misoprostol (in de verloskunde)

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Angusta XGVS Norgine bv

Toedieningsvorm: Tablet
Sterkte: 25 microg

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

misoprostol (in de verloskunde) vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Zie voor meer informatie over inductie van de baring de NVOG-richtlijn ''Methoden van inductie van de baring'' (30-12-2020) via perinatologie op NVOG.nl.

Indicaties

Inleiden van de bevalling.

Doseringen

Alleen toedienen in een ziekenhuisomgeving, onder bewaking van de uterusactiviteit en foetale hartfrequentie. Voorafgaand dient een zorgvuldige beoordeling van de baarmoederhals plaats te vinden.

Gebruik van misoprostol is aangewezen vanaf de 37^e week van de zwangerschap bij een onrijpe baarmoederhals (Bishop-score < 7).

Klap alles open Klap alles dicht

Inleiden van de bevalling

Volwassenen

Oraal 25 microg elke 2 uur òf 50 microg elke 4 uur in lijn met de ziekenhuispraktijk. Max. 200 microg per 24 uur.

Oxytocine mag pas vanaf 4 uur ná de laatste dosis misoprostol worden toegediend.

Verminderde nierfunctie: Overweeg een lagere dosis en/of verlengde toedieningsintervallen. Gebruik bij creatinineklaring < 15 ml/min is gecontra-indiceerd.

Verminderde leverfunctie: Overweeg een lagere dosis en/of verlengde toedieningsintervallen.

Toediening: De tablet innemen met een glas water.

Bijwerkingen

Bij de moeder

Zeer vaak (> 10%): misselijkheid, braken. Meconiumhoudend vruchtwater, post-partumbloeding.

Vaak (1-10%): diarree. Hyperstimulatie van de uterus. Koude rillingen, koorts.

Verder zijn gemeld: duizeligheid. Jeukende huiduitslag. Voortijdige placentaloslating, uterusruptuur.

Bij de neonaat

Vaak (1-10%): lage Apgar-score, abnormale foetale hartfrequentie.

Verder zijn gemeld: convulsie, asfyxie, cyanose, foetale acidose.

Interacties

Gelijktijdige toediening van oxytocine of andere weeënopwekkende middelen is gecontra-indiceerd, omdat het stimulerende effect op de uterus kan worden versterkt. Oxytocine mag vanaf 4 uur ná de laatste dosis misoprostol worden toegediend.

Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.

Zwangerschap

Dit geneesmiddel is alleen geïndiceerd voor inleiding van de bevalling voor een korte periode aan het einde van de zwangerschap.

Teratogenese: Bij gebruik van misoprostol in het eerste trimester van de zwangerschap is een driemaal verhoogd risico op aangeboren afwijkingen gemeld (waaronder syndroom van Möbius, amnionstrengsyndroom en afwijkingen aan het centrale zenuwstelsel).

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, in de vorm van de actieve metaboliet misoprostolzuur. De concentratie hiervan in de moedermelk bereikt een piek binnen 1 uur na inname. Misoprostolzuur is binnen 4 uur na inname vrijwel geheel uit het lichaam verdwenen.

Advies: Borstvoeding kan beginnen 4 uur nadat de laatste dosis misoprostol is toegediend.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

wanneer de bevalling is begonnen;
vermoeden of bewijs van foetale nood voorafgaand aan inleiding (bv. negatieve non-stress- of stresstest, meconiumhoudend vruchtwater of voorgeschiedenis van een zorgwekkende foetale status);
vermoeden of bewijs van baarmoederlitteken als gevolg van eerdere operatie aan baarmoeder of cervix, bv. keizersnede;
baarmoederafwijking (bv. tweehoornige baarmoeder) die vaginale bevalling verhindert;
placenta praevia of onverklaarbare vaginale bloeding na 24 weken in de huidige zwangerschap;
foetale afwijking die een contra-indicatie vormt voor vaginale bevalling;
nierfalen (creatinineklaring < 15 ml/min).

Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Interacties.

Waarschuwingen en voorzorgen

Misoprostol kan overmatige uterusstimulatie veroorzaken. Als de uteruscontracties langdurig of overmatig zijn, of als er zorgen zijn over de veiligheid van de moeder of het kind, het gebruik staken. Als overmatige uteruscontracties aanhouden, behandeling volgens lokale richtlijnen starten.

Bij vrouwen met pre-eclampsie moet bewijs of vermoeden van foetale nood worden uitgesloten. Er zijn geen tot weinig gegevens over gebruik bij ernstige pre-eclampsie en/of HELLP-syndroom met eindorgaanschade of CZS-bevindingen (anders dan milde hoofdpijn).

Er zijn geen tot weinig gegevens over het gebruik bij:

vrouwen bij wie de vliezen > 48 uur geleden zijn gebroken;
meerlingenzwangerschap;
grote multipariteit;
vóór week 37 van de zwangerschap;
Bishop-score > 6.

De veiligheid en werkzaamheid bij adolescenten < 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Vrouwen waarvan de weeën zijn opgewekt (fysiologisch of farmacologisch) hebben meer kans op diffuse intravasale stolling na de bevalling.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met misoprostol contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Synthetisch analogon van prostaglandine E₁ (PGE₁). Prostaglandine F en E kunnen rijping van de cervix en contracties van de uterus veroorzaken.

Kinetische gegevens

Resorptie	Misoprostol wordt snel geabsorbeerd en omgezet in actief misoprostolzuur. Voedsel vertraagt de absorptie.
T _max	ca. 30 min (misoprostolzuur).
Metabolisering	snelle de-esterficatie tot de actieve metaboliet misoprostolzuur. Door verdere oxidatie van β-vetzuren tot inactieve dinor- en tetranorzuur-metabolieten.
Eliminatie	vnl. met de urine.
T _1/2el	ca. 45 min.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd