Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Mydrane XGVS Théa Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof voor intra-oculair gebruik
- Verpakkingsvorm
- ampul 0,6 ml
Bevat per ml: tropicamide 0,2 mg, fenylefrine(hydrochloride) 3,1 mg, lidocaïne(hydrochloride) 10 mg. Conserveermiddel: geen.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Tropicamide Minims 0,5% XGVS Bausch & Lomb
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,5%)
- Sterkte
- 5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 0,5 ml
Tropicamide Minims 1% Bausch & Lomb
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (1%)
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 0,5 ml
Tropicamide Monofree XGVS Théa Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,5%)
- Sterkte
- 5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 0,4 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.
Advies
Van de oculaire parasympathicolytica wordt het kortst werkende tropicamide het meest gebruikt bij een standaard oogonderzoek; toegediend in het oog veroorzaakt het kortdurend mydriase en een gering cycloplegisch effect (bron: oogartsen.nl).
Offlabel: Bij de behandeling van uveïtis anterior kunnen volgens de NOG-richtlijn Uveïtis op richtlijnendatabase.nl (2016) naast corticosteroïd-oogdruppels, mydriatica worden ingezet om reeds aanwezige synechieën proberen op te heffen (kortdurend gebruik) en/of synechiae posteriores te voorkómen en/of pijn te reduceren (gedurende langere tijd). Volgens deze richtlijn een uveïtis bij kinderen met juveniele idiopathische artritis (JIA) in eerste instantie behandelen met lokale corticosteroïden en kortwerkende mydriatica zoals tropicamide 0,5% en fenylefrine 2,5%.
Indicaties
- Het verkrijgen van mydriase en intra-oculaire anesthesie tijdens cataractchirurgie bij volwassenen.
Indicaties
- Mydriase bij oogfundusonderzoek;
- Offlabel: uveïtis anterior.
Doseringen
Alleen toedienen door een oogchirurg en indien bij een vorige consultatie voldoende pupildilatatie werd verkregen met lokale mydriatica.
Cataractchirurgie
Volwassenen
Eenmalige dosis van 0,2 ml langzaam in de voorste oogkamer van het oog (intracameraal via zijpoort of hoofdpoort) injecteren bij start van cataractchirurgie.
Géén extra dosis injecteren omdat geen significant additief effect is aangetoond, echter wel een toename van verlies van endotheelcellen.
Verminderde nier- en/of leverfunctie: geen dosisaanpassing nodig.
Toediening
- Vijf minuten voor het uitvoeren van de pre-operatieve antiseptische procedure en de eerste incisie, één of twee druppels anesthetische oogdruppels instilleren in het oog.
- Een ampul is voor éénmalig gebruik in het oog; resterende oplossing afvoeren na gebruik.
Doseringen
Mydriase bij oogfundusonderzoek
Volwassenen
1–2 druppels ten minste 15 min vóór het onderzoek, zo nodig na 30 min nogmaals 1–2 druppels.
Kinderen
Oogdruppels van 5 mg/ml: 1–2 druppels ten minste 15 min vóór het onderzoek, zo nodig na 30 min nogmaals 1–2 druppels.
Offlabel: Uveïtis
Kinderen
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: oogdruppels 5 mg/ml (0,5%): 1 druppel 2×/dag.
Toediening
- Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
- De Monofree en Minims oogdruppels bevatten geen conserveermiddel en zijn bestemd voor eenmalig gebruik.
Bijwerkingen
Soms (0,1-1%): hyperemie van het oog, keratitis, cystoïd macula-oedeem, verhoogde oogdruk, scheur van het achterste kapsel. Hoofdpijn. Hypertensie.
Bijwerkingen
Lokaal: Vaak (1-10%): branderig gevoel na indruppelen.
Verder zijn gemeld: oogpijn, visusstoornissen, lichtschuwheid met of zonder verkleuring van de cornea, allergische reacties van het oog, verhoogde oogdruk.
