Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Brinavess (hydrochloride) XGVS Correvio
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 20 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 25 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Omdat ritmecontrole geen meerwaarde op overleving heeft in vergelijking met frequentiecontrole, heeft herstel van het sinusritme door elektro- of medicamenteuze cardioversie alleen een plaats bij klachten ten gevolge van het atriumfibrilleren en ter verbetering van de kwaliteit van leven. Dit in aanvulling op trombo-embolie preventie, frequentiecontrole en de behandeling van cardiovasculaire risicofactoren. Middelen die gebruikt kunnen worden voor medicamenteuze cardioversie zijn o.a. amiodaron, flecaïnide, ibutilide, propafenon en vernakalant. Als onderhoudsbehandeling voor ritmecontrole komen o.a. amiodaron, flecaïnide, propafenon en sotalol in aanmerking. Zie ook de NVVC-richtlijn Atriumfibrilleren.
De behandeling van ritmestoornissen is afhankelijk van de soort ritmestoornis, de prognose en het bestaan van objectieve klachten. Behandeling vindt voornamelijk plaats in de tweede- of derdelijnszorg. Deze is meestal medicamenteus met antiaritmica. Soms komen niet-medicamenteuze behandelopties in aanmerking, zoals elektrische cardioversie, katheterablatie, pacemaker of ICD. Zie voor meer informatie over de behandeling van een ventriculaire ritmestoornis de ESC-richtlijn: Ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death en over de behandeling van een supraventriculaire stoornis de ESC-richtlijn: Supraventricular tachycardia.
Indicaties
- Snelle conversie van atriumfibrilleren naar sinusritme bij volwassenen, voor niet-chirurgiepatiënten (duur atriumfibrilleren ≤ 7 dagen) of na hartchirurgie (duur atriumfibrilleren ≤ 3 dagen).
Gerelateerde informatie
Doseringen
Conversie van atriumfibrilleren
Volwassenen (incl. ouderen ≥ 65 j.)
Bij lichaamsgewicht ≤ 113 kg: als i.v. infusie: 3 mg/kg gedurende 10 minuten (max. 339 mg). Tijdens de eerste infusie de patiënt nauwkeurig controleren op tekenen of symptomen van een verlaagde bloeddruk of hartslag; als deze tekenen zich voordoen (ook zonder symptomatische hypotensie of bradycardie) de infusie direct staken. Als conversie naar sinusritme niet binnen 15 minuten optreedt een tweede infuus toedienen van 2 mg/kg gedurende 10 minuten (max. 226 mg). Per 24 uur maximaal 5 mg/kg toedienen. Cumulatieve doses > 565 mg zijn niet beoordeeld. Als tijdens hetzij de eerste of de tweede infusie conversie naar sinusritme optreedt, die infusie wel afmaken. Als na de eerste infusie hemodynamisch stabiel atriumflutter wordt waargenomen, is het mogelijk dat een tweede infusie alsnog conversie naar sinusritme bewerkstelligt.
Bij lichaamsgewicht > 113 kg: als i.v. infusie: 339 mg. Tijdens de eerste infusie de patiënt nauwkeurig controleren op tekenen of symptomen van een verlaagde bloeddruk of hartslag; als deze tekenen zich voordoen (ook zonder symptomatische hypotensie of bradycardie) de infusie direct staken. Als conversie naar sinusritme niet binnen 15 minuten optreedt een tweede infuus toedienen van 226 mg gedurende 10 minuten. Cumulatieve doses > 565 mg zijn niet beoordeeld. Als tijdens de eerste of de tweede infusie conversie naar sinusritme optreedt, die infusie wel afmaken. Als na de eerste infusie hemodynamisch stabiel atriumflutter wordt waargenomen, is het mogelijk dat een tweede infusie alsnog conversie naar sinusritme bewerkstelligt.
Lever- of nierfunctiestoornis: Geen dosisaanpassing nodig.
Toediening: Vernakalant dient via een intraveneus infuus gedurende 10 minuten toegediend te worden, bij voorkeur met een infuuspomp. Niet toedienen als 'push' of bolusinjectie.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): smaakstoornis. Niezen.
Vaak (1-10%): bradycardie, atriumflutter, hypotensie. Paresthesie, duizeligheid. Misselijkheid, braken, paresthesie van de mond. Jeuk (soms gegeneraliseerd), hyperhidrose. Hoesten, neusirritatie. Pijn of paresthesie op de infusieplaats, warm gevoel.
