Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Zilversulfadiazine Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Crème, hydrofiel
- Sterkte
- 10 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
Flammazine Biocodex Benelux nv
- Toedieningsvorm
- Crème, hydrofiel
- Sterkte
- 10 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Fucidin Leo Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Crème
- Sterkte
- 20 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 30 g
Fucidin (Na-zout) Leo Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Zalf
- Sterkte
- 20 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 15 g, 30 g
Fusidinezuur Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Crème
- Sterkte
- 20 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 30 g
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Probeer met hygiënische maatregelen uitbreiding van bacteriële huidinfecties of besmetting van anderen tegen te gaan. Behandel oppervlakkige bacteriële huidinfecties met een lokaal antimicrobieel middel. Bij impetigo en impetiginisatie heeft fusidinezuur de voorkeur. Bij diepe huidinfecties zijn meestal orale antibiotica geïndiceerd of is operatief ingrijpen noodzakelijk. Bij orale antimicrobiële behandeling heeft een smalspectrumpenicilline de voorkeur. Macroliden zijn een alternatief wanneer bijvoorbeeld penicillinen niet worden verdragen. Zilversulfadiazine is alleen geregistreerd voor preventie en behandeling van infecties bij ernstige brandwonden en decubitus ulcera.
Het gebruik van zilversulfadiazinecrème ter preventie van infecties bij brandwonden wordt afgeraden aangezien het dagelijks moet worden aangebracht, geen voordelen biedt in vergelijking met andere verbandmiddelen en omdat het niet rationeel is een lokaal antibioticum te gebruiken bij een niet-geïnfecteerde wond. Zie voor meer informatie de NHG-Behandelrichtlijn Brandwonden (2016).
Het gebruik van zilversulfadiazinecrème ter behandeling van infecties bij decubitus ulcera wordt afgeraden wegens gebrek aan bewijs dat het bijdraagt aan de wondgenezing. Zie voor meer informatie de NHG-Standaard Decubitus (2015).
Advies
Probeer met hygiënische maatregelen uitbreiding van bacteriële huidinfecties of besmetting van anderen tegen te gaan. Behandel oppervlakkige bacteriële huidinfecties met een lokaal antimicrobieel middel. Bij impetigo en impetiginisatie heeft fusidinezuur de voorkeur. Bij diepe huidinfecties zijn meestal orale antibiotica geïndiceerd of is operatief ingrijpen noodzakelijk. Bij orale antimicrobiële behandeling heeft een smalspectrum-penicilline de voorkeur. Macroliden en clindamycine zijn alternatieven wanneer bijvoorbeeld penicillinen niet worden verdragen. Bij bijtwonden heeft een breedspectrum-penicilline de voorkeur.
Offlabel: Bij secundair geïnfecteerd eczeem kan bij lokaal beperkte impetiginisatie de behandeling met dermatocorticosteroïden worden geïntensiveerd; zo nodig na een week lokaal fusidinezuur toevoegen gedurende een week. Zie voor meer informatie de NHG-Standaard Eczeem (2014).
Indicaties
- Preventie en behandeling van infecties bij tweede- en derdegraads brandwonden;
- Preventie en behandeling van infecties bij decubitus ulcera;
- Toepassing kan worden geprobeerd bij toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell).
Gerelateerde informatie
Indicaties
-
Niet-ernstige oppervlakkige en niet-uitgebreide primaire huidinfecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor fusidinezuur, met name infecties veroorzaakt door stafylokokken, zoals:
- impetigo contagiosa;
- oppervlakkige folliculitis;
- sycosis barbae;
- paronychia;
- erythrasma.
-
Offlabel: Secundair lokaal beperkt geïmpetiginiseerd eczeem.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Preventie en behandeling infecties bij tweede- en derdegraads brandwonden en decubitus ulcera
Volwassenen en kinderen ≥ 2 maanden:
Breng ten minste 1×/dag in een laag van 2–3 mm dik, aan op de wond; zie Toediening. Bepaal de behandelduur individueel op basis van periodieke evaluatie van de wond. Beoordeel na 2 weken en pas behandeling eventueel aan.
Kinderen < 2 maanden:
Vanwege de kans op hyperbilirubinemie en kernicterus alleen toepassen op strikte indicatie, vooral bij prematuren en kinderen met G6PD-deficiëntie.
