varicella-zostervaccin (Provarivax)

vaccins J07BK01

Sluiten

pokkenvaccin

vaccins J07BX01

Sluiten

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Provarivax XGVS Merck Sharp & Dohme bv

Toedieningsvorm: Poeder voor injectievloeistof
Sterkte: ≥ 2.700 PFU/ml
Verpakkingsvorm: flacon met voorgevulde spuit met oplosmiddel voor 0,5 ml

Kan sporen van gelatine en neomycine bevatten.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Imvanex XGVS Aanvullende monitoring Bavarian Nordic A/S

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie
Sterkte: ≥ 5 × 10 ⁷ IE/dosis
Verpakkingsvorm: flacon

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Zie voor de pre- en postexpositieprofylaxe van Varicella (2020) de geldende richtlijn van de NVMM. Verder heeft de Gezondheidsraad op 1 oktober 2020 het advies Vaccinatie tegen waterpokken gepubliceerd op gezondheidsraad.nl.

Advies

Imvanex wordt in Nederland gebruikt als post-expositieprofylaxe na hoog- en matigrisico-blootstelling aan een persoon met mpox. Daarnaast wordt het aangeboden als pre-expositieprofylaxe (PrEP) aan gedefinieerde doelgroepen die het hoogste risico lopen op het verkrijgen en verspreiden van mpox. Zie, voor meer informatie, conceptrichtlijnen Mpoxvaccinatie en Mpox op lci.rivm.nl. Dit vaccin is geregistreerd in het kader van 'voorwaardelijke toelating' om het versneld beschikbaar te maken.

Indicaties

Actieve immunisatie tegen Varicella (waterpokken):

pre-expositieprofylaxe: primaire preventie bij personen vanaf 12 maanden (in speciale gevallen bij personen van 9–12 maanden, bv. in het geval van een uitbraak).
post-expositieprofylaxe: ter preventie of beïnvloeding van het verloop van de infectie binnen drie dagen (eventueel tot 5 dagen) na blootstelling aan het varicella-zostervirus.

Indicaties

Actieve immunisatie van volwassenen tegen:

pokken (variola),
mpox (apenpokken),
ziekte veroorzaakt door het vacciniavirus.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Immunisatie tegen varicella zoster

Kinderen ≥ 9 maanden en < 12 maanden

i.m. of s.c. twee doses van 0,5 ml, waarbij de tweede dosis na een minimum interval van drie maanden na de eerste dosis wordt gegeven.

Kinderen ≥ 12 maanden t/m 12 jaar

i.m. of s.c. twee doses van 0,5 ml, waarbij de tweede dosis na een minimum interval van één maand na de eerste dosis wordt gegeven. Bij een asymptomatische HIV-infectie met een leeftijdspecifiek CD4+-T-lymfocytenpercentage ≥ 25% twee doses van 0,5 ml toedienen met een interval van 12 weken.

Adolescenten ≥ 13 jaar

i.m. of s.c. twee doses van 0,5 ml, waarbij de tweede dosis na 4–8 weken na de eerste dosis wordt gegeven. (Als het interval langer is dan 8 weken, de tweede dosis alsnog zo snel mogelijk toedienen.)

Toedienen in het bovenste anterolaterale deel van de dij (bij jongere kinderen) of in de deltaspier (bij oudere kinderen en volwassenen).

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Ter preventie van pokken, ziekte door vacciniavirus

Volwassenen

Basisimmunisatie (niet eerder gevaccineerd tegen pokken): s.c. één dosis van 0,5 ml en na minimaal 28 dagen nogmaals één dosis van 0,5 ml.

Boosterdosis (eerder gevaccineerd tegen pokken): eenmalig 0,5 ml. De juiste timing voor boosterdoses is niet vastgesteld. Patiënten met een verzwakt immuunsysteem (bv. als gevolg van een HIV-infectie of immunosuppressieve therapie) dienen twee boosterdoses à 0,5 ml te krijgen met ten minste 28 dagen tussentijd.

