Samenstelling
Diprosalic Organon Pharma BV
- Toedieningsvorm
- Zalf
- Verpakkingsvorm
- 30 g, 50 g
Bevat per g: betamethasondipropionaat 0,64 mg (= 0,5 mg betamethason (0,05%)), salicylzuur 30 mg (3%).
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Locacorten-Vioform crème XGVS Amdipharm Ltd
- Toedieningsvorm
- Crème
- Verpakkingsvorm
- 15 g
Bevat per g: flumetason(pivalaat) 0,2 mg, clioquinol 30 mg.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Behandel psoriasis in eerste instantie lokaal met indifferente middelen, zo nodig gecombineerd met een klasse 3-corticosteroïd. Voeg bij onvoldoende effect een lokaal vitamine D-analoog toe. Stap bij onvoldoende effect hiervan over op een klasse 4-corticosteroïd. Bouw na max. 4 weken het dagelijks gebruik van corticosteroïden en vitamine D-analoga af tot een intermitterende behandeling. Continueer de indifferente middelen dagelijks. Om een schilferlaag te verwijderen kan een ontschilferingsmiddel worden toegepast. Bij kinderen en bij toepassing in het gezicht of in huidplooien heeft een klasse 2-corticosteroïd de voorkeur. De keuze voor een applicatievorm is afhankelijk van de locatie van de huidafwijkingen (o.a. wel of niet behaarde hoofdhuid) en in belangrijke mate ook van de voorkeur van de patiënt. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.
Advies
Bij secundair geïnfecteerd eczeem kan bij lokaal beperkte impetiginisatie de behandeling met dermatocorticosteroïden worden geïntensiveerd, zo nodig na een week in combinatie met lokaal fusidinezuur gedurende een week. Overweeg alleen orale antibiotica bij uitgebreide impetiginisatie of persisterende afwijkingen ondanks lokale behandeling, naast behandeling met indifferente middelen en corticosteroïden. Zie voor meer informatie de NHG-standaard Eczeem (2014).
Indicaties
Steroïdgevoelige, niet-infectieuze dermatosen die onvoldoende reageren op lokale corticosteroïden uit klasse 2 en 3 zoals:
- Psoriasis vulgaris;
- Lichen planus;
- Lichen sclerosus et atrophicus;
- Granuloma annulare;
- Pustulosus palmaris et plantaris.
Gerelateerde informatie
Indicaties
Behandeling van ontstekingsverschijnselen en jeuk van steroïdgevoelige dermatosen, secundair geïnfecteerd door micro-organismen die gevoelig zijn voor clioquinol, zoals:
- seborroïsch eczeem;
- constitutioneel eczeem;
- contacteczeem;
- plaque psoriasis;
- lichen ruber;
- lichen sclerosus;
- granuloma annulare;
- pustulosus palmaris et plantaris (ziekte van Andrews-Barber);
- gelokaliseerde neurodermatitis.
Doseringen
Steroïdgevoelige dermatosen
Volwassenen
1-2×/dag dun aanbrengen en voorzichtig inwrijven, bij verbetering dosering verlagen naar 1×/dag of minder (afbouwen). Hierbij de algemene richtlijnen voor het aanbrengen van corticosteroïdpreparaten in acht nemen en doseren aan de hand van vingertopeenheden (VTE). In het algemeen minder dan 30-60 g zalf per week gebruiken. Nadat de aandoening is onderdrukt met dit preparaat, zo mogelijk vervangen door een minder sterk werkend middel.
Toediening: Breng een indifferent middel één uur na het corticosteroïdpreparaat aan.
Doseringen
Secundair geïnfecteerde steroïdgevoelige dermatosen
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen > 2 jaar
Afhankelijk van de ernst van de aandoening 1–2×/dag dun aanbrengen en licht inwrijven. Vermijd gebruik langer dan 1 week; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen. Indien er < 1 week geen verbetering optreedt, behandelen op geleide van een kweek. Bij kinderen de minimale hoeveelheid aanbrengen die nodig is.
