Samenstelling
Klisyri Aanvullende monitoring Almirall bv
- Toedieningsvorm
- Zalf
- Sterkte
- 10 mg/g
- Verpakkingsvorm
- sachet à 250 mg zalf
Basis: propyleenglycol.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Belkyra XGVS Abbvie bv
- Toedieningsvorm
- Oplossing voor injectie
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 2 ml
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Actinische keratose hoeft niet altijd behandeld te worden. Bij een enkele kleine actinische keratose is behandeling meestal niet nodig. De noodzaak voor behandeling neemt toe naarmate er meer of grotere laesies zijn (arbitrair: > 5 laesies of > 1 cm), bij risicofactoren (actinische veldveranderingen, voorgeschiedenis van huidkanker, immuungecompromitteerden) of als de patiënt er hinder van ondervindt, zoals pijn, jeuk of cosmetische bezwaren. Kies dan in de eerstelijnszorg voor cryotherapie (bij ≤5 laesies) of behandeling met 5-fluoro-uracil (5-FU)-crème. Zie verder Verdachte huidafwijkingen.
Geef bij multipele actinische keratose laesies (actinische veldveranderingen) in de tweedelijnszorg 5-FU-crème. Bij onvoldoende effect bij een eerste behandeling, eventueel de behandeling herhalen. Overweeg imiquimodcrème 5 % bij eerder geen of onvoldoende effect van 5-FU-crème of indien de smeerfrequentie van 5-FU-crème niet behaald kan worden. Bij onvoldoende effect, kan de behandeling worden herhaald. Overweeg fotodynamische therapie (PDT) met methylaminolevulinaat i.c.m. daglicht of i.c.m. rood licht indien de patiënt het veld niet kan bereiken of 'non-compliant' is. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Actinische keratose (2021) op richtlijnendatabase.nl.
Advies
Er is voor dit geneesmiddel geen advies vastgesteld.
Indicaties
- Niet-hyperkeratotische, niet-hypertrofische actinische keratose (Olsen graad 1) in het gezicht of op de hoofdhuid bij volwassenen.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Matige tot ernstige convexiteit of volheid, geassocieerd met submentaal vet bij volwassenen, met een belangrijke psychologische impact op de patiënt.
Doseringen
Niet aanbrengen op nog niet genezen huid na een voorgaande lokale behandeling, procedure of operatieve ingreep. Niet aanbrengen op open wonden of beschadigde huid.
Actinische keratose
Volwassenen (incl. ouderen)
1×/dag een dunne laag op de aangedane plekken van het gezicht of de hoofdhuid aanbrengen gedurende 5 opeenvolgende dagen (totaal 5 sachets nodig). Max. gebied van 25 cm² huidoppervlak behandelen (=max. 1 sachet per dag). Beoordeel het effect vanaf ca. 8 weken na aanvang van de behandeling; bij een niet-complete respons het behandelen opnieuw evalueren en overwegen. Er zijn geen gegevens over gebruik van meer dan één behandelcyclus van 5 dagen; overweeg bij een recidief of nieuwe laesies in het behandelde gebied andere behandelopties.
Een vergeten dosis zo snel mogelijk alsnog aanbrengen, daarna doorgaan met het gewone schema; de zalf niet vaker dan 1× per dag aanbrengen.
Verminderde nier- of leverfunctie: geen dosisaanpassing nodig.
Toediening
- Breng de zalf iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip aan.
- Was vóór het aanbrengen, het te behandelen gebied met milde zeep en water en laat goed drogen.
- Was de handen vóór en direct na het aanbrengen van de zalf met zeep en water.
- Knijp de zalf van 1 sachet voor eenmalig gebruik op een vingertop om vervolgens aan te brengen op de te behandelen plekken; vermijd hierbij contact met ogen, lippen, binnenkant neusgaten en oren.
- Na het aanbrengen het te behandelen gebied niet inzwachtelen, bedekken, wassen of aanraken gedurende ca. 8 uur; hierna kan de huid gewassen worden met een milde zeep en water.
- Elk sachet is uitsluitend voor eenmalig gebruik en moet na gebruik worden weggegooid.
Doseringen
Het totaalvolume dat wordt geïnjecteerd en het aantal behandelsessies aanpassen aan de verdeling van het submentaal vet bij de individuele patiënt en aan de behandeldoelen.
Overweeg een oraal analgeticum (bv. NSAID), lokaal anestheticum (zoals lidocaïne) en/of verkoeling met ijskompressen op de plaats van injectie.
Behandeling van submentaal vet
Volwassenen (incl. ouderen)
Subcutaan: 2 mg (0,2 ml) per injectieplaats met 1 cm tussenruimte. Maximaal 100 mg (50 injecties van 0,2 ml) per behandelsessie. Meestal zijn 2–4 behandelsessies nodig, waarbij het interval tussen twee behandelsessies minimaal 4 weken moet zijn. Maximaal 6 behandelsessies.
Verminderde nier- of leverfunctie: geen dosisaanpassing nodig.
Toediening
- Subcutaan injecteren halverwege het preplatysmale subcutane vetweefsel in het submentale gebied. Vermijd injecteren in de platysma en het gebied van de marginale mandibulaire zenuw; zie voor gedetaillerde instructies het risicominimalisatie-materiaal om deoxycholinezuur veilig te injecteren en de officiële productinformatie CBG/EMA (rubriek 4.2) via Belkyra op geneesmiddeleninformatiebank.nl, en de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
- Injectieflacon uitsluitend gebruiken voor één behandelsessie van injectie(s) per patiënt.
- Vóór gebruik injectieflacon enkele malen rustig omschudden.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): Erytheem, schilfervorming, korstvorming, zwelling en erosie of ulcera op de toedienplaats.
Vaak (1-10%): pijn, gevoeligheid, stekend of branderig gevoel, jeuk en vesikels of pustels op de toedienplaats.
De meeste lokale huidreacties zijn licht tot matig ernstig en voorbijgaand. Ernstige lokale huidreacties treden op bij ca. 13% van de patiënten. De lokale huidreacties bereiken over het algemeen een piek 8 dagen na aanvang van de behandeling en verdwijnen meestal binnen 2–3 weken na afloop van de behandeling.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): Op de injectieplaats: pijn, oedeem, zwelling, doof gevoel, nodulus, hematoom, paresthesie, verharding, erytheem, jeuk.
Vaak (1-10%): Op de injectieplaats: zenuwletsel, bloeding, warmte, verkleuring. Strak aanvoelende huid. Hoofdpijn. Dysfagie, misselijkheid.
Soms (0,1-1%): Op de injectieplaats: alopecia, urticaria, zweren, overgevoeligheidsreacties, littekenvorming. Dysgeusie. Dysfonie.
Verder zijn gemeld: Op de injectieplaats: hypo-esthesie, necrose, slagadernecrose, infectie (cellulitis en abcsessen). Rondom het behandelgebied: necrose van vetweefsel, huid en zacht weefsel (aangetast gebied 0,5–3 cm), in zeldzame gevallen aantasting van het gehele submentale gebied; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen. Orale hypo-esthesie, orale paresthesie. Vaatletsel (door onopzettelijke intravasculaire injectie).
In het algemeen verdwijnen de meeste bijwerkingen binnen het behandelinterval. Sommige lokale bijwerkingen zoals verharding, nodulus, verdoofd gevoel, pijn, zwelling en zenuwletsel op de injectieplaats kunnen langere tijd aanwezig blijven.
Interacties
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Interacties
Er zijn geen klinische studies naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met deoxycholzuur.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren reproductietoxiciteit aangetoond.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptie toe te passen tijdens de behandeling.
Vruchtbaarheid: Uit dieronderzoek is mannelijke vruchtbaarheidstoxiciteit gebleken.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren, aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden vanwege onvoldoende gegevens.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Een nadelig effect op de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend, zowel bij mens als dier.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
- Infectie in het behandelgebied.
