Samenstelling

Samenstelling

Advies

Voor basiliximab is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.

Advies

Start bij (een vermoeden van) reumatoïde artritis (RA) in de eerstelijnszorg met een NSAID en verwijs zo snel mogelijk naar de reumatoloog. Behandel in de tweedelijnszorg volgens de ‘treat-to-target’-strategie; pas medicatie aan op basis van intensieve monitoring van de ziekteactiviteit, met als doel het bereiken van remissie of lage ziekteactiviteit. Methotrexaat (MTX) is de hoeksteen van de behandeling, in de initiële fase gecombineerd met een systemisch glucocorticoïd (GC). Switch bij onvoldoende resultaat naar een andere ‘conventional synthetic disease modifying antirheumatic drug’ (csDMARD) of voeg een andere csDMARD, een biological (bDMARD) of een ‘targeted synthetic’ DMARD (tsDMARD) toe. Overweeg onder intensieve monitoring van de ziekteactiviteit om, wanneer het behandeldoel is bereikt, de dosis van geneesmiddelen bij combinatietherapie te reduceren of volledig af te bouwen. Anakinra komt bij RA in aanmerking na falen van een csDMARD, bij voorkeur in combinatie met methotrexaat.

De behandeling van volwassenen met COVID-19 met een mild beloop in de eerstelijnszorg, bestaat zo nodig uit symptoombestrijding met paracetamol (voorkeur) of een NSAID. Start bij een matig ernstig of zeer ernstig beloop in de tweedelijnszorg met dexamethason, naast optimale ondersteunende zorg en tromboseprofylaxe. Voeg tocilizumab toe bij een matig ernstig beloop bij CRP ≥ 75 mg/l en noodzaak tot hoge zuurstofsuppletie, of bij een zeer ernstig beloop binnen 24 uur na opname op de IC (indien niet eerder gestart). Anakinra wordt ontraden als standaardbehandeling van opgenomen COVID-19-patiënten, vanwege onvoldoende bewijs voor de effectiviteit.

Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling van CAPS, FMF en ziekte van Still.

Indicaties

Profylaxe van acute afstoting van de-novo allogene niertransplantaten bij volwassenen en kinderen (> 1 jaar), in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden bij patiënten met 'panel reactive antibodies' < 80%, of bij een drievoudige immunosuppressieve onderhoudsbehandeling met ciclosporine, corticosteroïden en azathioprine of mycofenolaatmofetil.

Indicaties

• Reumatoïde artritis bij volwassenen, in combinatie met methotrexaat bij onvoldoende reactie op methotrexaat alleen;
• 'Coronavirus disease 2019' (COVID-19) bij volwassenen met pneumonie die aanvullende zuurstof (zuurstoftoediening met lage of hoge flow) nodig hebben en risico lopen op progressie tot ernstig respiratoir falen, bepaald aan de hand van de plasmaconcentratie van plasminogeenactivatorreceptor van het type oplosbare urokinase ('soluble urokinase plasminogen activator receptor'; suPAR) van ≥ 6 ng/ml.
• Auto-inflammatoire periodieke koortssyndromen bij volwassenen en kinderen ≥ 8 maanden en ≥ 10 kg lichaamsgewicht:
  • Cryopyrinegeassocieerd periodiek koortssyndromen (CAPS), waaronder:
    • Neonataal begonnen inflammatoire multisysteemaandoening (NOMID)/ chronisch infantiel neurologisch cutaan articulair syndroom (CINCA);
    • Muckle-Wells-syndroom (MWS);
    • Familiair koud auto-inflammatoir syndroom (FCAS).
  • Familiaire Middellandse Zeekoorts (FMF), indien gepast, in combinatie met colchicine.
• Ziekte van Still, waaronder systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA) en ‘adult-onset Still’s disease’ (AOSD), als monotherapie of in combinatie met andere anti-inflammatoire geneesmiddelen en DMARD's, bij volwassenen en kinderen ≥ 8 maanden en ≥ 10 kg lichaamsgewicht:
  • met actieve systemische kenmerken van matige tot hoge ziekteactiviteit, of
  • met voortdurende ziekteactiviteit na behandeling met niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s) of glucocorticoïden.

Gerelateerde informatie

• COVID-19
• Reumatoïde artritis

Doseringen

De dosis als intraveneuze bolusinjectie toedienen of infunderen in 20–30 min.

Doseringen

Bij ouderen (≥ 65 jaar) met reumatoïde artritis of COVID-19 is geen dosisaanpassing nodig; de gegevens over ouderen met CAPS, FMF of ziekte van Still zijn beperkt, naar verwachting zijn er geen aanpassingen nodig.

