Samenstelling
Spiolto Boehringer Ingelheim bv
- Toedieningsvorm
- Inhalatieoplossing 'Respimat'
- Verpakkingsvorm
- 60 doses
Eventueel afgeleverd met inhalator. Bevat per geïnhaleerde dosis: tiotropium (als bromide) 2,5 microg en olodaterol (als hydrochloride) 2,5 microg.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Berodual Boehringer Ingelheim bv
- Toedieningsvorm
- Aerosol CFK vrij
- Verpakkingsvorm
- 200 doses
Bevat per dosis: ipratropium(bromide) 20 microg, fenoterol(hydrobromide) 50 microg.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij COPD is verreweg de belangrijkste interventie stoppen met roken, naast andere leefstijladviezen zoals meer bewegen. De medicamenteuze behandeling is symptomatisch en een aanvulling op niet-medicamenteuze adviezen; bij weinig klachten of beperkingen kan medicatie achterwege blijven. Behandel infrequente dyspneuklachten bij iemand die geen longaanval heeft gehad, met ‘zo nodig’-gebruik van een kortwerkende luchtwegverwijder, dit is een kortwerkende β2-receptoragonist (SABA) of muscarine-antagonist (SAMA). Behandel regelmatige dyspneuklachten met een onderhoudsbehandeling van één of meer langwerkende luchtwegverwijders, zoals een langwerkende β2-receptoragonist (LABA) en/of muscarine-antagonist (LAMA). Overweeg een inhalatiecorticosteroïde (ICS) alléén bij frequente longaanvallen (≥ 2 per jaar), ondanks behandeling met één of meer langwerkende luchtwegverwijders.
Bij een blijvende indicatie voor een combinatietherapie kan een combinatiepreparaat worden overwogen: vanwege gebruiksgemak en ter bevordering van de therapietrouw.
Voor een optimaal effect van geneesmiddelen bij COPD is een juiste inhalatietechniek onontbeerlijk. Houd rekening met: patiëntgebonden factoren zoals coördinatie en inspiratiekracht, en milieuaspecten (aerosolen bevatten in verschillende mate een sterk milieubelastend broeikasgas).
Advies
De belangrijkste niet-medicamenteuze adviezen bij astma zijn stoppen met roken en zorgen voor een rookvrije omgeving. Verder is het vermijden van expositie aan allergenen en andere prikkels van groot belang, met name bij allergisch astma. Bij volwassenen is de basis van de medicamenteuze behandeling een inhalatiecorticosteroïde (ICS), al dan niet in combinatie met een langwerkend β2-sympathicomimeticum (LABA). Het indicatiegebied voor gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum (SABA) is beperkt; alleen bij zeer weinig frequente astmaklachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten is 'zo nodig'-gebruik (max. 2x/week) van een SABA geïndiceerd. Bij kinderen bestaat de behandeling bij weinig frequente klachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten uit ‘zo nodig’-gebruik een SABA; bij frequentere klachten deze behandeling combineren met een onderhoudsbehandeling ICS.
Geef bij een ernstige longaanval van astma bij volwassenen en kinderen (die ABCDE-stabiel zijn) salbutamol en eventueel bij volwassenen ook ipratropium. Geef tevens een orale predniso(lo)nkuur. Start bij een minder ernstige longaanval van astma bij volwassenen een kortwerkende β2-sympathicomimeticum (SABA) of verhoog de dosis. Overweeg daarnaast te starten met inhalatiecorticoteroïde (ICS) of formoterol-ICS of verhoog de dosis. Overweeg een orale predniso(lo)nkuur op basis van eerdere ervaring.
Bij COPD is verreweg de belangrijkste interventie stoppen met roken, naast andere leefstijladviezen zoals meer bewegen. De medicamenteuze behandeling is symptomatisch en een aanvulling op niet-medicamenteuze adviezen; bij weinig klachten of beperkingen kan medicatie achterwege blijven. Behandel infrequente dyspneuklachten bij iemand die geen longaanval heeft gehad, met ‘zo nodig’-gebruik van een kortwerkende luchtwegverwijder, dit is een kortwerkende β2-receptoragonist (SABA) of muscarine-antagonist (SAMA). Behandel regelmatige dyspneuklachten met een onderhoudsbehandeling van één of meer langwerkende luchtwegverwijders, zoals een langwerkende β2-receptoragonist (LABA) en/of muscarine-antagonist (LAMA). Overweeg een inhalatiecorticosteroïde (ICS) alléén bij frequente longaanvallen (≥ 2 per jaar), ondanks behandeling met één of meer langwerkende luchtwegverwijders.