Toediening
- Alleen indien medisch noodzakelijk kan het huidoppervlak worden afgedekt met een poreus verband;
- Niet toepassen onder een occlusief verband en op grote en beschadigde huidoppervlakken, zeker niet bij kinderen; zie ook de rubriek Waarschuwingen/Voorzorgen.
Bijwerkingen
Lokaal: huidatrofie (dikwijls irreversibel) met dunner worden van de huid, periorale dermatitis, striae atrophicae, teleangiëctasieën, neiging tot bloeden.
Verder: Depigmentatie, overgaan van psoriasis in psoriasis pustularis, maskeren van parasitaire, schimmel- en bacteriële infecties.
Zelden (0,01-0,1 %): verhoging intra-oculaire druk, colloïd-milia, erythrosis interfollicularis colli, granuloma gluteale, contactallergie, hypertrichosis.
Bijwerkingen
Lokaal: Gemeld zijn: irritatie, branderigheid, jeuk, huiduitslag, huidatrofie (dikwijls irreversibel) met dunner worden van de huid, striae atrophicae, teleangiëctasieën, periorale dermatitis, purpura, depigmentatie, contactallergie, rosacea-achtig eczeem, acne, hypertrichosis, reboundeffecten en vertraagde wondgenezing. Maskeren van (nieuwe) huidinfecties.
Systemisch: Gemeld zijn: vertraagde groei en slechte gewichtstoename bij kinderen. Verhoging van de intra-oculaire druk, cataract en wazig zien.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Corticosteroïden en salicylaten passeren de placenta.
Teratogenese: Bij de mens is er geen duidelijk hoger risico op schadelijkheid gebleken bij gebruik van corticosteroïden. Salicylzuur: Bij de mens, bij systemisch gebruik van lagere doseringen salicylaten (acetylsalicylzuur tot 160 mg/dag) geen aanwijzingen voor schadelijkheid; bij gebruik van hoge doses aanwijzingen tot schadelijkheid. Bij lokale toediening van salicylzuur treedt 9-25% absorptie op; deze neemt toe bij gebruik onder occlusie.
Farmacologisch effect: Bij cutane toediening van corticosteroïden is de te verwachten systemische blootstelling minimaal. Bij langdurig gebruik en bij gebruik op grote huidoppervlakken, op beschadigde huid of onder occlusie, neemt de systemische blootstelling toe. Ook door de combinatie met penetratiebevorderaars zoals salicylzuur kan de absorptie van dermatocorticosteroïden toenemen. Bij uitgebreid gebruik van klasse 3 en 4 dermatocorticosteroïden bestaat er kans op het optreden van intra-uteriene groeivertraging en op bijnierschorsinsufficiëntie bij de neonaat.
Advies: Kan kortdurend op kleine huidoppervlakken waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Zwangerschap
Corticosteroïden passeren de placenta.
Teratogenese: Flumetason: ruime ervaring bij de mens heeft laten zien dat lokaal gebruik van klasse 1 en 2 corticosteroïden geen nadelige effecten laat zien. De absorptie vanuit de huid is laag. Systemische blootstelling is echter mogelijk bij langdurig lokaal gebruik en gebruik op grote of beschadigde huidoppervlakken. Clioquinol: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: Theoretisch bestaat er kans op het optreden van intra-uteriene groeivertraging en op bijnierschorsinsufficiëntie bij de neonaat, met name bij langdurig lokaal gebruik en gebruik op grote huidoppervlakken (flumetason). Hoewel bij lokaal gebruik van clioquinol de absorptie via de huid gering is zijn effecten op de foetus niet uit te sluiten.
Advies: Gebruik ontraden vanwege onvoldoende gegevens bij lokaal gebruik van clioquinol.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja (betamethason, salicylzuur). Bij langdurig gebruik en bij gebruik op grote huidoppervlakken, op beschadigde huid of onder occlusie, neemt de systemische blootstelling bij de moeder toe. Bij uitgebreid gebruik van klasse 3 en 4 dermatocorticosteroïden zijn effecten op de zuigeling via de moedermelk niet uit te sluiten.