Verminderde nierfunctie: er is geen dosisaanpassing nodig bij lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring 60–89 ml/min); wees voorzichtig bij matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30–59 ml/min). Bij een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) of nierziekte in het laatste stadium, met dialyse, aanbevolen dosering om de dag geven.

Verminderde leverfunctie: er is geen dosisaanpassing nodig voor matige leverfunctiestoornissen (Child-Pughscore 7–9). Wees voorzichtig bij ernstige leverfunctiestoornissen.

Toediening

• De spuit niet schudden;
• Minimumdosis is 20 mg; de spuit is niet geschikt voor kinderen < 10 kg;
• Aanbevolen wordt de injectieplaats af te wisselen om lokale bijwerkingen te voorkomen.

Bijwerkingen

De symptomen die worden aangetroffen zijn een gevolg van de aandoening en de totale immunosuppressie met comedicatie.

Meest frequent (> 20%): misselijkheid, obstipatie, diarree, hoofdpijn, bovenste luchtweginfecties, hypertensie, perifeer oedeem, hyperkaliëmie, hypercholesterolemie, toename van creatinine in het bloed, hypofosfatemie, anemie, urineweginfectie, gewichtstoename en pijn.

Zelden: ernstige allergische reacties zoals huiduitslag, urticaria, jeuk, niezen, piepen, bronchospasmen, dyspneu, pulmonaal oedeem, hartfalen, hypotensie, tachycardie, respiratoir falen en capillaire-leksyndroom.

Individuele gevallen van 'cytokine release syndrome' zijn gemeld.

Bij kinderen werd vaker rinitis, pyrexie, hypertrichose, urineweginfectie, hypertensie, bovenste luchtweginfectie, virale infectie, sepsis en obstipatie gemeld dan bij volwassenen.

• Informatie van Lareb over dit middel
• Meldformulier bijwerkingen

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): reactie op de injectieplaats (erytheem, ecchymose, ontsteking en pijn); meestal licht tot matig), hoofdpijn, stijging cholesterolspiegel.

Vaak (1-10%): trombocytopenie, neutropenie, ernstige infecties (meestal van bacteriële oorsprong zoals cellulitis, pneumonie en botinfecties).

Soms (0,1-1%): allergische reacties, zoals anafylactische reacties, angio-oedeem, urticaria, huiduitslag en jeuk. Stijging van leverenzymwaarden.

Verder zijn gemeld: opportunistische infecties, niet-infectieuze hepatitis, amyloïdafzettingen op de injectieplaats (bij herhaald injecteren in hetzelfde huidgebied).

Frequentie van gemelde hepatische voorvallen is hoger bij patiënten met de ziekte van Still en bij patiënten met predisponerende factoren, bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van verhoogde transaminasespiegels.

• Informatie van Lareb over dit middel
• Meldformulier bijwerkingen

Interacties

Bij vaccinatie met levend verzwakt virus is er een risico van mogelijk ernstig (fataal) verlopende algemene systemische ziekte. Gebruik van levende verzwakte vaccins in combinatie met basiliximab vermijden. De antilichaamreactie op andere vaccins kan afnemen als gevolg van de immunosuppressie door basiliximab.

Interacties

Bij toepassing van anakinra in combinatie met TNF-α-blokkerende middelen bij RA is een hogere incidentie van ernstige infecties (7%) en neutropenie gezien dan bij de afzonderlijke stoffen. Gelijktijdige toediening wordt afgeraden.

Geef geen levende verzwakte vaccins tijdens behandeling met anakinra.

De door chronische ontsteking onderdrukte vorming van CYP450-enzymen zou door anakinra kunnen worden genormaliseerd. Voor substraten van CYP450 met een smalle therapeutische breedte, zoals fenytoïne, wordt bij starten en staken van anakinra controle van effect of concentratie en eventuele aanpassing van de dosering aanbevolen.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Farmacologisch effect: immunosuppressieve eigenschappen.

Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.

Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens en tot 16 weken na de laatste dosis basiliximab.

• Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Gebruik ontraden.

Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptie toe te passen.

• Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Waarschijnlijk.

Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.

• Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden, risico voor de zuigeling is niet uitgesloten.

• Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

Zie de rubrieken Zwangerschap en Lactatie.

Contra-indicaties

• overgevoeligheid voor eiwitten geproduceerd met behulp van E. coli;
• start van de behandeling bij neutropenie (ANC < 1,5 × 10⁹/l).

Waarschuwingen en voorzorgen

Basiliximab uitsluitend toedienen als het absoluut zeker is dat de patiënt het transplantatieorgaan en bijbehorende immunosuppressie gaat krijgen.