Waarschuwingen en voorzorgen
Toediening: contact met ogen (ook via de vingers) vermijden; indien contact optreedt direct uitspoelen met overvloedig water en medische hulp zoeken. Vermijd ook contact met lippen of de binnenkant van neusgaten en oren. In het geval van onbedoeld inslikken, veel water drinken en medische hulp zoeken.
Lokale huidreacties , waaronder erytheem, schilfering, korstvorming, zwelling, erosie/ulceratie en vesiculatie/pustulatie, kunnen zich voordoen in het behandelde gebied. Het effect van de behandeling kan mogelijk niet adequaat worden beoordeeld tot de lokale huidreacties zijn verdwenen.
Overmatige blootstelling aan zonlicht (waaronder zonnelampen en zonnebanken) vermijden of beperken.
Wees voorzichtig bij immuungecompromitteerde patiënten.
Risico op ontstaan huidkanker: wees alert op veranderingen in het uiterlijk van actinische keratose laesies omdat dit kan wijzen op het ontstaan van invasief plaveiselcelcarcinoom. Klinisch atypische laesies van actinische keratose of vermoede maligniteiten moeten dienovereenkomstig worden behandeld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Alleen subcutaan injecteren. Vermijd onbedoelde intradermale of intramusculaire injectie en injectie in de speekselklieren, schildklier, lymfeklieren of spieren. Wees voorzichtig om onbedoelde injectie rechtstreeks in een slagader of een ader te voorkomen, omdat dit kan leiden tot vaatletsel.
Infectie op de injectieplaats is gemeld, waaronder cellulitis en abcessen die aanvullende behandeling vereisen. Overweeg bij het optreden hiervan om de volgende behandelingen met deoxycholzuur uit te stellen, totdat de infectie is verdwenen.
Kwetsbare anatomische structuren: Injecteer niet binnen 1–1,5 cm hiervan. Niet injecteren in of nabij de marginale mandibulaire tak van de aangezichtszenuw vanwege het risico op motorische neurapraxie. Dit uit zich als een asymmetrische glimlach of zwakte van de aangezichtsspieren. In klinische studies bleek zenuwbeschadiging in alle gevallen reversibel.
Huidulceratie/-necrose: Onjuiste injectietechnieken, zoals oppervlakkige injecties, intravasculaire injecties en het nalaten van gebruik van een injectieraster voor het markeren van de injectieplaats, kunnen leiden tot huidulceratie, necrose en littekenvorming. Tijdens het injecteren mag de naald niet uit het subcutane vet worden teruggetrokken, omdat dit het risico op intradermale blootstelling en mogelijke huidulceratie en necrose kan vergroten. Bij het optreden van huidulceratie of necrose mag deoxycholzuur niet meer worden toegediend.
Niet gebruiken bij patiënten met obesitas (BMI ≥ 30), bij patiënten die lijden aan een lichaamsbeeldstoornis (BDD: 'body dysmorphic disorder') en bij kinderen < 18 jaar.
Toepassing bij overmatige laxiteit van de huid, prominente platysmabanden of andere aandoeningen waarbij reductie van submentaal vet kan leiden tot ongewenst resultaat, zorgvuldig overwegen.
Bestaande aandoeningen behandelgebied: Controleer vóór toediening van deoxycholzuur op andere mogelijke oorzaken van convexiteit/volheid van het submentale gebied (bv. thyromegalie of cervicale lymfadenopathie). Wees voorzichtig bij patiënten met slikklachten vanwege risico op verergering. Wees ook voorzichtig bij ontsteking of verharding op de beoogde injectieplaats(en) en bij eerdere chirurgische of esthetische behandeling van het submentale gebied, omdat veranderingen in anatomie of littekenweefsel een veilige toediening of het bereiken van het gewenste resultaat kunnen belemmeren.
Toepassing bij nier- of leverinsufficiëntie is niet onderzocht. Het is niet waarschijnlijk dat nierinsufficiëntie van invloed is op de farmacokinetiek van deoxycholzuur, of dat de farmacokinetiek van deoxycholzuur wordt beïnvloed door leverinsufficiëntie.
Wees voorzichtig bij ouderen.
De veiligheid en werkzaamheid bij toepassing buiten het submentale vetgebied of bij hogere doseringen dan aanbevolen zijn niet vastgesteld.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met deoxycholzuur contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Tirbanibuline voorkomt dat cellen in de huidwoekeringen zich delen en nieuwe cellen aanmaken. Het werkingsmechanisme berust op binding aan het eiwit tubuline dat een belangrijk bestanddeel is van het ‘celskelet’ (microtubuli). Hierdoor kunnen de microtubuli niet meer groeien, wat leidt tot stopzetting van de celcyclus en apoptose van prolifererende cellen. Tevens remt tirbanibuline de Src-tyrosinekinasesignalering in snel delende cellen. Tyrosinekinasen spelen een rol bij de celdeling.
Kinetische gegevens
Resorptie | minimaal na cutane toediening. |
Metabolisering | in vitro door CYP3A4 en in mindere mate door CYP2C8. Belangrijkste metabolisatiereacties zijn N-debenzylering en hydrolyse. De meest relevante metabolieten tonen minimale systemische blootstelling. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Deoxycholzuur heeft een cytolytische werking. Bij injectie in lokaal subcutaan vetweefsel verstoort het fysiek de celmembranen van adipocyten, waardoor deze worden vernietigd. Dit lokt een weefselrespons uit waarbij macrofagen naar het gebied worden gelokt om cellulair debris en lipiden te elimineren, waarna deze via natuurlijke processen worden afgevoerd. Fibroblasten zorgen vervolgens voor een toename van het totaal collageen (neocollagenese).
Kinetische gegevens
Resorptie | snel. |
T max | ca. 6 min na injectie. |
Eiwitbinding | 98%. |
V d | ca. 2,76 l/kg. |
Eliminatie | wordt samen met endogeen deoxycholzuur onveranderd via de gal, met de feces uitgescheiden. |
Overig | blootstelling aan deoxycholzuur na de maximaal aanbevolen dosering voor een enkelvoudige behandeling (100 mg) is < 2× zo hoog als van endogeen deoxycholzuur. De plasmaconcentratie deoxycholzuur keert na behandeling binnen 24 uur terug tot het endogene bereik. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
tirbanibuline hoort bij de groep dermatica, overige.
- abrocitinib (D11AH08) Vergelijk
- brimonidine (cutaan) (D11AX21) Vergelijk
- deoxycholzuur (D11AX24) Vergelijk
- dimethylsulfoxide (M02AX03) Vergelijk
- ditranol (D05AC01) Vergelijk
- eflornithine (D11AX16) Vergelijk
- glycopyrronium (cutaan) (D11AA01) Vergelijk
- ichthammol (D05AA) Vergelijk
- ivermectine (cutaan) (D11AX22) Vergelijk
- levomenthol (cutaan) (D04AX) Vergelijk
- metronidazol (cutaan steriel) (D06BX01) Vergelijk
- metronidazol (cutaan) (D06BX01) Vergelijk
- minoxidil (cutaan) (D11AX01) Vergelijk
Groepsinformatie
deoxycholzuur hoort bij de groep dermatica, overige.
- abrocitinib (D11AH08) Vergelijk
- brimonidine (cutaan) (D11AX21) Vergelijk
- dimethylsulfoxide (M02AX03) Vergelijk
- ditranol (D05AC01) Vergelijk
- eflornithine (D11AX16) Vergelijk
- glycopyrronium (cutaan) (D11AA01) Vergelijk
- ichthammol (D05AA) Vergelijk
- ivermectine (cutaan) (D11AX22) Vergelijk
- levomenthol (cutaan) (D04AX) Vergelijk
- metronidazol (cutaan steriel) (D06BX01) Vergelijk
- metronidazol (cutaan) (D06BX01) Vergelijk
- minoxidil (cutaan) (D11AX01) Vergelijk
- tirbanibuline (D06BX03) Vergelijk