allergeenextract graspollen (parenteraal)

allergeenextracten V01AA02

Sluiten

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Alutard SQ Phleum Pratense 'SQ–225' ALK-Abelló bv

Toedieningsvorm
Injectievloeistof (suspensie) voor s.c.-toediening 'instelkuur'
Verpakkingsvorm
combinatieverpakking

Bevat per verpakking: 4 flacons van 5 ml (nr. 1, 2, 3 en 4) in tienvoudig opklimmende sterkte te beginnen met 100 SQ-E/ml.

Toedieningsvorm
Injectievloeistof (suspensie) voor s.c.-toediening 'onderhoudskuur'
Sterkte
100.000 SQ-E/ml
Verpakkingsvorm
5 ml

De allergenen zijn gestandaardiseerd, uitgedrukt in 'standard quality' (SQ) eenheden. De extracten zijn geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide.

Alutard SQ Pollen 'SQ–293 Grassen–5' ALK-Abelló bv

Toedieningsvorm
Injectievloeistof (suspensie) voor s.c.-toediening 'onderhoudskuur'
Sterkte
100.000 SQ-E/ml
Verpakkingsvorm
5 ml

De allergenen zijn gestandaardiseerd, uitgedrukt in 'standard quality' (SQ) eenheden. De extracten zijn geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide.

Pollinex Graspollen Allergy Therapeutics Netherlands bv

Toedieningsvorm
Injectievloeistof (suspensie) voor s.c.-toediening 'instel- en onderhoudskuur'
Verpakkingsvorm
combinatieverpakking

Bevat per verpakking: 6 voorgevulde spuiten: injectiespuit (nr. 1) 600 SU/ml; 0,5 ml, injectiespuit (nr. 2) 1600 SU/ml; 0,5 ml en 4 injectiespuiten (nr. 3) 4000 SU/ml; 0,5 ml.

Toedieningsvorm
Injectievloeistof (suspensie) voor s.c.-toediening 'instelkuur'
Verpakkingsvorm
combinatieverpakking

Bevat per verpakking: 3 voorgevulde spuiten: injectiespuit (nr. 1) 600 SU/ml; 0,5 ml, injectiespuit (nr. 2) 1600 SU/ml; 0,5 ml en injectiespuit (nr. 3) 4000 SU/ml; 0,5 ml.

Toedieningsvorm
Injectievloeistof (suspensie) voor s.c.-toediening 'onderhoudskuur'
Verpakkingsvorm
combinatieverpakking

Bevat per verpakking: 3 voorgevulde spuiten (nr. 3) 4000 SU/ml; 0,5 ml.

Toedieningsvorm
Injectievloeistof (suspensie) voor s.c.-toediening 'instel- en onderhoudskuur'
Verpakkingsvorm
combinatieverpakking

Bevat per verpakking: 4 injectieflacons: injectieflacon (nr. 1) 600 SU/ml; 1 ml, injectieflacon (nr. 2) 1600 SU/ml; 1 ml en injectieflacon (nr. 3) 4000 SU/ml; 1 ml, en injectieflacon (nr. 3) 4000 SU/ml; 1,5 ml.

Toedieningsvorm
Injectievloeistof (suspensie) voor s.c.-toediening 'instelkuur'
Verpakkingsvorm
combinatieverpakking

Bevat per verpakking: 3 injectieflacons: injectieflacon (nr. 1) 600 SU/ml; 1 ml, injectieflacon (nr. 2) 1600 SU/ml; 1 ml en injectieflacon (nr. 3) 4000 SU/ml; 1 ml.

Toedieningsvorm
Injectievloeistof (suspensie) voor s.c.-toediening 'onderhoudskuur'
Sterkte
4000 SU/ml
Verpakkingsvorm
flacon (nr. 3) 1,5 ml

De allergenen zijn gestandaardiseerd, uitgedrukt in 'standardised units' (SU). De extracten zijn geadsorbeerd aan L–tyrosine.

Purethal Pollen HAL Allergy Group

Toedieningsvorm
Injectievloeistof (suspensie) voor s.c.-toediening
Sterkte
20.000 AUM/ml
Verpakkingsvorm
3 ml

De allergenen zijn gestandaardiseerd in therapeutische eenheden. De extracten zijn geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Vermijd bij allergische rinitis zoveel mogelijk de prikkels die klachten veroorzaken. Incidentele klachten kunnen medicamenteus behandeld worden met een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) vanwege de snelle werking. Bij intermitterende en milde klachten kan een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) of een nasaal corticosteroïd worden gebruikt. Bij een verstopte neus en bij persisterende en matig-ernstige tot ernstige klachten, gaat de voorkeur uit naar een nasaal corticosteroïd dat bij onvoldoende effect kan worden gecombineerd met een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal). Faalt ook de combinatietherapie en zijn de klachten ernstig, dan kan een allergeen-specifieke immunotherapie in aanmerking komen, na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen samen met de patiënt.