Ter preventie van mpox

Volwassenen

Volgens het LCI: als pre- en postexpositieprofylaxe, bij personen die niet eerder mpox hebben gehad s.c. één dosis van 0,5 ml. Vervolgens, indien daarvoor een indicatie bestaat (zie tabel 1 LCI-richtlijn Mpoxvaccinatie), na minimaal 28 dagen een tweede dosis van 0,5 ml. Het is onbekend wat de beschermingsduur is.

Toediening

Zwenk flacon voor gebruik rustig gedurende 30 seconden;
Subcutaan toedienen bij voorkeur in de bovenarm.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): koorts.

Vaak (1-10%): reacties op de injectieplaats (erytheem, pijn, zwelling, uitslag). Prikkelbaarheid. Bovensteluchtweginfectie. Huiduitslag, maculopapuleuze uitslag, waterpokkenachtige uitslag.

Soms (0,1-1%): infecties zoals gastro-enteritis, faryngitis, otitis (media), conjunctivitis, viraal exantheem, virale infectie en influenza. Hoesten verstopte neus, luchtwegverstopping, loopneus. Anorexie. Gastro-enteritis, otitis (media) faryngitis, waterpokken, viraal exantheem, virale infectie. Diarree braken. Contacteczeem, roodheid, jeuk, netelroos. Ecchymose op injectieplaats, hematoom, induratie, malaise. Huilen, slapeloosheid, slaperigheid, asthenie, hoofdpijn.

Zelden (0,01-0,1%): lymfadenopathie, lymfadenitis, trombocytopenie. Apathie, agitatie, hypersomnie, afwijkende manier van lopen, koortsstuip, tremor. Acute conjunctivitis, tranende ogen, ooglidoedeem, irritatie. Oorpijn, Sinusitis, niezen, longstuwing, rinitis, piepende ademhaling, bronchitis, luchtweginfectie, pneumonie. Infectie, griepachtige ziekte. Buikpijn, misselijkheid, bloederige ontlasting, mondulcus. Overmatig blozen, atopisch eczeem, netelroosachtige uitslag, kneuzing, dermatitis, geneesmiddeleneruptie, huidinfectie. Skeletspierstelselpijn, spierpijn, stijfheid. Extravasatie. Hyperpigmentatie. Eczeem op injectieplaats, knobbel, warmte, verkleuring, ontsteking, stijfheid, oedeem, warm gevoel, warm bij aanraking.

Verder zijn gemeld: aplastische anemie, trombocytopenie (incl. ITP). CVA, (non–febriele) convulsies, Guillain–Barrésyndroom, myelitis transversa, facialisparalyse, ataxie, duizeligheid, paresthesie, flauwvallen. Pneumonitis. Encefalitis. Anafylaxie (incl. shock), angio–oedeem, perifeer oedeem. Stevens–Johnsonsyndroom, erythema multiforme, Henoch–Schönlein–purpura, secundaire bacteriële infectie van de huid en zachte weefsel (waaronder cellulitis). Postinfectieuze artritis.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): pijn, roodheid, zwelling, induratie en jeuk op injectieplaats, vermoeidheid. hoofdpijn. Nausea. Myalgie.

Vaak (1-10%): eetluststoornis. Pijn in de ledematen, artralgie. Koude rillingen. Nodus, verkleuring, bloeduitstorting en warmte op injectieplaats. Verhoogde lichaamstemperatuur, koorts.

Soms (0,1-1%): hemorragie en irritatie op de injectieplaats. Nasofaryngitis, bovensteluchtweginfectie. Keelpijn, rinitis, hoesten. Diarree, braken. Huiduitslag, jeuk, dermatitis. Musculoskeletale stijfheid. Zwelling van de oksel, malaise. Lymfadenopathie. Slaapstoornis. Duizeligheid, paresthesie. Blozen, pijn op de borst. Verhoogd troponine I, stijging van leverenzymwaarden, verlaagd gemiddeld trombocytenvolume, verlaagd aantal leukocyten.