Advies: Kan kortdurend op kleine huidoppervlakken waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Overig: Bij toepassing op de borst, het gebied rond de tepel vóór het voeden goed schoon maken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend (flumetason, clioquinol). Hoewel bij lokaal gebruik van clioquinol de absorptie via de huid gering is zijn ongewenste effecten bij de zuigeling niet uit te sluiten.
Advies: Gebruik ontraden vanwege onvoldoende gegevens bij lokaal gebruik van clioquinol.
Contra-indicaties
- huidinfecties primair veroorzaakt door een bacterie, virus, schimmel, gist of parasiet;
- ulcereuze huidaandoeningen, wonden;
- ichtyose, acne vulgaris, rosacea, juveniele plantaire dermatose, huidatrofie, fragiliteit van de huidvaten;
- bijwerkingen door eerder gebruik van corticosteroïden (dermatitis perioralis, striae atrophicae);
- overgevoeligheid voor corticosteroïden.
Contra-indicaties
- huidinfecties die primair worden veroorzaakt door een bacterie, virus, schimmel of parasiet;
- ongenezen wonden, ulcereuze huidaandoeningen;
- therapieresistente secundaire infecties;
- bijwerkingen door dermatocorticosteroïden (dermatitis perioralis, striae atrophicae);
- huidatrofie, fragiliteit van de huidvaten, ichtyose, acne vulgaris, rosacea, juveniele plantaire dermatose;
- overgevoeligheid voor corticosteroïden of jodium.
Waarschuwingen en voorzorgen
Toediening: niet toepassen op de (gevoelige) huid van het gelaat, genitaliën en in lichaamsplooien. Vermijd contact met en rond de ogen, vanwege risico van contaminatie van de conjunctiva met kans op het ontstaan van glaucoma simplex of subcapsulair cataract; was de handen na gebruik. Wees voorzichtig bij langdurig gebruik op grote en beschadigde huidoppervlakken en gebruik onder occlusie (niet gebruiken onder luiers), vanwege de toegenomen kans op zowel lokale als systemische bijwerkingen. Excessief langdurig gebruik kan symptomen van salicylisme veroorzaken.
Overgevoeligheidsreacties kunnen lijken op symptomen waarvoor behandeld wordt. Bij contactallergie wordt zelden een ernstige reactie gezien, omdat het corticosteroïd de reactie gelijktijdig onderdrukt; wees bedacht op contactallergie/overgevoeligheidsreactie indien de huidaandoening niet (meer) reageert op een op zich juiste behandeling.
De behandeling staken als ernstige irritatie en/of droogheid optreedt.
Om reboundeffecten te voorkomen, langdurige lokale behandeling met dermatocorticosteroïden geleidelijk afbouwen.
Huidinfecties: het (onjuist ) gebruik van corticosteroïden kan bacteriële-, parasitaire-, virus- en schimmelinfecties maskeren. Als laesies secundair geïnfecteerd raken, moeten deze adequaat behandeld worden; bij verergering van de infectie de behandeling met corticosteroïden staken.
De behandeling van psoriasis met dermatocorticosteroïden zorgvuldig controleren vanwege kans op recidieven (tolerantie), het ontstaan van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis en de ontwikkeling van lokale en/of systemische toxiciteit (a.g.v. verminderde huidbarrière).
Systemische bijwerkingen: wees bedacht op systemische bijwerkingen en (reversibele) onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnierschors-as mogelijk gepaard gaande met glucocorticosteroïd-insufficiëntie na het (abrupt) stopzetten van langdurige behandeling van grote oppervlakken met vooral (zeer) sterk werkende dermatocorticosteroïden. Langdurige behandeling met (zeer) sterk werkzame dermatocorticosteroïden geleidelijk staken of overstappen op een minder sterk werkend corticosteroïd.
Overweeg bij verandering in het gezichtsvermogen na langdurige behandeling van grote oppervlakken met (met name sterk werkende) dermatocorticosteroïden door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR), die zijn gemeld na gebruik van systemische en lokale corticosteroïden.