Soms (0,1-1%): sinusarrest, eerstegraads of volledig AV-blok, linker of rechter bundeltakblok, ventriculaire extrasystolen, palpitaties, sinusbradycardie, ventrikeltachycardie, verlengd QRS-complex, (fatale) cardiogene shock, diastolische bloeddruk verhoogd. Branderig gevoel, hypo-esthesie, reukstoornis, slaperigheid, syncope. Oogirritatie, toegenomen traanvorming, visusstoornis. Opvliegers, roodheid in het gezicht, bleekheid. Dyspneu, gevoel van stikken, rinorroe, keelirritatie, keelpijn. Diarree, defecatiedrang, droge mond, orale hypo-esthesie. Koud zweet. Pijn in de extremiteiten, malaise, vermoeidheid, overgevoeligheid, jeuk of irritatie op de infusieplaats.
Zelden (0,01-0,1%): atriumflutter 1:1 atrioventriculaire geleiding.
Interacties
Gebruik van i.v.-anti-aritmica voor ritmecontrole (klasse I en III) binnen 4 uur vóór en ook gedurende de eerste 4 uur ná toediening van vernakalant is gecontra-indiceerd.
Gebruik binnen 4–24 uur na toediening van anti-aritmica klasse I of III wordt ontraden omdat de ervaring beperkt is. Door gebruik van orale klasse I-anti-aritmica tijdens de eerste 2 uur na toediening van vernakalant, neemt de kans op atriumflutter toe; na twee uur kan het gebruik ervan worden overwogen.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren, alleen na herhaalde orale toediening van hogere doses, schadelijk gebleken (afwezigheid of vervormde schedelbotten, misvormde scapulae, vernauwde trachea, afwezigheid schildklier, niet-ingedaalde testes).
Advies: Gebruik ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
- ernstige aortastenose, systolische bloeddruk < 100 mmHg, hartfalen NYHA-klasse III en IV;
- een verlengd QT-interval (ongecorrigeerd > 440 ms), ernstige bradycardie, sinusknoopdisfunctie of tweede- en derdegraads AV-blok zonder pacemaker;
- recent acuut coronair syndroom (< 1 maand).
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Interacties.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vóór de behandeling antistolling overwegen en een eventuele hypokaliëmie of hypovolemie corrigeren.
Controles: De behandeling moet worden gevolgd door gekwalificeerd medisch personeel in een gecontroleerde medische setting die geschikt is voor cardioversie. De patiënt tijdens en tot minstens 15 minuten na de toediening observeren met een beoordeling van de vitale functies en continue hartritmecontrole. Bij optreden van plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartfrequentie (met óf zonder symptomatische hypotensie of bradycardie), bradycardie, hypotensie of ECG-veranderingen (klinisch relevante sinuspauze, compleet hartblok, nieuw bundeltakblok, significante verlenging van het QRS- of QT-interval, veranderingen passend bij ischemie of infarct en ventrikelaritmie) de infusie onmiddellijk staken; behandeling niet opnieuw instellen. Iedere patiënt controleren tot 2 uur na de start van de infusie en totdat klinische en ECG-parameters gestabiliseerd zijn.
Elektrische cardioversie overwegen indien geen verbetering optreedt tijdens behandeling; er is geen ervaring met elektrische cardioversie binnen twee uur na toediening van vernakalant.
Bij hartfalen is er meer kans op hypotensie en ventrikelaritmie. Om deze reden vernakalant voorzichtig toepassen bij hartfalen NYHA-klasse I–II.
Wees tevens voorzichtig bij hartkleplijden vanwege de kans op ventrikelaritmieën (tot 24 uur na toediening).
Onderzoeksgegevens: Bij klinisch relevante klepstenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM), restrictieve cardiomyopathie, constructieve pericarditis of een gevorderde leverfunctiestoornis wordt vernakalant vanwege een gebrek aan gegevens niet aanbevolen. Er is weinig ervaring bij patiënten met pacemakers. Er zijn geen klinische gegevens over herhaalde doses na de eerste 2 infusies. De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met vernakalant contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Anti-aritmicum met klasse I- en III-eigenschappen. Het verlengt de atriale refractaire periode en vertraagt frequentie-afhankelijk de impulsgeleiding. Vernakalant blokkeert elektrische stromen in alle fasen van de atriale actiepotentiaal. Werking (conversie): na ca. 10 min.
Kinetische gegevens
| V d | 2 l/kg, met een snelle verdeling. |
| Metabolisering | vnl. via CYP2D6. Bij personen met een slecht CYP2D6-metabolisme via glucuronidering en renale excretie. |
| T 1/2el | ca. 3 uur bij een normaal CYP2D6-metabolisme, ca. 5½ uur bij gering CYP2D6. De mate van blootstelling aan vernakalant is onafhankelijk van het CYP2D6-metabolisme. Na 24 uur is de concentratie vernakalant verwaarloosbaar. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
vernakalant hoort bij de groep antiaritmica, klasse I en III.