Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Rybrevant Aanvullende monitoring Janssen-Cilag bv
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 50 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 7 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Alymsys XGVS Aanvullende monitoring Xiromed
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 25 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 4 ml, 16 ml
Avastin XGVS Roche Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 25 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 4 ml, 16 ml
Aybintio XGVS Aanvullende monitoring Samsung Bioepis NL
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 25 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 4 ml, 16 ml
Mvasi XGVS Amgen bv
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 25 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 4 ml, 16 ml
Oyavas XGVS Aanvullende monitoring Samsung Bioepis NL
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 25 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 4 ml, 16 ml
Vegzelma XGVS Aanvullende monitoring Celltrion Healthcare
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 25 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 4 ml, 16 ml
Zirabev XGVS Pfizer bv
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 25 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 4 ml, 16 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van 'voorwaardelijke toelating' om het versneld beschikbaar te maken; aanvullend bewijs over de baten van dit geneesmiddel wordt afgewacht.
Zie voor de behandeling van niet-kleincellig longcarcinoom de geldende behandelrichtlijn op richtlijnendatabase.nl.
Advies
Zie voor de adviezen van de commissie BOM op nvmo.org (onder bevacizumab).
Voor de behandeling van colorectaal carcinoom, borstkanker, niet-kleincellig longcarcinoom , niercelcarcinoom, epitheliaal ovariumcarcinoom en cervixcarcinoom staan op richtlijnendatabase.nl de geldende behandelrichtlijnen.
Indicaties
Gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met activerende insertiemutaties in het exon 20- gen van de epidermale-groeifactorreceptor (EGFR) na falen van platinabevattende therapie, bij volwassenen als monotherapie.
Indicaties
Gemetastaseerd colon- of rectumcarcinoom
- in combinatie met chemotherapie die een fluoropyrimidine bevat.
Gemetastaseerd mammacarcinoom
- als eerstelijnsbehandeling in combinatie met paclitaxel of capecitabine; de combinatie met capecitabine alleen geven als andere chemotherapie, waaronder taxanen en antracyclinen, niet geschikt is én als in de voorafgaande 12 maanden niet behandeld is met taxanen en antracyclinen.
Niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC)
- Eerstelijnsbehandeling van niet-reseceerbaar, gevorderd, gemetastaseerd of gerecidiveerd NSCLC van het niet-plaveiselcel type:
- in combinatie met chemotherapie die platina bevat;
- bij epidermale groeifactorreceptor(EGFR)-activerende mutaties; in combinatie met erlotinib .
Gevorderd en/of gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC)
- als eerstelijnsbehandeling in combinatie met interferon α-2a.
Epitheliaal ovariumcarcinoom, tubacarcinoom of primair peritoneaal carcinoom
- als eerstelijnsbehandeling bij gevorderde ziekte; in combinatie met carboplatine en paclitaxel;
- bij een eerste recidief van platina-gevoelige ziekte in combinatie met carboplatine en gemcitabine óf in combinatie met carboplatine en paclitaxel bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met VEGF-remmende of VEGF-receptor bindende middelen (incl. bevacizumab);
- bij platina-resistente en recidiverende ziekte in combinatie met paclitaxel, topotecan of doxorubicine (in gepeg. lipos.), bij patiënten die eerder maximaal twee chemotherapiekuren hebben ontvangen én die niet eerder zijn behandeld met VEGF-remmende of VEGF-receptorbindende middelen (incl. bevacizumab).
Aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom
- in combinatie met paclitaxel en cisplatine, óf als alternatief daarvoor paclitaxel en topotecan, bij patiënten die geen platinabevattende behandeling kunnen ontvangen.
Doseringen
Stel voorafgaand aan de behandeling de positieve EGFRexon20- insertiemutatiestatus vast met een gevalideerde testmethode.
Dien voorafgaand aan de behandeling premedicatie toe om de kans op infusiegerelateerde reacties te verkleinen.
Niet-kleincellig longcarcinoom
Volwassenen (incl. ouderen) < 80 kg
I.v.: 1050 mg 1×/week gedurende 4 weken, gevolgd door 1050 mg 1×/2 weken. De eerste dosis in week 1 splitsen over 2 dagen (350 mg op dag 1 en 700 mg op dag 2), om de kans op IRR's te verlagen. De behandeling voortzetten tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Toedieningssnelheden: week 1: dag 1 en 2 initieel 50 ml/uur, na 2 uur (bij afwezigheid van IRR's) verhogen naar 75 ml/uur. Week 2: 85 ml/uur. De weken daarna 125 ml/uur.
Volwassenen (incl. ouderen) ≥ 80 kg
I.v.: 1400 mg 1×/week gedurende 4 weken, gevolgd door 1400 mg 1×/2 weken. De eerste dosis in week 1 splitsen over 2 dagen (350 mg op dag 1 en 1050 mg op dag 2), om de kans op IRR's te verlagen. De behandeling voortzetten tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Toedieningssnelheden: week 1: dag 1 initieel 50 ml/uur, na 2 uur (bij afwezigheid van IRR's) verhogen naar 75 ml/uur, dag 2 initieel 35 ml/uur, na 2 uur (bij afwezigheid van IRR's) verhogen naar 50 ml/uur. Week 2: 65 ml/uur. Week 3: 85 ml/uur. De weken daarna 125 ml/uur.
Dosisaanpassingen
- Indien aanpassing van de dosering nodig is, deze als volgt aanpassen:
- aanvangsdosis 1050 mg: eerste verlaagde dosisniveau 700 mg, tweede verlaagde dosisniveau 350 mg.
- aanvangsdosis 1400 mg: eerste verlaagde dosisniveau 1050 mg, tweede verlaagde dosisniveau 700 mg.
- Bij bijwerkingen (zoals oog-, huid- en nagelaandoeningen) graad 3 of 4 de behandeling onderbreken tot herstel naar graad 1 of lager. Indien de onderbreking langer dan 7 dagen duurt, de behandeling hervatten met het volgende verlaagde dosisniveau. Zie voor adviezen bij veel voorkomende bijwerkingen van amivantamab de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Verminderde nierfunctie: op basis van populatie-farmacokinetische analyses is er geen dosisaanpassing nodig bij een licht of matig verminderde nierfunctie. Wees voorzichtig bij een ernstig verminderde nierfunctie, vanwege een gebrek aan gegevens.
Verminderde leverfunctie: op basis van populatie-farmacokinetische analyses is er geen dosisaanpassing nodig bij een licht verminderde leverfunctie. Wees voorzichtig bij een matig of ernstig verminderde leverfunctie, vanwege een gebrek aan gegevens
Gemiste dosis: de dosis zo snel mogelijk alsnog toedienen en het doseerschema zo aanpassen dat het behandelinterval hetzelfde blijft.
Toediening: na verdunning toedienen als i.v.-infusie. Gebruik een inlinefilter.
Doseringen
Dosisvermindering vanwege bijwerkingen wordt niet aanbevolen; staak zo nodig (al dan niet tijdelijk) de behandeling.
Gemetastaseerd colon- of rectumcarcinoom
Volwassenen (incl. ouderen ≥ 65 jaar)
5 mg/kg of 10 mg/kg lichaamsgewicht 1×/2 weken óf 7,5 mg/kg of 15 mg/kg lichaamsgewicht 1×/3 weken; in combinatie met chemotherapie die een fluoropyrimidine bevat. De behandeling voortzetten tot aan ziekteprogressie of toxiciteit.
Gemetastaseerd mammacarcinoom
Volwassenen (incl. ouderen ≥ 65 jaar)
10 mg/kg lichaamsgewicht 1×/2 weken óf 15 mg/kg lichaamsgewicht 1×/3 weken; in combinatie met paclitaxel#doseringen of capecitabine#doseringen. De behandeling voortzetten tot aan ziekteprogressie of toxiciteit.
Niet-kleincellig longcarcinoom
Volwassenen (incl. ouderen ≥ 65 jaar)
In combinatie met platinabevattende chemotherapie: 7,5 óf 15 mg/kg lichaamsgewicht 1×/3 weken; gedurende 6 behandelkuren. Daarna doorbehandelen met bevacizumab als monotherapie, dit voortzetten tot aan ziekteprogressie of toxiciteit.
In combinatie met erlotinib: bij (aangetoonde) EGFR-activerende mutaties, in combinatie met erlotinib#doseringen: 15 mg/kg lichaamsgewicht 1×/3 weken. Deze behandeling voortzetten tot aan ziekteprogressie of toxiciteit.