Ouderen: er is geen dosisaanpassing nodig; een grotere gevoeligheid bij ouderen kan echter niet worden uitgesloten.
Verminderde nier- of leverfunctie: geen dosisaanpassing nodig.
Toediening
- Breng aan met steriel gaas of direct met behulp van steriele handschoenen.
- Verwijder (vóór het aanbrengen) restanten van de crème met een steriel gaas met een fysiologische zoutoplossing.
- Gebruik de (steriele) verpakking voor één patiënt.
Doseringen
Oppervlakkige primaire huidinfecties, met name veroorzaakt door stafylokokken
Volwassenen en kinderen
Crème of zalf: na reiniging van huidlaesies en hun directe omgeving 3×/dag een dunne laag op de aangedane huid aanbrengen. Wordt de laesie afgedekt, dan kan minder frequent aanbrengen voldoende zijn. Volgens de NHG-Standaard Bacteriële huidinfecties bij erythrasma en impetigo: 3×/dag gedurende maximaal 2 weken.
Offlabel: Secundair lokaal beperkt geïmpetiginiseerd eczeem
Volwassenen en kinderen
Volgens de NHG-Standaard Eczeem: 3×/dag gedurende een week in combinatie met lokale corticosteroïden en een indifferent middel.
Toediening: Bij aanbrengen contact met ogen en slijmvliezen vermijden.
Bijwerkingen
Soms (0,1-1%): leukopenie, methemoglobinemie.
Zeer zelden (< 0,01%): Stevens–Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse.
Verder zijn gemeld: lokaal branderig gevoel of pijn, overgevoeligheid waaronder allergische huidreacties met huiduitslag, jeuk en (contact)eczeem. Grijze verkleuring van de huid onder invloed van zonlicht. Bij gebruik van grote hoeveelheden op grote wondoppervlakken kan systemische zilverintoxicatie (argyrie) optreden. Verhoogde serumosmolaliteit (als gevolg van opname propyleenglycol bij gebruik op uitgebreide wondoppervlakken).
Bijwerkingen
Lokaal
Soms (0,1-1%): huidklachten (jeuk, branden, irritatie, pijn), roodheid, huiduitslag (erythemateuze, pustuleuze en (maculo)papuleuze reacties), (contact)eczeem.
Zelden (0,01-0,1%): blaasjes. Conjunctivitis.
Systemisch
Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheidsreacties, angio-oedeem, urticaria.
Verder is gemeld: periorbitaal oedeem, gegeneraliseerde huiduitslag.
Interacties
Bij toepassing op uitgebreide brandwonden zijn interacties met systemisch toegediende geneesmiddelen mogelijk; zie ook de rubriek Kinetische gegevens. Sulfadiazine is een inhibitor van CYP2C9 en kan interacties met andere CYP2C9-substraten, zoals tolbutamide of fenytoïne, veroorzaken.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Sulfadiazine passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Bij gebruik op grotere huidoppervlakken rekening houden met relevante systemische absorptie van zilver (< 1% absorptie) en sulfadiazine (< 10% absorptie). Bij systemische toepassing van sulfonamiden aan het einde van de zwangerschap is er bij de pasgeborene een kans op hyperbilirubinemie door verdringing van bilirubine uit de plasma-eiwitbinding. In de praktijk is dit nooit gemeld na toediening van een sulfapreparaat op de huid. De risico's van blootstelling aan zilver zijn nog onvoldoende bekend.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken en niet op grote huidoppervlakken.
Zwangerschap
Systemisch toegediend fusidinezuur passeert de placenta.
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij lokaal gebruik.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in kleine hoeveelheden (sulfonamiden). Bij gebruik op relatief kleine huidoppervlakken bij de moeder is het onwaarschijnlijk dat er via de moedermelk bij de zuigeling een klinisch relevante hoeveelheid terechtkomt.
Advies: Kan worden gebruikt op relatief kleine brandwonden. Volgens de fabrikant terughoudend zijn met het geven van borstvoeding bij prematuren, neonaten en zuigelingen met G6PD-deficiëntie wegens een kans op hyperbilirubinemie.
Overig: Indien behandeling van de borst noodzakelijk is, gebied rond de tepels goed schoon maken vóór het voeden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Systemisch toegediend is fusidinezuur detecteerbaar in moedermelk.
