Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Crysvita XGVS Kyowa Kirin Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 1 ml
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 20 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 1 ml
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 30 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 1 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Forsteo Eli Lilly Nederland
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 250 microg/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 2,4 ml
Elke dosis van 80 microliter bevat teriparatide 20 microg.
Movymia Centrafarm bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 250 microg/ml
- Verpakkingsvorm
- patroon 2,4 ml
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 250 microg/ml
- Verpakkingsvorm
- patroon 2,4 ml + pen
Elke dosis van 80 microliter bevat teriparatide 20 microg.
Sondelbay Aanvullende monitoring Accord Healthcare bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 250 microg/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 2,4 ml
Elke dosis van 80 microliter bevat teriparatide 20 microg.
Teriparatide Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 250 microg/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 2,4 ml
Elke dosis van 80 microliter bevat teriparatide 20 microg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor burosumab is geen advies vastgesteld.
Advies
Kies voor de behandeling van osteoporose in eerste instantie uit de bisfosfonaten alendroninezuur en risedroninezuur in combinatie met colecalciferol (vitamine D3) en, afhankelijk van de dagelijkse inname van de patiënt, calcium. Na een recente heupfractuur heeft een behandeling met zoledroninezuur de voorkeur. Bij het bestaan van een contra-indicatie, intolerantie of een slechte therapietrouw zijn alendroninezuur in drankvorm, zoledroninezuur, of denosumab alternatieven. Overweeg bij postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose direct te starten met teriparatide of romosozumab.
Overweeg teriparatide bij het bestaan van een contra-indicatie of intolerantie voor een bisfosfonaat of denosumab, bij het optreden van een derde fractuur tijdens de behandeling, of als initiële therapie bij postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose en een hoog risico op botbreuken. Voor de criteria om teriparatide als eerstekeusmiddel voor te schrijven aan postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose, zie de multidisciplinaire richtlijn Osteoporose en fractuurpreventie (2022). Teriparatide heeft een maximale behandelduur van 24 maanden, waarna het advies is om de behandeling voort te zetten met een botafbraakremmend middel (bisfosfonaat).
Indicaties
- X-gebonden hypofosfatemie (XLH) bij kinderen ≥1 jaar met radiografisch bewijs van botziekte, en bij volwassenen.
- Tumorgeïnduceerde osteomalacie (TIO): FGF23-gerelateerde hypofosfatemie bij osteomalacie veroorzaakt door een fosfaturische mesenchymale tumor die niet curatief kan worden gereseceerd of die niet kan worden gelokaliseerd, bij kinderen ≥1 jaar en volwassenen.
Indicaties
- Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met meer kans op botbreuken;
- Behandeling van osteoporose veroorzaakt door glucocorticoïden, bij volwassen vrouwen en mannen met meer kans op fracturen.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Staak oraal fosfaat en actieve vitamine D-analoga (bv. calcitriol) 1 week vóór aanvang van de behandeling. Vervanging of suppletie van vitamine D met inactieve vormen kan worden ingesteld of voortgezet, met bewaking van de serumspiegels van calcium en fosfaat.
Bij aanvang van de behandeling moet de nuchtere serumfosfaatspiegel zich onder het referentiebereik (voor de leeftijd) bevinden. Zie voor controles van de serumfosfaatspiegel tijdens de behandeling de rubriek W/V. Houd dezelfde dosis aan als de nuchtere serumfosfaatspiegel zich binnen het referentiebereik (voor de leeftijd) bevindt.
X-gebonden hypofosfatemie (XLH)
Kinderen ≥ 1 jaar
S.c.: begindosering 0,8 mg/kg lichaamsgewicht, afgerond naar de dichtstbijzijnde 10 mg en tot max. 90 mg, elke 2 weken. Pas de dosis aan op geleide van nuchtere serumfosfaatspiegel:
Indien nuchtere serumfosfaatspiegel onder het referentiebereik voor de leeftijd: verhoog de dosis zo nodig elke 4 weken met stappen van 0,4 mg/kg, tot max. 2,0 mg/kg (max. 90 mg) elke 2 weken. De nuchtere serumfosfaatspiegel 2 weken na dosisaanpassing meten.
