allergeenextract huisstofmijt (sublinguaal)

allergeenextracten V01AA03

Sluiten

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Acarizax lyofilisaat Bijlage 2 Aanvullende monitoring ALK-Abelló bv

Toedieningsvorm
Tablet voor sublinguaal gebruik
Sterkte
12 SQ-HDM

Bevat per tablet: gestandaardiseerd allergeenextract van de huisstofmijten Dermatophagoides pteronyssinus en Dermatophagoides farinae.

Actair Stallergenes Greer Nederland

Toedieningsvorm
Tablet voor sublinguaal gebruik '100 & 300 IR'
Verpakkingsvorm
startverpakking

Bevat per verpakking: 3 tabletten 100 IR + 28 tabletten 300 IR.

Toedieningsvorm
Tablet voor sublinguaal gebruik
Sterkte
100 IR, 300 IR

Bevat per tablet: gestandaardiseerd allergeenextract van de huisstofmijten Dermatophagoides pteronyssinus en Dermatophagoides farinae.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Vermijd bij allergische rinitis zoveel mogelijk de prikkels die klachten veroorzaken. Incidentele klachten kunnen medicamenteus behandeld worden met een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) vanwege de snelle werking. Bij intermitterende en milde klachten kan een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) of een nasaal corticosteroïd worden gebruikt. Bij een verstopte neus en bij persisterende en matig-ernstige tot ernstige klachten, gaat de voorkeur uit naar een nasaal corticosteroïd dat bij onvoldoende effect kan worden gecombineerd met een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal). Faalt ook de combinatietherapie en zijn de klachten ernstig, dan kan een allergeen-specifieke immunotherapie in aanmerking komen, na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen samen met de patiënt.

De effectiviteit van allergeenextract met huisstofmijt is vastgesteld. De behandeling vermindert de symptomen, maar doet deze niet verdwijnen. De behandeling duurt 3–5 jaar; lokale bijwerkingen (jeuk, irritatie mondkeelholte) treden vaak op. In de praktijk is therapietrouw een belangrijk probleem. Vanwege de problemen met de therapietrouw en de grote verschillen in effectiviteit tussen individuele patiënten moet de behandeling met een immunotherapie regelmatig worden geëvalueerd.

Aan de vergoeding van allergeenextract huisstofmijt (sublinguaal) zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

  • Acarizax: Aanhoudend matige tot ernstige huisstofmijt–geïnduceerde allergische rinitis bij patiënten van 12–65 jaar, ondanks het gebruik van symptoomverlichtende medicatie, met klinisch relevante klachten, bij wie de diagnose is gesteld door middel van een positieve huidpriktest en/of specifieke IgE-test op huisstofmijt.
  • Actair: Matige tot ernstige door huisstofmijt geïnduceerde allergische rinitis of rinoconjunctivitis bij patiënten van 12–65 jaar, gediagnosticeerd op basis van de klinische voorgeschiedenis en een positieve sensitisatietest voor de huisstofmijt (huidpriktest en/of specifieke IgE).

Gerelateerde informatie

Doseringen

De astma-status van de patiënt zorgvuldig evalueren voordat de behandeling wordt begonnen (zie ook de rubrieken Contra-indicaties en Waarschuwingen/voorzorgen).

De eerste tablet onder medisch toezicht in laten nemen; de patiënt hierbij 30 min. observeren.

Klap alles open Klap alles dicht

Matige tot ernstige allergische rinitis geïnduceerd door huisstofmijt:

Volwassenen en kinderen van 12-65 jaar:

Acarizax: 12 SQ-HDM 1×/dag (=één lyofilisaat voor oraal gebruik per dag). Er zijn geen gegevens beschikbaar m.b.t. de werkzaamheid voor een behandelperiode langer dan 18 maanden. Indien in het eerste jaar van behandeling geen verbetering wordt gezien de behandeling staken.

Actair: start op dag 1: 1 tablet à 100 IR, op dag 2: 200 IR (2 tabletten gelijktijdig) en op dag 3: 1 tablet à 300 IR. Duur van de dosis escalatie periode eventueel verlengen. Onderhoudsbehandeling is 300 IR 1×/dag. Er zijn geen gegevens beschikbaar m.b.t. de werkzaamheid voor een behandelperiode langer dan 12 maanden. Overweeg bij geen verbetering in het eerste jaar de behandeling te staken.

Toediening: De tablet met droge vingers onder de tong plaatsen en daarna de eerste minuut niet slikken en de volgende vijf minuten niet eten en drinken.

Indien de behandeling langer dan 7 dagen wordt onderbroken, moet de patiënt eerst contact opnemen met de arts alvorens de behandeling te hervatten.