Zelden (0,01-0,1%): exfoliatie, ontsteking, paresthesie, huiduitslag, anesthesie, droogheid en blaasjes op de injectieplaats. Bewegingsstoornis op de injectieplaats. Sinusitis, influenza, conjunctivitis. Migraine, perifere sensorische neuropathie, slaperigheid. Draaiduizeligheid. Tachycardie. Orofaryngeale pijn. Droge mond, buikpijn. Urticaria, huidverkleuring, hyperhidrose, ecchymose, nachtzweten, subcutane nodus, angio-oedeem. Rugpijn, nekpijn, spierspasmen, muscoskeletale pijn, spierzwakte. Axillaire pijn. Perifeer oedeem, asthenie, influenza-achtige ziekte. Kneuzing. Aantal leukocyten verhoogd.

Personen met atopisch eczeem ontwikkelden na vaccinatie meer lokale en gegeneraliseerde symptomen.

Interacties

Combinatie met immunosuppressiva is gecontra-indiceerd.

Gevaccineerde personen moeten gedurende zes weken na vaccinatie geen salicylaten gebruiken vanwege toenemend risico van de ontwikkeling van het syndroom van Reye.

Kan gelijktijdig worden toegediend met BMR-vaccin, Hib-vaccin, hepatitis-B-vaccin, DTP-vaccin ('whole cell Pertussis') en oraal poliovirusvaccin; de vaccinaties in dat geval apart op afzonderlijke plaatsen toedienen. Bij een niet gelijktijdige toediening met levend BMR-vaccin een interval van één maand in acht nemen. Gelijktijdige toediening met tetravalente, pentavalente of hexavalente vaccins (bv. difterie, tetanus, acellulaire pertussis) zijn niet onderzocht.

Combinatie met 23–valent polysaccharide pneumokokkenvaccin vermindert de effectiviteit van varicella zostervaccin; gelijktijdig gebruik vermijden.

Bij toediening van bloedproducten die antilichamen tegen het varicella-zostervirus bevatten eveneens een interval van ten minste één maand aanhouden. Na een bloed- of plasmatransfusie, toediening van normaal humaan immunoglobuline of varicella-zoster-immunoglobuline, de vaccinatie met varicella-zostervaccin minstens vijf maanden uitstellen.

Interacties

Er is geen onderzoek uitgevoerd naar interacties, ook niet naar gelijktijdige toediening van andere vaccins of immunoglobulinen.

Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva kan, zoals bij andere vaccins, mogelijk resulteren in onvoldoende respons op de vaccinatie.

Volgens de LCI-uitvoeringsrichtlijn Mpox-vaccinatie bij toediening van een ander levend verzwakt vaccin, veiligheidshalve een interval van > 4 weken aanhouden. Dit vaccin valt tussen de groepen levend verzwakte en geïnactiveerde vaccins in. Wegens onvoldoende ervaring hiermee, worden de adviezen van levend verzwakte vaccins aangehouden.

Mag samen met geïnactiveerde vaccins worden toegediend. Houd echter bij mannen tot 40 jaar een interval aan van minimaal 4 weken tussen een mRNA-COVID-19-vaccin en Imvanex-vaccinatie. Als recent een mRNA-COVID-vaccin is toegediend en er is een indicatie voor PEP-vaccinatie met Imvanex vanwege blootstelling, dan moet Imvanex wel worden toegediend (LCI-uitvoeringsrichtlijn Mpox-vaccinatie).

Zwangerschap

Vaccins met levende (verzwakte) micro-organismen kunnen de placenta passeren en in theorie infectie van de foetus veroorzaken.

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren geen gegevens.

Advies: Gebruik is volgens fabrikant gecontra–indiceerd.

Overig: Voorafgaand aan een vaccinatie zwangerschap uitsluiten en na vaccinatie gedurende 1 maand adequate anticonceptieve maatregelen nemen.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Gebruik ontraden. Overweeg vaccinatie alleen bij een aanzienlijke blootstelling aan het virus, na individuele afweging van voordelen ten opzichte van risico’s van vaccinatie.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Het is echter bekend dat sommige virussen in de moedermelk worden uitgescheiden.

Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden. Overweeg vaccinatie alleen bij een aanzienlijke blootstelling aan het virus, na individuele afweging van voordelen ten opzichte van risico’s van vaccinatie voor de moeder en voor de zuigeling.