Bij circa 3,5% van de patiënten treedt een antilichaamreactie op tegen het gehumaniseerd muizenmonoklonaal antilichaam. Latere behandeling met antilymfocyt-antilichaam van de muis hoeft overigens geen antilichaamreactie op te roepen. Indien een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, de behandeling met basiliximab permanent staken. Als patiënten, eerder behandeld met basiliximab, opnieuw worden blootgesteld aan een volgende therapiekuur met dit geneesmiddel, moet voorzichtigheid in acht worden genomen. Patiënten die eerder zijn behandeld met basiliximab waarbij de immunosuppressie vroegtijdig werd onderbroken bleken een vergroot risico van acute overgevoeligheidsreacties te hebben bij een nieuwe toediening van basiliximab voor een volgende transplantatie.

Immunosupressieve bijwerkingen: Bij immunosuppressieve therapie bestaat een groter risico van het ontwikkelen van lymfoproliferatieve stoornissen en is de vatbaarheid voor infectie vergroot waaronder opportunistische infecties (met bv. CMV of het BK-virus), dodelijke infecties en sepsis.

De werkzaamheid en veiligheid ter preventie van afstoting bij andere organen dan de nier zijn niet aangetoond; in kleine studies bij harttransplantatie zijn ernstige cardiale bijwerkingen gemeld. Er zijn relatief weinig gegevens over het gebruik van basiliximab bij ouderen.

Waarschuwingen en voorzorgen

Niet starten bij een actieve infectie. Voorafgaand aan behandeling de patiënt onderzoeken op latente tuberculose en virale hepatitis. Aanbevolen wordt het aantal neutrofielen te bepalen voor het starten van de behandeling; bij neutropenie (ANC < 1,5 × 10⁹/l) de behandeling niet starten.

Staak de behandeling bij RA-patiënten als een ernstige infectie optreedt. Overweeg voortzetting met zorgvuldige monitoring of staken, bij ontwikkeling van een ernstige infectie bij CAPS; bij CAPS-patiënten bestaat het risico van opvlammen van de aandoening bij staken. Bij COVID-19 kan de behandeling worden voortgezet bij een (secundaire) infectie.

Patiënten met de ziekte van Still hebben meer kans op spontane ontwikkeling van het macrofaagactivatiesyndroom (MAS). Bij optreden of vermoeden van MAS, beoordeling en behandeling zo snel mogelijk starten. Wees alert op symptomen van infectie of verergering van de ziekte van Still, omdat het triggers zijn voor MAS. Bij voortzetting behandeling tijdens ernstige infectie, zorgvuldig monitoren om risico op opvlamming van de ziekte te verkleinen. Een oorzakelijk verband tussen optreden van MAS en het gebruik van anakinra is niet vastgesteld.

Voorvallen zijn gemeld van interstitiële longaandoening, pulmonale alveolaire proteïnose en pulmonale hypertensie, voornamelijk bij met IL-6- en IL-1-remmers, waaronder anakinra, behandelde pediatrische patiënten met de ziekte van Still. Een oorzakelijk verband tussen het optreden van pulmonale voorvallen en het gebruik van anakinra is niet vastgesteld.

Aanbevolen wordt het aantal neutrofielen te bepalen, maandelijks gedurende de eerste zes maanden en vervolgens driemaandelijks. Staak de behandeling: bij neutropenie (ANC < 1,5 × 10⁹/l). Staak ook als ernstige allergische reacties, zoals anafylactische reacties en angio-oedeem, optreden.

Wees voorzichtig bij ouderen (meer kans op infecties), matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30–50 ml/min), ernstige leverfunctiestoornis, bij recidiverende infecties in de voorgeschiedenis of bij onderliggende ziekten met een predispositie voor infecties zoals gevorderde of slecht gecontroleerde diabetes en astma.

Beoordeel bij ernstig CAPS de ontsteking van het CZS, met inbegrip van het binnenoor (MRI of CT, lumbale punctie en audiologie) en ogen, na de eerste 3 maanden behandeling en daarna om de 6 maanden tot er effectieve doses zijn vastgesteld. Controleer jaarlijks als de patiënt klinisch goed gereguleerd is.

Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) is zelden gemeld, voornamelijk bij patiënten met systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA). Bij tekenen en symptomen van DRESS, behandeling definitief staken.

Overweeg leverenzymwaarden routinematig te meten gedurende de eerste maand, vooral bij predisponerende factoren of bij ontstaan van symptomen die wijzen op een leverfunctiestoornis. Hepatische voorvallen zijn gemeld bij patiënten met de ziekte van Still, voornamelijk gedurende de eerste maand van de behandeling, en bij patiënten met predisponerende factoren.

Tijdens de behandeling kunnen zich antilichamen ontwikkelen; ze zijn niet geassocieerd met bijwerkingen of verminderde werkzaamheid.