Indien nuchtere serumfosfaatspiegel boven het referentiebereik voor de leeftijd: stel de volgende dosis uit en meet de nuchtere serumfosfaatspiegel binnen 2 weken opnieuw. Als de nuchtere serumfosfaatspiegel is gedaald tot onder het referentiebereik voor de leeftijd: hervat de behandeling met de helft van de laatste dosis (afronden naar de dichtstbijzijnde 10 mg).
Volwassenen
S.c.: begindosering 1,0 mg/kg lichaamsgewicht, afgerond naar de dichtstbijzijnde 10 mg en tot max. 90 mg, elke 4 weken. Pas de dosis aan op geleide van nuchtere serumfosfaatspiegel:
Indien nuchtere serumfosfaatspiegel boven het normale bereik: stel de volgende dosis uit en meet de nuchtere serumfosfaatspiegel binnen 2 weken opnieuw. Als de nuchtere serumfosfaatspiegel is gedaald tot onder het normale bereik: hervat de behandeling met de helft van de aanvankelijke begindosis tot een max. dosis van 40 mg elke 4 weken. De nuchtere serumfosfaatspiegel 2 weken na dosisaanpassing meten.
Tumorgeïnduceerde osteomalacie (TIO)
Kinderen 1–12 jaar
S.c.: begindosering 0,4 mg/kg lichaamsgewicht, afgerond naar de dichtstbijzijnde 10 mg en tot max. 90 mg, elke 2 weken. Pas de dosis aan op geleide van nuchtere serumfosfaatspiegel:
Indien nuchtere serumfosfaatspiegel onder het referentiebereik voor de leeftijd: verhoog de dosis zo nodig elke 4 weken; in een eerste stap met 0,6 mg/kg en in volgende stappen met 0,5 mg/kg, tot max. 2,0 mg/kg (max. 90 mg) elke 2 weken. De nuchtere serumfosfaatspiegel 2 weken na dosisaanpassing meten.
Indien nuchtere serumfosfaatspiegel boven het referentiebereik voor de leeftijd: stel de volgende dosis uit en meet de nuchtere serumfosfaatspiegel binnen 2 weken opnieuw. Als de nuchtere serumfosfaatspiegel is gedaald tot onder het referentiebereik voor de leeftijd: hervat de behandeling met de helft van de laatste dosis (afronden naar de dichtstbijzijnde 10 mg).
Kinderen 13–17 jaar
S.c.: begindosering 0,3 mg/kg lichaamsgewicht, afgerond naar de dichtstbijzijnde 10 mg en tot max. 180 mg, elke 2 weken. Pas de dosis aan op geleide van nuchtere serumfosfaatspiegel:
Indien nuchtere serumfosfaatspiegel onder het referentiebereik voor de leeftijd: verhoog de dosis zo nodig elke 4 weken; in een eerste stap met 0,3 mg/kg en in volgende stappen met 0,2–0,5 mg/kg, tot max. 2,0 mg/kg (max. 180 mg) elke 2 weken. De nuchtere serumfosfaatspiegel 2 weken na dosisaanpassing meten.
Indien nuchtere serumfosfaatspiegel boven het referentiebereik voor de leeftijd: stel de volgende dosis uit en meet de nuchtere serumfosfaatspiegel binnen 2 weken opnieuw. Als de nuchtere serumfosfaatspiegel is gedaald tot onder het referentiebereik voor de leeftijd: hervat de behandeling met de helft van de laatste dosis (afronden naar de dichtstbijzijnde 10 mg).
Volwassenen
S.c.: begindosering 0,3 mg/kg lichaamsgewicht, afgerond naar de dichtstbijzijnde 10 mg, elke 4 weken. Pas de dosis aan op geleide van nuchtere serumfosfaatspiegel:
Indien nuchtere serumfosfaatspiegel onder het referentiebereik: verhoog de dosis zo nodig in een eerste stap met 0,3 mg/kg en in volgende stappen met 0,2–0,5 mg/kg, tot max. 2,0 mg/kg (max. 180 mg) elke 4 weken. De nuchtere serumfosfaatspiegel 2 weken na dosisaanpassing meten.