Gevorderd en/of gemetastaseerd niercelcarcinoom
Volwassenen (incl. ouderen ≥ 65 jaar)
10 mg/kg lichaamsgewicht 1×/2 weken. De behandeling voortzetten tot aan ziekteprogressie of toxiciteit.
Eerstelijnsbehandeling van gevorderd epitheliaal ovarium-, tuba-, of primair peritoneaal carcinoom
Volwassenen (incl. ouderen ≥ 65 jaar)
15 mg/kg lichaamsgewicht 1×/3 weken; in combinatie met carboplatine#doseringen en paclitaxel#doseringen gedurende 6 behandelkuren. Daarna de behandeling als bevacizumab monotherapie voortzetten tot maximaal 15 maanden of tot aan ziekteprogressie of toxiciteit.
Behandeling van platina-gevoelig recidief van gevorderd epitheliaal ovarium-, tuba-, of primair peritoneaal carcinoom
Volwassenen (incl. ouderen ≥ 65 jaar)
15 mg/kg lichaamsgewicht 1×/3 weken; in combinatie met carboplatine#doseringen en gemcitabine#doseringen gedurende 6 tot 10 behandelkuren óf in combinatie met carboplatine en paclitaxel#doseringen gedurende 6 tot 8 behandelkuren. Daarna de behandeling als bevacizumab monotherapie voortzetten tot aan ziekteprogressie of toxiciteit.
Platina-resistent recidiverend epitheliaal ovarium-, tubu-, of primair peritoneaal carcinoom
Volwassenen (incl. ouderen ≥ 65 jaar)
10 mg/kg lichaamsgewicht 1×/2 weken; wanneer gecombineerd met topotecan#doseringen dan is de dosering bevacizumab 15 mg/kg lichaamsgewicht 1×/3 weken. De behandeling voortzetten tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom
Volwassenen (incl. ouderen ≥ 65 jaar)
15 mg/kg lichaamsgewicht 1×/3 weken. De behandeling voortzetten tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Verminderde nier- of leverfunctie: er kan geen doseringsadvies gegeven worden vanwege het ontbreken van gegevens.
Toediening
- De flacon niet schudden.
- Toedienen als intraveneuze infusie.
- Het concentraat verdunnen (géén glucose-oplossingen) tot een uiteindelijke concentratie van 1,4–16,5 mg/ml. Toedienen als intraveneuze infusie, de aanvangsdosis in 90 minuten volgend op chemotherapie; als deze goed wordt verdragen, de tweede infusie eventueel in 60 min toedienen; als deze ook goed wordt verdragen, de daarop volgende infusies eventueel in 30 min toedienen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): hypoalbuminemie, verminderde eetlust, hypocalciëmie. Duizeligheid. Diarree, stomatitis, misselijkheid, obstipatie, braken. Stijging ALAT, ASAT, alkalische fosfatase in het bloed. Huiduitslag, nagelafwijking, droge huid, jeuk. Myalgie. Oedeem, vermoeidheid. Infusiegerelateerde reactie.
Vaak (1-10%): hypokaliëmie, hypomagnesiëmie. Verminderd gezichtsvermogen, groei van oogharen, blefaritis, conjunctivahyperemie, hoornvliesirritatie, droog oog, episcleritis, niet-infectieuze conjunctivitis. Interstitiële longziekte. Buikpijn.
Soms (0,1-1%): keratitis, uveïtis. Toxische epidermale necrolyse (TEN).
Bijwerkingen
De frequenties waarmee bijwerkingen optreden, kunnen verschillen per indicatie. Verder zijn nog bijwerkingen mogelijk van de oncolytica waarmee bevacizumab kan worden gecombineerd. Zie hiervoor de afzonderlijke geneesmiddelteksten.
Zeer vaak (> 10%): hypertensie (> 40%), veneuze trombo-embolie. Dyspneu, hoest, rinitis, bloedneus. Smaakstoornis, spraakstoornis (waaronder dysartrie, dysfonie), hoofdpijn, perifere sensorische neuropathie. Oogaandoening, tranenvloed. Anorexie, stomatitis, misselijkheid, braken, diarree, obstipatie, buikpijn. Asthenie, vermoeidheid. Gewrichtspijn, spierpijn. Ovariumfalen. Exfoliatieve dermatitis, droge huid, huidverkleuring, gestoorde wondgenezing. Proteïnurie (soms door microangiopathische hemolytische anemie). Koorts, slijmvliesontsteking. Gewichtsverlies. Leukopenie, trombocytopenie, (febriele) neutropenie. Hypomagnesiëmie, hyponatriëmie.