De effectiviteit van allergeenextract met graspollen is vastgesteld. De behandeling vermindert de symptomen, maar doet deze niet verdwijnen; de behandeling duurt 3–5 jaar, lokale bijwerkingen (zwelling, jeuk) treden vaak op en er is een klein risico op een anafylactische reactie.

Indicaties

  • Behandeling van IgE-gemedieerde allergie voor graspollen bij patiënten met rinoconjunctivitis en/of allergisch astma, indien de symptomen grotendeels veroorzaakt worden door specifiek IgE tegen de pollen zoals aangetoond door middel van een in-vitrotest of huidtest en er gedurende langere tijd een dagelijkse behoefte bestaat aan geneesmiddelen die de allergiesymptomen onderdrukken, met inachtneming van het volgende:
    • bij astma ten gevolge van pollenallergie, alleen als met de voorgeschreven medicatie de astmasymptomen niet afdoende bestreden kunnen worden;
    • bij rinoconjunctivitis na evaluatie van de ernst en frequentie van de klachten in samenhang met de duur van het pollenseizoen en indien de patiënt niet adequaat reageert op de medicatie.

Gerelateerde informatie

Doseringen

De hyposensibilisatie wordt uitgevoerd in twee fasen, een instelfase en een onderhoudsfase. De behandelduur is 3–5 jaar. Bij onvoldoende verbetering binnen een bepaalde termijn, de behandeling staken.

Behandeling met één hyposensibilisatiepreparaat heeft de voorkeur. Bij behandeling van diverse specifieke allergieën, de verschillende injecties afzonderlijk geven op verschillende plekken om de reacties goed te kunnen onderscheiden. Bij behandeling op dezelfde dag minstens een interval van 30 minuten aanhouden (de eerste injectie moet zonder enkele bijwerking gepaard gaan); bij toedienen op verschillende dagen: een interval van 2–3 dagen.

De gegeven doseerschema's zijn een advies, de dosering moet bij iedere injectie individueel worden vastgesteld en is afhankelijk van de conditie en gevoeligheid van de patiënt en het optreden van allergische reacties.

De dosering aanpassen bij: allergische symptomen 24 uur voorafgaand aan de injectie, lokale of lichte tot matig ernstige systemische reacties na de laatst gegeven injectie of overschrijding van het tijdsinterval tussen opeenvolgende injecties. Zie voor meer informatie de officiële productinformatie CBG/EMA (rubriek 4.2) via 'Zie ook'.

Klap alles open Klap alles dicht

Alutard SQ Pollen 'SQ–293 Grassen–5'

Volwassenen en kinderen ≥ 5 jaar

Onderhoudsfase: bij voorkeur de maximaal te verdragen dosering, max. 100.000 SQ-E. Het toedieningsinterval stapsgewijs vergroten (met een week per keer) tot uiteindelijk 4–6 weken. Tijdens het pollenseizoen kan de onderhoudsdosering verlaagd worden tot maximaal 25%, afhankelijk van de gevoeligheid van de patiënt.

Alutard SQ Phleum 'SQ-225'

Volwassenen en kinderen ≥ 5 jaar

Instelfase: behandeling tijdig vóór het graspollenseizoen beginnen. Het instellen gebeurt bij het conventionele schema door 1×/week gedurende 15 weken een s.c.-injectie te geven. Injectie 1: 20 SQ–E, injectie 2: 40 SQ–E, injectie 3: 80 SQ–E, injectie 4: 200 SQ–E, injectie 5: 400 SQ–E, injectie 6: 800 SQ–E, injectie 7: 2000 SQ–E, injectie 8: 4000 SQ–E, injectie 9: 8000 SQ–E, injectie 10: 10.000 SQ-E, injectie 11: 20.000 SQ-E, injectie 12: 40.000 SQ-E, injectie 13: 60.000 SQ-E, injectie 14: 80.000 SQ-E, injectie 15: 100.000 SQ-E. Er is ook een 7-weken schema (voor > 12 jaar) beschikbaar: injectie 1: 300 SQ-E, injectie 2: 2000 SQ-E, injectie 3: 5000 SQ-E, injectie 4: 10.000 SQ-E, injectie 5: 30.000 SQ-E, injectie 6 60.000 SQ-E, injectie 7 100.000 SQ-E. Om dezelfde cumulatieve dosis te bereiken als met het langere instelschema, één extra onderhoudsdosis toedienen voorafgaand aan het begin van het pollenseizoen.

