Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Bimzelx XGVS Aanvullende monitoring UCB Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 160 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 1 ml, wegwerpspuit 1 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Ilumetri XGVS Almirall bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 100 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 1 ml, wegwerpspuit 1 ml, 2 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Geef bij psoriasis altijd een indifferent middel als basisbehandeling. Overweeg een dikke schilferlaag te behandelen met een ontschilferingsmiddel vóór start van de lokale medicamenteuze behandeling. Start bij volwassenen bij laesies op de romp of extremiteiten met een klasse-3-corticosteroïd en bij laesies in lichaamsplooien of gelaat met een klasse-2-corticosteroïd. Combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal vitamine-D-analoog. Als een remissie of het maximaal haalbare behandeldoel is bereikt, blijft minder frequente of minder intensieve onderhoudsbehandeling vaak nodig. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast. Bimekizumab is een optie als inductie- of onderhoudsbehandeling voor patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis, indien foto(chemo)therapie en conventionele systemische behandelingen ontoereikend of gecontra-indiceerd zijn, of niet worden verdragen. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.
Zie voor de medicamenteuze behandeling van arthritis psoriatica de geldende behandelrichtlijn op richtlijnendatabase.nl.
Zie voor de behandeling van Hidradenitis suppurativa (HS) de geldende behandelrichtlijn op richtlijnendatabase.nl.
Advies
Geef bij psoriasis altijd een indifferent middel als basisbehandeling. Overweeg een dikke schilferlaag te behandelen met een ontschilferingsmiddel vóór start van de lokale medicamenteuze behandeling. Start bij volwassenen bij laesies op de romp of extremiteiten met een klasse-3-corticosteroïd en bij laesies in lichaamsplooien of gelaat met een klasse-2-corticosteroïd. Combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal vitamine-D-analoog. Als een remissie of het maximaal haalbare behandeldoel is bereikt, blijft minder frequente of minder intensieve onderhoudsbehandeling vaak nodig. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast.
Tildrakizumab is een optie als inductie- of onderhoudsbehandeling voor patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis, indien foto(chemo)therapie en conventionele systemische behandelingen ontoereikend of gecontra-indiceerd zijn, of niet worden verdragen. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.
Indicaties
- Matige tot ernstige plaque-psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.
- Actieve arthritis psoriatica, alleen of in combinatie met methotrexaat, bij volwassenen die één of meer therapieën met DMARD's niet verdragen of hierop onvoldoende respons geven.
- Actieve axiale spondylartritis (axSpA):
- Spondylitis ankylopoetica (AS, röntgenologische axiale spondylartritis) bij volwassenen met onvoldoende respons op conventionele behandeling of die deze niet verdragen;
- Niet-röntgenologische axiale spondylartritis (nr-axSpA) met objectieve tekenen van ontsteking in de vorm van verhoogd C-reactief proteïne (CRP) en/of MRI-bewijs bij volwassenen met onvoldoende respons op NSAID's of die deze niet verdragen.
- Actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS, acne inversa) bij volwassenen met een onvoldoende respons op conventionele systemische HS-therapie
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Plaque-psoriasis
Volwassenen (incl. ouderen)
s.c. 320 mg (2 injecties van elk 160 mg) 1× in week 0, 4, 8, 12, 16 en daarna 1× elke 8 weken. Indien na 16 weken nog geen respons is opgetreden, overwegen de behandeling te staken. Voor sommige patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 120 kg die niet volledig psoriasisvrij zijn in week 16, kan 320 mg elke 4 weken na week 16 mogelijk een betere behandelrespons geven.
Actieve arthritis psoriatica
Volwassenen (incl. ouderen)
s.c. 160 mg 1×/ 4 weken. Indien na 16 weken nog geen respons is opgetreden, overwegen de behandeling te staken. Bij gelijktijdige matige tot ernstige plaque psoriasis, schema bij plaque psoriasis aanhouden. Bij onvoldoende respons in de gewrichten na 16 weken, overwegen om over te schakelen op s.c. 160 mg 1×/4 weken.
