Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Bisoprolol/hydrochloorthiazide Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
Bevat per tablet: bisoprolol(fumaraat) 5 mg, hydrochloorthiazide 12,5 mg.
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
Bevat per tablet: bisoprolol(fumaraat) 10 mg, hydrochloorthiazide 25 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij hypertensie verlagen angiotensine I converterend enzym (ACE)-remmers, angiotensine receptor-blokkers (ARB’s), calciumantagonisten (dihydropyridinen), thiazidediuretica en β-blokkers de bloeddruk effectief en verminderen het tienjaarsrisico op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Comorbiditeit en specifieke patiëntkarakteristieken bepalen welke groepen en welke middelen als eerste in aanmerking komen. Als één middel onvoldoende effectief is bij de aanbevolen dosering, is het toevoegen van een middel uit een andere groep effectiever dan het ophogen van de dosering; het risico op het optreden van dosisafhankelijke bijwerkingen wordt daarmee beperkt. Een vaste combinatie in de juiste dosisverhouding heeft om reden van therapietrouw de voorkeur.
Indicaties
- Essentiële hypertensie bij volwassenen, bij onvoldoende effect van een behandeling met alléén een β-blokker of diureticum.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Individuele dosisinstelling met de afzonderlijke componenten wordt aanbevolen.
Essentiële hypertensie
Volwassenen (incl. ouderen)
Begindosering: 1×/dag 1 tablet 5/12,5 mg 's morgens bij het ontbijt; bij onvoldoende effect dosering verhogen tot 1×/dag 1 tablet 10/25 mg.
Bij een milde tot matige nierfunctiestoornis: maximaal 5/12,5 mg.
Plotseling staken kan leiden tot aritmieën of verergering van angina pectoris. Beëindig de toediening daarom – zo mogelijk – geleidelijk; gedurende 7–10 dagen de dosering halveren.
Toediening: De tablet zonder kauwen innemen met wat vloeistof.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): hyperglykemie, hyperurikemie, glucosurie, verstoring in vocht- en elektrolytenbalans (vnl. hypokaliëmie en hyponatriëmie, maar ook hypomagnesiëmie, hypochloremie, hypercalciëmie). Duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid (m.n. in het begin van de behandeling, verdwijnt gewoonlijk binnen 1–2 w.). Koud of doof gevoel in de extremiteiten. Gastro-intestinale klachten zoals misselijkheid, braken, diarree, obstipatie. Toename van de concentratie triglyceriden en cholesterol.
Soms (0,1-1%): buikklachten, pancreatitis. Verlies van eetlust. Depressie, slaapstoornissen. Bradycardie, AV-geleidingsstoornissen, verergering van hartfalen, orthostatische hypotensie. Bronchospasme (bij astma/COPD). Spierzwakte, spierkramp. Toename van amylase, reversibele toename van de serumcreatinine en ureum. Asthenie.
Zelden (0,01-0,1%): leukopenie, trombocytopenie. Nachtmerrie, hallucinatie. Verminderde traanproductie, visusstoornissen. Gehoorstoornissen. Syncope. Allergische rinitis. Hepatitis, geelzucht. Overgevoeligheidsreacties zoals jeuk, voorbijgaande roodheid van het gezicht en de hals, huiduitslag, urticaria, purpura, symptomen van fotosensibilisatie en angio–oedeem. Impotentie. Stijging van leverenzymwaarden (ASAT, ALAT).
Zeer zelden (< 0,01%): agranulocytose. Conjunctivitis. Pijn op de borst. Inductie of toename van psoriasis, op psoriasis gelijkende huiduitslag, alopecia, cutane lupus erythematosus. Metabole acidose. 'Acute Respiratory Distress Syndrome' (ARDS).