Onderhoudsfase: bij voorkeur de maximaal te verdragen dosering, max. 100.000 SQ-E. Het toedieningsinterval stapsgewijs vergroten van 1 tot 2, 4 en 6 weken. Vervolgens elke 6±2 weken toedienen gedurende 3–5 jaar.

Pollinex

Volwassenen ≤ 60 jaar en kinderen ≥ 5 jaar

Instelfase: de behandeling beginnen vóór het graspollenseizoen, omstreeks januari of februari. Het instellen gebeurt door tijdens 3 bezoeken, met een interval van minstens 7 en max. 14 dagen, een s.c.-injectie te geven. De keuze van een specifiek schema wordt op individuele basis gemaakt. Injectie 1: 300 SU, injectie 2: 800 SU, injectie 3: 2000 SU.

Onderhoudsfase: 3 opeenvolgende injecties van 2000 SU of de maximaal te verdragen dosering met een toedieningsinterval van minstens 14 dagen en max. 4 weken. De behandeling vóór het graspollenseizoen voltooien; dus de laatste injectie in april geven. De volledige behandeling (bestaand uit 6 injecties per jaar) jaarlijks herhalen (gedurende 3–5 jaar).

Purethal

Volwassenen ≤ 60 jaar en kinderen ≥ 5 jaar

Instelfase: het instellen gebeurt door tijdens 9 bezoeken, met een interval van minstens 7 en max. 14 dagen, een s.c. injectie te geven. Injectie 1: 0,05 ml, injectie 2: 0,1 ml, injectie 3: 0,2 ml, injectie 4: 0,3 ml, injectie 5: 0,4 ml, injectie 6: 0,5 ml, injectie 7: 0,5 ml, injectie 8: 0,5 ml, injectie 9: 0,5 ml. Instelfase bij voorkeur vóór het pollenseizoen voltooien. Voor volwassenen is ook een clusterschema (= snel titratieschema) beschikbaar, maar met meer kans op bijwerkingen.

Onderhoudsfase: 0,5 ml of de maximaal te verdragen dosis eenmaal per maand. Tijdens het pollenseizoen kan de onderhoudsdosis verlaagd worden, afhankelijk van de gevoeligheid van de patiënt. Indien de gehele behandeling preseizoenaal wordt gegeven de injectie om de 2–3 weken geven. Een cumulatieve dosis van 120.000 AUM/jaar wordt aanbevolen. Bij hervatting van de behandeling na het seizoen de dosering aanpassen volgens schema van de fabrikant.

Toediening

  • Alutard
    • Vóór gebruik de flacon met injectievloeistof voorzichtig 10–20 keer langzaam omkeren;
    • Subcutaan injecteren, lateraal in het proximale 1/3 deel van de bovenarm, of bij uitzondering, ventraal in het proximale 1/3 deel van het bovenbeen.
    • Langzaam injecteren, bv. 1 ml in 60 seconden, en elke 0,2 ml aspireren.
  • Purethal
    • Goed schudden voor gebruik tot al het sediment is geresuspendeerd.
    • Subcutaan injecteren afwisselend links en rechts aan de buitenkant van de bovenarmen, ter breedte van een hand boven de elleboog.
  • Pollinex
    • Schudden gedurende 30 seconden om inhoud te mengen.
    • Subcutaan injecteren met constante druk lateraal aan achterkant van de bovenarm of bij uitzondering in het proximale 1/3 deel van het bovenbeen.

Lichamelijke inspanning, warme bad, sauna of een hete douche en gebruik van alcohol of zware maaltijden kunnen de kans op een anafylaxie verergeren; deze vermijden op de dag van injectie.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): lokale reacties zoals zwelling, roodheid, jeuk en/of gevoeligheid rondom de injectieplaats, atopisch eczeem. Hoofdpijn.

Vaak (1-10%): anafylactische reactie. Huiduitslag, urticaria, jeuk. Vermoeidheid (tot ca. 12 uur na de injectie), algemene malaise, rillingen, het heet hebben, gevoel van vreemd lichaam. Piepende ademhaling, hoesten, dyspneu, astma. Verstopte neus, rinitis, rinorroe, droge keel, niezen. Blozen. Conjunctiva hyperemie, jeukende ogen, conjunctivitis. Jeukend tandvlees, misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, verstoorde spijsvertering. Artralgie. Op of rondom de injectieplaats: erytheem, vesikels, pijn, hypertrofie, granuloom.

