunctiestoornissen: 2,5–5 mg voor het slapen gaan. Bij chronische respiratoire insufficiëntie (vanwege de kans op ademhalingsdepressie) lager dan gewoonlijk doseren. Gebruiksduur als slaapmiddel: zo kort mogelijk, meestal een aantal dagen tot 2 weken, max. 4 weken (incl. uitsluipen). In sommige gevallen kan na herevaluatie verlenging van de max. gebruiksduur nodig zijn.
Kinderen ≥ 1 jaar
alleen op strikte indicatie, max. 5 mg; volgens het Kinderformularium van het NKFK zijn de doseergegevens bij kinderen 1–5 jaar: 2,5–5 mg voor het slapen gaan; kinderen > 6 jaar: 5 mg voor het slapen gaan.
Bepaalde vormen van epilepsie
Kinderen 1-14 jaar
15 mg per dag in 3 doses.
Kinderen 0–1 jaar
5–10 mg per dag in 3 doses. Controleer vóór start van de behandeling bij zuigelingen of de bovenste luchtwegen vrij zijn.
Toediening: Tabletten kunnen zowel worden fijngekauwd, als opgelost in een glas water of heel worden ingenomen met wat water.
Bijwerkingen
Vooral in het begin van de behandeling: slaperigheid overdag, afvlakking van het gevoel, verminderde waakzaamheid, verwardheid, hoofdpijn, ataxie, spierzwakte, dubbelzien, en moeheid.
Verder zijn gemeld: maag-darmstoornissen, opwekking van de eetlust en gewichtstoename, depressie, verminderde libido en huidreacties. Anterograde amnesie kan enkele uren na inname optreden. Gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot fysieke en psychische afhankelijkheid; bij staken van de behandeling kunnen onthoudings- of rebound-verschijnselen optreden.
Vooral bij kinderen en ouderen: paradoxale reacties, zoals rusteloosheid, opwinding, agressie, prikkelbaarheid, hallucinaties, wanen, psychosen, gedragsstoornis.
Bijwerkingen
Vooral in het begin van de behandeling slaperigheid overdag, spierzwakte, duizeligheid, verwarring, moeheid en dubbelzien.
Verder zijn gemeld: maag-darmstoornissen, verminderde libido, hoofdpijn, slikstoornissen en huidreacties. Anterograde amnesie kan enkele uren na inname optreden. Manifest worden van een onopgemerkte depressie. Vooral bij kinderen en ouderen kunnen zich psychiatrische en paradoxale reacties met rusteloosheid, agitatie, agressie, wanen, woede-uitbarsting, nachtmerries, hallucinaties, onaangepast gedrag, acute opwinding, verwarring en verandering van de psychische toestand voordoen. Gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot fysieke afhankelijkheid; bij staken van de behandeling kunnen onthoudings- of rebound-verschijnselen optreden. Psychische afhankelijkheid kan optreden. Bloedafwijkingen, hypotensie, geelzucht, urineretentie, slaapwandelen.
Bij zuigelingen, jonge kinderen, ouderen en bedlegerigen: Zelden: bronchiale hypersecretie, leidend tot aspiratie/longontsteking.
Interacties
Alcohol en andere centraal dempende middelen versterken het centrale effect van benzodiazepinen.
Gelijktijdig gebruik met opioïden is niet aanbevolen, vanwege het risico op sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden; controleer patiënten nauwlettend en geef uitleg over de symptomen (ook aan de directe omgeving). Daarnaast kan euforie en daarmee de psychische afhankelijkheid van opioïden worden versterkt.
Remmers van CYP450 kunnen de werking van benzodiazepinen versterken.
Hulpstoffen: Sorbitol, in sommige capsules, kan de biologische beschikbaarheid van andere oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloeden.
Interacties
Alcohol en andere centraal dempende middelen versterken het centrale effect van benzodiazepinen. Gelijktijdig gebruik met opioïden is niet aanbevolen, vanwege het risico op sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden; controleer patiënten nauwlettend en geef uitleg over de symptomen (ook aan de directe omgeving). Daarnaast kan euforie en daarmee de psychische afhankelijkheid van opioïden worden versterkt.
Bij gelijktijdig gebruik van middelen met een sterke invloed op leverenzymen, zoals cimetidine en hormonale anticonceptiva, dient men rekening te houden met een verlengde halfwaardetijd van nitrazepam.