Als de serumfosfaatspiegel onder het referentiebereik blijft ondanks toediening van de max. dosis elke 4 weken, dan de eerdere dosis verdelen en elke 2 weken toedienen, waarbij de dosis zo nodig stapsgewijs kan worden verhoogd tot max. 2,0 mg/kg (max. 180 mg) elke 2 weken.
Indien nuchtere serumfosfaatspiegel boven het referentiebereik: stel de volgende dosis uit en meet de nuchtere serumfosfaatspiegel binnen 2 weken opnieuw. Als de nuchtere serumfosfaatspiegel is gedaald tot onder het referentiebereik: hervat de behandeling met de helft van de laatste dosis, elke 4 weken toegediend.
Als de onderliggende tumor bij een TIO wordt behandeld (d.w.z. operatieve verwijdering of radiotherapie), de toediening onderbreken. Na de tumorbehandeling de serumfosfaatspiegel controleren en als deze onder het referentiebereik blijft: hervat de behandeling met de aanvankelijke begindosis.
Als geen significante verbetering van biochemische of klinische markers van respons wordt waargenomen bij TIO, ondanks toediening van de maximale dosis, de behandeling staken.
Een gemiste dosis zo snel mogelijk alsnog toedienen, en de planning voor de volgende doses overeenkomstig aanpassen. Een dosis mag tot 3 dagen vóór of na de geplande datum worden toegediend.
Toediening
- Via subcutane injectie in bovenarm, buik, bil of dij toedienen.
- Max. 1,5 ml per injectieplaats; bij toediening van > 1,5 ml per keer, de hoeveelheid over twee of meer verschillende injectieplaatsen verdelen.
- Wissel de injectieplaatsen af en controleer zorgvuldig op reacties.
- Zelftoediening of toediening door een verzorger is mogelijk zodra er geen directe dosisaanpassingen worden verwacht. De eerste zelf toegediende dosis moet plaatsvinden onder medisch toezicht. De klinische controle, waaronder controle van fosfaatgehalte, voortzetten.
Doseringen
Osteoporose
Volwassenen (incl. ouderen)
20 microgram 1×/dag subcutaan injecteren in het dijbeen of de buik. De maximale totale behandelduur is 24 maanden. Gedurende het gehele leven is slechts eenmaal dit behandelschema van 24 maanden toegestaan.
Bijwerkingen
Bij kinderen met XLH
Zeer vaak (> 10%): hoesten. Hoofdpijn, duizeligheid. Misselijkheid, braken, diarree, obstipatie. Tandabces, tandcariës. Spierpijn, pijn in extremiteit. Milde of matige overgevoeligheidsreactie zoals huiduitslag, urticaria, zwelling van het aangezicht en dermatitis. Reactie op de injectieplaats (zoals pijn, erytheem, uitslag, jeuk, zwelling, urticaria, hematoom en verharding), koorts. Daling serumspiegel vitamine D (25-hydroxycholecalciferol).
Verder is gemeld: stijging serumfosfaatspiegel.
Bij volwassenen met XLH of TIO
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn, duizeligheid, restless-legssyndroom. Obstipatie. Tandinfectie. Rugpijn, spierspasmen. Reactie op de injectieplaats (zoals pijn, erytheem, uitslag, jeuk, zwelling, urticaria, hematoom en verharding). Daling serumspiegel vitamine D (25-hydroxycholecalciferol).
Vaak (1-10%): milde of matige overgevoeligheidsreactie zoals huiduitslag. Stijging serumfosfaatspiegel.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): pijn in een extremiteit.
Vaak (1-10%): hoofdpijn, (draai-)duizeligheid, flauwvallen, ischias. Misselijkheid, braken, hiatus hernia, gastro-oesofageale refluxziekte. Palpitaties, hypotensie. Dyspneu. Depressie. Toegenomen transpiratie. Spierkramp, asthenie. Vermoeidheid, pijn op de borst, reacties op de injectieplaats (pijn, zwelling, erytheem, lichte bloeding). Anemie, hypercholesterolemie, verhoging urinezuurspiegel.
Soms (0,1-1%): tachycardie. Hemorroïden. Emfyseem. Urinaire incontinentie, polyurie, plotselinge mictiedrang, nefrolithiase. Spierpijn, gewrichtspijn, ernstige rugkramp of -pijn binnen enkele minuten na een injectie. Gewichtstoename, hartgeruis, hypercalciëmie > 2,76 mmol/l, toename alkalisch fosfatasegehalte, hyperurikemie.
Zelden (0,01-0,1%): gestoorde nierfunctie, nierfalen. Allergische reacties zoals acute dyspneu, oro/faciaal oedeem, gegeneraliseerde urticaria, anafylaxie. Hypercalciëmie > 3,25 mmol/l. Voorbijgaande orthostatische hypotensie is een aantal keren waargenomen, gewoonlijk vier uur na toediening met een spontaan herstel na minuten tot enkele uren.
Interacties
Toediening van oraal fosfaat en actieve vitamine D-analoga (bv. calcitriol) is gecontra-indiceerd binnen 1 week vóór aanvang en tijdens de behandeling met burosumab; dit omdat het risico op hyperfosfatemie en hypercalciëmie toeneemt. Ectopische mineralisatie in de vorm van nefrocalcinose is waargenomen bij gelijktijdige behandeling met deze middelen.
Wees voorzichtig bij combinatie met calcimimetica (cinacalcet, etelcalcetide); gelijktijdige toediening is niet onderzocht, hypocalciëmie zou kunnen verergeren.
Interacties
Een eventuele hypercalciëmie kan predisponeren voor een digoxinevergiftiging.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: Bij dieren schadelijk gebleken (mineralisatie van de placenta bij hoge doses, verhoogde incidentie vroeggeboorte).
Advies: Gebruik ontraden.
Vruchtbaarheid: In dieronderzoek zijn effecten op de mannelijke voortplantingsorganen aangetoond (mineralisatie van rete testis/seminifereuze tubuli).
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende de behandeling.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken.
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.
Overige: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens het gebruik.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.
Contra-indicaties
- nuchtere serumfosfaatspiegel boven het normale bereik voor de leeftijd (wegens het risico op hyperfosfatemie);
- ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierziekte.
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Interacties.
Contra-indicaties
- reeds bestaande hypercalciëmie;
- metabole botziekten anders dan osteoporose, zoals botziekte van Paget en hyperparathyroïdie;
- voorafgaande radiotherapie van het skelet;
- maligniteit van het skelet of botmetastasen;
- onverklaarde verhoogde alkalische fosfatase;
- ernstige nierinsufficiëntie.
Zie voor meer contra-indicaties de rubrieken Zwangerschap en Lactatie.
Teriparatide mag niet worden gebruikt bij kinderen of jonge volwassenen met open epifysen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Controleer op tekenen van nefrocalcinose, bv. door middel van een ultrasonografie van de nieren, bij aanvang van de behandeling en elke 6 maanden tijdens de eerste 12 maanden van de behandeling, en vervolgens jaarlijks. Controleer alkalische fosfatase, calcium, parathyroïdhormoon (PTH) en creatinine in plasma elke 6 maanden (bij kinderen van 1 - 2 jaar elke 3 maanden) of wanneer dit is aangewezen. Controleer het calcium- en fosfaatgehalte in urine elke 3 maanden.
Controleer de nuchtere serumfosfaatspiegel, wegens risico op hyperfosfatemie, elke 2 weken tijdens de eerste maand van de behandeling, elke 4 weken tijdens de volgende 2 maanden en daarna indien nodig. Controleer deze ook 2 weken na elke dosisaanpassing. Bij volwassenen met TIO de nuchtere serumfosfaatspiegel 2 weken na elke dosis controleren gedurende de eerste 3 behandelingsmaanden en daarna indien nodig. Streef naar een nuchtere serumfosfaatspiegel in het onderste deel van het normale referentiebereik voor de leeftijd, om het risico op ectopische mineralisatie te verminderen. Onderbreken van de toediening en/of dosisverlaging kan nodig zijn, zie rubriek Doseringen. Meet de postprandiale serumfosfaatspiegel periodiek.
