Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Vedrop (als tocofersolan) XGVS Aanvullende monitoring Recordati
- Toedieningsvorm
- Oplossing
- Sterkte
- 50 mg/ml
Komt overeen met 74,5 IE tocoferol per ml.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld.
Indicaties
- Vitamine E-deficiëntie door digestieve malabsorptie bij kinderen met congenitale of erfelijke chronische cholestase, vanaf de geboorte (voldragen pasgeborene) tot de leeftijd van 18 jaar.
- Offlabel: suppletie bij kinderen met cystische fibrose.
Doseringen
Chronische cholestase bij kinderen
Kinderen tot 18 jaar
De dosering aanpassen aan de vitamine E-plasmaspiegel. 0,34 ml/kg/dag (= 17 mg/kg/dag d-α-tocoferol) in de vorm van tocofersolan. Deel de voorgeschreven dosis in mg door 50 voor de berekening van de toe te dienen dosis Vedrop in ml. Bij bijvoorbeeld een lichaamsgewicht van 10 kg komt dit neer op 3,4 ml.
Suppletie bij kinderen met cystische fibrose
Kinderen tot 18 jaar
Volgens het Kinderformularium van het NKFK bij persisterende deficiëntie 20–30 mg/kg/dag in 1 dosis.
Verminderde nierfunctie: geen dosisaanpassing nodig. Volgens het Kinderformularium van het NKFK kan bij kinderen > 3 maanden geen algemeen advies gegeven worden bij een GFR < 10 ml/min/1,73m².
Verminderde leverfunctie: geen dosisaanpassing nodig.
Toediening
- De dosis afmeten met de meegeleverde spuit.
- Oraal toedienen met of zonder water.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): diarree.
Soms (0,1-1%): asthenie, hoofdpijn, alopecia, jeuk, huiduitslag. Afwijkend serumnatrium en -kalium, toename transaminasen.
Interacties
Tocofersolan kan, door remming van P–glycoproteïne, de absorptie van andere vetoplosbare vitaminen (A, D, K) of van lipofiele geneesmiddelen (bv. corticosteroïden, antihistaminica, ciclosporine, tacrolimus) doen toenemen.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken. Het gebruik van hoge doseringen tijdens de zwangerschap wordt ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
- gebruik bij prematuren.
Waarschuwingen en voorzorgen
De biologische beschikbaarheid van vitamine E uit de oplossing verschilt van die uit andere preparaten. Controleer de vitamine E-plasmaspiegel tijdens ten minste de eerste 3 maanden maandelijks en daarna regelmatig; pas zo nodig de dosering aan.
Controleer de nierfunctie en de serumosmolariteit. Wees voorzichtig en controleer extra bij gestoorde lever- en nierfunctie.
Controleer bij vitamine K-deficiënte patiënten de INR: pas zo nodig tijdens en na de behandeling de dosering van het antistollingsmiddel aan.
Overdosering
Symptomen
Maag-darmstoornissen, creatinurie, verlaagde trombocytenaggregatie, leververgroting, slechte wondgenezing, necrotiserende enterocolitis en bacteriële sepsis. Bij langdurig gebruik van hoge doses vitamine E: tromboflebitis, longembolie, hypertensie, extreme vermoeidheid, gynaecomastie, nierinsufficiëntie, vaginale bloeding, hoofdpijn, hypoglykemie, stomatitis, urticaria en visusstoornissen.
Therapie
Neem voor (meer) informatie over een vergiftiging met tocofersolan contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Tocofersolan is een prodrug die wordt omgezet in de actieve metaboliet d-α-tocoferol. α-Tocoferol (vitamine E) is een antioxidant. Het gaat de peroxidatie van meervoudig onverzadigde vetzuren tegen en is o.a. van belang voor de stabiliteit en de integriteit van de celmembranen. Deficiëntieverschijnselen komen vooral voor bij kinderen en zijn neurologisch van aard.
Kinetische gegevens
| Resorptie | als α-tocoferol, wisselend. Opslag: in vetweefsel. |
| Metabolisering | tocofersolan wordt in de darm gehydrolyseerd. α-Tocoferol wordt in de lever geglucuronideerd. |
| Eliminatie | vnl. via de gal (75%), met de feces. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
tocofersolan hoort bij de groep vitamine e-groep.