Het effect is niet vastgesteld bij COVID-19-patiënten met suPAR < 6 ng/ml. Niet starten bij niet-invasieve of invasieve kunstmatige beademing of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), omdat de werkzaamheid niet is vastgesteld bij deze patiëntenpopulaties.

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 18 jaar met RA of COVID-19 zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar over kinderen jonger dan 8 maanden. Er zijn relatief weinig gegevens over werkzaamheid bij kinderen jonger dan 2 jaar met FMF, en ouderen met CAPS, FMF of ziekte van Still.

Overdosering

Voor informatie over een vergiftiging met anakinra neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Basiliximab is een chimere monoklonaal antilichaam, gericht tegen de interleukine-2 receptor (CD25-antigeen) van geactiveerde humane T-lymfocyten. Hierdoor wordt voorkómen dat interleukine-2 de T-lymfocyten kan stimuleren tot T-celproliferatie. De werking van basiliximab houdt aan zolang de serumspiegel > 0,2 microg/ml is. Werkingsduur: 4–6 weken.

Kinetische gegevens

Eigenschappen

Anakinra is een humane interleukine-1-receptorantagonist, geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie in een E. coli-expressiesysteem. Anakinra neutraliseert de biologische activiteit van interleukine-1α (IL-1α) en interleukine-1β (IL-1β) door competitieve remming van hun binding aan de interleukine-1-type-I-receptor (IL-1RI). Interleukine-1 is een belangrijk pro-inflammatoir cytokine dat vele cellulaire reacties medieert, inclusief belangrijke reacties bij synoviale ontsteking. Bij reumatoïde artritis treedt de respons op binnen 2 weken na start van de behandeling, houdt aan bij voortzetting van de behandeling en is maximaal binnen 12 weken. Bij CAPS treedt de respons op binnen 10 dagen na de start en deze blijft maximaal 5 jaar aanhouden bij voortdurende behandeling. Bij COVID-19 is de progressie van ondersteluchtweginfectie tot ernstig respiratoir falen afhankelijk van de vroege vrijgifte van IL-1α uit epitheelcellen van de longen die met het virus zijn geïnfecteerd, wat op zijn beurt verdere productie van cytokinen stimuleert, met inbegrip van IL-1β uit alveolaire macrofagen.

Kinetische gegevens

Groepsinformatie

basiliximab hoort bij de groep interleukine-remmers.

• anakinra (L04AC03) Vergelijk
• bimekizumab (L04AC21) Vergelijk
• brodalumab (L04AC12) Vergelijk
• canakinumab (L04AC08) Vergelijk
• dupilumab (D11AH05) Vergelijk
• guselkumab (L04AC16) Vergelijk
• ixekizumab (L04AC13) Vergelijk
• mirikizumab (L04AC24) Vergelijk
• risankizumab (L04AC18) Vergelijk
• sarilumab (L04AC14) Vergelijk
• satralizumab (L04AC19) Vergelijk
• secukinumab (L04AC10) Vergelijk
• siltuximab (L04AC11) Vergelijk
• spesolimab (L04AC22) Vergelijk
• tildrakizumab (L04AC17) Vergelijk
• tocilizumab (L04AC07) Vergelijk
• tralokinumab (D11AH07) Vergelijk
• ustekinumab (L04AC05) Vergelijk

Groepsinformatie

anakinra hoort bij de groep interleukine-remmers.

• basiliximab (L04AC02) Vergelijk
• bimekizumab (L04AC21) Vergelijk
• brodalumab (L04AC12) Vergelijk
• canakinumab (L04AC08) Vergelijk
• dupilumab (D11AH05) Vergelijk
• guselkumab (L04AC16) Vergelijk
• ixekizumab (L04AC13) Vergelijk
• mirikizumab (L04AC24) Vergelijk
• risankizumab (L04AC18) Vergelijk
• sarilumab (L04AC14) Vergelijk
• satralizumab (L04AC19) Vergelijk
• secukinumab (L04AC10) Vergelijk
• siltuximab (L04AC11) Vergelijk
• spesolimab (L04AC22) Vergelijk
• tildrakizumab (L04AC17) Vergelijk
• tocilizumab (L04AC07) Vergelijk
• tralokinumab (D11AH07) Vergelijk
• ustekinumab (L04AC05) Vergelijk

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

• interleukine-remmers

Externe links

• Officiële productinformatie CBG/EMA
• Medicijnkosten.nl
• Geneesmiddelinformatie voor patiënten
• Kinderformularium (NKFK)

Zie ook

Geneesmiddelgroep

• interleukine-remmers

Indicaties

• COVID-19
• Reumatoïde artritis

Externe links

• Officiële productinformatie CBG/EMA
• Medicijnkosten.nl
• Geneesmiddelinformatie voor patiënten
• Kinderformularium (NKFK)