Contra-indicaties

bloeddyscrasieën, leukemie, lymfomen of andere maligne aandoeningen van het bloed- en lymfestelsel;
immunosuppressieve therapie (incl. hoge doses corticosteroïden);
ernstige immunodeficiëntie (zoals agammaglobulinemie, aids, symptomatische HIV-infectie of een leeftijdspecifiek CD4-percentage: < 25% (kinderen < 12 mnd.), < 20% (kinderen 12–36 mnd.), < 15% (kinderen 36–60 mnd.);
familiegeschiedenis van congenitale of aangeboren immunodeficiëntie, tenzij ontvanger aangetoond immunocompetent is;
actieve onbehandelde tuberculose;
koorts > 38,5 °C.

Zie ook de rubriek Zwangerschap.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor in sporenhoeveelheden aanwezige residuen (kuikeneiwitten, benzonase, gentamicine en ciprofloxacine).

Waarschuwingen en voorzorgen

Vanwege een risico van transmissie van het vaccinvirus tussen gezonde gevaccineerde individuen (die al dan niet een varicella-achtige uitslag ontwikkelen) en vatbare individuen (immuungecompromitteerden, zwangeren die niet eerder waterpokken hebben gehad, neonaten van moeders die niet eerder waterpokken hebben gehad) wordt geadviseerd gedurende de eerste zes weken na vaccinatie nauw contact te vermijden met deze personen.

immuungecompromitteerde patiënten zonder contra-indicatie vertonen mogelijk een verminderde immunologische respons; zorgvuldig controleren op verschijnselen van varicella.

Overweeg vaccinatie bij bepaalde immunodeficiëntie, zoals asymptomatische HIV-infectie, IgG subklasse deficiëntie, congenitale neutropenie, chronische granulomateuze ziekte of complementdeficiëntie, wanneer de voordelen opwegen tegen de risico's.

Er zijn geen gegevens over het beschermend effect of de immuunrespons bij seronegatieve personen met een leeftijd > 65 jaar.

Waarschuwingen en voorzorgen

Stel vaccinatie uit bij acute ernstige ziekte gepaard gaande met koorts of een acute infectie. Bij aanwezigheid van een lichte infectie en/of lichte koorts hoeft de vaccinatie niet uitgesteld te worden.

Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons wordt opgewekt.

De beschermende werkzaamheid tegen pokken, mpox en ziekte veroorzaakt door het vacciniavirus is niet onderzocht bij mensen.

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens over personen met een onderdrukt immuunsysteem.

Eigenschappen

Levend, verzwakt Varicella-zoster-virus (Oka/Merck-stam), gekweekt in menselijke diploïde cellen. Werking: na 2–4 weken. De kans op varicella is met 90% verminderd bij een wijdverspreide vaccinatie. Werkingsduur: 15 jaar in de populatie, bij zowel gevaccineerde als niet-gevaccineerde personen.

Eigenschappen

Derdegeneratie pokkenvaccin. Bevat levend, gemodificeerd vacciniavirus Ankara (MVA), dat in kippenembryocellen het vermogen tot repliceren heeft verloren, maar nog wel pokkenspecifieke antigenen tot expressie kan brengen in gastheercellen. Daarmee kan een immuunrespons tegen het virus worden opgewekt. Hierdoor kunnen ook immuungecompromitteerde personen gevaccineerd worden.

Groepsinformatie

varicella-zostervaccin (Provarivax) hoort bij de groep vaccins.

Groepsinformatie

pokkenvaccin hoort bij de groep vaccins.

Kosten

Kosten laden…

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

vaccins

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

vaccins

Externe links

Officiële productinformatie CBG/EMA

varicella-zostervaccin (Provarivax)

pokkenvaccin

Samenstelling

Provarivax XGVS Merck Sharp & Dohme bv

Uitleg symbolen

Samenstelling

Imvanex XGVS Aanvullende monitoring Bavarian Nordic A/S

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Indicaties

Doseringen

Immunisatie tegen varicella zoster

Kinderen ≥ 9 maanden en < 12 maanden

Kinderen ≥ 12 maanden t/m 12 jaar

Adolescenten ≥ 13 jaar

Doseringen

Ter preventie van pokken, ziekte door vacciniavirus

Volwassenen

Ter preventie van mpox

Volwassenen

Toediening

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Eigenschappen

Eigenschappen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Service

Over

Web-App