Bij een blijvende indicatie voor een combinatietherapie kan een combinatiepreparaat worden overwogen: vanwege gebruiksgemak en ter bevordering van de therapietrouw.
Voor een optimaal effect van geneesmiddelen bij astma en/of COPD is een juiste inhalatietechniek onontbeerlijk. Houd rekening met: patiëntgebonden factoren zoals coördinatie en inspiratiekracht, en milieuaspecten (aerosolen bevatten in verschillende mate een sterk milieubelastend broeikasgas).
Indicaties
- Onderhoudsbehandeling van COPD bij volwassenen, ter verlichting van de symptomen.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Preventie en behandeling van bronchospasmen bij astma en chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Gerelateerde informatie
Doseringen
COPD
Volwassenen
2 inhalaties (5 microg tiotropium en 5 microg olodaterol) 1×/dag, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Doseringen
Acute astma-aanval
Volwassenen en kinderen > 6 jaar
2 inhalaties, zo nodig na 5 min herhalen; max. 8 inhalaties per dag.
Astma en COPD
Volwassenen en kinderen > 6 jaar
1–2 inhalaties per keer, max. 8 inhalaties per dag; gemiddeld 1–2 inhalaties 3×/dag. Bij astma alleen gebruiken indien nodig, bij COPD kan symptoomgeoriënteerd gebruik de voorkeur hebben boven regelmatig gebruik.
Bijwerkingen
Soms (0,1-1%): duizeligheid, hoofdpijn. Droge mond. Hoesten. Tachycardie.
Zelden (0,01-0,1%): slapeloosheid. Dysfonie. Wazig zien. Bloedneus, faryngitis, laryngitis, gingivitis, stomatitis. Supraventriculaire tachycardie, hartkloppingen, atriumfibrilleren, hypertensie. Orofaryngeale candidiasis, misselijkheid, obstipatie. Urineretentie, dysurie. Rugpijn, gewrichtspijn, gewrichtszwelling. Huiduitslag. Urineweginfectie. Overgevoeligheid (urticaria, jeuk, angio-oedeem).
Verder zijn gemeld: verhoogde intra-oculaire druk, glaucoom. Sinusitis, nasofaryngitis, bronchospasmen. Cariës, glossitis, dysfagie, gastro-oesofagale refluxziekte, intestinale obstructie (zoals paralytische ileus). Droge huid, huidinfectie, huidulcus. Dehydratie. Anafylaxie. Afwijkingen op ECG: afvlakking T-golf, ST-depressie.
Voor andere bijwerkingen zie:
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): hoest.
Soms (0,1-1%): tremor, duizeligheid, tachycardie, palpitaties, verhoging systolische bloeddruk, hoofdpijn, faryngitis, heesheid, droge mond, misselijkheid, braken, diarree, nervositeit, huidreacties.
Zelden (0,01-0,1%): obstipatie, diarree, gestoorde gastro-intestinale motiliteit, stomatitis, glossitis, irritatie van de keel, overgevoeligheidsreacties zoals angio–oedeem van keel, mond, tong, lippen, ogen en aangezicht, broncho- en laryngospasmen, oculaire effecten (mydriase, verhoogde intraoculaire druk, wazig zien, oogpijn, halovisie, nauwe-kamerhoekglaucoom, conjuctivale hyperemie), urticaria, jeuk, huiduitslag en anafylactische reacties, ritmestoornissen, atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie, myocardischemie, verhoging van de diastolische bloeddruk, spierpijn, spierkramp, angio-oedeem, hyperhidrose, hypokaliëmie, urineretentie, agitatie, psychische stoornissen.
Verder is gemeld: hyperactiviteit.
Interacties
Gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetica kan de bijwerkingen van olodaterol versterken. Niet gebruiken in combinatie met andere langwerkende β2-sympathicomimetica.
β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van olodaterol.
Hypokaliëmie kan eerder optreden bij hypoxie en bij gelijktijdig gebruik van niet-kaliumsparende diuretica, corticosteroïden of theofylline; controleer de kaliumconcentratie.