Vaak (1-10%): supraventriculaire tachycardie, congestief hartfalen. Hypoxie. Arteriële trombo-embolie, cerebrovasculair accident, diepveneuze trombose, pulmonale embolie. Bloedingen (waaronder tumorgeassocieerde bloedingen zoals melena, rectale bloeding of longbloeding), hemoptoë. Sepsis, abces, cellulitis, urineweginfectie. Maag-darmperforatie, darmobstructie, ileus, buikpijn, andere gastro-intestinale stoornis. Fistels (ook buiten het maag-darmkanaal en soms leidend tot een fatale afloop). Syncope, slaperigheid, lethargie. Hand-voetsyndroom. Overgevoeligheid, infusiereactie. Spierzwakte, rugpijn, pijn in het bekken. Dehydratie. Anemie, lymfocytopenie.
Zelden (0,01-0,1%): necrotiserende fasciitis. Reversibel posterieur leuko-encefalopathie syndroom (RPLS). Anafylactische shock.
Zeer zelden (< 0,01%): hypertensieve encefalopathie.
Verder zijn gemeld: pulmonale hypertensie. Ernstige complicaties bij wondgenezing (waaronder anastomotische complicaties). Nasale septum perforatie. Osteonecrose van de kaak, niet-mandibulaire osteonecrose. Maagulcus. Galblaasperforatie. Aneurysma, arteriële dissectie, renale trombotische microangiopathie.
Bij een leeftijd > 65 jaar zijn trombo-embolische complicaties, hypertensie, proteïnurie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, misselijkheid, diarree, hoofdpijn, perifere sensorische neuropathie, vermoeidheid en alopecia vaker gemeld.
Interacties
Vermijd het gebruik van levende (verzwakte) vaccins; gelijktijdig gebruik is niet onderzocht.
Interacties
Bij combinatie van bevacizumab en sunitinib bij gemetastaseerd niercelcarcinoom kan microangiopathische hemolytische anemie (MAHA) optreden.
Bij gemetastaseerd colon- of rectumcarcinoom niet gelijktijdig gebruiken met anti-EGFR monoklonale antilichamen (zoals panitumumab en cetuximab), vanwege eerder bereiken van toxiciteit en verminderde progressie-vrije en/of totale overlevingsduur.
Bij combinatie met platina- of taxaanbevattende therapie is er meer kans op ernstige neutropenie (evt. met koorts), of een infectie (met of zonder ernstige neutropenie), waarbij soms fatale afloop is beschreven. Dit is voornamelijk gezien bij patiënten die deze therapieën kregen voor NSCLC en gemetastaseerde borstkanker.
Wees voorzichtig bij voorafgaand of gelijktijdig gebruik van intraveneus toegediende bisfosfonaten, vanwege toename van de kans op osteonecrose van de kaak.
De werkzaamheid en veiligheid in combinatie met radiotherapie is niet vastgesteld. Voorafgaande bestraling kan een risicofactor zijn voor het ontstaan van fistels of een gastro-intestinale perforatie (zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen).
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens geen gegevens. Bij dieren schadelijk gebleken (verhoogde incidentie van vertraging in de embryo-foetale ontwikkeling, embryoletaliteit en abortus)
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende én tot ten minste 3 maanden na de therapie.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij mensen, onvoldoende gegevens. Bij gebruik van bevacizumab (monotherapie of in combinatietherapie) zijn foetale afwijkingen gemeld. Bij dieren bij hogere doses schadelijk gebleken (skeletafwijkingen, foetale absorptie).
Farmacologisch effect: Gebruik van anti-VEGF middelen kunnen de embryonale en foetale ontwikkeling negatief beïnvloeden; het zou kunnen leiden tot miskramen, hypertensie en pre-eclampsie.
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.
Vruchtbaarheid: Raad een vrouw voorafgaand aan de behandeling aan om advies in te winnen over cryopreservatie van eicellen, omdat bevacizumab tot verminderde vruchtbaarheid (meestal reversibel) kan leiden.