Systemisch: Soms (0,1-1%): tachycardie.
Zeer zelden (< 0,01%): convulsies.
Verder zijn gemeld: hartkloppingen. droge mond, acute urineretentie, hoofdpijn. Psychische stoornissen, zoals hallucinaties, spraak-en oriëntatiestoornissen, gedragsstoornissen, rusteloosheid, ataxie, vooral bij kinderen.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Interacties
De werking van miotica, zoals pilocarpine oogdruppels, kan verminderen bij gelijktijdig gebruik van tropicamide oogdruppels.
Zwangerschap
Lidocaïne passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens (fenylefrine, tropicamide). In dierstudies is schade gezien bij systemisch gebruik van hoge doses fenylefrine.
Farmacologisch effect: Op theoretische gronden kunnen α-sympathicomimetica (zoals fenylefrine) bij hoge dosis vasoconstrictie van de placentaire bloedvaten veroorzaken en kunnen parasympathicolytica (zoals tropicamide) de hartslag van de foetus beïnvloeden. Bij intracamerale toediening zijn echter geen detecteerbare (tropicamide, fenylefrine) of klinisch relevante (lidocaïne) plasmaspiegels gevonden. Het lijkt dan ook niet waarschijnlijk dat na een eenmalige intra-oculaire toediening nadelige effecten bij de foetus zullen optreden.
Advies: Eenmalige intracamerale toediening is waarschijnlijk veilig.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Parasympathicolytica (zoals tropicamide) kunnen de foetale hartfrequentie beïnvloeden. Bij gebruik van de oogdruppels is de systemische blootstelling gering, waardoor nadelige effecten bij de foetus niet waarschijnlijk zijn.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt. Door de traanbuis korte tijd (1–3 min) dichtgedrukt te houden na toediening van de oogdruppel kan de systemische absorptie beperkt worden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in kleine hoeveelheden (fenylefrine, lidocaïne). Onbekend (tropicamide).
Farmacologisch effect: Het is niet waarschijnlijk dat na een enkele intra-oculaire dosis een effect bij de zuigeling optreedt vanwege de verwaarloosbare systemische absorptie en blootstelling bij de moeder (tropicamide, fenylefrine, lidocaïne) .
Advies: Eenmalige intracamerale toediening is waarschijnlijk veilig.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Parasympathicolytica (zoals tropicamide) kunnen in theorie de melkproductie verminderen en bijwerkingen geven bij de zuigeling (zoals droge mond, sedatie, mydriase of tachycardie). Bij gebruik van de oogdruppels is de systemische blootstelling bij de moeder gering, waardoor nadelige effecten bij de zuigeling via de moedermelk niet waarschijnlijk lijken.
Advies: Eenmalige of kortdurende toediening is waarschijnlijk veilig. Door de traanbuis korte tijd (1–3 min) dichtgedrukt te houden na toediening van de oogdruppel kan de systemische absorptie bij de moeder beperkt worden.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amide-type;
- overgevoeligheid voor atropinederivaten.
Contra-indicaties
- nauwe-kamerhoekglaucoom.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet gebruiken bij cataractchirurgie in combinatie met een vitrectomie vanwege de vaatvernauwende effecten van fenylefrine.
Niet gebruiken bij een smalle voorste oogkamer of voorgeschiedenis van acuut gesloten-kamerhoekglaucoom.
Er is geen ervaring bij patiënten met meer kans op floppy iris-syndroom; hierbij is een stapsgewijze aanpak van pupildilatatie aangewezen, te beginnen met de toediening van mydriatische oogdruppels. Het gebruik bij een smalle voorste oogkamer, een voorgeschiedenis van acuut gesloten-kamerhoekglaucoom en/of onvoldoende pupildilatatie kan het risico op zowel iridokèle als ‘floppy iris’-syndroom verhogen.