Er is meer kans op cardiovasculaire effecten bij combinatie met MAO-remmers, tricyclische antidepressiva of andere middelen die het QT-interval verlengen (o.a. amiodaron, disopyramide, domperidon, kinidine, methadon, sotalol, macrolide antibiotica, fluorchinolonen, imidazool–antimycotica, sommige antipsychotica).
Bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden is er meer kans op hyperglykemie.
Interacties
β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van fenoterol.
Een additief effect kan optreden bij combinatie met andere sympathicomimetica en theofylline.
Het risico van ventriculaire aritmieën is groter bij combinatie van β-sympathicomimetica met andere middelen die het QTc-interval verlengen.
Gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva kan de cardiovasculaire effecten versterken.
Hypokaliëmie kan eerder optreden bij gelijktijdig gebruik van diuretica, corticosteroïden of theofylline.
Bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden is er meer kans op hyperglykemie.
Zwangerschap
Teratogenese: Onvoldoende gegevens bij de mens. Tiotropium: bij dieren alleen aanwijzingen voor schadelijkheid bij maternaal toxische doseringen. Olodaterol: bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: β2-sympathicomimetica kunnen de bevalling vertragen door relaxatie van de gladde spieren van de baarmoeder.
Advies: Gebruik ontraden.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren, zowel voor ipratropiumbromide als voor fenoterolhydrobromide geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Toediening aan het einde van de zwangerschap of in hogere doseringen kan foetale tachycardie en stoornissen in de bloedglucosehuishouding bij de pasgeborene veroorzaken.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Tiotropium en olodaterol: onbekend. Ja, bij dieren. Tiotropium heeft een lange halfwaardetijd, maar ook een lage systemische concentratie en een slechte orale biologische beschikbaarheid. De plasmaspiegel van olodaterol is laag.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding.
Overig: De zuigeling controleren op mogelijke anticholinerge effecten (bijvoorbeeld droge mond, obstipatie, urineretentie en tachycardie).
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja (fenoterol).
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor atropine en atropinederivaten.
Contra-indicaties
- hyperthyroïdie;
- hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, subvalvulaire aortastenose;
- tachycardie en andere ritmestoornissen, m.n. bij hypokaliëmie;
- overgevoeligheid voor parasympathicolytica of sympathicomimetica.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet geïndiceerd voor de behandeling van astma noch als rescue-medicatie voor de behandeling van acute episoden van bronchospasmen.
Wees voorzichtig bij nauwe-kamerhoekglaucoom, prostaathyperplasie, blaashalsobstructie (urineretentie), epilepsie, thyrotoxicose, (vermoed) verlengd QT-interval, cardiovasculaire stoornissen (met name ischemische hartziekten, hartfalen, hartritmestoornissen, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, hypertensie, aneurysma) en een matige tot ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≤ 50 ml/min). Wees voorzichtig bij een geplande ingreep met gehalogeneerde anesthetica (bv. halothaan, desfluraan, isofluraan, sevofluraan), vanwege een toename van de gevoeligheid voor cardiale bijwerkingen.
Overweeg de behandeling te staken bij een toename van hartslag, bloeddruk of cardiale symptomen.
Bij optreden van paradoxale bronchospasmen of allergische reacties het gebruik direct staken en op een andere behandeling overgaan.
β2-Parasympathicomimetica kunnen (tijdelijk) hypokaliëmie en (bij hoge doses) hyperglykemie veroorzaken.
Contact met de ogen vermijden, aangezien dit kan leiden tot een toename van nauwe-kamerhoekglaucoom, cornea-oedeem, oogpijn, wazig zien en visuele halo's of gekleurde beelden (gecombineerd met rode ogen en zwelling van conjunctiva).
Langdurig gebruik van anticholinergica kan leiden tot droge mond en cariës.
Hulpstoffen: Benzalkoniumchloride, in inhalatievloeistof, kan piepende ademhaling en bronchospasmen veroorzaken, vooral bij astma.
Waarschuwingen en voorzorgen
Staak de behandeling bij het optreden van paradoxale bronchospasmen.
Hypokaliëmie: Fenoterol kan een potentieel ernstige, dosisafhankelijke afname van de plasmakaliumconcentratie veroorzaken.