Bijwerkingen

Lokale allergische reacties treden op, vooral in de eerste paar dagen, meestal binnen 5 minuten na inname, en nemen af na enkele minuten tot uren. Deze reacties verdwijnen bij voortzetting van de behandeling (na 1–3 maanden).

Acarizax

Zeer vaak (> 10%): nasofaryngitis, keelirritatie, gezwollen lippen, oedeem en/of jeuk in de mond. Jeukende oren.

Vaak (1-10%): astma, dyspneu, dysfonie. Orofaryngeale pijn, faryngeaal oedeem. Rinitis, sinusitis, faryngitis, bronchitis. Jeukende ogen. Jeukende lippen, jeukende tong, oedeem van de tong, glossitis, glossodynie, pijn in de mond, mondzweren, onaangenaam gevoel in de mond, erytheem van het mondslijmvlies, stomatitis, dysfagie, orale paresthesie, misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, dyspepsie, gastro-oesofageale refluxziekte. Onaangenaam gevoel op de borst, vermoeidheid. Jeuk op de huid, urticaria.

Soms (0,1-1%): anafylactische reactie. Hartkloppingen. Duizeligheid, paresthesie. Verstopte neus, rinorroe, niezen, onaangenaam gevoel in de neus, neusoedeem. Beklemd gevoel in de keel, faryngeaal erytheem, hypertrofie van de tonsillen. Laryngitis. Blaarvorming van het mondslijmvlies, droge mond, pijnlijke lippen, lipzweren, speekselkliervergroting, hypersecretie van speeksel, oesofageale irritatie. Onaangenaam gevoel van de oren. Erytheem op de huid. Allergische conjunctivitis. Malaise.

Zelden (0,01-0,1%): angio-oedeem. Laryngeaal/tracheaal oedeem. Neusobstructie.

Verder zijn gemeld: ernstige systemische allergische reacties (inclusief anafylaxie), ook bij doseringen na de eerste dosering, eosinofiele oesofagitis.

Actair

Zeer vaak (> 10%): jeukende oren. Keelirritatie.

Vaak (1-10%): dysgeusie. Jeukende ogen. Faryngeaal oedeem, dyspneu, hoest. Oedeem van de tong of lip, mondzweer, stomatitis, diarree, buikpijn, dyspepsie, dysfagie, nausea, orofaryngeale pijn of ongemak, orale paresthesie, jeukende tong, jeukende lip. Jeuk. Borstkaspijn.

Soms (0,1-1%): gastro-enteritis, nasofaryngitis, orale candidiasis. Orale-allergiesyndroom. Angst. Duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie. Conjunctivitis, oogoedeem, verhoogde traanproductie. Vertigo, oorpijn, oor paresthesie. Larynxoedeem, faryngeale aandoening, astma, bronchospasme, piepende ademhaling, keelbeklemming, dysfonie, epistaxis, strottenhoofdongemak, faryngeale paresthesie, rinitis (neusverstopping, nasale pruritus, rinorroe, niezen). Eosinofiele oesofagitis, gastritis, gehemelteoedeem, gastro-oesofageale refluxziekte, orofaryngeale blaren, oesofaguspijn, cheilitis droge mond, droge keel, glossitis, glossodynie, hypo-esthesie oraal, orale aandoening, speekselklieraandoening, braken. Angio-oedeem, dermatitis, huiduitslag, urticaria. Gezichtsoedeem, gelokaliseerd oedeem, borstkasongemak, brok in de keel gevoel, asthenie, malaise, dorst. Laboratoriumtest abnormaal (hematologisch, hepatisch, urinezuur).

Zelden (0,01-0,1%): bronchitis, periodontitis. Seizoensgebonden allergie. Prikkelbaarheid. Aandachtsstoornis, hypo-esthesie, slaperigheid, spraakstoornis, tremor. Oculaire hyperemie, blefaritis, blefarospasme, oogirritatie. Oorcongestie, tinnitus. Hyperventilatie, strottenhoofdirritatie, neusongemak, hypo-esthesie van farynx, bijholteverstopping. Oesofageaal oedeem, mondbloeding, prikkelbaredarmsyndroom, frequente ontlasting, slechte adem, oprisping, flatulentie, odynofagie. Erythema multiforme, blaar, erytheem, prurigo. Spierspasmen, skeletspierongemak. Sterke aandrang tot mictie. Borstpijn.

Interacties

Gebruik van β-blokkers is gecontra-indiceerd, omdat het effect van adrenaline wordt verminderd (gebruikt bij de behandeling van een eventuele anafylactische shock). Behandeling niet beginnen tijdens therapie met immunosuppressiva.

Tricyclische antidepressiva, MAO-remmers en COMT-remmers kunnen de effecten van adrenaline (gebruikt bij de behandeling van een eventuele anafylactische shock) versterken.