Verder zijn gemeld: interstitiële longziekte, longoedeem (idiosyncrasie). Acuut gesloten kamerhoekglaucoom, acute myopie, choroïdale effusie. Intrahepatische cholestase. Hyperhidrose. Verergering van claudicatio intermittens of fenomeen van Raynaud, necrotiserende vasculitis. Bij langdurig gebruik van hydrochloorthiazide is een verhoogde incidentie van niet-melanome huidkanker (basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom) waargenomen.
Meer informatie:
Interacties
Het kaliumverlies (intra- en extracellulair) kan leiden tot toegenomen toxiciteit van digoxine, van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen en van niet-depolariserende spierrelaxantia. Het effect op de kaliumhuishouding kan worden versterkt door gastro–intestinale aandoeningen of gelijktijdig gebruik van o.a. corticosteroïden, laxeermiddelen, furosemide of een kaliumarm dieet.
Corticosteroïden kunnen het antihypertensief effect verminderen.
β-Blokkers en andere negatief-chronotrope en -dromotrope stoffen (bv. klasse I anti-aritmica, calciumantagonisten) kunnen elkaars effect versterken. Vermijd combinatie met calciumantagonisten, vooral die voornamelijk een negatief-inotroop, -chronotroop én -dromotroop effect uitoefenen (zoals verapamil en in mindere mate diltiazem),wegens het risico van hypotensie, AV-geleidingsstoornissen en insufficiëntie van de linkerventrikel – vooral bij een al gestoorde hartfunctie. Negatief-inotrope stoffen (inhalatie-anesthetica) of negatief-chrono- of -dromotrope stoffen (membraanstabiliserende anti-aritmica) kunnen het effect versterken.
Bij combinatie met een dihydropyridine calciumantagonist (amlodipine, felodipine, nifedipine) staat hypotensie, en bij hartfalen een verdere verslechtering van de pompfunctie, op de voorgrond.
Combinatie met amiodaron kan ritme- én geleidingsstoornissen veroorzaken.
In combinatie met sotalol kunnen bradycardie en AV-blok optreden.
Bij combinatie met parasympathicomimetica kan de AV-geleidingstijd verhogen én er is meer kans op bradycardie.
Bij combinatie met mefloquine is er ook meer kans op bradycardie.
NSAID's kunnen het diuretisch, natriuretisch en antihypertensief effect verminderen en bij hypovolemie aanleiding geven tot acuut nierfalen.
Tricyclische antidepressiva, fenothiazinen en barbituraten kunnen het bloeddrukverlagend effect versterken.
Cimetidine en alcohol verhogen de bloedspiegel van β-blokkers, die in de lever worden gemetaboliseerd.
Bij combinatie met centraal werkende antihypertensiva, zoals clonidine, methyldopa, moxonidine is voorzichtigheid geboden wegens risico van ernstige reboundhypertensie bij staken van het gebruik van deze middelen; daarom eerst enkele dagen eerder de β-blokker stoppen.
Bij combinatie met MAO–remmers (m.u.v. MAO B-remmers) is er meer kans op hypertensieve reacties.
Sympathicomimetica antagoneren de werking.
Bij combinatie met een ACE-remmer of een ARB is een zeer sterke bloeddrukdaling en/of acuut nierfalen mogelijk aan het begin van de behandeling bij een reeds bestaande natriumdepletie. Vóór instelling op een ACE-remmer dient de behandeling met het diureticum 2–3 dagen te worden gestaakt of de dosering te worden verlaagd om de kans op hypotensie na de eerste dosis te verminderen.
De werking van insuline en orale bloedglucoseverlagende middelen kan worden beïnvloed.
De renale lithiumklaring neemt af; verlaging van de lithiumdosis kan nodig zijn.
β-Blokkers kunnen door ergotaminegebruik veroorzaakte doorbloedingsstoornissen in de extremiteiten versterken.
De renale uitscheiding van cytostatica kan verminderen waardoor het myelosuppressieve effect van het cytostaticum versterkt kan worden.
Bij combinatie van hydrochloorthiazide en methyldopa is hemolytische anemie gemeld.