Farmacologisch effect: Het is onwaarschijnlijk dat bij lokale toediening op niet al te grote huidoppervlakken bij de moeder werkzame hoeveelheden de zuigeling bereiken.
Advies: Kan worden gebruikt.
Overig: Fusidinezuur niet toepassen op de borsten.
Contra-indicaties
- levensbedreigende huidreacties bij eerder gebruik van sulfadiazine.
Waarschuwingen en voorzorgen
Langdurig gebruik, of behandeling van grote lichaamsoppervlakken kan resulteren in systemische absorptie; zie ook de rubriek Kinetische gegevens.
Wees voorzichtig bij patiënten met G6PD-deficiëntie (aangezien hemolyse kan optreden) en bij overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een sulfonamide-structuur (zoals sulfonamiden, thiazide-diuretica, sulfonylureumderivaten en acetazolamidesulfonamiden), nierinsufficiëntie en leverparenchymbeschadiging. Bij bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden en bij symptomen duidend op leukopenie het aantal leukocyten bepalen. Wees voorzichtig bij 'Langzame acetyleerders' vanwege meer kans op overgevoeligheidsreacties op sulfonamiden (bij systemische absorptie).
Levensbedreigende huidreacties zoals het Stevens–Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse zijn gemeld bij gebruik van sulfadiazine. Informeer de patiënt over tekenen en symptomen van deze aandoeningen (risico is het grootst gedurende de eerste weken van de behandeling); bij de eerste tekenen of symptomen (progressieve huiduitslag, vaak met blaren of mucosa-laesies) de behandeling onmiddellijk staken. Vroegtijdige staking is in verband gebracht met een betere prognose. Bij het optreden van deze huidreacties mag de patiënt nooit meer geneesmiddelen met sulfadiazine gebruiken.
Onder invloed van zonlicht kan een grijze verkleuring van de huid optreden, daarom wordt aangeraden behandelde lichaamsdelen niet aan fel zonlicht bloot te stellen.
Kinderen: vanwege de kans op hyperbilirubinemie en kernicterus alleen toepassen op strikte indicatie bij prematuren, baby's < 2 maanden en kinderen met G6PD-deficiëntie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels, is mogelijk; in dat geval de toediening staken.
Langdurig of herhaald gebruik vermeerdert de kans op contactsensibilisatie en resistentie-ontwikkeling.
Overdosering
Bij lokaal gebruik van grote hoeveelheden zilversulfadiazine crème op uitgebreide wondoppervlakken kan systemische zilverintoxicatie (argyrie) optreden met o.a. sensorische neuropathie en een blauwgrijze verkleuring van de huid en ogen.
Voor meer informatie over een vergiftiging met zilversulfadiazine neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Zilversulfadiazine heeft zowel een bactericide als een bacteriostatische werking tegen Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën. In contact met wondexsudaat valt zilversulfadiazine langzaam uiteen in zilverionen en sulfadiazine. Zilver bindt zich aan oppervlaktemembranen en eiwitten, waardoor membraanlekkage ontstaan, wat leidt tot celdood van de bacterie. Gevoelig zijn met name: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes en Klebsiella pneumoniae.
Kinetische gegevens
| Resorptie | tot 10% (sulfadiazine), hoger bij toepassing op grote delen van het lichaam; < 1% (zilver). Zilver slaat grotendeels neer in wondweefsel. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Fusidinezuur is een antimicrobieel middel. Blokkeert de verlengingsfactor G. Deze factor kan vervolgens niet meer binden aan de ribosomen en GTP, waardoor geen energie meer geleverd kan worden die noodzakelijk is voor de synthese van de bacteriële celwand. Het werkingsspectrum is smal. Algemeen gevoelig zijn: Staphylococcus aureus en Staphylococcus epidermis (incl. meticilline resistente en β-lactamase producerende stammen), Corynebacterium minutissimum, Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Neisseria spp. en Bacteroides fragilis. Ongevoelig zijn: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, meeste gram–negatieve bacillen waaronder Haemophilus influenza, Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Escherichia coli en Klebsiella pneumoniae.
Kinetische gegevens
| Resorptie | door de intacte huid gering. |
| Eliminatie | vnl. met de gal. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
zilversulfadiazine hoort bij de groep antibacteriële middelen, cutaan.
Groepsinformatie
fusidinezuur (cutaan) hoort bij de groep antibacteriële middelen, cutaan.