Als de onderliggende tumor bij TIO wordt behandeld (d.w.z. operatieve verwijdering of radiotherapie), de toediening onderbreken om risico op hyperfosfatemie te voorkomen. De behandeling alleen hervatten als de serumfosfaatspiegel onder het referentiebereik blijft.
De toediening bij een ernstige injectieplaats- of overgevoeligheidsreactie onderbreken en passende behandeling geven.
Als geen significante verbetering van biochemische of klinische markers van respons wordt waargenomen bij TIO, ondanks toediening van de maximale dosis, de behandeling staken.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 1 jaar zijn niet vastgesteld. Gebruik bij nierfunctiestoornis is niet onderzocht. Er is weinig bekend over gebruik bij ouderen (> 65 jaar).
Waarschuwingen en voorzorgen
De serumcalciumconcentratie bereikt een maximumwaarde 4–6 uur na toediening (zelden > 3,25 mmol/ l) en is na 16–24 uur weer tot de uitgangswaarde gedaald. Hierdoor kan bij patiënten met een normale calciumspiegel tijdelijk een verhoging worden waargenomen. Bloedmonsters daarom ten minste 16 uur na de laatste toediening afnemen. Patiënten moeten aanvullend calcium- en vitamine D-supplementen gebruiken als de inname met de voeding niet toereikend is.
Wees voorzichtig bij matige nierinsufficiëntie en bij actieve of recente urolithiase. Er zijn geen gegevens beschikbaar over toepassing bij leverfunctiestoornissen.
Proefdieronderzoek wijst op een verhoogde incidentie van osteosarcoom bij langdurige toediening van teriparatide. Na afloop van de behandeling eventueel doorgaan met een andere behandeling voor osteoporose.
Ervaring bij kinderen < 18 jaar ontbreekt; niet toepassen bij kinderen of jong volwassenen met open epifysen.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met burosumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Burosumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam (IgG1) dat zich bindt aan fibroblast groeifactor 23 (FGF23) en de activiteit ervan remt. Door de remming van FGF23 neemt de tubulaire reabsorptie van fosfaat uit de nieren toe en stijgt de serumconcentratie van 1,25-dihydroxy-vitamine D.
Kinetische gegevens
| Resorptie | nagenoeg volledig vanuit subcutane injectieplaats. |
| T max | ca. 7–13 dagen. |
| V d | benadert het plasmavolume, wat op een geringe extravasculaire distributie duidt. |
| Metabolisering | naar verwachting door peptidasen tot kleine peptiden en aminozuren. |
| T 1/2el | ca. 16–19 dagen. |
| Overig | Na toediening van meerdere doses bereiken de dalconcentraties in serum 8 weken na begin van de behandeling een plateau. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Teriparatide (rhPTH (1–34)) is het actieve fragment van endogeen humaan parathyroïdhormoon. Endogeen 84-aminozuur parathyroïdhormoon (PTH) is de primaire regulator van het calcium- en fosfaatmetabolisme in het bot en de nieren. PTH stimuleert de botvorming via directe effecten op de botvormende cellen (osteoblasten) met indirect verhoging van de absorptie van calcium in de darmen en verhoging van de tubulaire reabsorptie van calcium en de fosfaatuitscheiding door de nieren. Bij postmenopauzale vrouwen is er een significante afname aangetoond in de incidentie van wervel- en niet-wervelfracturen, maar niet van heupfracturen.
Kinetische gegevens
| Resorptie | vanuit de injectieplaats: ca. 1 uur. |
| V d | ca. 1,7 l/kg. |
| Eliminatie | hepatisch en extra-hepatisch. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
burosumab hoort bij de groep calciumregulerende middelen, overige.
Groepsinformatie
teriparatide hoort bij de groep calciumregulerende middelen, overige.