Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Kyntheum XGVS Leo Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 140 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 1,5 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Cosentyx XGVS Novartis Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 150 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 1 ml, 2 ml, wegwerpspuit 1 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Geef bij psoriasis altijd een indifferent middel als basisbehandeling. Overweeg een dikke schilferlaag te behandelen met een ontschilferingsmiddel vóór start van de lokale medicamenteuze behandeling. Start bij volwassenen bij laesies op de romp of extremiteiten met een klasse-3-corticosteroïd en bij laesies in lichaamsplooien of gelaat met een klasse-2-corticosteroïd. Combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal vitamine-D-analoog. Als een remissie of het maximaal haalbare behandeldoel is bereikt, blijft minder frequente of minder intensieve onderhoudsbehandeling vaak nodig. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast.
Brodalumab is een optie als inductie- of onderhoudsbehandeling voor patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis, indien foto(chemo)therapie en conventionele systemische behandelingen ontoereikend of gecontra-indiceerd zijn, of niet worden verdragen. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.
Advies
Geef bij psoriasis altijd een indifferent middel als basisbehandeling. Overweeg een dikke schilferlaag te behandelen met een ontschilferingsmiddel vóór start van de lokale medicamenteuze behandeling. Start bij volwassenen bij laesies op de romp of extremiteiten met een klasse-3-corticosteroïd en bij laesies in lichaamsplooien of gelaat met een klasse-2-corticosteroïd. Combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal vitamine-D-analoog. Als een remissie of het maximaal haalbare behandeldoel is bereikt, blijft minder frequente of minder intensieve onderhoudsbehandeling vaak nodig. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast. Secukinumab is een optie als inductie- of onderhoudsbehandeling voor patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis, indien foto(chemo)therapie en conventionele systemische behandelingen ontoereikend of gecontra-indiceerd zijn, of niet worden verdragen. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.
Zie voor de behandeling van Hidradenitis suppurativa de geldende behandelrichtlijn op richtlijnenedatabase.nl .Zie ook Hidradenitis suppurativa voor behandeling in de eerstelijnszorg.
Voor de medicamenteuze behandeling van arthritis psoriatica staat op richtlijnendatabase.nl de geldende behandelrichtlijn.
Zie voor de behandeling van axiale spondyloartritis de richtlijn Diagnostiek en behandeling van Axiale Spondyloartritis op nvr.nl.
Zie voor de behandeling van Juveniele idiopatische artritis de geldende behandelrichtlijn op richtlijnendatabase.nl.
Indicaties
- Matige tot ernstige plaque–psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Matige tot ernstige plaque-psoriasis bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar die in aanmerking komen voor systemische therapie;
- Actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS, acne inversa) bij volwassenen met onvoldoende respons op conventionele systemische behandeling;
- Actieve arthritis psoriatica, alleen of in combinatie met methotrexaat, bij volwassenen, bij wie de respons op eerdere DMARD-therapie inadequaat is gebleken;
- Actieve axiale spondylartritis (axSpA):
- Spondylitis ankylopoetica (AS, röntgenologische axiale spondylartritis) bij volwassenen met onvoldoende respons op conventionele behandeling;
- Niet-röntgenologische axiale spondylartritis (nr-axSpA) met objectieve tekenen van ontsteking in de vorm van verhoogd C-reactief proteïne (CRP) en/of MRI bewijs bij volwassenen met onvoldoende respons op NSAID's.
- Juveniele idiopathische artritis (JIA):
- Actieve enthesitis‑gerelateerde artritis (ERA), alleen of in combinatie met methotrexaat, bij kinderen vanaf 6 jaar met onvoldoende respons op conventionele therapie of die de conventionele therapie niet kunnen verdragen;
- Actieve juveniele arthritis psoriatica (JPsA), alleen of in combinatie met methotrexaat, bij kinderen vanaf 6 jaar met onvoldoende respons op conventionele therapie of die de conventionele therapie niet kunnen verdragen.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Matige tot ernstige plaque–psoriasis:
Volwassenen:
s.c. 210 mg 1×/week in week 0, 1 en 2. Daarna: 210 mg 1× per 2 weken. Overweeg de behandeling te staken indien na 12–16 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk gedeeltelijke respons kan bij doorbehandelen na 16 weken nog een verbetering optreden.
De spuit niet schudden voor gebruik. Bij het toedienen van de s.c.–injectie, gevoelige of gekneusde huid en huid met psoriasisplekken vermijden. De injectieplaatsen kunnen worden afgewisseld.