Gelijktijdige behandeling met anti-allergische (zoals antihistaminica) of of anti-IgE geneesmiddelen (zoals omalizumab) kan de tolerantiegrens op de immunotherapie verhogen; bij staken van één van deze middelen kan een reductie van de allergeendosis nodig zijn.

Klinische ervaring met gelijktijdige vaccinaties ontbreekt.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Start niet met een behandeling met allergeenextract immunotherapie tijdens de zwangerschap, in verband met het risico op een anafylactische shock. Als de behandeling al voor de zwangerschap is gestart is, kan deze waarschijnlijk veilig tijdens de zwangerschap worden voortgezet. Houd dezelfde dosering aan.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Farmacologisch effect: wordt volgens de fabrikant niet verwacht. Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik tijdens de borstvoeding.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding afwegen.

Contra-indicaties

  • actieve of onvoldoende onder controle gebrachte aandoeningen die het immuunsysteem beïnvloeden (bv. maligniteiten, auto-immuunziekten of immunodeficiëntie);
  • ontstekingen in de mondholte met ernstige klachten zoals lichen planus, ulceraties of mycosis;
  • een FEV1 < 70% van de voorspelde waarde bij aanvang van de behandeling, ondanks adequate behandeling hiervoor (zie ook de rubriek Interacties);
  • ernstige verergering van astma in de laatste drie maanden;
  • ten tijde van een acute luchtweginfectie bij astma-patiënten (dan de behandeling uitstellen tot de infectie over is).

Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Interacties.

Waarschuwingen en voorzorgen

Behandeling met huisstofmijtextract dient alleen te worden ingesteld door artsen met voldoende ervaring in de behandeling van allergische ziekten.

Ernstige systemische allergische reacties: staak behandeling bij klachten die duiden op ernstige laryngofaryngeale of systemische allergische reacties (bv. angio-oedeem, slik- of ademhalingsproblemen, stemveranderingen, hypotensie en/of geassocieerde symptomen). Zorg voor medisch toezicht tijdens inname van de eerste dosis. Patiënten dienen geïnformeerd te worden over bijbehorende signalen en symptomen en onmiddellijk medische hulp te zoeken. Ernstige allergische reacties (zoals anafylactische reacties, incl. het optreden van anafylactische shock) kunnen zich nog voor doen volgende op de tweede of latere toedieningen en kunnen worden behandeld met intramusculair (of evt. subcutaan) toegediend adrenaline.

Astma is een risicofactor voor ernstige allergische reacties. Patiënten met een hartziekte kunnen een groter risico hebben in geval van systemische allergische reacties; de klinische ervaring met dit middel bij deze patiëntengroep en bij patiënten met auto-immuunziekten in remissie is beperkt. Wees ook voorzichtig, indien eerder een systemische allergische reactie is opgetreden bij behandeling met een subcutane immunotherapie voor huisstofmijtallergie; de middelen om een ernstige systemische reactie te behandelen moeten voor handen zijn.

Bij ernstige lokale reacties toediening van anti–allergische medicatie (bv. antihistaminica) overwegen.

Bij ernstige of persisterende gastro-oesofageale symptomen zoals dysfagie of dyspepsie contact opnemen met de arts vanwege kans op het ontstaan van eosinofiele oesofagitis.

Bij mondproblemen zoals een ernstige ontsteking, wond of na een operatie aan de mond (bv. extractie van tanden en/of kiezen) of na verlies van tanden, de behandeling onderbreken om de mond te laten genezen.

Werkzaamheid en veiligheid: er is geen klinische ervaring bij kinderen jonger dan 12 jaar en bij patiënten > 65 jaar.

Overdosering

Voor meer informatie over een vergiftiging met oraal of sublinguaal ingenomen allergeenextract huisstofmijt: neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Het allergeenextract huisstofmijtextract bestaat voornamelijk uit eiwitten. Het werkingsmechanisme van allergeenextracten is niet volledig bekend. Behandeling met huisstofmijtextract wekt een systemische competitieve antilichaamreactie op tegen huisstofmijt en brengt een verhoging van de concentratie van specifiek IgG4 teweeg. Klinisch effect treedt naar verwachting 8–16 weken na aanvang van de behandeling op. Internationale behandelrichtlijnen geven aan dat met allergie immunotherapie een gunstig effect op het natuurlijke beloop van de aandoening kan worden bereikt na een behandelperiode van 3 jaar.

Kinetische gegevens

Resorptie vermoedelijk via het mondslijmvlies door dendritische cellen, in het bijzonder Langerhans-cellen.
Metabolisering allergeen dat niet via het mondslijmvlies wordt geabsorbeerd wordt naar verwachting gehydrolyseerd tot aminozuren en kleine polypeptiden in het lumen van het maag-darmkanaal.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

allergeenextract huisstofmijt (sublinguaal) hoort bij de groep allergeenextracten.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links