Kinderen: het gebruik van (zeer) sterk werkende corticosteroïden bij kinderen zoveel mogelijk vermijden. Kinderen hebben een relatief groot huidoppervlak en dunne huid. Gebruik bij hen kan sneller leiden tot systemische bijwerkingen, bijnierschorssuppressie en ook tot groeihormoonsuppressie; bij langdurig gebruik wordt aanbevolen regelmatig lengte en gewicht te controleren en de plasmacortisolspiegel te bepalen.
Wees ook voorzichtig bij het gebruik bij ouderen (dunne huid en verhoogd risico op huidatrofie) vanwege de toegenomen kans op lokale en systemische bijwerkingen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet gebruiken bij acute nattende huidaandoeningen. Flumetason/clioquinol crème is met name geschikt in de acute fase wanneer er weinig of geen exsudaat is, of in de subacute fase.
Toepassing: niet gebruiken op het gelaat. Vermijd contact met de ogen (via de handen). Wees voorzichtig bij gebruik in huidplooien en op de genitaliën vanwege de toegenomen kans op lokale bijwerkingen. Vermijd gebruik onder occlusie, op grote of beschadigde huidoppervlakken en een gebruiksduur > 1 week, vanwege de toegenomen kans op systemische bijwerkingen van zowel flumetason als clioquinol. Indien dit niet mogelijk is, controleer dan op remming van de bijnierschorsfunctie en verhoging van de concentratie eiwitgebonden jodium (PBI); zie de volgende alinea.
Clioquinol en verhoogde PBI-waarden: clioquinol bevat jodium, waardoor overmatig gebruik de concentratie eiwitgebonden jodium (PBI) kan verhogen en symptomen kan veroorzaken die lijken op die van thyrotoxicose. Controleer op verhoogde PBI-waarden bij gebruik op grote of beschadigde huidoppervlakken gedurende behandeling < 1 week. Verhoogde PBI-waarden kunnen ook optreden wanneer relatief kleine huidoppervlakken worden behandeld gedurende > 1 week. Bij verhoogde PBI-waarden het gebruik onmiddellijk staken.
Overgevoeligheidsreacties: niet gebruiken bij overgevoeligheid voor jodium. Overgevoeligheidsreacties kunnen lijken op symptomen waarvoor behandeld wordt. Bij contactallergie wordt zelden een ernstige reactie gezien, omdat het veroorzakende corticosteroïd de reactie gelijktijdig onderdrukt; wees alert op contactallergie/overgevoeligheidsreacties indien de huidaandoening niet (meer) reageert op een op zich juiste behandeling. Staak de behandeling als ernstige irritatie of overgevoeligheid optreedt.
Systemische bijwerkingen: wees bedacht op mogelijke systemische bijwerkingen en (reversibele) onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnierschors-as, (op langere termijn) mogelijk gepaard gaande met glucocorticosteroïde-insufficiëntie na het stopzetten van langdurige behandeling van grote oppervlakken met (met name sterk werkende) dermatocorticosteroïden. Langdurige behandeling met dermatocorticosteroïden geleidelijk staken of overstappen op een minder sterk werkend corticosteroïd.
Overweeg bij verandering in het gezichtsvermogen na langdurige behandeling van grote oppervlakken met (vooral sterk werkende) dermatocorticosteroïden door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR), die zijn gemeld na gebruik van systemische en lokale corticosteroïden.
Kinderen hebben een relatief groot huidoppervlak en dunne huid. Langdurig gebruik op grote oppervlakken kan bij hen mogelijk leiden tot bijnierschorssuppressie en ook tot groeihormoonsuppressie; bij langdurig gebruik op grote oppervlakken wordt aanbevolen regelmatig lengte en gewicht te controleren en de plasmacortisolspiegel te bepalen.
Om reboundeffecten te voorkómen, langdurige lokale behandeling met corticosteroïden geleidelijk afbouwen.