Colestyramine kan de absorptie van hydrochloorthiazide doen afnemen, waardoor het diureticum niet gelijktijdig maar twee uur ervoor of vier uur erna dient te worden ingenomen.
Zwangerschap
Hydrochloorthiazide passeert de placenta.
Teratogenese: Zowel bij mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: bisoprolol: contractie van de uterus, verminderde uterus- en placentadoorbloeding, intra-uteriene groeivertraging, remming van foetale autonome reflexen, intra-uteriene dood. Bij gebruik later tijdens de zwangerschap kan een β-blokker bij de foetus en de neonaat aanleiding geven tot hypoglykemie, ademnood en bradycardie; het pasgeboren kind hierop strikt controleren. Bij gebruik van hydrochloorthiazide tijdens het tweede en derde trimester dient er bij de vrouw rekening te worden gehouden verstoring van de foetoplacentaire perfusie en bij de pasgeborene met icterus neonatorum, trombocytopenie en verstoring van de elektrolytenbalans.
Advies: Gebruik ontraden.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Ja (hydrochloorthiazide), onbekend (bisoprolol).
Farmacologisch effect: Verhoogd vrij bilirubine (hydrochloorthiazide).
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding is gecontra-indiceerd.
Overige: Hooggedoseerd kunnen thiazide-diuretica de melkproductie remmen door versterkte diurese.
Contra-indicaties
- sick-sinussyndroom, tweede- en derdegraads AV-blok (zonder pacemaker), sinoatriaal blok, symptomatische bradycardie (hartslag in rust < 60 slagen/min vóór het begin van de behandeling), cardiogene shock;
- acuut hartfalen of hartfalen waarbij i.v.-behandeling nodig is;
- ernstige leverinsufficiëntie, (hepatisch) coma;
- ernstige nierinsufficiëntie met oligurie of anurie (creatinineklaring < 30 ml/min en/of creatinineconcentratie in het serum > 159 micromol/l), jicht;
- acute glomerulonefritis;
- overgevoeligheid voor sulfonamiden of thiaziden;
- ernstig astma en andere ernstige obstructieve longaandoeningen;
- ernstige perifere circulatiestoornissen (M. Raynaud);
- metabole acidose;
- onbehandeld feochromocytoom;
- refractoire hypokaliëmie, ernstige hyponatriëmie, hypercalciëmie.
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Lactatie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Therapie onder controle instellen (bv. 1×/2 weken gedurende 3–6 w.), indien tevoren geen monotherapie met een β-blokker werd gegeven. Als de hartfrequentie afneemt tot 50–55 slagen per minuut, de dosering verlagen. Bij 'ernstiger' bradycardie (< 50 slagen/min) de behandeling staken.
De behandeling tevens staken bij therapieresistente verstoring van de elektrolytenbalans, orthostatische disregulatie, overgevoeligheidsreacties, ernstige maag-darmklachten, stoornissen van het CZS, pancreatitis, veranderingen in het bloedbeeld, acute cholecystitis, vasculitis, toename van reeds bestaande bijziendheid, serumcreatininespiegel > 159 micromol/l of creatinineklaring ≤ 30 ml/min.
Voorzichtig bij hartfalen, een eerstegraads AV-blok, Prinzmetal-angina, perifeer arterieel vaatlijden, myasthenia gravis, bronchospasmen, een milde tot matige nierfunctiestoornis of een leverfunctiestoornis. Bij Prinzmetal-angina zijn coronaire spasmen waargenomen; een verergering van Prinzmetal-angina kan niet uitgesloten worden.
Tevens voorzichtig toepassen bij ernstige overgevoeligheidsreacties in de voorgeschiedenis en tijdens desensibilisatietherapie, omdat met name niet-selectieve β-blokkers de gevoeligheid voor allergenen en ernst van anafylactische reacties kunnen vergroten.