Overige: Een vruchtbare vrouw dient effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en gedurende ten minste zes maanden na de therapie.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: De behandeling óf het geven van borstvoeding staken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Het is echter bekend dat IgG-antilichamen worden uitgescheiden in de moedermelk. Een nadelig effect op de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het geven van borstvoeding ontraden tijdens én gedurende ten minste zes maanden ná de therapie.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor muriene eiwitten.
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Zwangerschap.
Waarschuwingen en voorzorgen
Infusiegerelateerde reacties (IRR's) komen vaak voor. Dien daarom voorafgaand aan de eerste infusie premedicatie (bv. antihistaminica, antipyretica en/of glucocorticoïden) toe om de kans op IRR's te verkleinen. Dien bij volgende dosistoedieningen antihistaminica en antipyretica toe. Bij eerste tekenen van IRR's, ongeacht de ernst, de infusie onderbreken. Na verdwijnen van de symptomen de infusie hervatten met 50% van de eerdere snelheid. Bij terugkerende IRR’s van graad 3 of graad 4 de behandeling definitief staken. Behandel patiënten in een omgeving met de juiste medische ondersteuning om IRR’s te behandelen.
Interstitiële longziekte (ILD) of ILD-achtige bijwerkingen (bv. pneumonitis) zijn gemeld. Controleer op symptomen die wijzen op ILD/pneumonitis (bv. dyspneu, hoesten, koorts). Bij een vermoeden van ILD de behandeling onderbreken. Bij bevestigde ILD de behandeling definitief staken.
Huid- en nagelreacties zijn mogelijk, daarom adviseren om blootstelling aan de zon te beperken gedurende en tot ten minste 2 maanden na de behandeling. Adviseer beschermende kleding te dragen en het gebruik van een breedspectrum-UV A-/UV B-zonbescherming. Bij een graad 2-reactie van huid of nagel ondersteunende zorg geven. Als er na 2 weken geen verbetering optreedt, een dosisverlaging van amivantamab overwegen. Bij een graad 3-reactie ondersteunende zorg geven en onderbreken van amivantamab overwegen totdat de bijwerking verbetert. Na verbetering van de huid- of nagelreactie tot ≤ graad 2, de behandeling in een verlaagde dosis hervatten. Bij een graad 4-reactie van huid (waaronder toxische epidermale necrolyse) amivantamab definitief staken.
Oogaandoeningen, waaronder keratitis, zijn gemeld. Verwijs patiënten met verergerende symptomen aan de ogen, onmiddellijk naar een oogarts en ontraad het gebruik van contactlenzen totdat de symptomen zijn beoordeeld.
Onderzoeksgegevens: er is geen relevante toepassing bij kinderen < 18 jaar. De toepassing bij een ernstig verminderde nierfunctie en een matig of ernstig verminderde leverfunctie is niet onderzocht.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wegens de negatieve invloed op de wondgenezing (incl. anastomotische complicaties), de behandeling niet beginnen binnen een maand na een operatie of totdat de wond genezen is.
Overweeg in verband met het risico op osteonecrose van de kaak een gebitsonderzoek en eventueel preventieve tandheelkunde vóór aanvang van de behandeling en vermijd tijdens de behandeling invasieve tandheelkundige ingrepen.
Vóór aanvang van en regelmatig tijdens de behandeling controleren op proteïnurie. Staak de behandeling definitief bij optreden van een graad 4-proteïnurie (nefrotisch syndroom).
Hypertensie komt zeer vaak voor. Vóór de start van de behandeling moet een reeds bestaande hypertensie adequaat onder controle zijn. Gebruik géén diuretica als antihypertensivum als ook cisplatine wordt gegeven. Controleer regelmatig tijdens de therapie de bloeddruk en staak de behandeling als deze niet meer onder controle gehouden kan worden om hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie te voorkómen.
Afname van de linkerventrikel ejectiefractie tot aan symptomatisch hartfalen is gemeld. Wees voorzichtig bij risicofactoren voor hartfalen en bij bestaande cardiovasculaire aandoeningen. Er is meer kans op hartfalen bij de behandeling van gemetastaseerd mammacarcinoom indien is voorbehandeld met antracyclinen of radiotherapie op de linker borstwand.
