Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Prialt als acetaat Riemser Pharma GmbH
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 100 microg/ml
- Verpakkingsvorm
- 1 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Ziconotide wordt intrathecaal toegepast bij de behandeling van ernstige chronische pijn wanneer pijnbestrijding met spinaal toegediend morfine en eventueel andere middelen onvoldoende effectief is of wegens bijwerkingen niet meer mogelijk is.
Indicaties
- Ernstige, chronische pijn bij volwassenen bij wie intrathecale pijnstilling noodzakelijk is.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Pijn
Volwassenen, inclusief ouderen
Begindosering: maximaal 2,4 microg/dag via een intrathecale katheter, als continue infuus. Dosistitratie is individueel en afhankelijk van de pijnstillende werking en de bijwerkingen. Het aanbevolen interval voor dosisverhoging is 48 uur of langer, maar ten minste 24 uur. De dosisstappen zijn maximaal 2,4 microg/dag, tot gewoonlijk 6,0 microg/dag, soms lager (3,0-4,5 microg/dag kan voldoende zijn), soms hoger (meestal ≤ 9,6 microg/dag). De maximale dosis is 21,6 microg/dag. In geval van bijwerkingen kan de dosis met elke hoeveelheid worden verlaagd, inclusief het volledig stoppen van de toediening. Bij onvoldoende effect (minder dan 20% pijnreductie bij de maximaal verdraagbare dosis) de behandeling staken.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): verwardheid, duizeligheid, nystagmus, geheugenstoornissen, hoofdpijn, slaperigheid, wazig zien, misselijkheid, braken, afwijkende gang, asthenie.
Vaak (1-10%): angst, visuele of gehoorshallucinatie, slapeloosheid, agitatie, desoriëntatie, depressie, paranoia, prikkelbaarheid, nervositeit, emotionele labiliteit, veranderingen in mentale toestand. Spraakstoornis, amnesie, dysgeusie, tremor, gestoord evenwicht, ataxie, afasie, branderig gevoel, sedatie, paresthesie, hyper- of hypo-esthesie, aandachtsstoornis, a– of hyporeflexie, abnormale coördinatie, cognitieve stoornis, verlaagd bewustzijnsniveau, vermoeidheid, koorts, lethargie, stijfheid, koude gevoel. Ageusie, parosmie, visusstoornis, diplopie, fotofobie, vertigo, tinnitus. (Orthostatische) hypotensie, dyspneu, jeuk, toegenomen transpiratie, spierpijn, spierspasmen, spierzwakte, gewrichtspijn, perifere zwelling. Anorexie, diarree, droge mond, obstipatie, buikpijn, gewichtsverlies. Urineretentie, dysurie, urine–incontinentie, verhoogde creatinekinasewaarde.
Soms (0,1-1%): dyspepsie, huiduitslag, problemen met lopen, sepsis, meningitis, delirium, psychose, agressiviteit, suïcidaal gedrag, gedachtenblokkade, abnormale dromen, bewustzijnsverlies, coma, stupor, convulsies, CVA, encefalopathie, atriumfibrilleren, ademnood, rabdomyolyse, myositis, rugpijn, nekpijn, acuut nierfalen, afwijkend ecg, stijging van ASAT.
Verder is gemeld: anafylactische reactie.
Interacties
Bij gelijktijdig gebruik van baclofen, clonidine, bupivacaïne of propofol is een hogere incidentie van slaperigheid waargenomen.
Bij toevoeging van ziconotide aan intrathecaal morfine zijn relatief vaak neuropsychiatrische bijwerkingen (zoals verwardheid, paranoïde reacties en hallucinaties) gemeld, alsmede een abnormale loop, braken, anorexie en perifeer oedeem. Toevoeging van intrathecaal morfine aan ziconotide wordt beter verdragen; wel is jeuk gemeld.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens, bij dieren schadelijk gebleken: vermindering van aantal levende embryo's is waargenomen.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptie toe te passen.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
- Intrathecale chemotherapie;
- Psychose of suïcidale neigingen bij eerdere behandeling met ziconotide;
- Infectie op de injectieplaats;
- Hemorragische diathese die niet onder controle is;
- Obstructie van het spinale kanaal die de liquorcirculatie belemmert.
Waarschuwingen en voorzorgen
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die systemische chemotherapie ondergaan en bij behandelinglanger dan 3 weken, omdat klinische gegevens ontbreken.
Een neuropsychiatrische evaluatie voorafgaand en aan het begin van de behandeling wordt aanbevolen omdat cognitieve en neuropsychiatrische bijwerkingen kunnen optreden. Cognitieve disfunctie, met name verwardheid, treedt gewoonlijk op na enkele weken en is doorgaans reversibel binnen 1–4 weken na staken van de behandeling. Bij cognitieve stoornissen of acute psychiatrische stoornissen (zoals hallucinaties, paranoïde reacties, vijandigheid, delirium, psychose, manie) zo nodig de dosering verlagen of de behandeling staken. Ook als er verschijnselen van een depressie ontstaan is een neuropsychiatrische evaluatie aangewezen.
Monitor patiënten met een voorgeschiedenis van aan zelfmoord gerelateerde voorvallen voorafgaand aan de behandeling zorgvuldig: zij hebben een grotere kans op suïcidale gedachten of gedrag.
Bij bewustzijnsverlaging de behandeling tijdelijk staken totdat deze voorbij is.
Er is door de toedieningsweg kans op een levensbedreigende meningitis.
Bij overschakelen van een intrathecaal opioïd naar ziconotide de dosering van het opioïd over een periode van enkele weken verminderen en vervangen door een equivalente dosering oraal opioïd.
De veiligheid en effectiviteit bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Eigenschappen
Synthetisch analoog van een peptide uit het gif van de zeeslak Conus magus. Ziconotide is een calciumantagonist van het N-type (NCCB). NCC's reguleren de neurotransmitterafgifte in specifieke neuronale populaties die betrokken zijn bij de spinale verwerking van pijn. Ziconotide bindt aan deze neuronale NCC's en remt de voltage-sensitieve calciuminstroom in de primaire nociceptieve afferente banen die eindigen in de oppervlakkige lagen van de dorsale hoorn van het ruggenmerg. Dit remt de afgifte van neurotransmitters, waaronder substance-P, en daarmee de spinale pijnsignalen.
Dit geneesmiddel is geregistreerd als weesgeneesmiddel onder uitzonderlijke omstandigheden; vanwege de zeldzaamheid van de ziekte en/of om ethische redenen zijn er slechts relatief weinig gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid.
Kinetische gegevens
| Resorptie | na intrathecale toediening niet meetbaar in plasma. |
| V d | (na intrathecale toediening) 1,4 ml/kg in liquor, 0,43 l/kg in plasma. |
| T 1/2el | 4,6 uur in cerebrospinale vloeistof, 1,3 uur in plasma. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
ziconotide hoort bij de groep analgetica, diverse.