Axiale spondylartritis
Volwassenen (incl. ouderen)
s.c. 160 mg 1×/4 weken. Indien na 16 weken nog geen respons is opgetreden, overwegen de behandeling te staken.
Hidradenitis suppurativa
Volwassenen
s.c. 320 mg (2 injecties van elk 160 mg) elke 2 weken tot week 16, vervolgens 320 mg elke 4 weken. Indien na 16 weken nog geen respons is opgetreden, overwegen de behandeling te staken.
Verminderde lever- of nierfunctie: dosisaanpassingen worden niet nodig geacht op basis van de farmacokinetiek.
Toediening
- De voorgevulde spuit of pen niet schudden;
- Subcutaan injecteren in het bovenbeen, de buik of de bovenarm;
- Wissel injectielocaties af en niet toedienen in gebieden waar de huid gevoelig, rood of verhard is, blauwe plekken heeft of is aangedaan door psoriasis. Injecteer niet twee keer achter elkaar op dezelfde plek.
Doseringen
Plaque psoriasis
Volwassenen (incl. ouderen)
s.c. 100 mg in week 0, week 4 en daarna om de 12 weken. Bij bepaalde kenmerken (bv. zware ziektelast, lichaamsgewicht ≥ 90 kg) eventueel 200 mg. Overweeg staken bij geen respons na 28 weken. Bij gedeeltelijke respons kan voortzetting na 28 weken verbetering geven.
Verminderde nier- of leverfunctie: er kunnen vanwege onvoldoende onderzoeksgegevens geen doseringsaanbevelingen worden gedaan.
Vergeten dosering: een vergeten dosering zo snel mogelijk toedienen. Daarna verder gaan met het reguliere schema.
Toediening
- De injectievloeistof voor gebruik niet schudden.
- Wissel injectieplaatsen af en vermijd indien mogelijk psoriasisplekken of waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, verhard, verdikt of schilferig is.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): bovensteluchtweginfectie.
Vaak (1-10%): orale candidiase (zeer vaak bij ouderen ≥ 65 j. met plaque-psoriasis), tinea-infectie, oorontsteking, herpes-simplexinfectie, orofaryngeale candidiase, gastro-enteritis, folliculitis, vulvovaginale mycotische infectie (waaronder vulvovaginale candidiasis). Hoofdpijn. Huiduitslag, eczeem, acne. Injectieplaatsreacties (roodheid, oedeem, pijn, zwelling, hematoom), vermoeidheid.
Soms (0,1-1%): mucosale en cutane candidiase (waaronder oesofageale candidiase), conjunctivitis. Neutropenie. Inflammatoire darmziekte.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): bovensteluchtweginfectie zoals nasofaryngitis.
Vaak (1-10%): pijn op de injectieplaats. Misselijkheid, diarree, gastro-enteritis. Hoofdpijn. Rugpijn. Vorming van antilichamen tegen tildrakizumab.
Interacties
Geef geen levend verzwakte vaccins tijdens de behandeling met bimekizumab. Verricht vaccinaties voorafgaand aan de behandeling.
Een klinisch relevant effect op CYP450-substraten met een smalle therapeutische index kan niet worden uitgesloten. De vorming van enkele CYP450-enzymen wordt onderdrukt door verhoogde niveaus van cytokinen tijdens chronische ontsteking. Behandelingen voor ontsteking, zoals bimekizumab, zou kunnen leiden tot normalisatie van CYP450-niveaus met bijbehorende lagere blootstelling aan CYP450-gemetaboliseerde geneesmiddelen.
Interacties
Verricht vaccinaties voorafgaand aan de behandeling. Start behandeling ten minste 4 weken na vaccinatie met een levend vaccin. Tijdens en gedurende 17 weken na behandeling geen levende vaccins toedienen. Er zijn geen gegevens over de respons op geïnactiveerde of levende vaccins.
