Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Otrivin Duo XGVS OTC Haleon Netherlands B.V.
- Toedieningsvorm
- Neusspray
- Verpakkingsvorm
- Flacon 10 ml
Bevat per ml: xylometazoline(hydrochloride) 0,5 mg, ipratropium(bromide) 0,6 mg. Bevat per verstuiving: 70 microg xylometazoline(hydrochloride) en 84 microg ipratropium(bromide).
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Bisolnasal met eucalyptus (hydrochloride) XGVS OTC Opella Healthcare France SAS
- Toedieningsvorm
- Neusspray
- Sterkte
- 1,18 mg/ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Een acute rinosinusitis geneest vrijwel altijd vanzelf. Pijnstillers (paracetamol), stomen en de nasale toediening van een zoutoplossing of een decongestivum kunnen verlichting geven van de klachten. Antibiotica zijn doorgaans niet nodig. Geef antibiotica bij vermoeden van een bacteriële ontsteking en ernstig ziek zijn en overweeg antibiotica bij een verminderde weerstand en bij koorts die langer dan vijf dagen aanhoudt of opnieuw optreedt. Voor initiële therapie met antibiotica zie Acute rinosinusitis.
De toevoeging van ipratropium heeft geen klinische voordelen boven een decongestivum alleen.
Advies
Een acute rinosinusitis geneest vrijwel altijd vanzelf. Pijnstillers (paracetamol), stomen en de nasale toediening van een zoutoplossing of een decongestivum kunnen verlichting geven van de klachten. Antibiotica zijn doorgaans niet nodig. Geef antibiotica bij vermoeden van een bacteriële ontsteking en ernstig ziek zijn en overweeg antibiotica bij een verminderde weerstand en bij koorts die langer dan vijf dagen aanhoudt of opnieuw optreedt. Voor initiële therapie met antibiotica zie Acute rinosinusitis.
Decongestiva maximaal 7 dagen gebruiken.
Indicaties
- Symptomatische behandeling van neusverstopping en rinorroe bij neusverkoudheid.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Kortdurende behandeling van neusverstopping als gevolg van neusverkoudheid.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Let op! Maximaal 7 dagen gebruiken; zie voor meer informatie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Congestie neusslijmvlies
Volwassenen
1 verstuiving in elk neusgat, 1–3×/dag met een tussenperiode van minstens 6 uur. Gebruik zo min mogelijk; max. 3 verstuivingen in elk neusgat per dag. Bij het verminderen van symptomen de behandeling staken, max. 7 dagen gebruiken.
Toediening: neus snuiten voor gebruik.
Doseringen
Let op! Maximaal 7 dagen gebruiken; zie voor meer informatie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Neusverstopping
Volwassenen en kinderen ≥ 6 jaar
1–2 verstuivingen in elk neusgat, 3–4×/dag, max. 6×/dag.
Toediening: Neus snuiten voor gebruik.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): epistaxis.
Vaak (1-10%): dysgeusie, hoofdpijn, duizeligheid. Neuscongestie, nasaal ongemak, droge en geïrriteerde keel, rinalgie, droge mond.
Soms (0,1-1%): hartkloppingen, tachycardie. Reukstoornissen, tremor. Irritatie van het oog, droog oog. Neusulcus, niezen, pijn aan de orofarynx, hoest, dysfonie. Dyspepsie, misselijkheid. Vermoeidheid, insomnia.
Zelden (0,01-0,1%): loopneus
Zeer zelden (< 0,01%): overgevoeligheidsreactie.
Verder zijn gemeld: atriumfibrilleren. Accommodatiestoornissen, oogpijn, fotopsie, verhoogde intraoculaire druk, glaucoom, wazig zien, mydriase, halo's. Laryngospasme, faryngeaal oedeem, dysfagie. Dorst. Urineretentie. Jeuk, huiduitslag, urticaria. Anafylactische reactie.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): branderig gevoel in neus.
Soms (0,1-1%): hoofdpijn. Zwelling van neusslijmvlies, droge neus, niezen. Misselijkheid. Hartkloppingen. Rusteloosheid.