Oculaire effecten: Parasympathicolytica kunnen door pupilverwijding de oogdruk verhogen en een aanval van acuut glaucoom veroorzaken. Contact met de ogen vermijden; pijn of onaangenaam gevoel in de ogen, wazig zien, visuele halo's gecombineerd met rode ogen en cornea-oedeem kunnen tekenen zijn van een acute nauwe-kamerhoekglaucoom.
Comorbiditeit: Wees voorzichtig bij myocardinsufficiëntie en andere ernstige cardiovasculaire aandoeningen, diabetes mellitus, feochromocytoom, obstructie van de blaashals en prostaathypertrofie. Gebruik bij aangeboren lange-QT-intervalsyndroom (LQTS) wordt ontraden. Bij dyspneu en pijn op de borst bedacht zijn op zowel respiratoire als cardiale problemen.
Cystische fibrose (CF): Mogelijk zijn patiënten met CF gevoeliger voor het effect van ipratropium op de gastro-intestinale motiliteit.
Overdosering
Symptomen
Opvliegers, tremor, palpitaties, nausea, onrust, hoofdpijn, tachycardie, verhoging of verlaging van de bloeddruk, verhoogde polsdruk, beklemd gevoel op de borst, opwinding, extrasystolen, aritmieën (vooral bij hypokaliëmie) en metabole acidose.
Therapie
Zie voor meer symptomen en behandeling vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Combinatie van een langwerkend parasympathicolyticum (tiotropium) en een langwerkend β2-sympathicomimeticum (olodaterol).
Kinetische gegevens
Eigenschappen
Ipratropium (een quaternaire ammoniumverbinding) is een parasympathicolyticum, dat bij inhalatie bronchospasmolytisch werkt. Tevens vermindert het de bronchiale hypersecretie. De werking van ipratropium treedt binnen 15 min in, is maximaal na 1–2 uur en houdt 3–6 uur aan. Fenoterol is een sympathicomimeticum met selectieve werking op m.n. de β2-receptoren; het heeft een spasmolytisch effect op de bronchusmusculatuur. De werking van fenoterol begint binnen enkele minuten en houdt 3–5 uur aan.
Kinetische gegevens
FenoterolF | 7-11% (bij astmapatiënten na inhalatie); 1,5% (oraal). |
T max | 11 min. |
V d | 2.7 l/kg. |
T 1/2el | ca. 3 uur. |
F | 7-28% (na inhalatie); 2% (oraal). |
T max | 20 min. |
V d | 2.4 l/kg. |
T 1/2el | ca. 1,6 uur. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
tiotropium/olodaterol hoort bij de groep parasympathicolytica met bèta2-sympathicomimetica.
- aclidinium/formoterol (R03AL05) Vergelijk
- beclometason/formoterol/glycopyrronium (R03AL09) Vergelijk
- fenoterol/ipratropium (R03AL01) Vergelijk
- fluticason/umeclidinium/vilanterol (R03AL08) Vergelijk
- formoterol/glycopyrronium/budesonide (R03AL11) Vergelijk
- glycopyrronium/formoterol (R03AL07) Vergelijk
- indacaterol/glycopyrronium (R03AL04) Vergelijk
- indacaterol/glycopyrronium/mometason (R03AL12) Vergelijk
- salbutamol/ipratropium (R03AL02) Vergelijk
- umeclidinium/vilanterol (R03AL03) Vergelijk
Groepsinformatie
fenoterol/ipratropium hoort bij de groep parasympathicolytica met bèta2-sympathicomimetica.
- aclidinium/formoterol (R03AL05) Vergelijk
- beclometason/formoterol/glycopyrronium (R03AL09) Vergelijk
- fluticason/umeclidinium/vilanterol (R03AL08) Vergelijk
- formoterol/glycopyrronium/budesonide (R03AL11) Vergelijk
- glycopyrronium/formoterol (R03AL07) Vergelijk
- indacaterol/glycopyrronium (R03AL04) Vergelijk
- indacaterol/glycopyrronium/mometason (R03AL12) Vergelijk
- salbutamol/ipratropium (R03AL02) Vergelijk
- tiotropium/olodaterol (R03AL06) Vergelijk
- umeclidinium/vilanterol (R03AL03) Vergelijk