Zwangerschap
Passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: Hypothermie, hypotonie, ademhalingsdepressie en voedingsproblemen bij pasgeborenen (floppy-infantsyndroom), vooral na langdurig gebruik tijdens het laatste trimester. Bovendien kan bij de pasgeborene dan afhankelijkheid zijn opgetreden en bestaat het risico van onthoudingsverschijnselen (zoals prikkelbaarheid, hypertonie, tremoren, convulsies, onregelmatige ademhaling, braken, diarree en hard huilen) in de postnatale periode.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken, kortdurend en in een zo laag mogelijke dosering.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens; een zeer beperkt aantal gegevens wijst niet op meer kans. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Hypothermie, hypotonie, matige ademhalingsdepressie en voedingsproblemen bij pasgeborenen kunnen optreden, vooral na langdurig gebruik tijdens het laatste trimester. Bovendien kan bij de pasgeborene dan afhankelijkheid zijn opgetreden en bestaat het risico van onthoudingsverschijnselen in de postnatale periode.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken, kortdurend en in een zo laag mogelijke dosering.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate. Temazepam heeft een korte halfwaardetijd, waardoor minder kans is op accumulatie bij de zuigeling.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden. Kan indien nodig wel incidenteel worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja (in geringe mate).
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor benzodiazepinen;
- myasthenia gravis;
- ernstige respiratoire insufficiëntie;
- slaap-apneusyndroom;
- ernstige leverfunctiestoornis;
- kinderen.
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Waarschuwingen en Voorzorgen.
Contra-indicaties
- myasthenia gravis;
- ernstige leverinsufficiëntie;
- slaap-apneusyndroom;
- ernstige respiratoire insufficiëntie;
- overgevoeligheid voor benzodiazepinen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Benzodiazepinen niet voorschrijven voor de primaire behandeling van psychosen en niet als enige middel voorschrijven voor de behandeling van depressie.
Paradoxale reacties: Staak de behandeling bij optreden van paradoxale symptomen, zoals rusteloosheid, agressie, nachtmerries, psychosen. Deze symptomen komen vaker voor bij ouderen.
Amnesie: Bij minder dan 7–8 uur slapen is er meer kans op anterograde amnesie.
Tolerantie en afhankelijkheid: Bij herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het hypnotisch effect van benzodiazepinen minder worden (tolerantie). De kans op afhankelijkheid neemt toe bij hogere doseringen, een langere gebruiksduur en bij alcohol- en/of drugsmisbruik in de voorgeschiedenis; wees terughoudend bij middelenmisbruik in de voorgeschiedenis. In verband met de kans op tolerantie, afhankelijkheid en centrale bijwerkingen dient het gebruik te worden beperkt tot bij voorkeur enkele dagen tot 2 weken en maximaal 4 weken (incl. afbouwen).
Onthouding en rebound: Om mogelijke onthoudingsverschijnselen (zoals hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, rusteloosheid, irritatie en verwardheid) en/of rebound-verschijnselen (terugkerende slapeloosheid) te voorkomen, dient men bij staken van de behandeling de dosering geleidelijk te verminderen. Bij benzodiazepinen met een korte werkingsduur kunnen, vooral bij hoge doseringen, reeds binnen het toedieningsinterval onthoudingsverschijnselen optreden.
Rijvaardigheid: Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij optreden van psychiatrische of paradoxale reacties het gebruik staken.
Amnesie: Indien minder dan 7–8 uur beschikbaar is om te slapen, is de kans op anterograde amnesie gedurende enige tijd veel groter.
Sedatie: Ouderen zijn gevoeliger voor de sedatieve effecten van benzodiazepinen, bovendien is bij hen het gevaar van cumulatie groter.
Afhankelijkheid, tolerantie en rebound: Het risico van afhankelijkheid neemt toe bij hogere doseringen, een langere gebruiksduur en bij alcohol- en/of drugsmisbruik in de voorgeschiedenis; wees terughoudend. Bij herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het hypnotisch effect van benzodiazepinen minder worden (tolerantie). In verband met de risico's van afhankelijkheid, tolerantie en centrale bijwerkingen de gebruiksduur als slaapmiddel te beperken; zie onder Dosering. Om mogelijke onthoudings- en/of rebound-verschijnselen te voorkomen dient men de behandeling niet abrupt te staken van maar de dosering geleidelijk te verminderen (uitsluipen).