Zelden (0,01-0,1%): duizeligheid. Loopneus, neusbloeding. Dysgeusie.
Verder zijn gemeld: hallucinaties, slaperigheid, slapeloosheid. Tachycardie, aritmie, hypertensie. Huiduitslag, jeuk, huidoedeem, slijmvliesoedeem. Overgevoeligheid. Vermoeidheid.
Langdurig en overmatig gebruik van α-sympathicomimetica kan leiden tot reactieve hyperemie.
Interacties
Vanwege de kans op hypertensie, niet gebruiken in combinatie met MAO-remmers en tri- en tetracyclische antidepressiva tot en met twee weken na het staken van deze middelen.
Gelijktijdige toediening van andere anticholinergica kan het anticholinerg effect versterken.
Interacties
Gelijktijdig gebruik met MAO-remmers, tricyclische antidepressiva of vasoconstrictiva kan leiden tot cardiovasculaire effecten en stijging van de bloeddruk. Gelijktijdig gebruik met tricyclische antidepressiva kan tevens aritmie veroorzaken.
Zwangerschap
Teratogenese: Xylometazoline: ruime ervaring met kortdurend gebruik bij de mens heeft geen aanwijzing voor een toegenomen kans op aangeboren afwijkingen laten zien. Ipratropium: bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Op theoretische gronden kunnen α-sympathicomimetica zoals xylometazoline in hoge doses vasoconstrictie van de placentaire bloedvaten veroorzaken; bij normale dosering lijkt dit effect niet waarschijnlijk.
Advies: Kan mits kortdurend (maximaal 7 dagen) en in de voorgeschreven dosering, waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Ruime ervaring met kortdurend gebruik bij de mens heeft geen aanwijzing voor meer kans op aangeboren afwijkingen laten zien.
Farmacologisch effect: Op theoretische gronden kunnen α-sympathicomimetica zoals tramazoline in hoge doses vasoconstrictie van de placentaire bloedvaten veroorzaken; bij normale dosering lijkt dit effect niet waarschijnlijk.
Advies: Kan kortdurend (maximaal 7 dagen) waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend (xylometazoline, ipratropium).
Farmacologisch effect: Gezien de minimale systemische belasting na nasale toediening lijkt een effect op de zuigeling niet waarschijnlijk.
Advies: Kan mits kortdurend (maximaal 7 dagen) en in de voorgeschreven dosering, waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Gezien de minimale systemische blootstelling na nasale toediening lijkt een effect op de zuigeling niet waarschijnlijk.
Advies: Kan kortdurend (maximaal 7 dagen) waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
- transsfenoïdale hypofysectomie of na transnasale operatieve ingrepen, waarbij de dura mater vrij is komen te liggen;
- rhinitis sicca;
- glaucoom;
- overgevoeligheid voor atropine of gelijksoortige stoffen, bijvoorbeeld scopolamine.
Contra-indicaties
- rinitis sicca;
- na craniale chirurgie via neusholte;
- nauwe-kamerhoekglaucoom;
- kinderen < 6 jaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
Maximaal 7 dagen gebruiken in verband met een vermindering van de werking en het optreden van reboundeffecten na het stoppen.
Comorbiditeit: wees voorzichtig bij aanleg voor gesloten-kamerhoekglaucoom, prostaathypertrofie en stenose van de blaasuitgang, diabetes mellitus, epistaxis (bv. oudere patiënten), paralytische ileus en bij mucoviscidose. Verder bij patiënten die gevoelig zijn voor adrenerge stoffen, bij hyperthyroïdie, diabetes mellitus, hypertensie, hart- en vaatziekten, of feochromocytoom. Patiënten met het lange–QT–syndroom kunnen een verhoogd risico hebben op ernstige hartaritmieën.