Vanwege het effect op de vocht- en elektrolytenhuishouding, met name kalium, natrium, magnesium, chloor en calcium, verdient het aanbeveling tijdens een langdurige behandeling de elektrolyten, het creatinine- en ureumgehalte, de serumlipiden, het urinezuur en de bloedsuikerspiegel te controleren en zo nodig te corrigeren. Voorzichtig bij hypovolemie.
Frequente controle van diabetes mellitus is geïndiceerd, omdat het preparaat interfereert met de glucosestofwisseling en de werking van insuline en orale bloedglucoseverlagende middelen. Symptomen van hypoglykemie en hyperthyroïdie worden gemaskeerd. Herstel van de glucosespiegel na hypoglykemie kan vertraagd zijn; dit geldt voor selectieve β-blokkers in veel mindere mate. Voorzichtig toepassen bij streng vasten en grote fysieke inspanning.
Bij algehele anesthesie de anesthesist informeren over het gebruik van bisoprolol; als het noodzakelijk is bisoprolol te staken voor de operatie, de dosering stapsgewijs afbouwen, dit moet minimaal 48 uur voor de operatie afgerond zijn.
Bij het optreden van symptomen van fotosensibilisatie de behandeling staken. Bij langdurig gebruik van hydrochloorthiazide neemt het risico op niet-melanome huidkanker (basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom) toe; de oorzaak hiervoor is waarschijnlijk fotosensibilisatie (grotere gevoeligheid voor UV-straling). Adviseer de patiënt overmatige blootstelling aan zonlicht en UV-straling te vermijden en adequate bescherming te gebruiken tegen de zon. Adviseer tevens contact op te nemen bij nieuwe laesies of veranderingen in laesies met verdachte kenmerken. Heroverweeg het gebruik van hydrochloorthiazide bij patiënten die al eerder huidkanker hebben gehad; dit geldt mogelijk ook voor andere thiazidediuretica.
Zeer zeldzame ernstige gevallen van acute longtoxiciteit zoals 'Acute Respiratory Distress Syndrome' (ARDS) zijn gemeld na gebruik van hydrochloorthiazide. Longoedeem treedt doorgaans binnen minuten tot uren na inname van hydrochloorthiazide op. Pulmonale symptomen zoals dyspneu en verslechtering van de longfunctie, en ook koorts en hypotensie kunnen voortekenen zijn van ARDS. Bij optreden van deze symptomen de toediening staken en een passende behandeling geven. Hydrochloorthiazide niet geven bij eerder opgetreden ARDS na inname van hydrochloorthiazide.
Bij acute oogpijn of daling van de gezichtsscherpte (binnen enkele uren tot weken na start van de behandeling) de behandeling onmiddellijk staken. Choroïdale effusie met visusstoornissen, acute myopie en gesloten-kamerhoekglaucoom zijn gemeld bij gebruik van hydrochloorthiazide. Indien de oogdruk verhoogd is, deze proberen te verminderen vanwege de kans op acuut gesloten-kamerhoekglaucoom. Een van de risicofactoren voor het ontwikkelen van acuut gesloten kamerhoekglaucoom kan zijn een voorgeschiedenis van een sulfonamide- of penicilline-allergie.
Bisoprolol kan psoriasis verergeren.
Bij feochromocytoom bisoprolol alleen toedienen ná α-receptorblokkade.
Onderzoeksgegevens: Er zijn onvoldoende gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van bisoprolol bij kinderen en adolescenten (< 18 j.).
Overdosering
Symptomen
Bradycardie, hypotensie, bronchospasmen, acuut hartfalen, geleidingsstoornissen, hypoglykemie en door hydrochloorthiazide: verstoring in vocht-en elektrolytenbalans (m.n. kalium, natrium, magnesium) en daardoor duizeligheid, misselijkheid, slaperigheid, hypotensie.
Zie voor meer symptomen en behandeling op vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Combinatie van een selectieve β-blokker zonder intrinsieke sympathicomimetische activiteit en een thiazide-diureticum.
Kinetische gegevens
Groepsinformatie
bisoprolol/hydrochloorthiazide hoort bij de groep bètablokker met diureticum.