Schildklierfunctietesten: clioquinolbevattende preparaten kunnen de eiwitgebonden jodiumspiegel verhogen en zo schildklierfunctietesten (waarin enigerlei vorm van jodium betrokken is) verstoren. Deze testen daarom pas 1 maand na staken van de therapie uitvoeren.
De ijzerchloridetest voor fenylketonurie kan een fout-positief resultaat geven wanneer clioquinol aanwezig is in de urine.
Wees voorzichtig bij een verminderde nier- en/of leverfunctie.
Clioquinol kan kleding, beddengoed en haar verkleuren.
Overdosering
Excessief of langdurig gebruik kan leiden tot systemische toxiciteit van salicylzuur en betamethason. Zie voor symptomen en behandeling toxicologie.org/salicylaten en onder de rubriek Waarschuwingen/Voorzorgen (betamethason).
Eigenschappen
Betamethason is een sterk werkend corticosteroïd, klasse 3. Betamethason heeft in combinatie met salicylzuur een werking op de huid die vergelijkbaar is met de werking van zeer sterk werkende corticosteroïden (klasse 4). Het heeft een anti-inflammatoire, vasoconstrictieve en antimitotische werking. Verder remt het de celdelingen van de epidermis en de aanmaak van bindweefselcomponenten. Salicylzuur werkt keratolytisch waardoor de onderliggende lagen toegankelijker worden voor betamethason.
Kinetische gegevens
Resorptie | Betamethason en salicylzuur kunnen systemisch worden opgenomen via een intacte, gezonde huid. Occlusie en pathogene processen als ontsteking en beschadiging van de huid verhogen de percutane absorptie van betamethason en salicylzuur. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Flumetasonpivalaat is een matig sterk werkend corticosteroïd; klasse 2. Corticosteroïden uit klasse 2 en 3 (matig sterk resp. sterk werkend) hebben een anti-inflammatoire, antiproliferatieve en vasoconstrictieve werking. Zij onderdrukken de ontstekingsreactie en de symptomen van verschillende – vaak met jeuk gepaard gaande – huidaandoeningen. Clioquinol is werkzaam tegen schimmels en Gram-positieve bacteriën en slechts zwak werkzaam tegen Gram-negatieve bacteriën. Het werkt meer bacteriostatisch dan bactericide. Clioquinol (jodiumchloroxyquinoline) bevat jodium.
Kinetische gegevens
Resorptie | Flumetason: nauwelijks. Clioquinol: ca. 3–4 %. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
betamethason/salicylzuur hoort bij de groep corticosteroïden, combinatiepreparaten cutaan.
- calcipotriol/betamethason (D05AX52) Vergelijk
- flumetason/clioquinol (bij secundaire huidinfectie) (D07BB01) Vergelijk
- flumetason/salicylzuur (D07XB01) Vergelijk
- hydrocortison/cinchocaïne/framycetine (C05AA01) Vergelijk
- hydrocortison/ureum (D07XA01) Vergelijk
- miconazol/hydrocortison (D01AC20) Vergelijk
- triamcinolon/salicylzuur (D07XB02) Vergelijk
- triamcinolon/ureum (D07XB02) Vergelijk
- triamcinolonacetonide/lidocaïne (C05AA12) Vergelijk
Groepsinformatie
flumetason/clioquinol (bij secundaire huidinfectie) hoort bij de groep corticosteroïden, combinatiepreparaten cutaan.
- betamethason/salicylzuur (D07XC01) Vergelijk
- calcipotriol/betamethason (D05AX52) Vergelijk
- flumetason/salicylzuur (D07XB01) Vergelijk
- hydrocortison/cinchocaïne/framycetine (C05AA01) Vergelijk
- hydrocortison/ureum (D07XA01) Vergelijk
- miconazol/hydrocortison (D01AC20) Vergelijk
- triamcinolon/salicylzuur (D07XB02) Vergelijk
- triamcinolon/ureum (D07XB02) Vergelijk
- triamcinolonacetonide/lidocaïne (C05AA12) Vergelijk