Arteriële en veneuze trombo-embolie kunnen optreden. Wees voorzichtig bij een voorgeschiedenis van arteriële trombo-embolie, diabetes mellitus of een leeftijd > 65 jaar. Bij de behandeling van cervixcarcinoom met bevacizumab in combinatie met paclitaxel en cisplatine is er meer kans op veneuze trombo-embolische complicaties. De behandeling definitief staken bij arteriële trombo–embolische complicaties en bij graad 4 veneuze trombo-embolische reacties (zoals een longembolie).
Gebruik van bevacizumab gaat gepaard met meer kans op bloedingen, vooral tumor-geassocieerde bloedingen. Wees voorzichtig bij een aangeboren bloedingsneiging, verworven coagulopathie, onbehandelde hersenmetastasen en bij behandeling met anticoagulantia voor de start van de behandeling. Bij een ontsteking in de buikholte is er meer kans op gastro-intestinale bloedingen. Patiënten met NSCLC en een recente pulmonale bloeding/hemoptoë niet behandelen met bevacizumab. De behandeling definitief staken bij ≥ graad 3-bloedingen.
De kans op aneurysma en arteriële dissectie is groter bij gebruik van remmers van de VEGF-route, ook indien geen sprake is van hypertensie. Weeg voor aanvang van de behandeling af of bij aanwezigheid van risicofactoren (bv. hypertensie, een voorgeschiedenis van aneurysma) een behandeling met bevacizumab is geïndiceerd.
Bij een ontsteking in de buikholte is er meer kans op een gastro-intestinale perforatie. Bij aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom zijn gastro-intestinale perforaties gezien na voorafgaande bekkenbestraling.
Fistelvorming kan op verschillende momenten tijdens de behandeling optreden, variërend van binnen 1 week tot meer dan 1 jaar na de start ervan, maar meestal binnen 6 maanden. De meeste fistels binnen het maag-darmkanaal treden op bij de behandeling van gemetastaseerd niercelkanker of colorectaal carcinoom en bij ovariumcarcinoom (incidentie ca. 2–3%). Fistels die buiten het maag-darmkanaal gevormd worden zijn o.a. bronchopleurale fistels, fistels van galblaas, blaas of het vrouwelijk geslachtsorgaan. Bij de behandeling van aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom kunnen bijvoorbeeld fistels tussen maag-darmkanaal en vagina voorkomen (incidentie ca. 8%); hier is meer kans op bij voorafgaande bekkenbestraling. Mogelijk is er tevens sprake van een darmobstructie en is operatief ingrijpen noodzakelijk. De behandeling definitief staken bij elke soort graad 4-fistels.
Controleer tijdens en na de toediening nauwlettend op overgevoeligheids- of infusiereacties (waaronder anafylactische shock). Indien een reactie optreedt, de infusie staken en een passende behandeling geven. Systematische premedicatie is niet vereist.
Necrotiserende fasciitis komt zelden voor, maar kan fataal verlopen. De aandoening is meestal secundair aan complicaties bij wondgenezing, maag-darmperforatie of vorming van fistels. Bij de eerste tekenen van de aandoening de behandeling met bevacizumab staken en gepaste (operatieve) maatregelen nemen.
Bij symptomen van reversibel posterieur leuko-encefalopathie syndroom (hoofdpijn, veranderde gemoedstoestand, convulsies, visuele stoornissen, met of zonder hypertensie) de behandeling staken en een MRI van de hersenen maken. Er zijn geen gegevens over de veiligheid van een herstart met bevacizumab na bevestiging van RPLS en verbetering van de daarbij behorende klachten.
Niet onderzocht: de veiligheid en werkzaamheid bij een nier- of leverfunctiestoornis, bij gelijktijdige radiotherapie en bij kinderen < 18 jaar zijn niet onderzocht.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met amivantamab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Amivantamab is een op volledig humaan immunoglobuline G1 (IgG1) gebaseerd bispecifiek antilichaam. Het verstoort de signaalfuncties van EGFR en MET door het blokkeren van de ligandbinding en het bevorderen van de afbraak van EGFR en MET. Dit voorkomt groei en progressie van de tumor. Door aanwezigheid van EGFR en MET op de oppervlakte van tumorcellen worden deze daarnaast doelwit voor afbraak door o.a. ‘natural killer’-cellen en macrofagen. Dit gebeurt respectievelijk door antilichaam-afhankelijke cytotoxiciteit (ADCC) en trogocytose.
