Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Mydriasert XGVS Théa Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Ooginsert
- Verpakkingsvorm
- uitnemen met meegeleverde steriele pincet
Bevat per insert: tropicamide 0,28 mg en fenylefrine (hydrochloride) 5,4 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Atropine Minims (sulfaat) XGVS Bausch & Lomb
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (1%)
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 0,5 ml
Conserveermiddel: geen.
Atropine Oogdruppels FNA (sulfaat) Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,01%)
- Sterkte
- 0,1 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,05%)
- Sterkte
- 0,5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,25%)
- Sterkte
- 2,5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,5%)
- Sterkte
- 5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (1%)
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor tropicamide/fenylefrine is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.
Advies
Bij de behandeling van uveïtis anterior kunnen volgens de NOG-richtlijn Uveïtis (2015) op oogheelkunde.org naast corticosteroïd-oogdruppels, mydriatica, zoals atropine-oogdruppels, worden ingezet om reeds aanwezige synechie trachten op te heffen, en/of synechiae posteriores te voorkómen, en/of pijn te reduceren.
Zie de NVO-richtlijn Amblyopiebehandeling (2017) voor de voor- en nadelen van de diverse behandelmethoden van amblyopie. Volgens deze richtlijn is tweemaal per week atropine druppelen even effectief als elke dag druppelen.
Zie voor de behandeling van ernstige myopie bij kinderen ten aanzien van atropineoogdruppels, het NOG-standpunt Myopie: De behandeling van progressieve myopie op kinderleeftijd (2022) op oogheelkunde.org.
Indicaties
Als mydriaticum:
- om de pupil pre-operatief te verwijden;
- voor diagnostische doeleinden, wanneer bekend is dat monotherapie niet toereikend is.
Indicaties
- Als mydriaticum en cycloplegicum voor diagnostische doeleinden (bv. refractie bepalingen);
- Ter preventie van synechie bij intra-oculaire ontstekingen (uveïtis);
- Amblyopie;
- Ernstige myopie (0,05% oogdruppels).
Doseringen
Een ooginsert komt overeen met ongeveer 1 druppel tropicamide-oplossing (van 0,5%) en 1 druppel fenylefrine-oplossing (van 10%); zie ook de rubriek Interacties.
Als mydriaticum
Volwassenen
Eén ooginsert per te opereren oog, maximaal 2 uur vóór de operatie of het onderzoek plaatsen in de onderste conjunctivale zak. Zodra de gewenste mydriase voor de uit te voeren operatie of procedure is bereikt de insert verwijderen, uiterlijk binnen de daarop volgende 30 minuten. De ooginsert niet langer dan 2 uur in de conjunctivale zak laten zitten. Bij onbedoelde verplaatsing of voortijdige uitdrijving van de insert deze niet meer gebruiken, maar een nieuwe insert plaatsen.
Bij zeer droge ogen een druppel zoutoplossing toevoegen voor een betere tolerantie van het preparaat; zie ook Waarschuwingen en voorzorgen.
Toediening: Het ooginsert verwijderen met behulp van een steriel pincet, een steriel wattenstokje of een steriele spoeloplossing door het onderste ooglid omlaag te houden. Het ooginsert na gebruik afvoeren.
Doseringen
Als mydriaticum of cycloplegicum voor diagnostiek
Volwassenen
Oogdruppels 1%: 1–2 druppels 2×/dag gedurende max. 3 dagen voorafgaand aan de procedure.
Kinderen < 1 jaar
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: oogdruppels 0,25% of 0,5%: 1 druppel 2×/dag gedurende 3 dagen vóór de procedure en 1× op de ochtend voorafgaand aan de procedure. Gebruik een lagere concentratie oogdruppels indien bijwerkingen optreden.
Kinderen 1–18 jaar
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: oogdruppels 0,5%: 1 druppel 2×/dag gedurende 3 dagen vóór de procedure en 1× op de ochtend voorafgaand aan de procedure.
Adjuvans bij intra-oculaire ontstekingen
Volwassenen
Oogdruppels 1%: 1–2 druppels per keer, 1–4×/dag.
Kinderen ≥ 4 jaar
Volgens het Kinderformularium van het NKFK tijdens de acute fase van uveïtis: oogdruppels 0,5%: 1–2 druppels 2–3×/dag. Kortdurend gebruiken.
Amblyopie
Kinderen
Oogdruppels 1%: 1–2 druppels 1×/dag of 2×/week in het goede oog, indien andere maatregelen (zoals afplakken van het oog) ongeschikt zijn.