Combinatie met andere immunosuppressiva of fototherapie is niet onderzocht.
Er zijn geen aanwijzingen dat interacties tussen tildrakizumab en remmers, inductoren of substraten van geneesmiddelmetaboliserende enzymen waarschijnlijk zijn.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor directe of indirecte schadelijke effecten.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient effectieve anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens en gedurende ten minste 17 weken na de laatste dosis.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren zijn er geen directe of indirecte schadelijke effecten gezien.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende en tot ten minste 17 weken na staken van de therapie.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Het is bekend dat immunoglobulinen in de moedermelk worden uitgescheiden. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.
Contra-indicaties
- actieve infectie van klinische betekenis (zoals actieve tuberculose).
Contra-indicaties
- actieve infecties van klinische betekenis (zoals actieve tuberculose).
Waarschuwingen en voorzorgen
Het risico op infecties is verhoogd, zoals bovensteluchtweginfecties en orale candidiase. Wees voorzichtig bij patiënten met een chronische infectie of een voorgeschiedenis van recidiverende infectie. Niet starten bij patiënten met een klinisch belangrijke actieve infectie tot de infectie is verdwenen of voldoende is behandeld. Instrueer patiënt een arts te raadplegen bij symptomen die kunnen wijzen op een infectie. Bij optreden van een klinisch belangrijke infectie of geen reactie op de standaardtherapie, behandeling staken en pas hervatten als de infectie is verdwenen.
Een actieve tuberculose (TB)-infectie vóór start van de behandeling uitsluiten en tijdens de behandeling controleren op symptomen van actieve TB. Overweeg anti-TB-therapie vóór start bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve TB waarvan niet zeker is of deze afdoende is behandeld.
Wees voorzichtig bij patiënten met inflammatoire darmziekte. Nieuwe gevallen en exacerbaties van inflammatoire darmziekte zijn gemeld. Bij symptomen of een verergering van de darmziekte, behandeling staken.
Overgevoeligheid: Behandeling direct staken bij ernstige overgevoeligheid of anafylactische reactie; er zijn ernstige overgevoeligheidsreacties inclusief anafylactische reacties gemeld bij IL-17 remmers.
Zeer vaak ontwikkelen zich neutraliserende antilichamen tegen bimekizumab. Er is geen bewijs dat het in verband gebracht kan worden met een gewijzigde klinische respons of een significant gewijzigd veiligheidsprofiel.
Niet onderzocht: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
Behandel eerst klinisch relevante actieve infecties; niet starten met tildrakizumab voordat de infectie is verdwenen of adequaat is behandeld. Wees voorzichtig bij een chronische infectie, bij een recidiverende infectie in de anamnese en bij risicofactoren voor een infectie. Bij het optreden van een klinisch relevante of ernstige infectie tijdens de behandeling, de patiënt nauwlettend volgen en tildrakizumab stoppen totdat infectie is verdwenen.
Vóór aanvang van de behandeling screenen op tuberculose; latente of actieve tuberculose eerst behandelen voordat behandeling met tildrakizumab wordt begonnen. Controleer tijdens de behandeling op klachten en symptomen van actieve tuberculose.
De vorming van antilichamen tegen tildrakizumab heeft geen duidelijk verband met een lagere werkzaamheid en het ontwikkelen van bijwerkingen.
De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij verminderde nier- of leverfunctie.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met bimekizumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met tildrakizumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Bimekizumab is een interleukineremmer. Het is een gehumaniseerd monoklonaal IgG1/κ-antilichaam. Het bindt selectief, met hoge affiniteit aan IL-17A-, IL-17F- en IL-17AF-cytokinen, wat de interactie ervan met het IL-17RA/IL-17RC-receptorcomplex blokkeert. Verhoogde concentraties IL-17A en IL-17F zijn in verband gebracht met de pathogenese van meerdere immuungemedieerde ontstekingsziekten, waaronder plaque-psoriasis, arthritis psoriatica, axiale spondylartritis en hidradenitis suppurativa. Bimekizumab remt deze pro-inflammatoire cytokinen, wat resulteert in de normalisatie van de ontsteking van de huid en vermindering van plaatselijke en systemische ontsteking.