Doseringen
Plaque-psoriasis
Volwassenen (incl. ouderen)
s.c. 300 mg 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 300 mg 1×/maand. Zo nodig op basis van klinische respons bij personen ≥ 90 kg kan 300 mg 1×/2 weken een betere respons geven. Overweeg de behandeling te staken indien na 16 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk partieel respons kan bij doorbehandelen na 16 weken nog een verbetering optreden.
Kinderen vanaf 6 jaar
Bij ≥ 50 kg lichaamsgewicht: s.c. 150 mg (soms 300 mg) 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 150 mg (soms 300 mg) 1×/maand. Bij < 50 kg lichaamsgewicht: s.c. 75 mg 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 75 mg 1×/maand (NB een dosering van 75 mg is met de in Nederland beschikbare producten niet mogelijk).
Hidradenitis suppurativa (HS)
Volwassenen (incl. ouderen)
s.c. 300 mg in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 300 mg 1×/maand, zo nodig verhogen naar 300 mg 1×/2 weken. Overweeg de behandeling te staken indien na 16 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk partieel respons kan bij doorbehandelen na 16 weken nog een verbetering optreden.
Arthritis psoriatica
Volwassenen (incl. ouderen)
s.c. 150 mg 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 150 mg 1×/maand, zo nodig verhogen naar 300 mg 1×/maand . Indien tevens sprake is van matig tot ernstige plaque-psoriasis of bij onvoldoende respons op behandeling met anti-TNF-α: s.c. 300 mg 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 300 mg 1×/maand. Overweeg de behandeling te staken indien na 16 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk partieel respons kan bij doorbehandelen na 16 weken nog een verbetering optreden.
Spondylitis ankylopoetica (AS, röntgenologische axiale spondylartritis)
Volwassenen (incl. ouderen)
s.c. 150 mg 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 150 mg 1×/maand, zo nodig verhogen naar 300 mg 1×/maand. Overweeg de behandeling te staken indien na 16 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk partieel respons kan bij doorbehandelen na 16 weken nog een verbetering optreden.
Niet-röntgenologische axiale spondylartritis (nr-axSpA)
Volwassenen (incl. ouderen)
s.c. 150 mg 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 150 mg 1×/maand. Overweeg de behandeling te staken indien na 16 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk partieel respons kan bij doorbehandelen na 16 weken nog een verbetering optreden.
Juveniele idiopatische artritis (ERA, PsA)
Kinderen vanaf 6 jaar
Bij ≥ 50 kg lichaamsgewicht: s.c. 150 mg 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 150 mg 1×/maand. Bij < 50 kg lichaamsgewicht: s.c. 75 mg 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 75 mg 1×/maand (NB een dosering van 75 mg is met de in Nederland beschikbare producten niet mogelijk). Overweeg de behandeling te staken indien na 16 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk partieel respons kan bij doorbehandelen na 16 weken nog een verbetering optreden.
Verminderde lever- en nierfunctie: er kan geen dosering worden aanbevolen wegens het gebrek aan ervaring.
Toediening: indien mogelijk bij het toedienen van de s.c.-injectie, huid met psoriasisplekken vermijden.
Bijwerkingen
Vaak (1–10%): Griep, bovensteluchtweginfecties zoals nasofaryngitis en faryngitis, orofaryngeale pijn, bronchitis, urineweginfecties, tinea-infecties (waaronder tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris). Hoofdpijn. Vermoeidheid. Spierpijn, gewrichtspijn. Misselijkheid, diarree. Reacties op de injectieplaats: erytheem, pijn, jeuk, kneuzing en bloeding.
Soms (0,1-1%): Candida-infecties (waaronder orale, genitale en slokdarminfecties). Conjunctivitis. Neutropenie.
Zelden (0,01-0,1%): anafylactische reactie.
Verder zijn gemeld: Ernstige cryptokokkenmeningitis en ernstige coccidioides-infectie. Suïcidaal gedrag; er is geen oorzakelijk verband vastgesteld.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): bovensteluchtweginfecties zoals nasofaryngitis.
Vaak (1-10%): rinorroe. Orale herpesinfectie. Diarree. Urticaria. Hoofdpijn. Misselijkheid. Vermoeidheid.
Soms (0,1-1%): orale candidiase. Otitis externa. Conjunctivitis. Tinea pedis. Neutropenie. Dyshidrotisch eczeem.
Zelden (0,01-0,1 %): anafylactische reactie. Exfoliatieve dermatitis (bij diagnose psoriasis). Overgevoeligheidsvasculitis.
Verder is gemeld: mucosale en cutane candidiase (waaronder oesofageale candidiase), pyoderma gangraenosum.
Interacties
Niet gelijktijdig gebruiken met levende verzwakte vaccins, vanwege het ontbreken van gegevens over de respons op deze vaccins en over de kans op infectie bij de gevaccineerde. Weeg bij vaccinatie van zuigelingen met levende vaccins bij bloostelling van brodalumab door de moeder in het 3e trimester van de zwangerschap de voordelen en risico’s zorgvuldig af.
Combinatie met immunosuppressiva (waaronder biologicals) of fototherapie is niet onderzocht.
In klinisch onderzoek bleek een enkele subcutane dosis brodalumab de blootstelling aan het CYP3A4/3A5-substraat midazolam met 24% te verhogen; volgens de fabrikant is dosisaanpassing van CYP3A4/3A5-substraten bij gelijktijdig gebruik echter niet nodig.
Interacties
Tijdens therapie met secukinumab geen levende vaccins toedienen. Geïnactiveerde of niet-levende vaccins kunnen wel worden toegediend; voor zover bekend wordt daarbij doorgaans een adequate immuunrespons bereikt.
Er zijn geen interacties waargenomen tussen secukinumab en methotrexaat en/of corticosteroïden; combinatie met andere immunosuppressiva (waaronder biologicals) of fototherapie is niet onderzocht. Wees voorzichtig bij combinatie met andere immunosuppressiva.
Zwangerschap
Monoklonale antilichamen passeren geleidelijk in toenemende mate tijdens het 2e en 3e trimester de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Monoklonale antilichamen hebben een relatief lange eliminatiehalfwaardetijd en kunnen nog enkele maanden aanwezig zijn in het bloed van het kind. Nadelige effecten zijn niet uitgesloten.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens en tot ten minste 12 weken na de behandeling.
Overig: Zie verder de rubriek Interacties m.b.t. de vaccinatie van zuigelingen met levende vaccins bij gebruik van brodalumab door moeders in het 3e trimester.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens en tot ten minste 20 weken na de behandeling.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Eventueel via de moedermelk ingenomen antilichamen worden waarschijnlijk in het maag-darmkanaal van de pasgeborene geïnactiveerd; antilichamen worden oraal niet geabsorbeerd.
Advies: Fabrikant ontraadt het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Immunoglobulinen gaan over in de moedermelk. Het is niet bekend of secukinumab oraal wordt geresorbeerd door de zuigeling.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden. Indien wordt gekozen voor het gebruik van dit geneesmiddel, geen borstvoeding geven tot 20 weken na de laatste behandeling.
Contra-indicaties
- actieve ziekte van Crohn;
- actieve infecties van klinische betekenis (zoals actieve tuberculose).
Zie verder de rubriek Waarschuwingen en Voorzorgen voor deze contra-indicaties.
Contra-indicaties
- Actieve infectie van klinische betekenis (zoals actieve tuberculose).
Waarschuwingen en voorzorgen
Brodalumab kan het infectierisico vergroten en latente infecties (re)activeren. Wees voorzichtig bij een chronische infectie of bij een recidiverende infectie in de anamnese. Laat de patiënt melden als klachten of verschijnselen van een infectie ontstaan; bij een ernstige infectie de therapie onderbreken totdat volledig herstel is opgetreden. Actieve tuberculose uitsluiten voor aanvang van de behandeling. Bij latente tuberculose een antituberculosetherapie overwegen voorafgaande aan de behandeling met brodalumab.
Nieuwe gevallen of exacerbaties van inflammatoire darmziekte (waaronder ziekte van Crohn en ulceratieve coliltis) zijn gemeld bij IL-17 remmers. Bij ontwikkelen van verschijnselen van inflammatoire darmziekte brodalumab stoppen.
Suïcidaal gedrag is gemeld tijdens behandeling met brodalumab; er is geen oorzakelijk verband vastgesteld. Wees voorzichtig en weeg de voordelen en risico's zorgvuldig af bij een voorgeschiedenis van depressie en/of suïcidaal gedrag. Instrueer patiënten en omgeving alert te zijn op en contact op te nemen bij het ontstaan of verergeren van depressie, suïcidaal gedrag, angst of andere stemmingsveranderingen. Bij optreden van nieuwe of toename van bestaande symptomen van depressie en/of suïcidaal gedrag de behandeling staken.
Onderzoeksgegevens: brodalumab is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie. De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Secukinumab kan het infectierisico vergroten en latente infecties (re)activeren. Wees voorzichtig bij een chronische infectie of bij een recidiverende infectie in de voorgeschiedenis. Vóór aanvang van de behandeling actieve tuberculose uitsluiten. Bij latente tuberculose een antituberculosetherapie overwegen voorafgaande aan de behandeling met secukinumab. Laat de patiënt zich melden als klachten of verschijnselen van een infectie ontstaan; bij een ernstige infectie de therapie onderbreken totdat volledig herstel is opgetreden.