Ernstige myopie
Kinderen ≥ 4 jaar
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: Let op! oogdruppels 0,05%: 1 druppel 1×/dag 's avonds in elk oog. Volgens het NOG-Standpunt Myopie starten met 0,05% oogdruppels en op geleide van de aslengte de concentratie verlagen of verhogen tot max. 0,5%. Hogere concentraties dan 0,05% atropine alleen gebruiken in (samenwerking met) een derdelijns centrum en in studieverband. De behandelduur wordt individueel bepaald, vooral op basis van aslengtemetingen. In het algemeen zal de behandeling vaak tot het 15e levensjaar worden voortgezet. Na het 15e jaar kan bij een vlakke aslengtegroeicurve worden overwogen om de concentratie atropine geleidelijk af te bouwen, om reboundklachten te voorkomen. Bij kinderen < 6 jaar of bij geen respons na een behandelduur van maximaal 1 jaar, wordt geadviseerd het kind door te verwijzen naar een derdelijnszorgcentrum; zie voor meer informatie het NOG-standpunt Myopie De behandeling van progressieve myopie op kinderleeftijd (2022) op oogheelkunde.org.
Vergeten dosis
- Bij gebruik 1×/dag en < 8 uur voor de volgende geplande dosis: vergeten dosis overslaan en doorgaan met het gebruikelijke schema.
- Bij gebruik 2×/dag en < 4 uur voor de volgende geplande dosis: vergeten dosis overslaan en doorgaan met het gebruikelijke schema.
- Bij gebruik 3×/dag en < 2 uur voor de volgende geplande dosis: vergeten dosis overslaan en doorgaan met het gebruikelijke schema.
- Bij gebruik 2×/week en < 1 dag voor de volgende geplande dosis: dosis overslaan en doorgaan met het gebruikelijke schema.
- Indien de tijd tot de volgende dosis langer is dan hierboven omschreven, dan de vergeten dosis alsnog gebruiken.
Toediening
- Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
- Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste 5 minuten.
- De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze druppels of oogzalven als laatste toedienen.
- Minims bevatten geen conserveermiddel en zijn bestemd voor eenmalig gebruik.
Bijwerkingen
Lokaal: Vaak (1-10%): prikkelend gevoel, wazig zien, visueel ongemak.
Soms (0,1-1%): tranen, irritatie, hinderlijke mydriase door langdurige pupildilatatie, fotofobie, oppervlakkige keratitis punctata.
Zelden (< 0,1%): blefaritis, conjunctivitis, gesloten-kamerhoekglaucoom, intraoculaire hypertensie.
Zeer zelden (< 0,01%): bij vergeten weghalen van het insert: hoornvlieszweer, corneaal oedeem.
Systemisch: Zeer zelden (< 0,01%): convulsies.
Ook gemeld bij mydriatica die lokaal in het oog zijn toegediend: hoge bloeddruk, tachycardie, hartaritmie. Tremor. Bleekheid. Hoofdpijn. Droge mond.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): fotosensibilisatie en wazig zien (frequentie > 30%); zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen. Voorbijgaand prikkelend of branderig gevoel direct na de toediening.
Vaak (1-10%): hartkloppingen. Hoofdpijn, duizeligheid, blozen. Urineretentie. Droge mond. Verwardheid. Koorts.
Soms (0,1-1%): heftige oogpijn door verhoogde oogdruk; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen. Overgevoeligheidsreacties (gekenmerkt door jeuk, roodheid, zwelling aan het oog of huiduitslag).
Verder zijn gemeld: oogirritatie, conjunctivitis, oogoedeem, blefaritis en allergische reacties aan het oog.
Interacties
Fenylefrine: Gelijktijdig gebruik van MAO-remmers of in de afgelopen 21 dagen deze te hebben gebruikt kan (in theorie) leiden tot een verhoogde adrenerge reactie (bv. reactieve bloeddrukstijging).
Als toediening van andere mydriatica na plaatsing van het ooginsert niet kan worden vermeden, dan rekening houden met de dosis in het preparaat.
Interacties
De mydriatische werking van atropine wordt opgeheven door parasympathicomimetica zoals carbachol of pilocarpine.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens (tropicamide, fenylefrine). In dierstudies is schade gezien bij systemisch gebruik van hoge doses fenylefrine. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij gebruik van tropicamide.