Vermijd contact met ogen. Bij aanraking (v.d. nevel) met de ogen kan het zicht tijdelijk wazig zijn en kan irritatie, pijn, of roodheid van de ogen optreden; ook kan nauwe-kamerhoekglaucoom verergeren en een aanval van acuut glaucoom optreden. De patiënt instrueren de ogen te spoelen met koud water en een arts te raadplegen bij oogpijn of wazig zien.
Onderzoeksgegevens: de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld. Er is weinig ervaring met het gebruik bij ouderen > 70 jaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
Maximaal 7 dagen gebruiken. Langdurig en overmatig gebruik kan leiden tot rebound-effecten, zoals zwelling van het neusslijmvlies. Langdurig gebruik van vasoconstrictoren kan leiden tot chronische ontsteking en atrofie van het neusslijmvlies.
Comorbiditeit: Wees voorzichtig bij ouderen en bij hypertensie, hartziekten (waaronder hartritmestoornissen), hyperthyroïdie, feochromocytoom, diabetes mellitus, porfyrie en prostaathypertrofie, vanwege kans op systemische absorptie; alleen in overleg met een arts gebruiken.
Vermijd contact met de ogen om irritatie te voorkomen.
Hulpstoffen
- Benzalkoniumchloride kan oedeem van het neusslijmvlies veroorzaken, vooral bij langdurig gebruik.
- Menthol niet gebruiken bij jonge kinderen, omdat menthol laryngospasmen en collaps kan veroorzaken.
Overdosering
Symptomen
Xylometazoline: ernstige duizeligheid, zweten, sterk verlaagde lichaamstemperatuur, hoofdpijn, bradycardie, hypertensie, ademhalingsdepressie, coma en stuiptrekkingen. Hypertensie kan worden gevolgd door hypotensie.
Ipratropium: droge mond, accommodatiestoornissen, tachycardie, hallucinaties.
Therapie
Zie voor meer symptomen en behandeling de monografieën op vergiftigingen.info.
Overdosering
Overdosering en systemische effecten kunnen optreden als gevolg van zowel nasale (bij met name kleine kinderen) als (accidentele) orale toediening.
Symptomen
Overdosering kan met name bij jonge kinderen depressie van het centraal zenuwstelsel veroorzaken (daling van de lichaamstemperatuur, lethargie, slaperigheid en coma). Stimulering van het centraal zenuwstelsel kan ook voorkomen (angst, opwinding, hallucinaties, convulsies). Andere symptomen kunnen bestaan uit miose, mydriase, zweten, bleekheid, cyanose, hartkloppingen en apneu. Wanneer centrale effecten overheersen kunnen vooral bij kinderen bradycardie en hypertensie gevolgd door hypotensie worden waargenomen.
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met tramazoline contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum
Eigenschappen
Xylometazoline is een sympathicomimeticum met voornamelijk α-effect. Toediening in de neus veroorzaakt door plaatselijke vasoconstrictie, decongestie van het neusslijmvlies. Ipratropiumbromide is een quaternaire ammoniumverbinding met anticholinerg effect. Nasale toediening vermindert de neussecretie door competitieve blokkade van muscarinereceptoren die zich rondom het neusepitheel bevinden. Werking: na 5–10 min (xylometazoline), binnen 15 min (ipratropium). Werkingsduur: 6–8 uur (xylometazoline, ipratropium).
Kinetische gegevens
| Resorptie | nasale toediening geeft zeer lage plasmaconcentraties (xylometazoline, ipratropium). Cumulatie wordt verwacht bij 3×/dag-toediening (m.n. xylometazoline). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Sympathicomimeticum met een direct effect op α-adrenerge receptoren. Veroorzaakt plaatselijk vasoconstrictie en vermindert daardoor zwelling van het neusslijmvlies. De werking treedt binnen 5 minuten op en houdt 8–10 uur aan.
Kinetische gegevens
| Eliminatie | vnl. met de urine. |
| T 1/2el | 5–7 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
xylometazoline/ipratropium hoort bij de groep sympathicomimetica, nasaal.
Groepsinformatie
tramazoline hoort bij de groep sympathicomimetica, nasaal.