Er is geen ervaring bij insuline-afhankelijke of ongecontroleerde diabetes, aandoeningen van het hoornvlies (met name bij afwijkingen van de endotheelcellen), voorgeschiedenis van uveïtis, pupilafwijkingen of trauma van het oog, zeer donkere irissen, cataractchirurgie in combinatie met corneatransplantatie en bij patiënten die behandeld werden met lokale mydriatica en bij wie pupilconstrictie (of zelfs miose) optrad tijdens de operatie.
Toxiciteit voor het cornea-endotheel is niet gemeld; echter gezien er relatief weinig gegevens zijn, kan het risico niet worden uitgesloten.
Wees voorzichtig bij hypertensie, hartaandoeningen, hyperthyroïdie, atherosclerose, prostaataandoeningen en bij een contra-indicatie voor systemisch gebruik van (nor)adrenaline vanwege de mogelijke (zeer lage) systemische blootstelling aan fenylefrine. Wees verder voorzichtig bij epilepsie, myasthenia gravis, hartgeleidingsstoornissen, congestief hartfalen, bradycardie, ernstige shock, verminderde ademhalingsfunctie of verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 10 ml/min) vanwege de mogelijke (lage) systemische blootstelling aan lidocaïne.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (< 18 j.) zijn niet vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet gebruiken bij cardiovasculaire aandoeningen. Bij optreden van tachycardie of duizeligheid de toediening staken.
Wees voorzichtig bij een mogelijk verhoogde intra-oculaire druk en bij ouderen. Controleer voor aanvang van de therapie de diepte van de voorste oogkamerhoek om een glaucoomaanval te voorkomen. Pijn in het oog kan wijzen op manifest geworden glaucoom.
Tropicamide oogdruppels kunnen wazig zicht veroorzaken. Adviseer patiënten niet aan het verkeer deel te nemen of anderszins gevaarlijke activiteiten te ondernemen totdat het zicht weer helder is.
Overdosering
Lokale overdosis kan verlies van endotheelcellen veroorzaken; zie ook de rubriek Dosering.
Overdosering
Bij (accidentele) orale inname en na lokaal gebruik kan systemische toxiciteit optreden, met name bij kinderen.
Symptomen
Op de voorgrond staan symptomen ten gevolge van anticholinerge effecten zoals: droge mond, verwardheid, temperatuurverhoging, verhoogde intra-oculaire druk, urineretentie, obstipatie, tachycardie, aritmieën en bij een ernstige intoxicatie ademhalingsdepressie.
Neem voor verdere informatie over een vergiftiging met tropicamide contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Tropicamide is een parasympathicolyticum dat toegediend in het oog mydriase en cycloplegie veroorzaakt. Fenylefrine is een α–sympathicomimeticum dat bij oculaire toediening eveneens mydriase veroorzaakt en nauwelijks cycloplegie. De synergetische werking van beide stoffen ten aanzien van mydriase zorgt voor maximale dilatatie van de pupil. Lidocaïne is een lokaal anestheticum van het amide type. Werking: mydriase binnen 30 seconden. Werkingsduur: 5–7 uur.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Bij intracamerale toediening zijn geen detecteerbare (tropicamide, fenylefrine) of klinisch relevante (lidocaïne) plasmaspiegels gevonden. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Parasympathicolyticum; toegediend in het oog veroorzaakt het mydriase (pupilverwijding) en een gering cycloplegisch effect (accomodatieverlamming). Werking: max. mydriase na 15–30 min. Werkingsduur: mydriase houdt 5–8 uur aan.
Bij uveïtis anterior voorkómt de pupilverwijding verklevingen van de iris met de lens. Verlichting van pijn treedt op door middel van relaxatie van de musculus ciliaris (cycloplegie).
Kinetische gegevens
| Resorptie | kan via het neusslijmvlies en het oog geabsorbeerd worden. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
tropicamide/fenylefrine/lidocaïne hoort bij de groep parasympathicolytica, oculair.
Groepsinformatie
tropicamide hoort bij de groep parasympathicolytica, oculair.