Kinetische gegevens
| F | 70,1% |
| T max | 3–4 dagen; de steady-state wordt bereikt na ca. 16 weken met een doseerschema van eens per 4 weken. |
| V d | 0,16 l/kg |
| Metabolisering | op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via intracellulair katabolisme tot kleine peptiden en aminozuren. |
| T 1/2el | 23 dagen |
| Overig | De voorspelde gemiddelde plasmaconcentratie bij volwassen patiënten ≥ 120 kg was na een subcutane injectie van 320 mg minstens 30% lager dan bij volwassen patiënten die 90 kg wogen. Zie rubriek Doseringen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Gehumaniseerd IgG1/k monoklonaal antilichaam, dat zich specifiek bindt aan de p–19eiwit-subeenheid van interleukine-23 (IL-23) zonder te binden aan IL-12 en remt zo de interactie van IL-23 met de IL-23-receptor. IL-23 is een van nature voorkomende cytokine die betrokken is bij ontstekings- en immuunreacties. Tildrakizumab remt de afgifte van pro-inflammatoire cytokinen en chemokinen.
Kinetische gegevens
| F | ca. 73–80% bij gezonde mensen; bij patiënten met plaque psoriasis is deze ca. 31% lager. Bij mensen > 90 kg ca. 30% lager volgens farmacokinetische populatiemodellering. |
| T max | ca. 6,2 dagen (eenmalig subcutaan). |
| V d | 0,08–0,1 l/kg. |
| Overig | na subcutane injectie in week 0 en 4 en daarna 1× per 12 weken wordt in week 16 steady-state serumconcentratie bereikt. |
| Metabolisering | op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via intracellulair katabolisme tot kleine peptiden en aminozuren. |
| T 1/2el | ca. 23 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
bimekizumab hoort bij de groep interleukine-remmers.
- anakinra (L04AC03) Vergelijk
- basiliximab (L04AC02) Vergelijk
- brodalumab (L04AC12) Vergelijk
- canakinumab (L04AC08) Vergelijk
- dupilumab (D11AH05) Vergelijk
- guselkumab (L04AC16) Vergelijk
- ixekizumab (L04AC13) Vergelijk
- mirikizumab (L04AC24) Vergelijk
- risankizumab (L04AC18) Vergelijk
- sarilumab (L04AC14) Vergelijk
- satralizumab (L04AC19) Vergelijk
- secukinumab (L04AC10) Vergelijk
- siltuximab (L04AC11) Vergelijk
- spesolimab (L04AC22) Vergelijk
- tildrakizumab (L04AC17) Vergelijk
- tocilizumab (L04AC07) Vergelijk
- tralokinumab (D11AH07) Vergelijk
- ustekinumab (L04AC05) Vergelijk
Groepsinformatie
tildrakizumab hoort bij de groep interleukine-remmers.
- anakinra (L04AC03) Vergelijk
- basiliximab (L04AC02) Vergelijk
- bimekizumab (L04AC21) Vergelijk
- brodalumab (L04AC12) Vergelijk
- canakinumab (L04AC08) Vergelijk
- dupilumab (D11AH05) Vergelijk
- guselkumab (L04AC16) Vergelijk
- ixekizumab (L04AC13) Vergelijk
- mirikizumab (L04AC24) Vergelijk
- risankizumab (L04AC18) Vergelijk
- sarilumab (L04AC14) Vergelijk
- satralizumab (L04AC19) Vergelijk
- secukinumab (L04AC10) Vergelijk
- siltuximab (L04AC11) Vergelijk
- spesolimab (L04AC22) Vergelijk
- tocilizumab (L04AC07) Vergelijk
- tralokinumab (D11AH07) Vergelijk
- ustekinumab (L04AC05) Vergelijk