Soms (0,1–1%): anafylactische shock. Rugpijn. Vertigo, duizeligheid. Paresthesie. Otitis externa, conjunctivaal oedeem. Griep, (sino)bronchitis, sinusitis, stafylokokken faryngitis. Tachycardie, circulatoire collaps. Hematoom. Gastritis. Acne.

Zelden (0,01-0,1%): immuuncomplexreacties (type III), zich uitend in koorts, exantheem, gewrichts– en spierpijn. Subcutane noduli op de injectieplaats (reversibel binnen 2–16 weken).

Verder zijn gemeld: angst, rusteloosheid, aandachtstoornis, asthenie, bewustzijnsverlies, dysgeusie, tremor. Optische neuritis. Zwelling van de oren. Palpitaties, bradycardie, cardiovasculaire insufficiëntie, cyanose, hypotensie, hypertensie. Vasculitis, bleekheid. Ooglidoedeem, tranende ogen. Angio-oedeem. Bronchospasme, zwelling van tong of lippen, larynxoedeem, beklemd gevoel in de keel, dysfagie. Gewrichtspijn en –zwelling. Overmatig zweten, (tijdelijke) verergering eczeem, erytheem, atopisch eczeem, maculopapuleuze huiduitslag, perifeer oedeem. Stijging lichaamstemperatuur. Onaangenaam gevoel op de borst, hypertrichose op injectieplaats.

Interacties

Gebruik van immunosuppressiva is gecontra–indiceerd.

Gebruik van β-blokkers vermijden, omdat het effect van adrenaline wordt verminderd (gebruikt bij de behandeling van een eventuele anafylactische shock).

Antihistaminica, bronchospasmolytica, cromonen en corticosteroïden kunnen de gevoeligheid voor allergenen beïnvloeden; bij staken van één van deze middelen kan een reductie van de allergeendosis nodig zijn.

Vaccinaties ten minste 7 dagen na de allergeeninjectie geven.

Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers vanwege melding van anafylactoïde reacties, mogelijk door invloed van ACE-remmers op bradykinine.

Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die aluminium bevatten (bv. antacida) en aan aluminium geabsorbeerd allergeenextract. Accumulatie van aluminium kan in theorie optreden.

Tricyclische antidepressiva (zoals amitriptyline), MAO-remmers en/of COMT–remmers kunnen de effecten van adrenaline (gebruikt bij de behandeling van een eventuele anafylactische shock) versterken.

Zwangerschap

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.

Advies: Start niet met een behandeling met allergeenextract immunotherapie tijdens de zwangerschap, in verband met het risico op een anafylactische shock. Als de behandeling al voor de zwangerschap is gestart is, kan deze waarschijnlijk veilig tijdens de zwangerschap worden voortgezet. Houd dezelfde dosering aan.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Overig: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik tijdens de lactatie.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

  • irreversibele veranderingen van het te behandelen orgaan (bv. emfyseem, bronchiëctasieën);
  • medicamenteus moeilijk te behandelen astma, met name bij een FEV1 < 70% van de voorspelde waarde bij volwassenen en FEV1 < 80% bij kinderen van de voorspelde waarde ondanks optimale therapie, bij symptomen van ongecontroleerd astma of een astma exacerbatie in de afgelopen 3 maanden of bij steroïd-afhankelijkheid;
  • aandoeningen die de werking van het afweersysteem beïnvloeden (bv. immunodeficiëntie, auto-immuunziektes en immuuncomplex-veroorzaakte immunopathie);
  • ontstekingen, koorts, actieve tuberculose, ernstige acute of chronische ziekten incl. maligniteit, multipele sclerose;
  • een ernstig verminderde nierfunctie bij aan aluminium geabsorbeerd allergeenextract;
  • ernstige hart- en vaataandoeningen (coronaire ziekten, ernstige hypertensie; bij cardiovasculaire ziekten is er meer kans op bijwerkingen van, bij het optreden van anafylactische shock noodzakelijke, adrenaline);
  • ernstige psychiatrische aandoeningen.

Pollinex: verstoord tyrosinemetabolisme, zoals tyrosinemie en alkaptonurie.

Zie voor meer contra-indicaties de rubrieken Zwangerschap en Interacties.

Waarschuwingen en voorzorgen

Alleen toe te passen door artsen met voldoende ervaring in de behandeling van allergische ziekten, bij voorkeur in gespecialiseerde centra met voorzieningen voor behandeling van ernstige allergische reacties.

Allergische reacties: observeer de patiënt na elke injectie gedurende 30 minuten. Er is risico op een anafylactische shock. Ernstige allergische reacties kunnen worden behandeld met adrenaline (epinefrine). Instrueer patiënt zich onmiddellijk te melden bij het optreden van ernstige, late reacties. Registreer elke allergische reactie (zowel lokaal als systemisch) en indien de reactie zich later voordoet, moet de patiënt dit melden bij het volgende bezoek. De kans op het optreden van een allergische reactie tijdens de instelfase wordt beïnvloed door de snelheid van het instellen; bij een langzamere instelling ontstaan minder problemen.

Behandeling uitstellen tot minimaal 1 week na normalisatie van de conditie bij koorts, tekenen van acute of chronische infectie, verminderde longfunctie, ongecontroleerd astma of exacerbatie, verslechtering van constitutioneel eczeem.

Astma:Bij patiënten met astma vóór iedere injectie een longfunctiemeting uitvoeren. Op het tijdstip van de injectie moet men vrij zijn van acute klachten (zoals allergische symptomen of verkoudheid) en in het bijzonder vrij van astmatische symptomen. Bij koorts, infecties incl. acute bronchitis of een acute astma-aanval de behandeling uitstellen tot minimaal 1 week na normalisatie van de toestand.

De behandeling staken bij aanhoudende ernstige lokale reacties, immuuncomplexreacties (type III), ernstige systemische reacties of herhaald optreden van milde systemische reacties. De kans op het optreden van een allergische reactie tijdens de instelfase wordt beïnvloed door de snelheid van het instellen; bij een langzamere instelling ontstaan minder problemen.

Bij wijziging van de (allergeen-)samenstelling en/of bij voorgaande behandeling met een ander hyposensibilisatieproduct (incl. orale en sublinguale formuleringen) de behandeling (opnieuw) starten met de laagste dosering.

Hulpstof: bij verminderde nierfunctie is een theoretische kans op accumulatie van aluminium bij aan aluminium geabsorbeerd allergeenextract; bij een ernstig verminderde nierfunctie is gebruik gecontra-indiceerd.

Onderzoekgegevens: Het versnelde instelschema is niet onderzocht bij kinderen. Bij volwassenen werd alleen de veiligheid onderzocht; er traden meer bijwerkingen op dan bij het conventionele instelschema. Er is relatief weinig ervaring met behandeling van kinderen jonger dan 5 jaar en volwassenen ouder dan 60 jaar (Alutard SQ-293) en 65 jaar (Alutard Phleum SQ-255).

Overdosering

Symptomen

Een overdosering kan allergische reacties veroorzaken evt. leidend tot anafylactische shock.

Voor meer informatie over een vergiftiging met parenteraal toegediend allergeenextract van graspollen neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Pollen, met glutaaraldehyde geconverteerd in allergenen en geadsorbeerd aan L-tyrosine of aluminiumhydroxide. Slechts een fractie van de componenten is als allergeen actief. Het subcutaan geïnjecteerde allergeen wordt bij voorkeur opgenomen door antigeen-presenterende huidcellen en aangeboden aan de lymfocyten van het immuunsysteem. Het exacte werkingsmechanisme van allergeenextract is niet volledig bekend. Gedurende de behandeling verdwijnt of vermindert de late allergische reactie. Het klinisch effect kan niet worden verklaard door concentratieveranderingen van specifiek IgG of IgE. Mogelijk speelt inductie van regulerende T-cellen en/of functionele heroriëntatie van allergeenspecifieke T-helpercellen een grote rol bij het bereik van de klinische tolerantie.

Alutard SQ Phleum pratense 'SQ-225' bevat: Timotheegras (Phleum pratense).

Pollinex Graspollen bevat: Gewoon struisgras (Agrostis tenuis), Grote vossenstaart (Alopecurus pratensis), Reukgras (Anthoxanthum odoratum), Frans raaigras (Arrhenatherum elatius), Kweekdravik (Bromus inermis), Kamgras (Cynosurus cristatus), Kropaar (Dactylis glomerata), Beemdlangbloem (Festuca pratensis), Gestreepte witbol (Holcus lanatus), Engels raaigras (Lolium perenne), Timoteegras (Phleum pratense) en Veldbeemdgras (Poa pratensis).

Purethal Graspollen bevat: Fiorin gras (Agrostis stolonifera), Gewoon reukgras (Anthoxanthum odoratum), Glanshaver (Arrhenatherum elatius), Kropaar (Dactylis glomerata), Rood zwenkgras (Festuca rubra), Gestreepte witbol (Holcus lanatus), Engels raaigras (Lolium perenne), Timoteegras (Phleum pratense), Veldbeemdgras (Poa pratensis) en Rogge (Secale cereale).

Groepsinformatie

allergeenextract graspollen (parenteraal) hoort bij de groep allergeenextracten.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links