Farmacologisch effect: Parasympathicolytica (zoals tropicamide) kunnen de foetale hartfrequentie beïnvloeden. α-sympathicomimetica (zoals fenylefrine) kunnen vasoconstrictie van de placentaire bloedvaten veroorzaken, wat kan leiden tot hypoxie bij de foetus. Hoewel systemische opname vanuit het ooginsert naar verwachting is te verwaarlozen, kan een kleine systemische blootstelling niet worden uitgesloten.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Zwangerschap
Atropine passeert de placenta.
Teratogenese: Ruime ervaring bij de mens heeft geen nadelige effecten laten zien. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Parasympathicolytica (zoals atropine) kunnen de hartslag van de foetus beïnvloeden. Bij gebruik van de oogdruppels is de systemische blootstelling gering, waardoor nadelige effecten bij de foetus niet waarschijnlijk zijn.
Advies: Kan worden gebruikt. Door de traanbuis korte tijd (1–3 min) dichtgedrukt te houden na toediening van de oogdruppel kan de systemische absorptie beperkt worden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend (tropicamide). Ja (fenylefrine). Bij eenmalig gebruik van het ooginsert is de systemische blootstelling bij de moeder gering, en de eventuele orale absorptie bij de zuigeling is slecht (fenylefrine).
Advies: Incidenteel gebruik van het ooginsert is waarschijnlijk veilig.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate.
Farmacologisch effect: Parasympathicolytica (zoals atropine) kunnen in theorie de melkproductie verminderen en bijwerkingen geven bij de zuigeling (zoals droge mond, sedatie, mydriase of tachycardie). Bij gebruik van de oogdruppels is de systemische blootstelling bij de moeder gering, waardoor nadelige effecten bij de zuigeling via de moedermelk niet waarschijnlijk lijken.
Advies: Eenmalige of kortdurende toediening als diagnosticum is waarschijnlijk veilig. Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af, indien atropine wordt gebruikt bij intra-oculaire ontstekingen. Controleer het kind op anticholinerge effecten. Door de traanbuis korte tijd (1–3 min) dichtgedrukt te houden na toediening van de oogdruppel kan de systemische absorptie bij de moeder beperkt worden.
Contra-indicaties
- gesloten-kamerhoekglaucoom, tenzij de patiënt eerder is behandeld met iridectomie;
- een nauwe kamerhoek die vatbaar is voor de ontwikkeling van glaucoom door mydriatica;
- gebruik bij kinderen < 12 jaar.
Contra-indicaties
- verhoogde intra-oculaire druk;
- nauwe-kamerhoekglaucoom of bij vermoeden hiervan.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bescherm het oog tegen fel licht na de behandeling.
Het ooginsert veroorzaakt verstoring van het gezichtsvermogen (gedurende een aantal uren). Adviseer patiënten geen auto te rijden, onder begeleiding van het consult naar huis te gaan, en geen machines te bedienen of gevaarlijke activiteiten te ondernemen zolang het gezichtsvermogen verstoord is.
Kinderen: Tropicamide/fenylefrine ooginsert is gecontra-indiceerd bij kinderen < 12 jaar omdat met name bij kinderen ernstige systemische bijwerkingen zijn gerapporteerd met oogpreparaten die fenylefrine en tropicamide bevatten, zoals ernstige hypertensie, aritmieën en pulmonaal oedeem. Kinderen < 12 jaar lijken hiervoor gevoeliger te zijn dan volwassenen. De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen van 12–18 jaar zijn niet bekend; gebruik bij hen wordt niet aanbevolen.
Wees ondanks de beperkte systemische blootstelling aan de werkzame stoffen voorzichtig bij cardiovasculaire aandoeningen, hyperthyroïdie en prostaataandoeningen.
Acuut glaucoom: Mydriatica kunnen bij patiënten met een kleine iridocorneale hoek acuut glaucoom veroorzaken door het mechanische dichtdrukken van de afvoerkanalen van het oogvocht.
Het ooginsert maximaal 2 uur in de conjunctivaalzak laten zitten. Oculaire bijwerkingen waaronder cornea-ulcus zijn gemeld bij het vergeten weghalen van het insert.
Irritatie van de conjunctiva kan optreden; bij zeer droge ogen een druppel zoutoplossing toevoegen voor een betere tolerantie van het preparaat.
Sportmensen waarschuwen dat fenylefrine een positieve reactie kan veroorzaken bij antidopingstesten.
Waarschuwingen en voorzorgen
Iriskleur en werking: Atropine heeft een hoge affiniteit voor melanine; de oogdruppels werken sterker bij patiënten met lichte irissen en een blanke huid dan bij patiënten met donkere irissen en een donkere huid.
Systemische anticholinerge bijwerkingen kunnen optreden. Bij voorkeur niet toepassen bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen. Wees voorzichtig bij ouderen en kleine kinderen en staak de behandeling indien systemische bijwerkingen optreden.
Heftige oogpijn kan wijzen op een acute verhoging van de intra-oculaire druk; bij het optreden van heftige oogpijn, een rood oog en het zien van kringen rondom lichtpunten een oogarts raadplegen.
Er kan wazig zicht en overgevoeligheid voor licht optreden, meestal aanhoudend 1–2 weken na toediening. Adviseer niet aan het verkeer deel te nemen of anderszins gevaarlijke activiteiten te ondernemen totdat het zicht weer helder is. Indien overgevoeligheid voor licht optreedt, de ogen beschermen met een donkere bril en/of door het dragen van een pet (kinderen). De 0,01% atropinedruppels geven geen mydriase en daardoor geen klachten bij fel licht.
Hulpstoffen: Wees voorzichtig met benzalkoniumchloride, in sommige oogdruppels, bij droge ogen of een beschadigde cornea, vanwege het risico op keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie bij langdurig gebruik. Benzalkoniumchloride kan tevens zachte contactlenzen doen verkleuren. Contactlenzen voor het indruppelen uitnemen en na 15 minuten weer indoen.
Overdosering
Overdosering kan optreden in geval van aanvullende toediening van mydriatische oogdruppels.
Symptomen
Van tropicamide: symptomen ten gevolge van anticholinerge effecten zoals: droge mond, verwardheid, temperatuurverhoging, verhoogde intra-oculaire druk, urineretentie, obstipatie, tachycardie, aritmieën en bij een ernstige intoxicatie ademhalingsdepressie. Van fenylefrine: o.a. extreme vermoeidheid, transpireren, duizeligheid, trage hartslag en coma.
Neem voor verdere informatie over een vergiftiging met tropicamide en fenylefrine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Bij accidentele orale inname door (kleine) kinderen kunnen, zelfs bij één of enkele druppels, systemische effecten optreden, zie vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Tropicamide is een parasympathicolyticum dat toegediend in het oog mydriase en een gering cycloplegisch effect veroorzaakt. Fenylefrine is een α–sympathicomimeticum dat bij oculaire toediening eveneens mydriase veroorzaakt en nauwelijks cycloplegie. De synergetische werking van beide stoffen ten aanzien van mydriase zorgt voor maximale dilatatie van de pupil. Werking: na 45–90 min, maximaal na 1½–2 uur. Werkingsduur: minimaal 60 minuten. Herstel van de pupilreflex treedt na ca. 90 min op.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Gedurende 2 uur wordt < 40% van de actieve bestanddelen vanuit het insert afgegeven en komt daarmee beschikbaar voor de werking. Fenylefrine was niet detecteerbaar in het plasma gedurende 6 uur na toediening. Oculaire hyperemie kan de absorptie verhogen (tropicamide, fenylefrine). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Atropine is een parasympathicolyticum; toegediend in het oog veroorzaakt het mydriase en cycloplegie. Werking: mydriase maximaal na 30–40 min, cycloplegie maximaal na 1–3 uur. Werkingsduur: mydriase en cycloplegie 1–2 weken. De sterkte 0,01% geeft geen uitgesproken mydriase en minimale cycloplegie.
Bij intra-oculaire ontstekingen (uveïtis anterior) worden door de mydriase verklevingen van de iris met de lens losgemaakt of voorkomen, en treedt verlichting van pijn op.
Bij amblyopie zorgt atropine bij toepassing in het goede oog ervoor dat het niet meer kan accommoderen en met name dichtbij wazig zicht ontstaat (alternatief voor afplakken). Hierdoor wordt het luie oog gedwongen om te kijken en gestimuleerd tot ontwikkeling. Behandeling met atropine oogdruppels bij amblyopie is alleen mogelijk indien het verschil in zicht tussen beide ogen max. 20% is en het luie oog voor minstens 50% ziet.
Bij myopie is het exacte werkingsmechanisme nog niet bekend; uit onderzoek is gebleken dat atropine de gemiddelde progressie van de oogaslengte remt.
Groepsinformatie
tropicamide/fenylefrine hoort bij de groep parasympathicolytica, oculair.
Groepsinformatie
atropine (bij oogaandoening) hoort bij de groep parasympathicolytica, oculair.