Slaapwandelen: Bij optreden van slaapwandelen overwegen met nitrazepam te stoppen.
Epilepsie: Bij behandeling van epilepsie ('petit mal') dient nitrazepam tegelijk met barbituraten en hydantoïnederivaten te worden gegeven om convulsieve crises door een latent aanwezige 'grand mal' te voorkomen.
Kinderen: Benzodiazepinen niet toepassen bij kinderen voor de behandeling van slaapstoornissen, tenzij in uiterste noodzaak.
Rijvaardigheid: Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Overdosering
Symptomen
slaperigheid, verwardheid, lethargie, ataxie, hypotonie, hypotensie, verzwakte ademhaling, coma en dood.
Therapie
Als antidotum kan flumazenil gegeven worden. Zie voor meer informatie over de behandeling de monografie op vergiftigingen.info en toxicologie.org/benzodiazepinen.
Overdosering
Zie voor symptomen en behandeling www.vergiftigingen.info en www.toxicologie.org/benzodiazepinen.
Eigenschappen
Benzodiazepine, toegepast als hypnoticum. Het heeft tevens anxiolytische, sedatieve en mogelijk spierverslappende en anticonvulsieve eigenschappen.
Kinetische gegevens
| Resorptie | snel. |
| Overig | 'first pass'-effect is gering (ca. 5%). |
| T max | 50 min. |
| V d | 1,3–1,5 l/kg. |
| Eiwitbinding | ca. 96%. |
| Metabolisering | vnl. in de lever tot inactieve metabolieten. |
| Eliminatie | 80% met de urine (vnl. als metaboliet), 12% met de feces. |
| T 1/2el | 7–11 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Benzodiazepine, toegepast als hypnoticum. Bij inname als slaapmiddel: slaap treedt 30–60 min na inname in en houdt 6–8 uur aan.
Kinetische gegevens
| Resorptie | volledig. |
| T max | ca. 2 uur. |
| Overig | Vd jongeren= 2 l/kg. |
| Metabolisering | in de lever tot inactieve metaboliet. |
| T 1/2el | gem. 30 uur, bij gestoorde leverfunctie of hoge leeftijd verlengd tot 40 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
temazepam hoort bij de groep benzodiazepine-agonisten.
- alprazolam (N05BA12) Vergelijk
- bromazepam (N05BA08) Vergelijk
- brotizolam (N05CD09) Vergelijk
- clobazam (N05BA09) Vergelijk
- clorazepinezuur (N05BA05) Vergelijk
- diazepam (N05BA01) Vergelijk
- flunitrazepam (N05CD03) Vergelijk
- flurazepam (N05CD01) Vergelijk
- loprazolam (N05CD11) Vergelijk
- lorazepam (N05BA06) Vergelijk
- lormetazepam (N05CD06) Vergelijk
- midazolam (N05CD08) Vergelijk
- nitrazepam (N05CD02) Vergelijk
- oxazepam (N05BA04) Vergelijk
- prazepam (N05BA11) Vergelijk
- remimazolam (N05CD14) Vergelijk
- zolpidem (N05CF02) Vergelijk
- zopiclon (N05CF01) Vergelijk
Groepsinformatie
nitrazepam hoort bij de groep benzodiazepine-agonisten.
- alprazolam (N05BA12) Vergelijk
- bromazepam (N05BA08) Vergelijk
- brotizolam (N05CD09) Vergelijk
- clobazam (N05BA09) Vergelijk
- clorazepinezuur (N05BA05) Vergelijk
- diazepam (N05BA01) Vergelijk
- flunitrazepam (N05CD03) Vergelijk
- flurazepam (N05CD01) Vergelijk
- loprazolam (N05CD11) Vergelijk
- lorazepam (N05BA06) Vergelijk
- lormetazepam (N05CD06) Vergelijk
- midazolam (N05CD08) Vergelijk
- oxazepam (N05BA04) Vergelijk
- prazepam (N05BA11) Vergelijk
- remimazolam (N05CD14) Vergelijk
- temazepam (N05CD07) Vergelijk
- zolpidem (N05CF02) Vergelijk
- zopiclon (N05CF01) Vergelijk