Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
EllaOne (acetaat) XGVS OTC Laboratoire HRA Pharma
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 30 mg
Ulipristal (acetaat) XGVS OTC Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 30 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Als noodanticonceptie is de koperspiraal (plaatsing binnen 120 uur na onbeschermde coïtus) het meest effectief met een zwangerschapskans van 0,2–1,0%. Andere opties zijn de morning-afterpil met levonorgestrel (inname binnen 72 uur) of ulipristal (inname binnen 120 uur), beiden met een zwangerschapskans van 1–2%. Bespreek de opties en maak in overleg met de vrouw een keuze voor een methode.
Indicaties
- Noodanticonceptie binnen 120 uur (5 dagen) na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falen van de anticonceptie.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Sluit vóór toediening zwangerschap uit, als de menstruatie van de vrouw laat is, of in geval van andere zwangerschapssymptomen.
Noodanticonceptie
Vruchtbare vrouwen, incl. adolescenten
1 tablet zo spoedig mogelijk, maar niet later dan 120 uur (5 dagen) na de onbeschermde gemeenschap of falen van de anticonceptie. Adviseer na het gebruik van ulipristal een condoom te gebruiken, omdat alsnog een ovulatie kan optreden. Bij de start of hervatting van het gebruik van een regulier hormonaal anticonceptivum, aanvullend een condoom gebruiken, tot het anticonceptivum gedurende 14 dagen aaneengesloten is gebruikt (bron: NHG-Standaard Anticonceptie, 2023). Dit aanvullende condoomgebruik is vanwege mogelijke interactie tussen ulipristal en hormonale anticonceptiva (zie ook rubriek Interacties).
Bij braken binnen 3 uur na inname nog een tablet innemen.
Bij een verminderde nierfunctie is een aanpassing van de dosering niet nodig.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): stemmingsstoornis, hoofdpijn, duizeligheid, moeheid. Misselijkheid, buikpijn, braken. Myalgie, rugpijn. Dysmenorroe, bekkenpijn, gevoelige borsten.
Soms (0,1-1%): influenza. Eetluststoornis, emotionele stoornis, angst, slaapstoornis, hyperactiviteitstoornis, verandering in libido. Migraine, visusstoornis. Diarree, droge mond, dyspepsie, flatulentie. Acne, huidlaesies, jeuk. Menorragie, vaginale afscheiding, metrorragie, vaginitis, opvliegers, premenstrueel syndroom. Koude rillingen, malaise, koorts.
Zelden (0,01-0,1%): abnormale sensatie in het oog, oculaire hyperemie, fotofobie. Tremor, dysgeusie, syncope, aandachtsstoornis, desoriëntatie, vertigo. Droge keel, dorst. Overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, urticaria en angio-oedeem. Genitale jeuk, dyspareunie, geruptureerde ovariumcyste, vulvovaginale pijn, hypomenorroe.
Interacties
CYP3A4-inductoren, zoals bosentan, carbamazepine, efavirenz, etravirine, fenobarbital, fenytoïne, griseofulvine, nevirapine, oxcarbazepine, primidon, rifabutine, rifampicine, ritonavir (langdurig gebruik) en sint-janskruid, kunnen de werking van ulipristal verminderen. Bij gebruik van deze geneesmiddelen in de afgelopen 4 weken, gebruik van ulipristal ontraden; overweeg niet-hormonale noodanticonceptie (een koperspiraal).
De biologische beschikbaarheid neemt af door geneesmiddelen die de pH van de maag verhogen; overweeg een andere methode van noodanticonceptie. Een andere mogelijkheid is het hanteren van een inname-interval; ulipristal ten minste 12 uur na een H2-receptorantagonist innemen, 24 uur na een protonpompremmer, en ten minste 2 uur vóór of 4 uur na een antacidum.
Ulipristal bindt met hoge affiniteit aan de progesteronreceptor; de werking van progestageenhoudende middelen, zoals anticonceptiva en andere noodanticonceptiva, kan hierdoor worden verstoord. Bij de start of hervatting van het gebruik van een hormonaal anticonceptivum, aanvullend een condoom gebruiken tot het anticonceptivum gedurende 14 dagen aaneengesloten is gebruikt. Combinatie met het noodanticonceptivum levonorgestrel wordt ontraden.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Advies: Ulipristal is niet bedoeld voor gebruik tijdens de zwangerschap; het mag niet worden gebruikt tijdens een bestaande of een vermoede zwangerschap. Ulipristal beëindigt echter geen bestaande zwangerschap.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja.
Advies: Ten minste één week na inname geen borstvoeding geven.
Waarschuwingen en voorzorgen
Nood-anticonceptie is een incidentele methode die in geen geval een reguliere anticonceptiemethode mag vervangen.
Niet in alle gevallen zal gebruik zwangerschap voorkómen. In geval van twijfel (menstruatie > 7 dagen te laat, menstruatie abnormaal van aard, verschijnselen van zwangerschap) moet een zwangerschapstest worden gedaan. Houd rekening met de aanwezigheid van een ectopische zwangerschap, die kan voortduren ondanks een uteriene bloeding. Vrouwen die zwanger zijn geworden na gebruik van ulipristal dienen contact op te nemen met hun arts.
Na gebruik kan de menstruatie soms enkele dagen eerder of later komen dan verwacht; bij ca. 6% meer dan 7 dagen eerder, bij ca. 20% meer dan 7 dagen later en bij ca. 4% meer dan 20 dagen later.
Omdat de vruchtbaarheid na gebruik waarschijnlijk snel terugkeert, een betrouwbaar barrièremiddel (condoom) gebruiken tot aan de volgende menstruatie. Hormonale anticonceptie kan worden hervat of gestart na gebruik van ulipristal, maar de werking ervan kan worden verminderd (zie rubriek Interacties).
Herhaalde toediening binnen dezelfde cyclus wordt afgeraden omdat gegevens over werkzaamheid en veiligheid ontbreken.
Gebruik door vrouwen met ernstig astma die worden behandeld met orale glucocorticoïden wordt niet aanbevolen.
Onderzoek bij leverfunctiestoornissen ontbreekt zodat geen doseringsadvies kan worden gegeven; gebruik bij ernstige leverfunctiestoornissen wordt afgeraden.
Eigenschappen
Selectieve progestageen-receptormodulator met hoge affiniteit voor de progesteronreceptor, minimale affiniteit voor de androgeenreceptor en geen affiniteit voor de humane oestrogeen- en mineralocorticoïdreceptor. In dierproeven is een hoge affiniteit voor de glucocorticoïdreceptor gevonden; bij de mens zijn geen antiglucocorticoïde effecten waargenomen. Ulipristal remt of geeft uitstel van ovulatie via onderdrukking van de LH-piek. Zelfs indien het onmiddellijk voor de ovulatie wordt ingenomen kan het vaak nog de ovulatie uitstellen.
Kinetische gegevens
| Resorptie | snel. |
| T max | ca. 1 uur. Vetrijk voedsel verhoogt de AUC van ulipristal en zijn actieve metaboliet met ca. 25%. |
| Eiwitbinding | > 98%. |
| Metabolisering | via vnl. CYP3A4 en voor een klein deel door CYP1A2 en CYP2A6 grotendeels omgezet in enkel- en tweevoudige gedemethyleerde metabolieten en in gehydroxyleerde metabolieten. De enkelvoudige gedemethyleerde metaboliet is farmacologisch actief. |
| T 1/2el | 26–39 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
ulipristal (als noodanticonceptie) hoort bij de groep anticonceptiva, progestagenen.