Geef kinderen voor start van de behandeling alle voor de leeftijd toepasselijke immunisaties in lijn met de richtlijnen. Geïnactiveerde of niet-levende vaccins kunnen gelijktijdig worden toegediend.
Wees voorzichtig bij inflammatoire darmziekte (waaronder de ziekte van Crohn en ulceratieve colitis); nieuwe gevallen en exacerbaties zijn waargenomen. Staak behandeling bij klachten of exacerbatie van een vooraf bestaande inflammatoire darmziekte.
De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld; bij plaque-psoriasis, ERA en JPsA niet < 6 jaar. Secukinumab is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met brodalumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met secukinumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Recombinant, humaan, IgG2-monoklonaal antilichaam, geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO). Bindt selectief met hoge affiniteit aan de humane interleukine–17 receptor A (IL–17RA). Hierdoor blokkeert het de binding van IL-17A en daarmee de biologische effecten van de pro-inflammatoire cytokinen IL–17A, IL–17F, IL–17A/F-heterodimeer, IL-17C en IL-17E (ook bekend als IL–25). Remming van de door cytokine IL–17 gemedieerde respons leidt tot vermindering van ontstekingsprocessen in de huid.
Kinetische gegevens
| F | s.c. ca. 55%. |
| T max | s.c. ca. 3 dagen. |
| V d | 0,10 l/kg. |
| Metabolisering | op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via intracellulair katabolisme in kleine peptiden en aminozuren. |
| T 1/2el | ca. 11 dagen (op grond van farmacokinetisch populatiemodel). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Recombinant, volledig humaan, IgG1/κ-monoklonaal antilichaam, geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO). Bindt selectief aan de pro-inflammatoire cytokine interleukine-17A (IL-17A) en voorkomt hiermee de binding van IL-17A aan diens receptor (o.a. op keratinocyten, cellen in synoviaal weefsel). Hierdoor remt secukinumab de afgifte van pro-inflammatoire cytokinen, chemokinen en mediatoren van weefselbeschadiging en vermindert het de IL–17A gemedieerde bijdragen aan auto-immuunaandoeningen en inflammatoire ziekten.
Kinetische gegevens
| F | s.c. 60–77%. |
| T max | s.c. 2–14 dagen. |
| V d | 0,10–0,12 l/kg. |
| Metabolisering | voornamelijk intracellulair na pinocytose of receptorgemedieerde endocytose. |
| T 1/2el | ca. 27 (18–46) dagen. Bij HS ca. 23 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
brodalumab hoort bij de groep interleukine-remmers.
- anakinra (L04AC03) Vergelijk
- basiliximab (L04AC02) Vergelijk
- bimekizumab (L04AC21) Vergelijk
- canakinumab (L04AC08) Vergelijk
- dupilumab (D11AH05) Vergelijk
- guselkumab (L04AC16) Vergelijk
- ixekizumab (L04AC13) Vergelijk
- mirikizumab (L04AC24) Vergelijk
- risankizumab (L04AC18) Vergelijk
- sarilumab (L04AC14) Vergelijk
- satralizumab (L04AC19) Vergelijk
- secukinumab (L04AC10) Vergelijk
- siltuximab (L04AC11) Vergelijk
- spesolimab (L04AC22) Vergelijk
- tildrakizumab (L04AC17) Vergelijk
- tocilizumab (L04AC07) Vergelijk
- tralokinumab (D11AH07) Vergelijk
- ustekinumab (L04AC05) Vergelijk
Groepsinformatie
secukinumab hoort bij de groep interleukine-remmers.
- anakinra (L04AC03) Vergelijk
- basiliximab (L04AC02) Vergelijk
- bimekizumab (L04AC21) Vergelijk
- brodalumab (L04AC12) Vergelijk
- canakinumab (L04AC08) Vergelijk
- dupilumab (D11AH05) Vergelijk
- guselkumab (L04AC16) Vergelijk
- ixekizumab (L04AC13) Vergelijk
- mirikizumab (L04AC24) Vergelijk
- risankizumab (L04AC18) Vergelijk
- sarilumab (L04AC14) Vergelijk
- satralizumab (L04AC19) Vergelijk
- siltuximab (L04AC11) Vergelijk
- spesolimab (L04AC22) Vergelijk
- tildrakizumab (L04AC17) Vergelijk
- tocilizumab (L04AC07) Vergelijk
- tralokinumab (D11AH07) Vergelijk
- ustekinumab (L04AC05) Vergelijk