Kinetische gegevens
| V d | ca. 0,08 l/kg. |
| T 1/2el | ca. 15,7 dagen. |
| Overig | De ‘steady state’-plasmaconcentratie wordt bereikt na ca. 2 maanden (bij de negende infusie). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (IgG1), vervaardigd uit een zoogdiercellijn (Chinese hamsterovarium). Bevacizumab bindt zich aan de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), waardoor de binding van VEGF aan de receptoren VEGFR-1 (Flt-1) en VEGFR-2 (KDR) op het oppervlak van endotheelcellen belemmerd wordt. Remt hiermee de vorming van bloedvaten in tumoren en zodoende de tumorgroei.
Kinetische gegevens
| Metabolisering | als endogeen IgG, dus via proteolytisch katabolisme in het gehele lichaam (incl. endotheelcellen). |
| Eliminatie | niet in de eerste plaats afhankelijk van lever of nieren. |
| T 1/2el | 18–20 dagen. De binding aan (FcRn–)receptoren resulteert in een relatief lange eliminatiehalfwaardetijd. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
amivantamab hoort bij de groep monoklonale antilichamen bij maligniteiten.
- atezolizumab (L01FF05) Vergelijk
- avelumab (L01FF04) Vergelijk
- bevacizumab (L01FG01) Vergelijk
- blinatumomab (L01FX07) Vergelijk
- brentuximab vedotine (L01FX05) Vergelijk
- cemiplimab (L01FF06) Vergelijk
- cetuximab (L01FE01) Vergelijk
- daratumumab (L01FC01) Vergelijk
- dinutuximab bèta (L01FX06) Vergelijk
- durvalumab (L01FF03) Vergelijk
- elotuzumab (L01FX08) Vergelijk
- enfortumab vedotine (L01FX13) Vergelijk
- gemtuzumab ozogamicine (L01FX02) Vergelijk
- inotuzumab ozogamicine (L01FB01) Vergelijk
- ipilimumab (L01FX04) Vergelijk
- isatuximab (L01FC02) Vergelijk
- mogamulizumab (L01FX09) Vergelijk
- nivolumab (L01FF01) Vergelijk
- obinutuzumab (L01FA03) Vergelijk
- panitumumab (L01FE02) Vergelijk
- pembrolizumab (L01FF02) Vergelijk
- pertuzumab (L01FD02) Vergelijk
- polatuzumab vedotine (L01FX14) Vergelijk
- ramucirumab (L01FG02) Vergelijk
- rituximab (L01FA01) Vergelijk
- tafasitamab (L01FX12) Vergelijk
- trastuzumab (L01FD01) Vergelijk
- trastuzumab-deruxtecan (L01FD04) Vergelijk
- trastuzumab-emtansine (L01FD03) Vergelijk
Groepsinformatie
bevacizumab hoort bij de groep monoklonale antilichamen bij maligniteiten.
- amivantamab (L01FX18) Vergelijk
- atezolizumab (L01FF05) Vergelijk
- avelumab (L01FF04) Vergelijk
- blinatumomab (L01FX07) Vergelijk
- brentuximab vedotine (L01FX05) Vergelijk
- cemiplimab (L01FF06) Vergelijk
- cetuximab (L01FE01) Vergelijk
- daratumumab (L01FC01) Vergelijk
- dinutuximab bèta (L01FX06) Vergelijk
- durvalumab (L01FF03) Vergelijk
- elotuzumab (L01FX08) Vergelijk
- enfortumab vedotine (L01FX13) Vergelijk
- gemtuzumab ozogamicine (L01FX02) Vergelijk
- inotuzumab ozogamicine (L01FB01) Vergelijk
- ipilimumab (L01FX04) Vergelijk
- isatuximab (L01FC02) Vergelijk
- mogamulizumab (L01FX09) Vergelijk
- nivolumab (L01FF01) Vergelijk
- obinutuzumab (L01FA03) Vergelijk
- panitumumab (L01FE02) Vergelijk
- pembrolizumab (L01FF02) Vergelijk
- pertuzumab (L01FD02) Vergelijk
- polatuzumab vedotine (L01FX14) Vergelijk
- ramucirumab (L01FG02) Vergelijk
- rituximab (L01FA01) Vergelijk
- tafasitamab (L01FX12) Vergelijk
- trastuzumab (L01FD01) Vergelijk
- trastuzumab-deruxtecan (L01FD04) Vergelijk
- trastuzumab-emtansine (L01FD03) Vergelijk